Brief regering : Voorlopige politiek akkoord Verordening Kritieke Geneesmiddelen (Critical Medicines Act)

Nr. 987
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 16 juli 2026

Met deze brief wordt de Kamer geïnformeerd over de voortgang van de onderhandelingen
inzake de Verordening kritieke geneesmiddelen (Critical Medicines Act, hierna: CMA), namelijk de instemming met de teksten van het voorlopig politiek akkoord
door de Raad van de Europese Unie (hierna: de Raad). Deze brief komt in grote lijnen
overeen met de vertrouwelijke brief die eerder met de Kamer is gedeeld.1

Op 12 mei 2026 is een voorlopige politiek akkoord bereikt over het Commissievoorstel
inzake deze verordening. Dit is een overeengekomen akkoord tussen de Raad, het Europees
Parlement en de Europese Commissie (hierna: de Commissie). Op 22 juni heeft de voorzitter
van de Raad de teksten van het voorlopige politiek akkoord met de lidstaten gedeeld.
Op 30 juni is in het Comité van Permanente Vertegenwoordigers (hierna: COREPER) van
de lidstaten van de EU de teksten van het voorlopige politiek akkoord ter bevestiging
aan de lidstaten voorgelegd. Het COREPER heeft de teksten van het voorlopig politiek
akkoord bevestigd.

Veel van de belangrijkste punten voor Nederland zijn in het voorlopige politiek akkoord
geborgd. Het kabinet heeft daarom de teksten tijdens het COREPER van 30 juni bevestigd.

In deze brief wordt ingegaan op: (1) een overzicht van de onderhandelingen en de tijdslijn,
(2) de inzet van het kabinet, (3) de resultaten van de onderhandelingen en (4) het
besluit van het kabinet om de teksten van het voorlopige politiek akkoord te bevestigen
in het COREPER van 30 juni.

Verordening kritieke geneesmiddelen: van Commissievoorstel tot voorlopige politiek
akkoord

Op 11 maart 2025 heeft de Commissie het voorstel voor de Verordening Kritieke Geneesmiddelen
gepubliceerd.2 Het doel van het Commissievoorstel voor de verordening is tweeledig: a) het versterken
van de leveringszekerheid en beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen3 en b) het verbeteren van de beschikbaarheid en toegankelijkheid van «andere geneesmiddelen
van gemeenschappelijk belang».4

De artikelen uit het Commissievoorstel kunnen worden ingedeeld naar vier handelingskaders:
strategische projecten, publieke aanbestedingen, gezamenlijke inkoop, en de mogelijkheden
voor de Commissie voor het sluiten van strategische partnerschappen met derde landen.

Naar aanleiding van het voorstel heeft het kabinet een Beoordeling Nieuwe Commissievoorstellen
(BNC) fiche opgesteld, waarin de kabinetspositie ten aanzien van het voorstel uiteengezet
is. Dit fiche is op 6 juni 2025 aan de Kamer aangeboden.5

In december 2025 heeft het kabinet de Kamer vervolgens geïnformeerd over het vastgestelde
Raadsmandaat en de resultaten die Nederland tijdens de onderhandelingen in de Raad
heeft weten te behalen.6 Dit mandaat vormt de basis voor de daaropvolgende onderhandelingen tussen de Raad,
het Europees Parlement en de Europese Commissie in de zogenoemde triloogfase.

Afgelopen maart zijn de onderhandelingen in de triloogfase onder het Cypriotische
voorzitterschap opgestart. Drie onderhandelrondes hebben plaatsgevonden. Voorafgaand
aan elke ronde heeft het Cypriotische voorzitterschap de Raad om richting gevraagd
over de onderwerpen die op dat moment in onderhandeling waren. Op 12 mei 2026 is bekend
geworden dat in de derde onderhandelronde een voorlopig politiek akkoord is bereikt.
Dit voorlopige politiek akkoord is op 30 juni 2026 ter bevestiging voorgelegd aan
het COREPER. Tijdens het COREPER hebben de lidstaten het voorlopig politiek akkoord
bevestigd.

Inzet Nederland in de onderhandelingen

Nederland heeft constructief deelgenomen aan de besprekingen in de raadswerkgroepen
en actief bijgedragen aan de voortgang van de onderhandelingen. De inzet van Nederland is gedurende de gehele onderhandeling conform het BNC-fiche
geweest.

In het algemeen heeft het kabinet ingezet op regelgeving die uitvoerbaar, voorspelbaar
en proportioneel is. De voorgestelde regelgeving moest daadwerkelijk bijdragen aan het bereiken van het
gestelde doel: het verbeteren van de leveringszekerheid van kritieke geneesmiddelen
en het verbeteren van de toegankelijkheid en beschikbaarheid van andere geneesmiddelen
van gemeenschappelijk belang.

Er is geen impact assessment uitgevoerd door de Commissie voor de publicatie van het
Commissievoorstel. Het kabinet hecht er normaal gesproken waarde aan dat Commissievoorstellen
gepaard gaan met een degelijke impact assessment. De urgentie van de voorstellen laat
volgens de Commissie echter geen ruimte voor een dergelijke toets. Het kabinet herkent en onderschrijft deze urgentie en heeft daarom niet gevraagd om
een impact assessment.

Om continuïteit en effectiviteit van deze verordening te waarborgen, gaat het kabinet
ervan uit dat ook na afloop van de huidige begrotingskaders financiële middelen in
de Europese fondsen worden voorzien voor het stimuleren van de productie van kritieke
geneesmiddelen. Dit zal onderdeel zijn van de inzet in de onderhandelingen over het
Meerjarig Financieel Kader (MFK) vanaf 2028.7 Er is geen expliciete verwijzing gemaakt in het voorlopig politiek akkoord naar het
toekomstig MFK, wat conform de inzet van het kabinet is. De positie van het kabinet is namelijk dat de onderhandelingen van deze verordening
niet vooruit mogen lopen op de onderhandelingen over het MFK.

De voorgestelde maatregelen om geneesmiddelenproductie in de EU meer te stimuleren
en toeleveringsketens te diversifiëren juicht het kabinet toe. Het voorstel vormt daarmee een belangrijke en ambitieuze stap naar veerkrachtigere
en weerbaardere toeleveringsketens in Europa en het bevorderen van de open strategische
autonomie van de EU. Uiteindelijk staat dit alles in het teken van één belang: goede
zorg voor patiënten in Nederland en Europa.

Het voorlopige politiek akkoord bevat een groot deel van de voor Nederland belangrijkste
elementen zoals vastgelegd in het BNC-fiche. Daarnaast zijn enkele Nederlandse inzetpunten gedeeltelijk gerealiseerd, terwijl
andere niet zijn overgenomen. In de volgende paragraaf wordt dat uitgebreid toegelicht.
Het kabinet acht verder de samenhang met de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving
en andere relevante toekomstige trajecten, zoals de herziening van de Aanbestedingsrichtlijn,
voldoende geborgd. Het kabinet hecht bovendien aan de conformiteit met WTO-regelgeving
en relevante afspraken uit EU-handelsakkoorden.

Gelet op het voorgaande bestaat er voldoende vertrouwen om de definitieve teksten
van het voorlopige politiek akkoord te bevestigen.

Resultaten van de Europese onderhandelingen

Hieronder worden de belangrijkste resultaten van de triloogfase uiteengezet. Waar
relevant wordt tevens ingegaan op de uitkomsten van de onderhandelingen die hebben
geleid tot het Raadsmandaat. De Kamer is hierover al eerder uitgebreid geïnformeerd.8 De resultaten worden per handelingskader of onderwerp besproken, waarbij tevens wordt
toegelicht hoe deze in het voorlopige politiek akkoord zijn vormgegeven en op welke
punten wijzigingen zijn aangebracht ten opzichte van het Raadsmandaat.

Uitbreiding van de reikwijdte van de verordening

In het Commissievoorstel worden twee categorieën geneesmiddelen benoemd, namelijk
kritieke geneesmiddelen en geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang.

In het voorlopige politieke akkoord is expliciet vastgelegd dat ook alle weesgeneesmiddelen
onder de reikwijdte van de verordening vallen.9 Daarmee vormen weesgeneesmiddelen een afzonderlijke, derde categorie binnen de verordening,
ongeacht of zij tevens zijn aangemerkt als kritiek geneesmiddel of als geneesmiddel
van gemeenschappelijk belang. Daarmee is de reikwijdte van de strategische projecten
uitgebreid (zie «reikwijdte strategische projecten»), waardoor producenten van weesgeneesmiddelen
gebruik kunnen maken van dezelfde voordelen als andere projecten die als strategische
worden aangemerkt. Daarnaast wordt het voor lidstaten mogelijk om, met behulp van
de Commissie, weesgeneesmiddelen gezamenlijk in te kopen (zie «gezamenlijke inkoop»).
Het kabinet steunt deze toevoeging omdat dit de beschikbaarheid van weesgeneesmiddelen
voor patiënten in Europa kan verbeteren.

Strategische projecten

Het Commissievoorstel introduceert voor industriële projecten de status van «strategisch
project». Het doel hiervan is om de productiecapaciteit in de EU voor kritieke geneesmiddelen,
de werkzame stoffen en het bijbehorende belangrijke hulpmateriaal te vergroten. Projecten
die hieraan bijdragen zullen worden aangemerkt als strategisch project als zij hier
een aanvraag voor doen. Daarbij moeten zij voldoen aan ten minste één van de vier
criteria uit de voorgestelde verordening. In het voorlopige politiek akkoord is dit
handelingskader op een aantal punten gewijzigd.

Reikwijdte strategische projecten

De voordelen die gelden voor strategische projecten worden niet alleen toegankelijk
voor producenten van kritieke geneesmiddelen, maar ook voor producenten van weesgeneesmiddelen.
Deze verruiming creëert mogelijkheden voor deze sector. Het kabinet steunt dit.

Criteria voor strategische producten

De criteria in het Commissievoorstel geven aan dat het moet gaan om projecten die
productiecapaciteit voor één of meer kritieke geneesmiddelen creëren of uitbreiden.
Ook projecten die bestaande capaciteit voor kritieke geneesmiddelen of diens werkzame
stoffen vernieuwen vallen hieronder. Daarnaast behoren projecten die de productiecapaciteit
van belangrijk hulpmateriaal (key input) creëren of uitbreiden tot de criteria. Ten slotte worden projecten die bijdragen
aan de uitrol van een nieuwe productietechniek, die essentieel is voor productie van
kritieke geneesmiddelen, hun werkzame stoffen of ander noodzakelijk hulpmateriaal
aangemerkt als strategisch.

In het voorlopige politiek akkoord is expliciet opgenomen dat het hierbij ook gaat
om modernisering van productiecapaciteit, zoals de inzet van nieuwe technologieën
en innovatieve processen. Het kabinet ziet dit als een belangrijke aanvulling, omdat daarmee ook investeringen in de modernisering en technologische vernieuwing
van bestaande productiefaciliteiten worden erkend als essentieel voor de versterking
van de Europese leveringszekerheid.

Daarnaast sluit de aanvulling naadloos aan bij de Uitvoeringsagenda Biotechnologie,
waarin eveneens aandacht wordt besteed aan het stimuleren van innovatie in productieprocessen.
Dit draagt eraan bij dat moderne en concurrerende productiecapaciteit in Nederland
behouden blijft en verder wordt versterkt.10

Toekenning van strategische projecten

De criteria voor de toekenning van strategische projecten zijn breed geformuleerd
in het Commissievoorstel. Industriële projecten die in de aanvraag met motivering
en relevant bewijs aantonen dat zij de productiecapaciteit van kritieke geneesmiddelen
verhogen, komen in beginsel in aanmerking voor de status van strategisch project.
Nederland heeft tijdens de Raadsonderhandelingen ingezet op meer beoordelingsruimte
voor uitzonderlijke gevallen waarin toekenning niet proportioneel zou zijn, maar deze
ruimte is niet in het raadsmandaat opgenomen.

Daarmee ontstaat het risico dat ook projecten als strategisch moeten worden aangemerkt
wanneer het niet altijd proportioneel is, bijvoorbeeld een drukkerij waar bijsluiters
worden gemaakt die het status krijgt terwijl dit slechts een marginaal onderdeel is
van de bedrijfsactiviteiten. Tegelijkertijd kan de brede inzet van het instrument
de productie van kritieke geneesmiddelen versterken. De aangewezen autoriteiten beoordelen
onafhankelijk of aan de criteria is voldaan. Per saldo is de tekst van het Raadsmandaat
een afweging tussen proportionaliteit en het breed stimuleren van productiecapaciteit,
en daarmee voor het kabinet een verdedigbaar compromis.

In het voorlopige politiek akkoord worden handvatten geboden voor het indienen van
aanvragen voor strategische projecten. Zo is opgenomen dat de Commissie een webpagina
zal opzetten met gerichte richtsnoeren en praktische ondersteuning voor aanvragers.
Daarnaast is een termijn van 20 dagen vastgesteld waarbinnen de aangewezen autoriteit
haar conclusie over een verzoek aan de indiener moet verstrekken.

Het kabinet steunt deze handvatten, omdat zij meer duidelijkheid en praktische ondersteuning bieden bij het aanvraagproces
voor strategische projecten. Door de nadere uitwerking van de procedure, de beschikbaarheid
van gerichte richtsnoeren en de vaststelling van duidelijke termijnen wordt het proces
voorspelbaarder en transparanter voor aanvragers. Dit draagt bij aan een efficiëntere
beoordeling van aanvragen.

Het kabinet merkt op dat een termijn van 20 dagen krap is. Tegelijkertijd verwacht
het dat, mede dankzij de handvatten, aanvragen zo volledig en gericht mogelijk worden
ingediend, waardoor de beoordelingsduur beperkt kan blijven. In dat licht acht het kabinet de termijn acceptabel.

Overlap met strategische projecten in Biotech Act

Het kabinet ziet mogelijke overlap met de voorgestelde Biotech Act I, die strategische
projecten voor biotechnologische producten introduceert.11 Gelet op de mogelijke biologische aard van weesgeneesmiddelen en van kritieke geneesmiddelen
zal het kabinet aandacht blijven vragen voor de samenhang tussen lopende en toekomstige
trajecten. Het kabinet zal hierop toezien tijdens de onderhandelingen over de Biotech Act I.
Daarbij is het in algemene zin van belang instrumenten zo doelmatig en effectief mogelijk
in te zetten, en daar waar zij het meest effectief zijn.

Leveringsverplichting bij financiële steun

Het Commissievoorstel regelt dat producenten van producten binnen strategische projecten,
die financiële steun hebben ontvangen van een lidstaat of van de EU, voorrang zullen
geven aan het leveren van het product aan de EU, met name in het geval van een tekort.
In het Commissievoorstel wordt gesteld dat producenten naar hun beste inspanning dienen
te zorgen dat het kritieke geneesmiddel beschikbaar blijft in de lidstaten waar het
geneesmiddel op de markt is gebracht.

Het kabinet acht dat de impact van deze voorgestelde bepaling vergroot had kunnen
worden met een meer verplichtend karakter. Tijdens de Raadsonderhandelingen heeft
het kabinet zich daarom ingezet voor een aanscherping van de verplichting. Het Raadsmandaat
bevat uiteindelijk een inspanningsverplichting, aangezien voor verdere aanscherping
onvoldoende steun bestond. Het kabinet heeft desondanks besloten met deze verplichting
te kunnen instemmen in het Raadsmandaat, omdat een inspanningsverplichting beter is
dan geen enkele verplichting.

In het voorlopige politiek akkoord is de inspanningsverplichting aangescherpt, zowel
ten opzichte van het Commissievoorstel als het Raadsmandaat, zoals aanvankelijk de
inzet was van het kabinet. Daarnaast is deze leveringsverplichting uitgebreid naar
strategische projecten die financiële steun ontvangen vanuit de EU, wat het kabinet
ook had voorgesteld. Dit is dus een belangrijk behaald resultaat voor Nederland.

Critical Medicines Coordination Group

Een op te richten coördinatiegroep, de zogenoemde Critical Medicines Coordination Group (CMCG), heeft binnen het Commissievoorstel als taak rondom de strategische projecten
een coördinerende en faciliterende verbinding te vormen tussen de lidstaten en tussen
de lidstaten en de Commissie. De lidstaten en de Commissie zullen plaatsnemen in de
CMCG.

Tijdens de onderhandeling heeft het kabinet ingezet op een meer coördinerende en adviserende
rol voor de CMCG om meer sturing te geven aan de inzet van (financiële) middelen voor
strategische projecten. Het kabinet heeft voorgesteld dat de CMCG de taak krijgt om
advies te geven over de noodzaak van financiering gericht op kritieke geneesmiddelen.
Dit advies kan worden geraadpleegd door organisaties (zoals lidstaten, de Commissie
of andere financiële organisaties zoals de Europese Investeringsbank) als onderbouwing
voor hun besluit om tot financiering over te gaan. Dit advies kan de CMCG op eigen
initiatief, of op verzoek van de Commissie afgeven. Dit voorstel is overgenomen in
het Raadsmandaat, maar niet in het voorlopige politiek akkoord.

Tegelijkertijd heeft de CMCG in het voorlopige politiek akkoord de bevoegdheid gekregen
om strategische gesprekken te voeren en faciliteren over de lange termijn uitdagingen
en kansen om de toeleveringsketens te versterken. Hier ziet het kabinet kansen in
om het CMCG-advies te laten geven over waar gerichte investeringen nodig zijn in de
toeleveringsketens, wat in de geest is van het oorspronkelijke voorstel van het kabinet
tijdens de onderhandelingen. Het kabinet kon daarmee instemmen met deze bepaling.

Prioritering GMP-inspecties

Het Commissievoorstel stelt voor dat bevoegde autoriteiten op diverse wijzen medewerking
verlenen aan strategische projecten, bijvoorbeeld door prioriteit te geven aan deze
projecten bij het uitvoeren van GMP-inspecties.12

Tijdens de Raadsonderhandelingen heeft het kabinet geuit dat de voorgestelde prioritering
van GMP-inspecties mogelijk conflicteert met de Europese farmaceutische regelgeving,
en de autonomie van bevoegde autoriteiten om hun eigen toezichtsbeleid vast te stellen.
De inzet van Nederland was om te borgen dat de verplichtingen uit het Commissievoorstel
geen voorrang krijgen boven de Europese farmaceutische regelgeving.

In het Raadsmandaat is op initiatief van een Nederlands voorstel duidelijker opgenomen
dat de GMP-inspecties plaatsvinden binnen bestaande bevoegdheden van de autoriteiten,
met de mogelijkheid om af te zien van prioritering van strategische projecten wanneer
uitvoering niet mogelijk is. Hierdoor wordt gegarandeerd dat toezichthouders wel aangespoord
worden prioriteit te geven aan strategische projecten, maar onafhankelijk GMP-inspecties
kunnen blijven organiseren en de bredere volksgezondheidsbelangen gewaarborgd blijven.

Deze passage heeft helaas geen standgehouden in het voorlopige politiek akkoord. In
het voorlopige politiek akkoord staat dat de bevoegde autoriteit de uitvoering van
GMP-inspecties bij strategische projecten moet prioriteren. Dit raakt aan de autonomie
van bevoegde autoriteiten om hun eigen toezichtbeleid vast te stellen, wat de inzet
was van het kabinet. Tegelijkertijd zal met deze bepaling de huidige werkwijze niet
veranderen. Er wordt bij de prioritering van GMP-inspecties al rekening gehouden met
de «criticality» van een geneesmiddel. Bevoegde autoriteiten blijven daarnaast de vrijheid behouden
om toezicht op de GMP-richtlijnen te organiseren, alleen moeten strategische projecten
als gevolg van deze verordening expliciet in de prioritering worden meegewogen. Daarmee kon het kabinet instemmen met deze bepaling, al had het de voorkeur gehad
dat het eigen voorstel in het voorlopige politiek akkoord was opgenomen. Zoals in het BNC-fiche al benoemd merkt het kabinet op dat deze verantwoordelijkheden
in voorlopige politiek akkoord een grotere werklast inhoudt voor de toezichthouder,
in deze de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).

In het voorlopige politiek akkoord is opgenomen dat de autoriteit van een lidstaat
op verzoek van de indiener regulatoire ondersteuning kan bieden bij de uitvoering
van een strategisch project op haar grondgebied. Deze ondersteuning omvat tevens hulp
bij het verkrijgen van de benodigde vergunningen. Dit wordt als een positief resultaat beschouwd.

Publieke aanbestedingen

Leveringszekerheid bij publieke aanbesteding

Het Commissievoorstel zegt dat aanbestedende diensten worden verplicht om bij de inkoop
van kritieke geneesmiddelen naast prijs ook leveringszekerheidscriteria toe te passen.
Hiermee kan bij een publiek aanbesteding van kritieke geneesmiddelen ook rekening
worden gehouden met criteria zoals betrouwbare levering en weerbaarheid van de toeleveringsketen,
in aanvulling op de prijs als criterium.

Het kabinet heeft tijdens de gehele onderhandelingen gepleit voor harmonisatie van
de leveringszekerheidscriteria binnen Europa, om te voorkomen dat de criteria per
lidstaat sterk uiteenlopen. Ook hecht het kabinet waarde aan dat inkopers duidelijkheid
hebben over de toepassing van deze criteria.

In het voorlopige politiek akkoord is opgenomen dat aanbestedende diensten bij de
inkoop van kritieke geneesmiddelen ten minste één van de genoemde selectiecriteria
hanteren, zoals vastgesteld in de EU-richtlijn die de aanbestedingsregels binnen de
EU harmoniseert.13 Dit biedt lidstaten en inkopers handvatten om leveringszekerheidscriteria eenduidig
toe te passen. Hiermee is een belangrijk behaald resultaat voor Nederland.

Europees voorkeursprincipe

Wanneer er een aangetoonde kwetsbaarheid aanwezig is in de toeleveringsketen van een
kritiek geneesmiddel, bepaalt het voorlopige politiek akkoord dat aanbestedende diensten
onder specifieke voorwaarden ruimte krijgen om een zekere mate van voorkeur te kunnen
geven aan Europese aanbieders. Bij de inkoop van dergelijke kritieke geneesmiddelen
dienen aanbestedende diensten, ter versterking van de Europese productie, ten minste
één van de twee mechanismen toe te passen die staan beschreven in het voorlopige politiek
akkoord, in overeenstemming met de internationale verplichtingen van de EU. Het eerste
mechanisme houdt in dat in aanbestedingen een substantieel deel van het volume (minimaal
50%) via volume-eenheden wordt voorbehouden aan aanbieders die in de EU produceren.
Het tweede mechanisme betreft het zodanig vormgeven van het gunningscriterium «beste
prijs-kwaliteitverhouding» dat productie in de EU zwaarder meeweegt. Hiermee kan EU-productie
worden beloond, onder meer via extra punten voor leveranciers die een significant
deel van hun productie in de EU realiseren.

Het kabinet heeft tijdens de onderhandelingen aangegeven geen vaste percentages in
wetgeving te willen opnemen, maar de uitwerking vorm te willen geven via niet-bindende
richtsnoeren of uitvoeringspraktijken. Tegelijkertijd hecht het kabinet waarde aan
voorspelbaarheid en harmonisatie. Daarnaast sluit het toepassen van de leveringszekerheidscriteria
aan bij de kabinetspositie over de inzet van het EU-voorkeursprincipe en het belang
van het respecteren van internationale verplichtingen van de EU, zoals de EU-handelsovereenkomsten
en het akkoord inzake overheidsopdrachten (Government Procurement Agreement, GPA) van de Wereldhandelsorganisatie (WTO). Daarmee kon het kabinet instemmen met deze bepaling.

Gezamenlijk inkoop

Het Commissievoorstel introduceert drie gezamenlijke inkoopprocedures, waarbij de
Commissie verschillende rollen kan vervullen.14 Lidstaten hebben al de mogelijkheid om geneesmiddelen gezamenlijk in te kopen, maar
met dit voorstel kan de Commissie lidstaten hierin ondersteunen wanneer dit de toegang
tot geneesmiddelen verbetert. De Commissie zal per initiatief tot gezamenlijke inkoop
beoordelen of ondersteuning geboden kan worden op basis van de doelstellingen zoals
gesteld in de verordening. Door gezamenlijke inkoop wordt de totale vraag van de deelnemende
lidstaten naar een specifiek geneesmiddel gebundeld, wat de inkoopmacht kan versterken
en daarmee de toegankelijkheid van geneesmiddelen voor patiënten in de EU kan vergroten.

Deelname aan gezamenlijke inkoop is vrijwillig. De Commissie beoordeelt per initiatief
of ondersteuning geboden kan worden op basis van de doelstellingen van de verordening,
en zal de methodologische uitwerking van het proces nader toelichten aan de lidstaten.

Tijdens de Raadsonderhandelingen heeft het kabinet zich sterk gemaakt voor een meer
heldere en verder uitgewerkte rol van de Commissie binnen het kader van gezamenlijke
inkoop. In het Raadsmandaat is deze rol nader toegelicht, waarbij de Commissie een
duidelijke ondersteunende, faciliterende en waar relevant ook uitvoerende functie
kan vervullen. In het Raadsmandaat is tevens de optie geschrapt, waarbij gezamenlijke
inkoop door de Commissie wordt gestart en de Commissie zelf als contracterende partij
optreedt.

In het voorlopige politiek akkoord is opgenomen dat bij gezamenlijk inkoop door de
Commissie namens of in naam van de lidstaten de drempel voor deelname wordt vastgesteld
op vijf lidstaten, waar de drempel in het Commissievoorstel op negen lidstaten lag.
De deelname van de Commissie wordt verplicht gesteld. De Commissie kan daarnaast op
eigen initiatief lidstaten uitnodigen om een gezamenlijke aanvraag te vormen, maar
niet zelf een procedure opstarten of deelnemen als contracterende partij. Daarnaast
dienen de vastgestelde leveringszekerheidscriteria, waar relevant, ook te worden toegepast
in procedures voor gezamenlijke inkoop. Daarnaast is expliciet opgenomen dat de kosten
voor gezamenlijke inkoop uit de nationale begroting van de deelnemende lidstaten moeten
worden bekostigd. Door de uitbreiding in het voorlopige politiek akkoord van de reikwijdte
van de verordening komen weesgeneesmiddelen nu ook in aanmerking voor gezamenlijk
inkoop.

Het kabinet acht het van belang dat gezamenlijke inkoop proportioneel, vrijwillig
en niet-marktverstorend blijft. Tegelijkertijd kan gezamenlijke inkoop bijdragen aan
het verbeteren van de toegang tot bepaalde geneesmiddelen, zoals weesgeneesmiddelen.
De verlaagde drempel biedt mogelijkheden om vaker gezamenlijk in te kopen. Daarnaast
kan het bijdragen aan het waarborgen van de beschikbaarheid en toegankelijkheid van
geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang. Waar van toepassing kan gezamenlijk inkoop
ook bijdragen aan de betaalbaarheid daarvan.

Het kabinet ziet kansen in de gezamenlijk inkoop van geneesmiddelen, mits zorgvuldig
vormgegeven. Het handelingskader is in het voorlopige politiek akkoord nader aangescherpt en
geconcretiseerd ten aanzien van het proces en de rolverdeling tussen de Commissie
en de lidstaten, hetgeen aansluit bij de inzet van het kabinet.

Waarborgen met betrekking tot de door de lidstaten vereiste veiligheidsvoorraden en
andere maatregelen voor de leveringszekerheid

Het Commissievoorstel benadrukt dat de opbouw van nationale veiligheidsvoorraden geen
negatieve impact mag hebben op de beschikbaarheid van geneesmiddelen in andere lidstaten.

Het voorlopige politiek akkoord gaat uitgebreider in op dit onderwerp. Met betrekking
tot de bepalingen over veiligheidsvoorraden is verduidelijkt dat voorraadverplichtingen
van lidstaten geen negatieve gevolgen mogen hebben voor andere lidstaten, met inachtneming
van de beginselen van proportionaliteit, transparantie en solidariteit.

Daarnaast bevat het voorlopige politiek akkoord nieuwe bepalingen ter versterking
van transparantie, informatie-uitwisseling en rapportage tussen lidstaten. Dit gebeurt
door het delen van informatie over voorraadverplichtingen via een door het Europees
Medicijnbureau (EMA) opgezet digitaal platform. In het geval het Vrijwillige Solidariteitsmechanisme
(VSM)15 wordt geactiveerd en op verzoek van de MSSG, moeten lidstaten, waar mogelijk binnen
nationale systemen, actuele voorraadgegevens van kritieke geneesmiddelen rapporteren.
Deze gegevens kunnen in het kader van het VSM beschikbaar worden gesteld voor vrijwillige
herverdeling.

Daarnaast kan de Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG)16 niet-bindende aanbevelingen doen aan lidstaten. Dit betreft het tijdelijk en vrijwillig
aanpassen of opschorten van voorraadverplichtingen, zodat eventuele voorraden aanwezig
bij bijvoorbeeld farmaceutische bedrijven of groothandelaren beschikbaar kunnen komen
voor vrijwillige herverdeling onder lidstaten. Dit geldt alleen indien het VSM niet
tot een oplossing heeft geleid.

Het kabinet steunt de introductie van deze nieuwe bepalingen die moeten leiden tot
meer onderlinge solidariteit en transparantie, met name bij kritieke tekorten. Voor het kabinet is wel van belang dat de bepalingen uitvoerbaar zijn en passen
binnen de nationale context. Daarnaast hecht het kabinet grote waarde aan het vrijwillige
karakter van het Vrijwillige Solidariteitsmechanisme (VSM), dat behouden moet blijven.
In het licht van solidariteit steunt het kabinet het streven dat lidstaten bij nationale
maatregelen ter verbetering van de leveringszekerheid, zoals voorraadsverplichtingen,
rekening houden met elkaar, zonder onevenredige afbreuk aan de interne markt. Het kabinet heeft dit tijdens de onderhandelingen benadrukt en is tevreden met dit
onderhandelingsresultaat.

Strategische partnerschappen

Het Commissievoorstel voorziet in een verkenning door de Commissie van de mogelijkheden
om strategische partnerschappen met derde landen te sluiten, met het doel de toeleveringsketens
te diversifiëren.

Het Commissievoorstel is volledig overgenomen in het voorlopige politiek akkoord en
aangevuld met verdere verkenningsmogelijkheden zoals het verkennen van het voortbouwen
op bestaande samenwerkingsvormen, zoals vrijhandel- en associatieovereenkomsten, met
name met kandidaat-lidstaten.

De Commissie zal de CMCG regelmatig informeren over haar analyses en overwegingen.

Het diversifiëren van toeleveringsketens via strategische partnerschappen vermindert
risicovolle afhankelijkheden. Het versterkt de weerbaarheid en concurrentiepositie
van de EU. Dit sluit aan bij het streven naar open strategische autonomie, in lijn
met de kabinetsinzet. Het kabinet is tevreden over dit bereikte resultaat.

Vervolg

Aangezien de verordening aansluit bij het beleid van het kabinet en de belangrijkste
punten voor Nederland zijn gerealiseerd tijdens de onderhandelingen, heeft het kabinet
het voorlopige politiek akkoord bevestigd tijdens het COREPER van 30 juni.

Het voorlopige politiek akkoord wordt op dit moment vertaald in alle officiële talen
van de EU en daarna ter stemming ingebracht in de plenaire vergadering van het Europees
Parlement. Na vaststelling door het Europees Parlement zal de Verordening Kritieke
Geneesmiddelen naar verwachting als hamerstuk worden aangenomen in de Raad.

Het kabinet heeft er vertrouwen in dat deze verordening zal bijdragen betere beschikbaarheid
van geneesmiddelen voor patiënten in Nederland en Europa, aan sterkere en weerbaardere
leveringsketens in Europa, en een versterkte strategische autonomie.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
S.T.M. Hermans