Advies Afdeling advisering Raad van State en Nader rapport : Advies Afdeling advisering Raad van State en Nader rapport

Nr. 4
ADVIES AFDELING ADVISERING RAAD VAN STATE EN NADER RAPPORT1

Hieronder zijn opgenomen het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State
d.d. 27 oktober 2021 en het nader rapport d.d. 17 december 2021, aangeboden aan de
Koning door de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, mede namens de Staatssecretaris
van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties. Het advies van de Afdeling advisering
van de Raad van State is cursief afgedrukt.

Blijkens de mededeling van de Directeur van Uw Kabinet van 5 oktober 2021, no. 2021001981,
machtigde Uwe Majesteit de Afdeling advisering van de Raad van State haar advies inzake
het bovenvermelde voorstel van wet rechtstreeks aan mij te doen toekomen. Dit advies,
gedateerd 27 oktober 2021, No. W13.21.0298/III, bied ik U hierbij aan.

Bij Kabinetsmissive van 5 oktober 2021, no.2021001981, heeft Uwe Majesteit, op voordracht
van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, mede namens de Staatssecretaris
van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties, bij de Afdeling advisering van de Raad
van State ter overweging aanhangig gemaakt het voorstel van wet tot wijziging van
een aantal wetten op het terrein van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en
Sport (Verzamelwet VWS 2022), met memorie van toelichting.

De Afdeling advisering van de Raad van State heeft geen opmerkingen bij het voorstel
en adviseert het voorstel bij de Tweede Kamer der Staten-Generaal in te dienen.

Gelet op artikel 26, zesde lid jo vijfde lid, van de Wet op de Raad van State, adviseert
de Afdeling dit advies openbaar te maken.

De vice-president van de Raad van State,

Th.C. de Graaf

Van de gelegenheid is gebruik gemaakt om enkele kleine wijzigingen toe te voegen aan
het wetsvoorstel. Het gaat om de volgende toevoegingen:

1. Met artikel VI wordt de delegatiegrondslag in artikel 7, eerste lid, van de Wet experiment
gesloten coffeeshopketen aangepast. Daarnaast worden in die wet enkele wetstechnische
wijzigingen doorgevoerd.

2. In artikel 10 van de Wet medezeggenschap cliënten zorginstellingen 2018 is er ten
onrechte van uitgegaan dat alle rechtspersonen statuten hebben. Daarnaast is door
een vernummering in die wet abusievelijk een verkeerd artikellid komen te vervallen.
Deze omissies worden met artikel X hersteld.

3. Met artikel XII wordt voorgesteld de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
(WMO) op twee punten te wijzigen. Artikel 20 WMO wordt aangepast, zodat de bevoegdheden
om tarieven te heffen weer in alle situaties aansluiten bij de taken die de medisch-ethische
toetsingscommissies (METC) hebben. Hierbij is het uitgangspunt dat de METC’s een eigen
bevoegdheid hebben om tarieven te kunnen innen in gevallen waarin de beoordeling van
onderzoek door hen plaatsvindt. Alleen voor die gevallen waarbij de Centrale Commissie
Mensgebonden Onderzoek (CCMO) een rol heeft in het toewijzen van de studie aan een
METC, heeft de CCMO de mogelijkheid om tarieven te innen in plaats van de bevoegde
METC. Er was ten onrechte van uitgaan dat er in alle gevallen een rol van de CCMO
was bij toewijzing van studies.

4. Daarnaast wordt artikel 29 WMO gewijzigd zodat het mogelijk wordt dat bij aanwezigheid
van een wettelijk vertegenwoordiger in Nederland, het aanwijzen van een contactpersoon
geen verplichting is, en dat het voor een klinische studie met geneesmiddelen die
in meerdere EU landen plaatsvindt, ook mogelijk is een contactpersoon aan te wijzen
binnen een van de betreffende landen in de EU. Deze laatste wijziging is noodzakelijk
vanwege een onjuiste implementatie van EU-recht.

5. In artikel XII is een bepaling opgenomen zodat in het geval de Wet van 22 maart 2017
tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van
verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk
gebruik (Stb. 2017, 147) later in werking treedt dan dit wetsvoorstel de in voornoemde wet voorgestelde wijzigingen
van de artikelen 20 en 29 van de WMO teruggedraaid worden.

6. In artikel XIX was eerder voorgesteld om de boetebevoegdheid van artikel 69, veertiende
lid, van de Zorgverzekeringswet optioneel te maken. Bij nader inzien is het in het
geheel niet wenselijk in de situatie van voornoemd artikel van de Zorgverzekeringswet
een boete op te leggen. Voorgesteld wordt nu de boetebevoegdheid geheel te laten vervallen.

7. Met artikel XXIII wordt een onjuiste wijzigingsopdracht in het bij koninklijke boodschap
van 3 februari 2020 ingediende voorstel van wet houdende wijziging van de Wet op het
bevolkingsonderzoek in verband met actuele ontwikkelingen op het terrein van preventief
gezondheidsonderzoek (Kamerstukken 35 384) hersteld.

Ik moge U, mede namens de Staatssecretaris van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties,
verzoeken het hierbij gevoegde gewijzigde voorstel van wet en de gewijzigde memorie
van toelichting aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal te zenden.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
H.M. de Jonge