Brief regering : Reactie op verzoek commissie over het bericht “Fabrikant negeert signalen over falend hartimplantaat, patiënten niet geïnformeerd”

Nr. 910
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 29 juni 2026

Het kabinet is bekend met de berichtgeving over de Linox-draden van fabrikant Biotronik
en deelt de zorgen over de veiligheid en informatievoorziening aan patiënten. Uit
de beschikbare informatie blijkt dat cardiologen sinds 2013/2014 signalen over slijtage
van deze draden serieus hebben genomen en hebben gemeld bij de fabrikant en toezichthouder.
De beroepsgroep geeft aan extra alert te zijn geweest op tekenen van slijtage tijdens
de normale ziekenhuiscontroles en thuismonitoring. Niet alle patiënten zijn actief
benaderd, omdat er geen officiële veiligheidswaarschuwing was en de beroepsgroep onnodige
onrust wilde voorkomen.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) geeft aan dat het aantal meldingen over
de Linox-draden niet afwijkt van andere draden. Toch heeft de IGJ vragen gesteld aan
de Duitse fabrikant over het systeem van post market surveillance en treedt zij in
gesprek met de Duitse toezichthouder over de prestaties van de Linox-draden.

Het kabinet vindt het belangrijk dat patiënten tijdig en volledig worden geïnformeerd
over relevante risico’s die hun gezondheid kunnen raken. Het kabinet benadrukt dat
dergelijke afwegingen door de beroepsgroep regelmatig opnieuw bezien moeten worden.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
S.T.M. Hermans