Voorstel van wet (initiatiefvoorstel) : Voorstel van rijkswet

ARTIKEL I
ARTIKEL II
ARTIKEL III

Nr. 2 VOORSTEL VAN RIJKSWET

Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau,
enz. enz. enz.

Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:

Alzo Wij in overweging genomen hebben, dat het wenselijk is de Rijksoctrooiwet 1995
te wijzigen in verband met de introductie van een bevoegdheid van de Minister van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport om ter bescherming van de volksgezondheid in een
noodsituatie of crisis een dwanglicentie te kunnen verlenen voor een farmaceutisch
product, een medisch hulpmiddel of een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek;

Zo is het, dat Wij, de Afdeling advisering van de Raad van State van het Koninkrijk
gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, de bepalingen van het Statuut
voor het Koninkrijk in acht genomen zijnde, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk
Wij goedvinden en verstaan bij deze:

ARTIKEL I

De Rijksoctrooiwet 1995 wordt als volgt gewijzigd:

A

Onder vervanging van de punt aan het slot van artikel 1 door een puntkomma worden
twee onderdelen toegevoegd, luidende:

Richtlijn 2001/83/EG:

Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot
vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk
gebruik (PbEG 2001, L 311);

Verordening (EG) nr. 726/2004:

Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004
tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en
het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting
van een Europees Geneesmiddelenbureau (PbEU 2004, L 136).

B

Na artikel 57a wordt een artikel ingevoegd, luidende:

Artikel 57b

1. In afwijking van artikel 57, eerste lid, is Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport bevoegd een gedwongen licentie onder een octrooi te verlenen, indien dringende
redenen in het belang van de volksgezondheid dit naar zijn oordeel vorderen in een
crisis of noodsituatie, en het betreft:

a. een farmaceutisch product als bedoeld in artikel 2, onder 1, van Verordening (EG)
nr. 816/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende de
verlening van dwanglicenties voor octrooien inzake de vervaardiging van farmaceutische
producten voor uitvoer naar landen met volksgezondheidsproblemen (PbEU 2006, L 157);
of

b. een medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek als bedoeld
in artikel 1 van de Wet medische hulpmiddelen.

2. Indien een licentie als bedoeld in het eerste lid is verleend voor een geneesmiddel
als bedoeld in artikel 1 van de Geneesmiddelenwet, zijn de volgende artikelen niet
van toepassing:

a. artikel 14, elfde lid, van Verordening (EG) nr. 726/2004;

b. artikel 8, eerste lid, van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement
en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (PbEG 2000, L 18);

c. artikel 43, tweede en derde lid, van de Geneesmiddelenwet.

3. De toestemming, bedoeld in artikel 42, vijfde lid, onder c, van de Geneesmiddelenwet,
en bedoeld in Bijlage I, Deel II, onderdeel 2, onder a, van Richtlijn 2001/83/EG,
voor zover van belang voor artikel 3, derde lid, van Verordening (EG) nr. 726/2004
gelezen in samenhang met de artikelen 10 en 8, derde lid, van Richtlijn 2001/83/EG,
wordt geacht te zijn verleend aan de houder van een licentie als bedoeld in het eerste
lid.

ARTIKEL II

Deze rijkswet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip.

ARTIKEL III

Deze rijkswet wordt aangehaald als: Rijkswet dwanglicenties farmaceutische producten
en medische hulpmiddelen.

Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad, in het Publicatieblad van Curaçao en
in het Afkondigingsblad van Sint Maarten zal worden geplaatst en dat alle ministeries,
autoriteiten, colleges en ambtenaren die zulks aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering
de hand zullen houden.

Gegeven

De Minister van Economische Zaken en Klimaat,

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,