Voorstel van wet : Voorstel van wet

HOOFDSTUK 1 ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 1 Begripsbepalingen
Artikel 2 reikwijdte

HOOFDSTUK 2 VEREISTEN VOOR HANDELINGEN MET LICHAAMSMATERIAAL
Artikel 3 Bescherming persoonlijke levenssfeer
Artikel 4 Vergoeding
Artikel 5 Verboden gebruiksdoelen
Artikel 6 Sensitieve toepassingen

HOOFDSTUK 3 BEHEER VAN LICHAAMSMATERIAAL
Artikel 7 Melding
Artikel 8 Algemene informatievoorziening
Artikel 9 Informatieverstrekking voorafgaand aan het speciaal afnemen
Artikel 10 Verstrekken of overdragen van lichaamsmateriaal
Artikel 11 beheerreglement en overige administratieve verplichtingen
Artikel 12 vernietiging van lichaamsmateriaal

HOOFDSTUK 4 ZEGGENSCHAP OVER LICHAAMSMATERIAAL DAT BIJ LEVEN WORDT AFGENOMEN
Artikel 13 Beslissingsbevoegdheid bij leven
Artikel 14 Toestemming bij leven
Artikel 15 Speciaal afnemen bij leven
Artikel 16 Afnameprotocol voor speciaal afnemen en de beoordeling daarvan
Artikel 17 Beperking zeggenschap in verband met wetenschappelijk onderzoek
Artikel 18 Beperking zeggenschap in verband met wetenschappelijk onderwijs
Artikel 19 Beperking zeggenschap in verband met kwaliteitsbewaking
Artikel 20 Beperking zeggenschap in verband met strafvordering

HOOFDSTUK 5 ZEGGENSCHAP OVER LICHAAMSMATERIAAL DAT NA OVERLIJDEN WORDT AFGENOMEN
Artikel 21 Beslissingsbevoegdheid
Artikel 22 handelingen met lichaamsmateriaal dat na overlijden is afgenomen

HOOFDSTUK 6 BIJZONDERE BEPALINGEN VOOR MEDISCH- OF BIOLOGISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK
MET LICHAAMSMATERIAAL
Artikel 23 Onderzoeksprotocol
Artikel 24 Uitgifteprotocol

HOOFDSTUK 7 COMMISSIE
Artikel 25 Erkenning
Artikel 26 Bepalingen in verband met beoordeling door de commissies
Artikel 27 Bepalingen in verband met toezicht op de commissies
Artikel 28 Intrekking erkenning

HOOFDSTUK 8 TOEZICHT EN HANDHAVING
Artikel 29 Toezicht
Artikel 30 Strafrechtelijke handhaving
Artikel 31 Bestuursrechtelijke handhaving
Artikel 32 Bestuurlijke boete

HOOFDSTUK 9 OVERIGE BEPALINGEN, WIJZIGINGS- EN SLOTBEPALINGEN
Artikel 33 lichaamsmateriaal afgenomen voor inwerkingtreding van deze wet
Artikel 34 Wijziging Burgerlijk Wetboek
Artikel 35 Wijziging Wet foetaal weefsel
Artikel 36 Wijziging Embryiowet
Artikel 37 Wijziging Wet inzake bloedvoorziening
Artikel 38 Wijziging Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
Artikel 39 Wijziging Wet op de orgaandonatie
Artikel 40 Wijziging Wet op de lijkbezorging
Artikel 41 Wijziging Wetboek van Strafvordering
Artikel 42 Evaluatiebepaling
Artikel 43 Inwerkingtreding
Artikel 44 Citeertitel

Nr. 2 VOORSTEL VAN WET

Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau,
enz. enz. enz.

Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:

Alzo Wij in overweging genomen hebben, dat het wenselijk is de rechten en verplichtingen
vast te leggen die aan handelingen met lichaamsmateriaal zijn verbonden en daartoe
regels te stellen voor die handelingen;

Zo is het, dat Wij de Afdeling advisering van de Raad van State gehoord, en met gemeen
overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden
en verstaan bij deze:

HOOFDSTUK 1 ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1 Begripsbepalingen

In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

afnemen:

handeling waardoor stoffen, bestanddelen of delen van de donor worden afgescheiden,
waaronder het op enigerlei wijze afnemen, uitnemen of verwijderen van het lichaamsmateriaal.
Onder afnemen wordt mede verstaan het door de donor aan een beheerder ter beschikking
doen komen van zijn lichaamsmateriaal;

beheerder:

rechtspersoon of, voor zover geen sprake is van een rechtspersoon, de natuurlijke
persoon die lichaamsmateriaal bewaart, verstrekt of overdraagt met het oog op gebruik
of toekomstig gebruik daarvan;

beheerreglement:

reglement als bedoeld in artikel 11, eerste lid;

beslissingsbevoegde:

persoon die ingevolge artikel 13 of 21 de zeggenschap uitoefent ten aanzien van bepaalde
handelingen met lichaamsmateriaal;

bewaren:

door de beheerder beschikbaar houden van lichaamsmateriaal met het oog op gebruik
of toekomstig gebruik daarvan;

centrale commissie:

centrale commissie, bedoeld in artikel 14, eerste lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen;

commissie:

commissie die ingevolge artikel 25, eerste lid van deze wet is erkend voor de taken,
bedoeld in artikel 16, eerste lid, 23, eerste lid, en 24, tweede lid van deze wet;

donor:

menselijke bron van beschikbaar gekomen lichaamsmateriaal, in de vorm van een levende
of overleden persoon, dan wel doodgeborene, bedoeld in artikel 2, eerste lid, onderdeel
b, van de Wet op de lijkbezorging;

gebruiker:

natuurlijke persoon die verantwoordelijk is voor het feitelijke gebruik van het lichaamsmateriaal;

geneeskundige doeleinden:

toepassen op de mens als bedoeld in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal,
bereiden van een geneesmiddel of werkzame stof als bedoeld in artikel 1, eerste lid,
onderdelen ee, x1, en b, van de Geneesmiddelenwet of vervaardiging van een medisch
hulpmiddel als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel a, van de Wet medische
hulpmiddelen;

handelingen met lichaamsmateriaal:

op enigerlei wijze afnemen, bewaren, verstrekken, overdragen, gebruiken of vernietigen
van lichaamsmateriaal;

geneeskunst:

handelingen waarop Afdeling 5 van Titel 7 van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek van
toepassing is;

herleidbaar lichaamsmateriaal:

lichaamsmateriaal dat kan worden teruggevoerd tot een geïdentificeerde of identificeerbare
donor. Als identificeerbaar wordt aangemerkt een donor die direct of indirect kan
worden geïdentificeerd als bedoeld in artikel 4, onder 1, van de Algemene verordening
gegevensbescherming;

lichaamsmateriaal:

alle van de donor afgescheiden stoffen, bestanddelen of delen;

(neven)bevindingen:

al dan niet toevallige bevindingen uit wetenschappelijk onderzoek, of individuele
onderzoeksbevindingen, die van directe betekenis kunnen zijn voor de (toekomstige)
gezondheid van de donor;

Onze Minister:

Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;

overdragen van lichaamsmateriaal:

handeling van de overdragende beheerder waarmee wordt bewerkstelligd dat het beheer
van door hem bewaard lichaamsmateriaal ingevolge tussen hem en de ontvangende partij
gemaakte afspraken overgaat op die ontvangende partij, welke partij alsdan als beheerder
van dat lichaamsmateriaal wordt aangemerkt;

verstrekken van lichaamsmateriaal:

door de beheerder aan een gebruiker uitgeven van door hem bewaard lichaamsmateriaal
met het oog op gebruik daarvan, waarbij het beheer van dat lichaamsmateriaal niet
wordt overgedragen;

sensitieve toepassing:

op grond van artikel 6, eerste lid als zodanig aangewezen toepassingen;

speciaal afnemen:

afnemen van lichaamsmateriaal voor een ander doel dan genezing van de donor, hem te
behoeden voor het ontstaan van een ziekte of zijn gezondheidstoestand te beoordelen
als bedoeld in artikel 7:446, tweede lid, onderdeel a, van het Burgerlijk Wetboek;

toestemming:

vrije, specifieke, geïnformeerde en ondubbelzinnige wilsuiting waarmee de beslissingsbevoegde
door middel van een verklaring of een ondubbelzinnige actieve handeling het afnemen,
bewaren of gebruik van het lichaamsmateriaal waar hij beslissingsbevoegd over is aanvaardt,
dan wel aanvaardt dat het lichaamsmateriaal waar hij beslissingsbevoegd over is gebruikt
mag worden voor een of meerdere sensitieve toepassingen.

Artikel 2 reikwijdte

1. Deze wet is van toepassing op handelingen met lichaamsmateriaal dat is of wordt afgenomen
op het gebied van of in verband met de geneeskunst of de medische- of biologische
wetenschap, en met welke handelingen een ander doel wordt beoogd dan genezing van
de donor, hem te behoeden voor het ontstaan van een ziekte of zijn gezondheidstoestand
te beoordelen als bedoeld in artikel 7:446, tweede lid, onderdeel a, van het Burgerlijk
Wetboek.

2. Deze wet is niet van toepassing op handelingen met lichaamsmateriaal voor zover daarop
regels van toepassing zijn, gesteld bij of krachtens de volgende wetten:

a. de Wet op de orgaandonatie;

b. de Wet inzake bloedvoorziening;

c. de Embryowet;

d. de Wet op bijzondere medische verrichtingen;

e. de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;

f. de Wet publieke gezondheid;

g. de Wet op het bevolkingsonderzoek;

h. de Wet op de lijkbezorging;

i. de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal;

j. de Geneesmiddelenwet;

k. de Wet medische hulpmiddelen; of

l. afdeling 5, titel 7, boek 7 van het Burgerlijk Wetboek.

3. Deze wet is niet van toepassing op lichaamsmateriaal dat is afgenomen of wordt bewaard
op grond van:

a. het Wetboek van Strafvordering;

b. de Penitentiaire beginselenwet;

c. de Beginselenwet justitiële jeugdinrichtingen;

d. de Beginselenwet verpleging ter beschikking gestelden;

e. de Uitvoeringswet Internationaal Strafhof;

f. de Wet DNA-onderzoek bij veroordeelden;

g. de Wegenverkeerswet 1994;

h. de Rijkswet op het Nederlanderschap;

i. de Rijksoctrooiwet 1995,

j. de Vreemdelingenwet 2000,

k. de Wet verplichte geestelijke gezondheidszorg, of

l. de Wet zorg en dwang psychogeriatrische en verstandelijk gehandicapte cliënten.

HOOFDSTUK 2 VEREISTEN VOOR HANDELINGEN MET LICHAAMSMATERIAAL

Artikel 3 Bescherming persoonlijke levenssfeer

Handelingen met lichaamsmateriaal worden op een zodanige wijze verricht dat de persoonlijke
levenssfeer van de donor niet onevenredig wordt geschaad.

Artikel 4 Vergoeding

Het is verboden voor handelingen met lichaamsmateriaal aan een donor of beslissingsbevoegde
een vergoeding te geven dan wel een vergoeding te ontvangen welke meer bedraagt dan
de kosten die de donor of beslissingsbevoegde in verband daarmee heeft gemaakt.

Artikel 5 Verboden gebruiksdoelen

1. Het is verboden handelingen met lichaamsmateriaal te verrichten voor doeleinden die
bij algemene maatregel van bestuur kunnen worden bepaald.

2. Bij algemene maatregel van bestuur kan, onverminderd het eerste lid, worden bepaald
dat het gebruik van met een sensitieve toepassing voortgebrachte materiaal, in bij
die maatregel aangewezen gevallen verboden is.

3. De doeleinden, bedoeld in het eerste lid, hebben uitsluitend betrekking op gevallen
waarin een handeling met lichaamsmateriaal gezien maatschappelijke, ethische of juridische
bezwaren ongewenst is.

4. De voordracht voor een krachtens dit artikel vast te stellen algemene maatregel van
bestuur wordt niet eerder gedaan dan vier weken nadat het ontwerp aan beide Kamers
der Staten-Generaal is overgelegd.

Artikel 6 Sensitieve toepassingen

1. Bij algemene maatregel van bestuur kunnen toepassingen waarvoor lichaamsmateriaal
wordt gebruikt worden aangewezen als sensitief.

2. Voor het gebruik van lichaamsmateriaal voor sensitieve toepassingen is in afwijking
van de artikelen 14, eerste lid, en 22, eerste lid, toestemming voor die sensitieve toepassingen vereist. De artikelen 17, 18 en 19 zijn niet
van toepassing op het gebruik van lichaamsmateriaal voor een sensitieve toepassing.

3. Onverminderd de artikelen 8, onder d, en 9, eerste lid, onder e, wordt de beslissingsbevoegde
voorafgaand aan het vragen van de in het tweede lid bedoelde toestemming, geïnformeerd
over de sensitieve toepassingen waarvoor het lichaamsmateriaal zal worden gebruikt.
Bij algemene maatregel van bestuur kan worden bepaald over welke onderwerpen informatie
als bedoeld in de eerste zin, wordt verstrekt.

4. Bij algemene maatregel van bestuur kan worden bepaald dat de beoordeling, bedoeld
in de artikelen 16, 23 en 24, voor zover deze betrekking heeft op een sensitieve toepassing,
in afwijking van artikel 25, eerste lid, geschiedt door de centrale commissie. Daarbij
kunnen nadere regels worden gesteld over de beoordeling.

HOOFDSTUK 3 BEHEER VAN LICHAAMSMATERIAAL

Artikel 7 Melding

1. De beheerder doet bij aanvang en beëindiging van zijn werkzaamheden als beheerder,
daarvan melding bij Onze Minister.

2. De melding geschiedt langs elektronische weg op een bij ministeriële regeling vastgestelde
wijze.

Artikel 8 Algemene informatievoorziening

1. De beheerder draagt er zorg voor dat voor een ieder toegankelijke en begrijpelijke
informatie beschikbaar is over handelingen met lichaamsmateriaal waarvoor hij als
beheerder optreedt of voornemens is op te treden. Deze informatie betreft in ieder
geval:

a. de soorten lichaamsmateriaal waarvoor hij als beheerder optreedt of kan optreden;

b. de gebruiksdoelen die worden voorzien;

c. de wijze waarop met nevenbevindingen wordt omgegaan;

d. mogelijk of voorgenomen gebruik van lichaamsmateriaal voor sensitieve toepassingen
en welke sensitieve toepassingen het betreft;

e. de mogelijke bestemming van eventuele inkomsten die kunnen voortvloeien uit handelingen
met het lichaamsmateriaal of uit de mede daaruit te verkrijgen kennis en kunde dan
wel uit de daarmee te vervaardigen producten;

f. de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de donor en eventuele andere betrokkenen;

g. de praktische wijze waarop de beslissingsbevoegde zeggenschap kan uitoefenen over
handelingen met lichaamsmateriaal, met inbegrip van de zeggenschap na overlijden van
de donor, waaronder de wijze waarop bezwaar kan worden gemaakt als bedoeld in de artikelen
17, eerste lid, onder f, en 18, eerste lid, en

h. de bewaartermijn.

2. Bij algemene maatregel van bestuur kunnen nadere regels worden gesteld ter uitvoering
van de in het eerste lid, onder f en g, bedoelde informatieverplichtingen.

Artikel 9 Informatieverstrekking voorafgaand aan het speciaal afnemen

1. Onverminderd artikel 8 draagt de beheerder er zorg voor dat het speciaal afnemen
van lichaamsmateriaal niet plaatsvindt dan nadat de beslissingsbevoegde op een begrijpelijke
wijze is geïnformeerd over:

a. de soorten lichaamsmateriaal die zullen worden afgenomen;

b. de gebruiksdoelen waarvoor het lichaamsmateriaal zal worden afgenomen;

c. de wijze waarop het lichaamsmateriaal zal worden afgenomen en de belasting en de eventuele
risico’s die daaraan verbonden kunnen zijn voor de donor;

d. de wijze waarop met nevenbevindingen wordt omgegaan;

e. mogelijk of voorgenomen gebruik voor sensitieve toepassingen en welke toepassingen
het betreft;

f. de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de donor en eventuele andere betrokkenen;

g. informatie over de eventuele verzekering die schade dekt die door de afname van lichaamsmateriaal
kan worden veroorzaakt, en

h. de mogelijkheid die de donor of beslissingsbevoegde heeft om een eenmaal verleende
toestemming voor handelingen met lichaamsmateriaal, geheel of gedeeltelijk te kunnen
herroepen en op welke wijze herroeping kan plaatsvinden.

2. De beheerder draagt er zorg voor dat de donor die geen beslissingsbevoegde is, eveneens
wordt geïnformeerd over de in het eerste lid, onder a tot en met c genoemde onderwerpen,
op een wijze die bij diens bevattingsvermogen past.

3. Indien de informatieverstrekking, bedoeld in het eerste lid, mondeling of elektronisch
plaatsvindt en de donor of beslissingsbevoegde daarom verzoekt, wordt de in het eerste
lid bedoelde informatie in ieder geval tevens schriftelijk verstrekt.

Artikel 10 Verstrekken of overdragen van lichaamsmateriaal

1. De beheerder legt bij het verstrekken of overdragen van lichaamsmateriaal aan een
gebruiker respectievelijk aan een andere beheerder in bindende afspraken vast voor
welke soorten doeleinden of, in voorkomend geval, voor welke concrete doeleinden handelingen met het lichaamsmateriaal
mogen worden verricht, alsmede de voorwaarden waaronder dat mag.

2. De beheerder die lichaamsmateriaal ontvangt uit een ander land dan Nederland vergewist
zich er voor overdracht van dat lichaamsmateriaal van dat in het algemene beleid van
de overdragende partij is geborgd dat op een behoorlijke wijze met donoren en lichaamsmateriaal
wordt omgegaan, met name ten aanzien van het informeren over en het vragen van toestemming
voor handelingen met het lichaamsmateriaal.

3. Ter uitvoering van het tweede lid dient de beheerder te beschikken over een schriftelijke
verklaring van de partij van wie hij lichaamsmateriaal ontvangt, waaruit blijkt op
welke wijze aan dat artikellid wordt voldaan.

4. Onverminderd het eerste en tweede lid maakt de beheerder met de ontvangende of verstrekkende
partij bindende afspraken over de wijze waarop die overdracht plaatsvindt, passend
bij het soort lichaamsmateriaal en het beoogde gebruik.

Artikel 11 beheerreglement en overige administratieve verplichtingen

1. De beheerder houdt gedurende de periode waarin hij als zodanig optreedt, een door
hem, met inachtneming van het bepaalde bij of krachtens deze wet, vastgesteld reglement
beschikbaar betreffende het door hem bewaren van lichaamsmateriaal, waaronder:

a. de wijze waarop met nevenbevindingen wordt omgegaan;

b. de wijze van bewaren, waaronder de door hem gehanteerde bewaartermijnen voor de soorten
lichaamsmateriaal waarvoor hij als beheerder optreedt, met dien verstande dat lichaamsmateriaal
voor zover dat niet tevens bestemd is voor een ander wettelijk doel dan waarop deze
wet van toepassing is, niet langer wordt bewaard dan noodzakelijk is voor de op grond
van deze wet bepaalde gebruiksdoelen;

c. het verstrekken, overdragen of door hem ontvangen van lichaamsmateriaal,

d. het verstrekken van informatie als bedoeld in de artikelen 6, 8 en 9, en

e. de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de donor en van eventuele andere
betrokkenen daarbij.

2. Een goedgekeurd uitgifteprotocol als bedoeld in artikel 24, tweede lid, is, indien
de beheerder over een dergelijk protocol beschikt, onderdeel van het beheerreglement.

3. Onverminderd het eerste en tweede lid, en artikel 5:20, eerste lid van de Algemene
wet bestuursrecht houdt de beheerder ten behoeve van het toezicht op de naleving van
het bij of krachtens deze wet bepaalde in ieder geval de volgende gegevens beschikbaar
over lichaamsmateriaal zolang dat in zijn beheer is:

a. elke toestemming als bedoeld in de artikelen 6, tweede lid, 14, eerste lid en 22,
eerste lid, waarbij in ieder geval wordt vermeld voor welke handelingen toestemming
wordt verleend en indien van toepassing onder welke voorwaarden, elke intrekking van
de toestemming als bedoeld in de artikelen 14, vierde lid en 22 zesde lid, elk verzoek
om vernietiging als bedoeld in artikel 12, eerste lid, onderdeel c, en elk bezwaar
als bedoeld in de artikelen 12, eerste lid, onderdeel d, 17, eerste lid, onderdeel
f en 18, eerste lid, en, indien deze aan de beheerder bekend zijn, eventuele beslissingen
van de donor als bedoeld in artikel 13, derde lid of voor zover deze beslissingen
niet schriftelijk zijn afgelegd, een aantekening daarvan, en

b. elke toepassing van de artikelen 17, 18, of 19 met daarbij de vermelding voor welk
doel het lichaamsmateriaal aanvankelijk was afgenomen, elke verstrekking of elke overdracht
van lichaamsmateriaal aan hem en de voorwaarden waaronder dat plaatsvindt, alsmede
elke ontvangst van lichaamsmateriaal uit het buitenland en de voorwaarden waaronder
dat plaatsvindt als bedoeld in artikel 10, en elke vernietiging als bedoeld in artikel
12.

4. De in het derde lid, onder a, bedoelde gegevens of beslissingen zijn in ieder geval
zolang het lichaamsmateriaal waarop deze betrekking hebben in zijn beheer is, tevens
op verzoek aantoonbaar voor de beslissingsbevoegde.

Artikel 12 vernietiging van lichaamsmateriaal

1. De beheerder draagt er zorg voor dat lichaamsmateriaal dat niet tevens bestemd is
voor een ander wettelijk doel dan waarop deze wet van toepassing is, in ieder geval
wordt vernietigd:

a. indien voor alle handelingen waarvoor toestemming als bedoeld in artikel 6, 14 of
22 is gevraagd of verleend, de toestemming is geweigerd respectievelijk ingetrokken
of uitsluitend toestemming is gegeven die ingevolge artikel 5, eerste lid, verboden
is;

b. na het verstrijken van de daarop van toepassing zijnde in het beheerreglement vastgelegde
bewaartermijn als bedoeld in artikel 11, eerste lid, onder b;

c. op verzoek van de beslissingsbevoegde, of

d. tegen het gebruik als bedoeld in de artikelen 17, eerste lid of 18, eerste lid, bezwaar
is gemaakt door de beslissingsbevoegde.

2. Aan het eerste lid aanhef hoeft geen toepassing te worden gegeven in het geval van
intrekking als bedoeld onder a, of in de gevallen, bedoeld onder c of d, indien het
lichaamsmateriaal:

a. bij ontvangst van de intrekking of het verzoek niet meer in herleidbare vorm wordt
bewaard of gebruikt;

b. bestemd is voor geneeskundige doeleinden;

c. noodzakelijk is voor kwaliteitsbewaking als bedoeld in artikel 19;

d. in of op een in beslag genomen voorwerp opgeslagen lichaamsmateriaal betreft als bedoeld
in artikel 20, eerste lid, of

e. noodzakelijk is voor wetenschappelijk onderzoek in het algemeen belang en vernietiging
het wetenschappelijk onderzoek of de verwezenlijking van de met het wetenschappelijk
onderzoek beoogde doeleinden onmogelijk dreigt te maken of ernstig in het gedrang
dreigt te brengen.

HOOFDSTUK 4 ZEGGENSCHAP OVER LICHAAMSMATERIAAL DAT BIJ LEVEN WORDT AFGENOMEN

Artikel 13 Beslissingsbevoegdheid bij leven

1. Beslissingsbevoegd over lichaamsmateriaal dat bij leven is of wordt afgenomen, is
een donor die de leeftijd van zestien jaar heeft bereikt en die in staat is tot een
redelijke waardering van zijn belangen ter zake. Indien de donor de leeftijd van twaalf,
maar nog niet die van zestien jaar heeft bereikt, is de donor samen met degenen die
het gezag over hem uitoefenen beslissingsbevoegd. Indien de donor de leeftijd van
twaalf jaar nog niet heeft bereikt, zijn degenen die het gezag over hem uitoefenen
beslissingsbevoegd.

2. Indien de donor jonger is dan zestien jaar en de leeftijd van twaalf jaar heeft bereikt
en niet in staat is tot een redelijke waardering van zijn belangen ter zake, zijn
beslissingsbevoegd degenen die het gezag over de donor uitoefenen. Indien de donor
meerderjarig is en niet in staat is tot een redelijke waardering van zijn belangen
ter zake, is beslissingsbevoegd de curator of de mentor van de donor of, indien deze
ontbreekt, degene die daartoe door de donor schriftelijk is gemachtigd of, indien
deze eveneens ontbreekt, de echtgenoot, geregistreerde partner of andere levensgezel
van de donor of, indien ook deze ontbreekt, respectievelijk een ouder, meerderjarig
kind of meerderjarige bloed- of aanverwant tot en met de tweede graad van de donor.

3. Indien van de in het tweede lid bedoelde donor een beslissing bekend is, inhoudende
intrekking van een verleende toestemming of een bezwaar, genomen nadat hij de leeftijd
van twaalf jaren heeft bereikt en gedurende een periode dat hij nog in staat was tot
een redelijke waardering van zijn belangen ter zake, kan de in het tweede lid bedoelde
beslissingsbevoegde niet in afwijking daarvan alsnog toestemming verlenen.

4. In afwijking van het eerste lid is de in dat lid bedoelde donor die de leeftijd van
twaalf maar nog niet die van zestien jaar heeft bereikt, beslissingsbevoegd indien
hij na een weigering, intrekking van de toestemming, een bezwaar zoals bedoeld in
artikel 17, eerste lid, en artikel 18, eerste lid, of een verzoek tot vernietiging
zoals bedoeld in artikel 12, eerste lid, onder c, van degenen die het gezag over hem
uitoefenen, zijn toestemming weloverwogen blijft wensen.

Artikel 14 Toestemming bij leven

1. Het bij leven afnemen van lichaamsmateriaal en het bewaren of gebruiken daarvan vindt
niet plaats dan nadat de beslissingsbevoegde voor deze handelingen toestemming heeft
gegeven. Indien het lichaamsmateriaal betreft dat speciaal wordt afgenomen dient de
in de eerste zin bedoelde toestemming te zijn gegeven voordat de afname plaatsvindt.

2. De beheerder draagt zorg voor het vragen van de in het eerste lid bedoelde toestemming,
met dien verstande dat degene die de toestemming feitelijk vraagt, zich er voor het
vragen van de toestemming van vergewist dat de beslissingsbevoegde bekend is met de
informatie, bedoeld in artikel 8, of, indien het lichaamsmateriaal speciaal wordt
afgenomen, met de informatie, bedoeld in de artikelen 8 en 9.

3. Een eenmaal verleende toestemming kan te allen tijde worden ingetrokken door de beslissingsbevoegde.

Artikel 15 Speciaal afnemen bij leven

1. Onverminderd artikel 14 draagt de beheerder er zorg voor dat het speciaal afnemen
van lichaamsmateriaal bij leven alleen plaatsvindt indien dit voor de donor:

a. voor zover het lichaamsmateriaal betreft dat wordt verkregen bij een handeling die
reeds op het gebied van de geneeskunst wordt uitgevoerd, in vergelijking met deze
handeling niet meer dan een minimaal additioneel risico en minimale additionele belasting
met zich meebrengt;

b. voor zover het lichaamsmateriaal betreft dat wordt verkregen voor toekomstig wetenschappelijk
onderzoek, niet meer dan een minimaal risico met zich meebrengt en de belasting voor
de donor in ieder geval evenredig is met het belang van het lichaamsmateriaal voor
de onderzoeksdoeleinden, of

c. voor zover het betreft andere gevallen dan die genoemd onder a of b, dit voor de donor
niet meer dan een minimaal risico en minimale belasting met zich meebrengt.

2. Indien de donor de leeftijd van zestien jaar nog niet heeft bereikt of niet in staat
is tot een redelijke waardering van zijn belangen ter zake, vindt het speciaal afnemen
in afwijking van het eerste lid alleen plaats:

a. indien dit voor de donor niet meer dan een minimaal risico met zich meebrengt en niet
meer dan een minimale belasting, of, indien van toepassing, niet meer dan een minimaal
risico en minimale belasting met zich meebrengt in vergelijking met de standaardbehandeling
van de aandoening van de donor, of indien van toepassing niet meer dan een minimaal
risico en een minimale belasting met zich meebrengt gezien de aard en ernst van zijn
aandoening en

b. het lichaamsmateriaal wordt verkregen voor medisch- of biologisch-wetenschappelijk
onderzoek of onderwijs of voor geneeskundige doeleinden.

3. Indien de speciale afname alleen kan worden uitgevoerd in noodsituaties waarin de
ingevolge artikel 14 vereiste toestemming niet kan worden gegeven, kan de speciale
afname en het daarop volgende bewaren en gebruiken van het lichaamsmateriaal alleen
plaatsvinden zonder die toestemming zolang de omstandigheid die de verhindering van
het geven van de toestemming vormt, zich voordoet.

4. Dit artikel is niet van toepassing op lichaamsmateriaal dat speciaal wordt afgenomen
en gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen.

Artikel 16 Afnameprotocol voor speciaal afnemen en de beoordeling daarvan

1. Lichaamsmateriaal wordt in het kader van een door een beheerder opgesteld afnameprotocol
bij leven alleen speciaal afgenomen indien een commissie daarover een positief oordeel
heeft gegeven.

2. Een commissie geeft over een afnameprotocol als bedoeld in het eerste lid, alleen
een positief oordeel indien met al beschikbaar lichaamsmateriaal of met een voor de
donor minder belastende afname niet hetzelfde doel kan worden bereikt, en redelijkerwijs
aannemelijk is dat en op welke wijze de beheerder zal voldoen aan de krachtens artikel
6, tweede en derde lid gestelde regels, en de artikelen 7, 8 en 14, tweede lid, en:

a. het protocol lichaamsmateriaal betreft dat wordt afgenomen bij een handeling die reeds
op het gebied van de geneeskunst wordt uitgevoerd en de afname in vergelijking met
die handeling voor de donor niet meer dan een minimaal additioneel risico en minimale
additionele belasting met zich meebrengt, of

b. voor zover het protocol lichaamsmateriaal betreft dat wordt verkregen voor toekomstig
wetenschappelijk onderzoek, de afname een minimaal risico met zich meebrengt en de
belasting voor de donor evenredig is met het belang van het lichaamsmateriaal voor
de onderzoeksdoeleinden, of

c. voor zover het protocol andere gevallen betreft dan die genoemd onder a of b, de afname
voor de donor niet meer dan een minimaal risico en minimale belasting met zich meebrengt.

3. Indien het protocol lichaamsmateriaal betreft dat speciaal wordt afgenomen bij een
donor die de leeftijd van zestien jaar nog niet heeft bereikt of niet in staat is
tot een redelijke waardering van zijn belangen ter zake, vindt het speciaal afnemen
in afwijking van het eerste lid alleen plaats:

a. indien dit voor de donor niet meer dan een minimaal risico en een minimale belasting
met zich meebrengt, of, indien van toepassing, niet meer dan een minimaal risico en
een minimale belasting met zich meebrengt in vergelijking met de standaardbehandeling
van zijn aandoening, of indien van toepassing niet meer dan een minimaal risico en
een minimale belasting met zich meebrengt gezien de aard en ernst van zijn aandoening,
en

b. Het lichaamsmateriaal wordt afgenomen voor medisch- of biologisch-wetenschappelijk
onderzoek of onderwijs of voor geneeskundige doeleinden.

4. Dit artikel is niet van toepassing op lichaamsmateriaal dat speciaal wordt afgenomen
en gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen.

Artikel 17 Beperking zeggenschap in verband met wetenschappelijk onderzoek

1. Artikel 14 is niet van toepassing op het bewaren en gebruiken van lichaamsmateriaal
voor wetenschappelijk onderzoek, indien:

a. dit betreft medisch- of biologisch-wetenschappelijk onderzoek;

b. het onderzoek waarvoor het lichaamsmateriaal wordt bewaard en gebruikt in het algemeen
belang wordt verricht of zal worden verricht;

c. gebruik van het lichaamsmateriaal noodzakelijk is voor het uitvoeren van het onderzoek;

d. het vragen van toestemming voorafgaand aan het bewaren en gebruiken voor het onderzoek
onmogelijk blijkt of een onevenredige inspanning vergt;

e. bij het bewaren en gebruiken van het lichaamsmateriaal wordt voorzien in zodanige
waarborgen dat de persoonlijke levenssfeer van de donor en andere betrokkenen niet
onevenredig wordt geschaad, waaronder eventueel pseudonimisering als bedoeld in artikel
4 van de Algemene verordening gegevensbescherming, en

f. de beslissingsbevoegde tegen deze voorgenomen handelingen met het lichaamsmateriaal
geen bezwaar heeft gemaakt.

2. Bij algemene maatregel van bestuur kunnen nadere regels worden gesteld ter uitvoering
van het eerste lid.

3. Het eerste en tweede lid zijn niet van toepassing ten aanzien van lichaamsmateriaal
dat speciaal wordt afgenomen voor al dan niet toekomstig medisch-wetenschappelijk
of biologisch-wetenschappelijk onderzoek.

Artikel 18 Beperking zeggenschap in verband met wetenschappelijk onderwijs

1. Artikel 14 is niet van toepassing op het bewaren en gebruiken van lichaamsmateriaal
in niet-herleidbare vorm voor medisch-wetenschappelijk of biologisch-wetenschappelijk onderwijs, mits de beslissingsbevoegde
tegen deze voorgenomen handelingen met het lichaamsmateriaal geen bezwaar heeft gemaakt.

2. Het eerste lid is niet van toepassing ten aanzien van lichaamsmateriaal dat speciaal
wordt afgenomen voor al dan niet toekomstig medisch-wetenschappelijk of biologisch-wetenschappelijk
onderwijs.

Artikel 19 Beperking zeggenschap in verband met kwaliteitsbewaking

Artikel 14 is niet van toepassing op het bewaren en gebruiken van lichaamsmateriaal
voor kwaliteitsbewaking, indien dit direct verband houdt met de diagnostische processen
of behandelprocessen in verband waarmee het lichaamsmateriaal is afgenomen.

Artikel 20 Beperking zeggenschap in verband met strafvordering

1. In afwijking van artikel 14 mag lichaamsmateriaal zonder toestemming worden gebruikt
voor het uitvoeren van onderzoek met ander celmateriaal als bedoeld in de artikelen
151a, eerste lid, 151b, vierde lid, 151e, vijfde lid, 195a, eerste lid, en 195d, vierde
lid, van het Wetboek van Strafvordering, indien het voorwerp waarop of waarin het
lichaamsmateriaal is opgeslagen in beslag is genomen op bevel van de officier van
justitie na een daaraan voorafgaande op vordering van de officier van justitie verleende
machtiging door de rechter-commissaris of op bevel van de rechter-commissaris, in
geval van verdenking van een misdrijf waarop naar de wettelijke omschrijving gevangenisstraf
van acht jaar of meer is gesteld of van verdenking van een misdrijf als omschreven
in de artikelen 109, 110, 141, tweede lid, onderdeel 1°, 181, onderdeel 2°, 182, 247,
248a, 248b, 249, 256 tot en met 259, 281, eerste lid, onderdeel 1°, 290, 300, tweede
en derde lid, en 301, tweede lid, van het Wetboek van Strafrecht.

2. De machtiging, de vordering en het bevel, bedoeld in het eerste lid, worden vooraf
in schriftelijke vorm vastgelegd.

3. Het bevel of de machtiging, bedoeld in het eerste lid, wordt slechts gegeven als
aan de volgende voorwaarden is voldaan:

a. de identiteit van de verdachte om wiens lichaamsmateriaal het gaat, is bekend;

b. het lichaamsmateriaal kan niet bij de verdachte, bedoeld in onderdeel a, zelf worden
afgenomen omdat hij vermist, voortvluchtig of overleden en begraven of gecremeerd
is;

c. redelijkerwijs bekend is bij welke beheerder het betreffende lichaamsmateriaal wordt
bewaard;

d. het beoogde doel kan niet op een andere en minder ingrijpende wijze worden bereikt,
en

e. het belang dat daarmee wordt gediend staat in redelijke verhouding tot het daarmee
beoogde doel.

4. Het eerste tot en met derde lid zijn van overeenkomstige toepassing indien het gaat
om het lichaamsmateriaal van een slachtoffer wiens identiteit bekend is. Het eerste
en tweede lid en het derde lid, onderdelen a en c tot en met e, zijn van overeenkomstige
toepassing indien het gaat om lichaamsmateriaal van een slachtoffer wiens identiteit
onbekend is en dat betrokken is bij een misdrijf als omschreven in de artikelen 256
tot en met 259, 290 of 291 van het Wetboek van Strafrecht.

HOOFDSTUK 5 ZEGGENSCHAP OVER LICHAAMSMATERIAAL DAT NA OVERLIJDEN WORDT AFGENOMEN

Artikel 21 Beslissingsbevoegdheid

1. Beslissingsbevoegd over lichaamsmateriaal dat na overlijden wordt afgenomen zijn
bij leven de meerderjarige en minderjarige donor van twaalf jaar of ouder, die in
staat zijn tot een redelijke waardering van hun belangen ter zake.

2. Indien van een donor als bedoeld in het eerste lid, geen beslissing over het afnemen,
bewaren of gebruiken van zijn lichaamsmateriaal bekend is, zijn na overlijden beslissingsbevoegd
de bij zijn overlijden met hem samenlevende echtgenoot, geregistreerde partner of
andere levensgezel, dan wel bij afwezigheid of onbereikbaarheid van deze door de onmiddellijk
bereikbare meerderjarige bloedverwanten tot en met de tweede graad dan wel bij afwezigheid
of onbereikbaarheid van dezen door de onmiddellijk bereikbare meerderjarige aanverwanten
tot en met de tweede graad. Betreft het een minderjarige donor van twaalf jaar of
ouder waarvan geen beslissing bekend is, dan zijn beslissingsbevoegd de ouders die
de ouderlijke macht uitoefenen of de gezamenlijke ouders indien beide ouders de ouderlijke
macht uitoefenen, of de voogd.

3. Indien van een donor die in de periode voorafgaand aan zijn overlijden niet in staat
was tot een redelijke waardering van zijn belangen ter zake, terwijl deze gedurende
een periode van zijn leven vanaf de leeftijd van twaalf jaar daartoe wel in staat
is geweest, geen beslissing bekend is omtrent het afnemen, bewaren of gebruiken van
zijn lichaamsmateriaal, zijn na overlijden beslissingsbevoegd de in het tweede lid
bedoelde personen.

4. Beslissingsbevoegd over lichaamsmateriaal dat na overlijden wordt afgenomen zijn
ten aanzien van een minderjarige donor beneden de twaalf jaar, de ouders die de ouderlijke
macht uitoefenen, of de voogd.

5. Bij verschil van mening tussen de bloedverwanten, de aanverwanten, onderscheidenlijk
de ouders, bedoeld in dit artikel, kan de toestemming niet worden verleend.

Artikel 22 handelingen met lichaamsmateriaal dat na overlijden is afgenomen

1. Na overlijden mag lichaamsmateriaal worden afgenomen, bewaard en gebruikt voor zover
daarvoor door de beslissingsbevoegde toestemming is gegeven en de informatie, bedoeld in de artikelen 6, derde lid, 8 en 9 is
verstrekt.

2. Lichaamsmateriaal als bedoeld in het eerste lid wordt na overlijden niet afgenomen
dan nadat is vastgesteld dat dit geen belemmering vormt voor het in voorkomende gevallen
verwijderen van een of meer organen als bedoeld in de Wet op de orgaandonatie.

3. In afwijking van het eerste lid mag lichaamsmateriaal dat beschikbaar is gekomen
bij een sectie waarop artikel 73, eerste lid, onderdeel a, van de Wet op de lijkbezorging
van toepassing is, zonder toestemming worden bewaard en gebruikt voor het uitvoeren
van onderzoek dat is gericht op het ontwikkelen of verbeteren van forensische onderzoeksmethoden.

4. In afwijking van het eerste lid mag lichaamsmateriaal dat beschikbaar is gekomen
bij een sectie waarop artikel 72 van de Wet op de lijkbezorging van toepassing is,
en uitgezonderd de secties, bedoeld in artikel 73, eerste lid onder a tot en met c,
zonder toestemming worden bewaard en gebruikt voor medisch-wetenschappelijk of biologisch-wetenschappelijk
onderzoek, indien wordt voldaan aan de voorwaarden, bedoeld in artikel 17, eerste en tweede
lid.

5. In afwijking van het eerste lid is de in dat lid bedoelde toestemming niet vereist
voor het gebruik van het lichaamsmateriaal van een overleden donor, indien zijn lijk
voor ontleding als bedoeld in artikel 67 van de Wet op de lijkbezorging is bestemd
en het gebruik van het lichaamsmateriaal van de donor dienovereenkomstig plaatsvindt.

6. Een eenmaal verleende toestemming kan te allen tijde worden ingetrokken door de beslissingsbevoegde.

HOOFDSTUK 6 BIJZONDERE BEPALINGEN VOOR MEDISCH- OF BIOLOGISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK
MET LICHAAMSMATERIAAL

Artikel 23 Onderzoeksprotocol

1. De gebruiker verricht medisch-wetenschappelijk of biologisch-wetenschappelijk onderzoek
met reeds beschikbaar gekomen lichaamsmateriaal slechts overeenkomstig een onderzoeksprotocol
waarover een commissie een positief oordeel heeft gegeven.

2. Het eerste lid is niet van toepassing indien de beheerder het lichaamsmateriaal beschikbaar
stelt overeenkomstig een in zijn beheerreglement opgenomen uitgifteprotocol als bedoeld
in artikel 24.

3. Een commissie geeft, onverminderd het vierde en vijfde lid, slechts een positief
oordeel over een onderzoeksprotocol als bedoeld in het eerste lid, indien:

a. redelijkerwijs aannemelijk is dat het onderzoek zal leiden tot nieuwe wetenschappelijke
inzichten;

b. het gebruik van lichaamsmateriaal en de beschreven mate van herleidbaarheid daarvan
tot de donor noodzakelijk zijn voor het uitvoeren van het onderzoek;

c. het eventueel voorziene verbruik van het lichaamsmateriaal in evenredige verhouding
staat tot het met het onderzoek te dienen belang;

d. het beoogde gebruik valt binnen de reikwijdte van hetgeen waarvoor de beslissingsbevoegde
toestemming heeft verleend zoals bedoeld in artikel 14, of indien de toestemming ontbreekt
er alsnog om toestemming wordt gevraagd, of indien het vragen van toestemming onmogelijk
is of een onevenredige inspanning vergt, in het onderzoeksprotocol is onderbouwd waarom
het beoogde gebruik met het lichaamsmateriaal valt onder de beperking van de zeggenschap
als bedoeld in artikel 17, eerste lid, en

e. in het onderzoeksprotocol een beschrijving is opgenomen over de wijze waarop met eventuele
nevenbevindingen wordt omgegaan, met dien verstande dat dit binnen het door de beheerder
vastgestelde beleid ter zake dient te passen.

4. Indien het onderzoeksprotocol betrekking heeft op het gebruik van niet herleidbaar
lichaamsmateriaal geeft de commissie voorts slechts een positief oordeel over dat
onderzoeksprotocol indien aannemelijk is dat het onderzoek en de resultaten daarvan
redelijkerwijs niet kunnen worden teruggevoerd tot de donor.

5. In afwijking van het eerste en derde lid geeft een commissie slechts een positief
oordeel over een onderzoeksprotocol dat betrekking heeft op lichaamsmateriaal dat
is vrijgekomen bij een sectie als bedoeld in artikel 73, eerste lid, onder a, van
de Wet op de Lijkbezorging, indien redelijkerwijs aannemelijk is dat het onderzoek
zal leiden tot nieuwe wetenschappelijke inzichten ten behoeve van de ontwikkeling
of verbetering van forensische onderzoeksmethoden of nieuwe forensische wetenschappelijke
inzichten.

6. Dit artikel is niet van toepassing op wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in de
Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

Artikel 24 Uitgifteprotocol

1. De beheerder kan in een uitgifteprotocol een werkwijze vastleggen voor het verstrekken
van lichaamsmateriaal voor onderzoek als bedoeld in artikel 23, eerste lid, dat past
binnen de in dat protocol vastgelegde onderzoekslijnen of categorie onderzoeksprotocollen.

2. Een uitgifteprotocol als bedoeld in het eerste lid, behoeft vooraf goedkeuring van
een commissie.

3. Een commissie geeft over een uitgifteprotocol als bedoeld in het eerste lid slechts
een positief oordeel indien:

a. redelijkerwijs aannemelijk is dat de beheerder lichaamsmateriaal slechts zal verstrekken
voor onderzoek dat binnen de beschreven onderzoekslijn of categorie onderzoeken valt
en met de voorgestelde werkwijze tevens voldaan wordt aan de voorwaarden, bedoeld
in artikel 23, eerste, derde en met vierde lid, en

b. de beheerder de nodige deskundigheid borgt voor de door hem, ter uitvoering van het
eerste lid, te verrichten toetsing voor het verstrekken van lichaamsmateriaal overeenkomstig
het uitgifteprotocol.

HOOFDSTUK 7 COMMISSIE

Artikel 25 Erkenning

1. De beoordeling van een afname- onderzoeks- of uitgifteprotocol als bedoeld in de
artikelen 16, 23 en 24 vindt plaats door een ingevolge dit artikel erkende commissie,
daartoe aangewezen door degene wiens protocol het betreft.

2. Voor erkenning als bedoeld in het eerste lid komt alleen in aanmerking een ingevolge
artikel 16, eerste lid, eerste zin van de Wet-medisch wetenschappelijk onderzoek met
mensen, erkende commissie die is belast met de toetsing van onderzoeksprotocollen
overeenkomstig die wet, en:

a. waarvan de leden en plaatsvervangende leden die door de commissie bij de beoordeling
van een afname- onderzoeks- of uitgifteprotocol worden betrokken, voldoen aan eventuele
door de centrale commissie vast te stellen eisen betreffende opleiding en ervaring;

b. die beschikt over een reglement waaruit blijkt voor welke kring zij de beoordeling,
bedoeld in de artikelen 16, 23 en 24 zal uitvoeren;

c. die in haar reglement genoegzaam heeft voorzien in haar onafhankelijkheid ten opzichte
van de beheerder en gebruiker wiens afname- onderzoeks- of uitgifteprotocol als bedoeld
in de artikelen 16, 23 en 24, door haar worden beoordeeld, en dat voorts een voorziening
bevat op grond waarvan de in die artikelen bedoelde beoordeling niet plaatsvindt door
dan wel bij de beoordeling daarvan niet betrokken worden leden of plaatsvervangers
die uit andere hoofde betrokken zijn bij het protocol of de uitvoering daarvan;

d. die in haar reglement genoegzaam heeft voorzien in een behoorlijke regeling van de
werkwijze ter uitvoering van haar taken op grond van deze wet, waaronder de wijze
van beoordeling, en

e. waarvan die werkwijze voldoet aan eventuele door de centrale commissie vast te stellen
eisen.

Artikel 26 Bepalingen in verband met beoordeling door de commissies

1. De artikelen 18, 20, 22, eerste lid, eerste zin en tweede en derde lid, en artikel
30 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen zijn wat betreft de beoordeling
door de commissie, bedoeld in de artikelen 16, 23 en 24, van overeenkomstige toepassing
met dien verstande dat in artikel 18 in plaats van «haar opheffing» moet worden gelezen
«haar opheffing of beëindiging van haar taken op grond van deze wet».

2. Een belanghebbende kan administratief beroep instellen bij de centrale commissie
tegen een door een commissie gegeven oordeel als bedoeld in de artikelen 16, 23 of
24 van deze wet.

Artikel 27 Bepalingen in verband met toezicht op de commissies

Artikel 24, eerste lid, tweede en derde zin, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen zijn van overeenkomstige toepassing ter zake van het toezicht op de commissies.

Artikel 28 Intrekking erkenning

1. De centrale commissie trekt een verleende erkenning als bedoeld in artikel 25 in,
indien naar haar oordeel:

a. niet langer wordt voldaan aan de in deze wet met het oog op de erkenning gestelde
voorwaarden;

b. de commissie de verplichtingen die voor haar voortvloeien uit deze wet, onvoldoende
nakomt;

c. door een wijziging van het reglement van de commissie een goede uitoefening van de
werkzaamheden waarmee zij ingevolge deze wet is belast, redelijkerwijs niet langer
is verzekerd.

2. Artikel 25, derde en vierde lid van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen zijn in dat geval van overeenkomstige toepassing.

HOOFDSTUK 8 TOEZICHT EN HANDHAVING

Artikel 29 Toezicht

1. Met het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens deze wet zijn belast
de ambtenaren van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd.

2. De in het eerste lid bedoeld ambtenaren zijn, voor zover dat voor het toezicht op
de naleving van het bij of krachtens deze wet bepaalde noodzakelijk is bevoegd tot
inzage van de gegevens over de gezondheid van donoren, het maken van kopieën daarvan
en indien dat niet ter plaatse kan geschieden, de gegevens over gezondheid voor dat
doel voor korte tijd mee te nemen tegen een door hen af te geven schriftelijk bewijs,
en het vorderen van inlichtingen ter zake, bij de beheerder of gebruiker.

3. De in het eerste lid bedoelde ambtenaren zijn, voor zover dat voor de vervulling
van hun taak noodzakelijk is en in afwijking van artikel 5:20, tweede lid, van de
Algemene wet bestuursrecht, bevoegd tot inzage van de medische dossiers of gegevens
van donoren bij de beheerder of de gebruiker van het lichaamsmateriaal. Voor zover
tot geheimhouding van de gegevens verplicht is, geldt gelijke verplichting voor de
betrokken ambtenaar.

Artikel 30 Strafrechtelijke handhaving

Met hechtenis van ten hoogste zes maanden of geldboete van de vierde categorie wordt
gestraft degene die handelt in strijd met de artikelen 4, 5, eerste lid, 15 eerste,
tweede lid, of derde lid, of 16, eerste lid. De in dit artikel strafbaar gestelde
feiten zijn overtredingen.

Artikel 31 Bestuursrechtelijke handhaving

Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder bestuursdwang ter handhaving
van het bepaalde bij of krachtens de artikelen 3, 7, 8, eerste en tweede lid, 9, 11,
12, 14, 17, eerste en tweede lid, 18, eerste lid, 19, 29, tweede lid.

Artikel 32 Bestuurlijke boete

Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een bestuurlijke boete van ten hoogste
het bedrag dat is vastgesteld voor de vierde categorie, bedoeld in artikel 23, vierde
lid, van het Wetboek van Strafrecht, ter handhaving van het bepaalde bij of krachtens
de artikelen 6, tweede en derde lid, 7, 9, 10, 12, 14, 15, eerste en tweede lid, 16,
eerste en derde lid, 17, eerste en tweede lid, 18, eerste lid, 19, 22, eerste en tweede
lid, 23, eerste en tweede lid, 24, tweede lid, en 33.

HOOFDSTUK 9 OVERIGE BEPALINGEN, WIJZIGINGS- EN SLOTBEPALINGEN

Artikel 33 lichaamsmateriaal afgenomen voor inwerkingtreding van deze wet

1. In afwijking van de artikelen 14, eerste lid, en 22, eerste lid mag lichaamsmateriaal
dat voor de datum van inwerkingtreding van deze wet is afgenomen, worden bewaard en
gebruikt indien daarvoor toestemming is gegeven door degenen die wanneer deze wet
vóór afname in werking zou zijn getreden, beslissingsbevoegd zouden zijn geweest.

2. In afwijking van de artikelen 14, eerste lid, en 22, eerste lid mag lichaamsmateriaal
dat voor de datum van inwerkingtreding van deze wet is afgenomen, zonder toestemming
worden bewaard en gebruikt voor doeleinden als bedoeld in de artikelen 17, eerste
lid, 18, eerste lid, 19, of 20, mits wordt voldaan aan de bij of krachtens die artikelen
gestelde voorwaarden.

3. In afwijking van artikel 6, tweede en derde lid, mag lichaamsmateriaal dat voor de
datum van inwerkingtreding van deze wet is afgenomen, na inwerkingtreding van deze
wet zonder toestemming en de daaraan voorafgaande informatieverstrekking als bedoeld
in dat artikel, worden gebruikt voor een sensitieve toepassing indien:

a. dit betreft medisch- of biologisch-wetenschappelijk onderzoek;

b. het onderzoek in het algemeen belang wordt verricht of zal worden verricht;

c. het gebruik van dit lichaamsmateriaal noodzakelijk is voor de sensitieve toepassing;

d. het vragen van toestemming voor de sensitieve toepassing onmogelijk blijkt of een
onevenredige inspanning vergt;

e. bij het bewaren en gebruiken van het lichaamsmateriaal wordt voorzien in zodanige
waarborgen dat de persoonlijke levenssfeer van de donor en andere betrokkenen niet
onevenredig wordt geschaad, waaronder eventueel pseudonimisering als bedoeld in artikel
4 van de Algemene verordening gegevensbescherming, en

f. de beslissingsbevoegde tegen deze handelingen met het lichaamsmateriaal geen bezwaar
heeft gemaakt.

4. Bij algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld ter uitvoering van
het derde lid.

Artikel 34 Wijziging Burgerlijk Wetboek

Artikel 467 van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek vervalt.

Artikel 35 Wijziging Wet foetaal weefsel

De Wet foetaal weefsel wordt gewijzigd als volgt:

A

In artikel 2, eerste lid, onderdeel a, wordt na «geneeskundige doeleinden» een zinsnede
ingevoegd, luidende:, kwaliteitsbewaking als bedoeld in artikel 19, van de Wet zeggenschap
lichaamsmateriaal.

B

Na artikel 3 wordt een nieuw artikel ingevoegd, luidende:

Artikel 3a

Een toestemming als bedoeld in artikel 3, eerste tot en met derde lid, voor het bewaren
en gebruiken van foetaal weefsel ten behoeve van de in artikel 2, eerste lid, onder
a genoemde doeleinden wordt geacht tevens betrekking te hebben op het bewaren en gebruiken
van resterend foetaal weefsel voor kwaliteitsbewaking.

C

Na artikel 6 wordt een nieuw artikel ingevoegd, luidende:

Artikel 6a

Artikel 8 van de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal is van overeenkomstige toepassing,
met dien verstande dat onder «beheerder», «lichaamsmateriaal» en «donor» voor de toepassing
van die wet respectievelijk wordt verstaan «degene die foetaal weefsel bewaart», «foetaal
weefsel» en «vrouw uit wie de menselijke vrucht ter wereld is gekomen».

D

Na artikel 7a wordt een nieuw artikel ingevoegd, luidende:

Artikel 7b

Op medisch- en biologisch-wetenschappelijk onderzoek met foetaal weefsel zijn de artikelen
23 en 24 van de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal van overeenkomstige toepassing,
met uitzondering van de in artikel 23, derde lid onder d, genoemde uitzondering op
de toestemming als omschreven in artikel 17, eerste lid van deze wet, en met dien
verstande dat onder «lichaamsmateriaal en «donor» voor de toepassing van die wet respectievelijk
wordt verstaan «foetaal weefsel» en «vrouw uit wie de menselijke vrucht ter wereld
is gekomen».

E

Na artikel 8 wordt een artikel ingevoegd, luidende:

Artikel 8a

1. Bij algemene maatregel van bestuur kunnen toepassingen waarvoor foetaal weefsel wordt
gebruikt worden aangewezen als sensitief.

2. Uit de openbare verslaglegging, bedoeld in artikel 6, eerste lid, onder d, moet blijken
dat de terbeschikkingstelling van het foetaal weefsel strekt tot gebruik voor een
sensitieve toepassing.

3. Bij het verstrekken van de inlichtingen, bedoeld in artikel 4, eerste lid, moet de
betrokkene worden geïnformeerd over het gebruik voor een sensitieve toepassing. Bij
algemene maatregel van bestuur kan worden bepaald over welke onderwerpen daarbij informatie
moet worden verstrekt.

F

In artikel 13, tweede lid, wordt na «7» ingevoegd:, 7b.

G

In artikel 14 wordt voor de tekst de aanduiding «1.» geplaatst en er wordt een tweede
lid toegevoegd, luidende:

2. Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder bestuursdwang ter handhaving
van artikel 6a.

Artikel 36 Wijziging Embryiowet

De Embryiowet wordt als volgt gewijzigd:

A

In artikel 5, derde lid, vervalt de tweede zin.

B

Na artikel 8 wordt een artikel ingevoegd, luidende:

Artikel 8a

1. Bij algemene maatregel van bestuur kunnen toepassingen waarvoor geslachtscellen of
embryo’s worden gebruikt worden aangewezen als sensitief.

2. Uit de vastlegging van de terbeschikkingstelling, bedoeld in artikel 6, tweede lid,
moet blijken dat de terbeschikkingstelling strekt tot gebruik voor een sensitieve
toepassing.

3. Bij het verstrekken van de inlichtingen, bedoeld in artikel 6, eerste lid, moet de
betrokkene worden geïnformeerd over het gebruik voor een sensitieve toepassing. Bij
algemene maatregel van bestuur kan worden bepaald over welke onderwerpen daarbij informatie
moet worden verstrekt.

4. Bij algemene maatregel van bestuur kunnen nadere regels worden gesteld over de door
de centrale commissie te verrichten beoordeling als bedoeld in paragrafen 2a, 3 of
4.

C

Vóór paragraaf 3 wordt een nieuwe paragraaf ingevoegd, luidende:

Paragraaf 2a. Regels betreffende wetenschappelijk onderzoek met geslachtscellen

Artikel 9b

1. Indien het verkrijgen van geslachtscellen geschiedt met het oog op de terbeschikkingstelling
voor wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in artikel 5, eerste lid, is artikel 16
van de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal van overeenkomstige toepassing, met dien
verstande dat onder «lichaamsmateriaal», «bevoegde commissie» en «donor» voor de toepassing
van die wet respectievelijk wordt verstaan «geslachtscellen», «centrale commissie»
en «meerderjarige die zijn geslachtscellen ter beschikking stelt».

2. Het eerste lid is niet van toepassing op geslachtscellen die speciaal worden afgenomen
voor wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in artikel 1, onderdeel b, van de Wet
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en waarvoor bij afname een goedgekeurd
onderzoeksprotocol als bedoeld in dat artikel beschikbaar is. Indien hierbij voor
het verkrijgen van geslachtscellen een invasieve ingreep bij de betrokkene noodzakelijk
is, is in dat geval de goedkeuring vereist van de in artikel 2, eerste lid, bedoelde commissie die beoordeelt of het met de terbeschikkingstelling te dienen
belang in evenredige verhouding staat tot de risico's en bezwaren van de ingreep,
mede gelet op de omstandigheden waarin de betrokkene verkeert.

Artikel 9c

Op wetenschappelijk onderzoek met ter beschikking gestelde geslachtscellen als bedoeld
in artikel 5, eerste lid, die al eerder zijn verkregen voor de eigen geneeskundige
behandeling of die zijn verkregen als bedoeld in artikel 9b, eerste lid, en tweede
lid, eerste zin, en waarmee geen embryo’s tot stand worden gebracht, is artikel 23
met uitzondering van het tweede lid, van de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal van
overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat onder «lichaamsmateriaal», «bevoegde
commissie» en «donor» voor de toepassing van die wet respectievelijk wordt verstaan
«geslachtscellen», «centrale commissie» en «meerderjarige die zijn geslachtscellen
ter beschikking stelt ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek».

Artikel 37 Wijziging Wet inzake bloedvoorziening

Artikel 1, eerste lid, van de Wet inzake bloedvoorziening, wordt als volgt gewijzigd:

1. In onderdeel c, onder 1, wordt «of het valideren van diagnostische of medische hulpmiddelen»
vervangen door «of kwaliteitsbewaking als bedoeld in artikel 19, van de Wet zeggenschap
lichaamsmateriaal».

2. Onderdeel d wordt als volgt gewijzigd:

1. Na «wetenschappelijk onderzoek» wordt een zinsnede ingevoegd, luidende: of kwaliteitsbewaking
door de Bloedvoorzieningsorganisatie.

2. De zinsnede «ten behoeve van rechtspersonen die producten niet gebruiken voor toediening
aan de mens» wordt vervangen door: ten behoeve van de aflevering van producten aan
rechtspersonen die producten niet gebruiken voor toediening aan de mens.

Artikel 38 Wijziging Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen wordt als volgt gewijzigd:

A

In artikel 1, onderdeel h wordt na «artikel 16» ingevoegd: eerste lid, eerste zin.

B

Artikel 16 wordt als volgt gewijzigd:

1. Aan het eerste lid wordt een zin toegevoegd, luidende: De centrale commissie kan
voorts op grond van de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal commissies als bedoeld in
artikel 25, tweede lid, van die wet erkennen die ingevolge die wet belast zijn met
de toetsing van protocollen overeenkomstig het bepaalde bij of krachtens die wet.

2. In het tweede lid, aanhef, wordt na «erkenning» ingevoegd: als bedoeld in het eerste
lid, eerste zin.

C

In artikel 21, eerste lid, wordt na «artikel 16» toegevoegd: , eerste zin.

D

Artikel 24, eerste lid, komt als volgt te luiden:

1. De centrale commissie houdt toezicht op de werkzaamheden van de door haar erkende
commissies, bedoeld in artikel 16, eerste lid. Zij kan richtlijnen vaststellen ter
zake van de door hen overeenkomstig deze wet te verrichten werkzaamheden. Zodanige
richtlijnen worden door de zorg van Onze Minister bekend gemaakt in de Staatscourant.

E

In artikel 25, eerste lid, aanhef en tweede en derde lid wordt: «erkenning» vervangen
door: erkenning als bedoeld in artikel 16, eerste lid, eerste zin.

Artikel 39 Wijziging Wet op de orgaandonatie

De Wet op de orgaandonatie wordt als volgt gewijzigd:

A

In artikel 9 wordt in het eerste lid na «aan te wijzen organen» telkens ingevoegd
«ten behoeve van implantatie» en wordt in het derde lid na «verwijderen van organen»
ingevoegd «ten behoeve van implantatie».

B

In artikel 10, tweede lid, wordt na «verwijderen van organen» en «verwijderen van
zijn organen» ingevoegd «ten behoeve van implantatie» en wordt in het vierde lid na
«verwijderen van zijn organen» ingevoegd «ten behoeve van implantatie».

C

In artikel 10a, tweede en derde lid, wordt na «verwijderen van zijn organen» ingevoegd
«ten behoeve van implantatie».

D

In artikel 11, eerste, tweede, vierde en zevende lid, wordt na «verwijderen van zijn
organen» ingevoegd «ten behoeve van implantatie», wordt in het derde en vijfde lid
na «toestemming voor het verwijderen van zijn organen» ingevoegd «ten behoeve van
implantatie» en wordt in het zesde en negende lid na «verwijderen van organen» ingevoegd
«ten behoeve van implantatie».

E

Artikel 13 komt te luiden:

Artikel 13

Tenzij degene die toestemming verleent of geen bezwaar heeft uitdrukkelijk anders
bepaalt, wordt de toestemming als bedoeld in deze paragraaf geacht mede te zijn verleend
ten behoeve van, en heeft het geen bezwaar als bedoeld in deze paragraaf betrekking
op, implantatie, daaronder begrepen op implantatie gericht wetenschappelijk onderzoek,
indien het orgaan na verwijdering voor implantatie ongeschikt blijkt te zijn.

F

Na artikel 13 wordt een artikel ingevoegd, luidende:

Artikel 13a

Een orgaan dat na verwijdering voor implantatie ongeschikt blijkt te zijn, mag worden
gebruikt ten behoeve van kwaliteitsbewaking als bedoeld in artikel 19, van de Wet
zeggenschap lichaamsmateriaal.

Artikel 40 Wijziging Wet op de lijkbezorging

De Wet op de lijkbezorging wordt als volgt gewijzigd:

A

1. Aan artikel 67 worden vier leden toegevoegd, luidende:

4. Het is verboden om voor het bestemmen van een lijk als bedoeld in het tweede of derde
lid, een vergoeding te geven of te ontvangen die meer bedraagt dan de kosten die de
overledene of een andere beslissingsbevoegde als bedoeld in het derde lid, in verband
daarmee heeft gemaakt.

5. Elke wijze van openbaarmaking of iedere andere vorm van communicatie welke er kennelijk
op is gericht te bevorderen dat een lijk voor ontleding als bedoeld in dit artikel
wordt bestemd en die de indruk kan wekken dat degene wiens lichaam het betreft of
een beslissingsbevoegde als bedoeld in het derde lid een kostenbesparing of enig ander
op geld waardeerbaar voordeel kan behalen is verboden.

6. De rechtspersoon of, bij gebreke daarvan, de natuurlijke persoon, met wie een bestemming
tot ontleding als bedoeld in het tweede lid of derde lid kan worden overeengekomen
draagt er zorg voor dat voor een ieder toegankelijke en begrijpelijke informatie beschikbaar
is over de ontleding in het belang van de wetenschap of wetenschappelijk onderwijs.
Deze informatie betreft in ieder geval:

a. de wijze waarop een lijk voor ontleding in het belang van de wetenschap of het wetenschappelijk
onderwijs kan worden bestemd;

b. de soorten lichaamsmateriaal die in het belang van de wetenschap of het wetenschappelijk
onderwijs worden gebruikt;

c. de wijze waarop met nevenbevindingen wordt omgegaan;

d. het mogelijk of voorgenomen gebruik van lichaamsmateriaal voor sensitieve toepassingen
als bedoeld in artikel 6 van de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal en welke sensitieve
toepassingen het betreft;

e. de mogelijke bestemming van eventuele inkomsten die kunnen voortvloeien uit handelingen
met het lichaamsmateriaal of uit de mede daaruit te verkrijgen kennis en kunde dan
wel uit de daarmee te vervaardigen producten, en

f. de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de overledene en eventuele andere
betrokkenen.

B

In artikel 76, tweede lid, wordt «sectie of verwijdering van organen uit het lijk
voor orgaandonatie als bedoeld in de Wet op de orgaandonatie» vervangen door: sectie,
verwijdering van organen uit het stoffelijk overschot als bedoeld in de Wet op de
orgaandonatie of afname van lichaamsmateriaal als bedoeld in de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal.

C

In artikel 80, onderdeel 1, wordt »67» vervangen door «67, eerste tot en met zesde
lid,».

Artikel 41 Wijziging Wetboek van Strafvordering

Het Wetboek van Strafvordering wordt als volgt gewijzigd:

1. Artikel 151a, eerste lid, wordt als volgt gewijzigd:

a. In de derde volzin wordt «of vermissing als bedoeld in de laatste volzin» vervangen
door: of de gevallen, bedoeld in de laatste volzin.

b. In de zesde volzin wordt «vermist is als gevolg van een misdrijf» vervangen door:
vermist is of overleden is als gevolg van een misdrijf en begraven of gecremeerd is.

c. Er wordt een volzin toegevoegd, die luidt: Indien de officier van justitie het noodzakelijk
acht dat voor het DNA-onderzoek lichaamsmateriaal als bedoeld in de Wet zeggenschap
lichaamsmateriaal wordt verkregen, kunnen de voorwerpen waarop of waarin dat lichaamsmateriaal
is opgeslagen, alleen op zijn bevel na schriftelijke machtiging van de rechter-commissaris
op zijn vordering in beslag worden genomen.

2. Aan artikel 151b, vierde lid, wordt een volzin toegevoegd, die luidt: Indien de officier
van justitie het in geval van zwaarwegende redenen noodzakelijk acht dat voor het
DNA-onderzoek lichaamsmateriaal als bedoeld in de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal
wordt verkregen, kunnen de voorwerpen waarop of waarin dat lichaamsmateriaal is opgeslagen,
alleen op zijn bevel na schriftelijke machtiging van de rechter-commissaris op zijn
vordering in beslag worden genomen.

3. Artikel 195a, eerste lid, wordt als volgt gewijzigd:

a. In de derde volzin wordt «of vermissing als bedoeld in de laatste volzin» vervangen
door: of de gevallen, bedoeld in de laatste volzin.

b. In de vijfde volzin, wordt «vermist is als gevolg van een misdrijf» vervangen door:
vermist is of overleden is als gevolg van een misdrijf en begraven of gecremeerd is.

c. Er wordt een volzin toegevoegd, die luidt: Indien de rechter-commissaris het noodzakelijk
acht dat voor het DNA-onderzoek lichaamsmateriaal als bedoeld in de Wet zeggenschap
lichaamsmateriaal wordt verkregen, kunnen de voorwerpen waarop of waarin dat lichaamsmateriaal
is opgeslagen, alleen op zijn bevel in beslag worden genomen.

4. Aan artikel 195d, vierde lid, wordt een volzin toegevoegd, die luidt: Indien de rechter-commissaris
het in geval van zwaarwegende redenen noodzakelijk acht dat voor het DNA-onderzoek
lichaamsmateriaal als bedoeld in de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal wordt verkregen,
kunnen de voorwerpen waarop of waarin dat lichaamsmateriaal is opgeslagen, alleen
op zijn bevel in beslag worden genomen.

Artikel 42 Evaluatiebepaling

Onze Minister zendt binnen vijf jaar na de inwerkingtreding van deze wet aan de Staten-Generaal
een verslag over de doeltreffendheid en de effecten van deze wet in de praktijk.

Artikel 43 Inwerkingtreding

Deze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat
voor de verschillende artikelen of onderdelen daarvan verschillend kan worden gesteld.

Artikel 44 Citeertitel

Deze wet wordt aangehaald als: Wet zeggenschap lichaamsmateriaal.

Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat alle ministeries,
autoriteiten, colleges en ambtenaren die zulks aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering
de hand zullen houden.

Gegeven

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

De Staatssecretaris van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties,