Brief regering : Stand van zaken implementatie European Health Data Space Verordening

Nr. 360
BRIEF VAN DE MINISTER VAN LANGDURIGE ZORG, JEUGD EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 18 mei 2026

Op 20 januari 2026 informeerde de voormalig Minister van VWS de uw Kamer over de stappen
die gezet worden om de EHDS in Nederland te implementeren.1 Hoewel na de zomer een nieuwe voortgangsbrief was toegezegd, informeer ik u nu al
over de meest recente ontwikkelingen. Zo beschikt u over de meest actuele informatie
voor het Kamerdebat van 21 mei a.s.

De Europese verordening EHDS, die op 26 maart 2025 in werking is getreden, heeft als
doel de kwaliteit van zorg te verbeteren door gegevensuitwisseling beter mogelijk
te maken. De verplichtingen uit de EHDS zullen gefaseerd van toepassing worden (zie
figuur 1).

Figuur 1. Toepassingsfases EHDS

De in de verordening genoemde tijdlijn vormen tevens de wettelijk vastgestelde deadlines
waarop deze onderdelen moeten zijn gerealiseerd.

Deze brief bouwt voort op de brief van 20 januari 2026 en bevat nieuwe informatie
over een aantal onderwerpen die daarin werden behandeld.

In deze brief ga ik in op:

1. De Gezondheidsdata-autoriteit, waarbij ik u informeer over de stand van zaken aangaande
mijn keuze om een nieuw zelfstandig bestuursorgaan (zbo) op te richten, waarin ik
de taken van de Autoriteit voor digitale gezondheid (ADG) en de Health Data Access
Body (HDAB) worden belegd

2. Samenhang Wegiz/EHDS, waarbij ik u informeer over de samenhang tussen de Wet elektronische
gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz) en de EHDS en wat die betekent voor de planning
van de geprioriteerde gegevensuitwisselingen;

3. Burgerrechten, waarbij ik u informeer over verkenning van de invulling van de toegangsdienst
voor burgers.

De Gezondheidsdata-autoriteit

Zoals is aangekondigd in de brief van 20 januari 2026, is in het kader van de governance
rondom de EHDS het voorstel voor een Wet op het Gezondheidsinformatiestelsel (Wet
GIS) in voorbereiding (hierna wetsvoorstel).2 Dit betreft de aspecten die vallen onder de eerste tranche van de EHDS-uitvoeringswetgeving
die binnenkort in internetconsultatie gaat. In deze eerste tranche EHDS-uitvoeringswetgeving
wordt invulling gegeven aan de aanwijzing van de Autoriteit voor digitale gezondheid
(ADG) en de Health Data Access Body (HDAB).

De taken van de ADG worden in de EHDS globaal beschreven. Op deze wijze krijgen lidstaten
de ruimte om hier zelf invulling aan te geven. Een eerste aanzet tot concretisering
geef ik hieronder. Deze concretisering heb ik opgenomen in de memorie van toelichting
bij het wetsvoorstel.

De taken van de HDAB zijn wel meer concreet beschreven in de EHDS. Hier is minder
ruimte om af te wijken.

De ADG-taken (artikel 19 van de EHDS) uit de EHDS zijn op hoofdlijnen geconcretiseerd
in de volgende vijf kerntaken:

1. Waarborgen van de werking van en de toegankelijkheid tot systemen en technische voorzieningen;

2. Informeren en betrekken van burgers en het zorgveld;

3. Afhandelen van klachten van burgers en het zorgveld;

4. Samenwerken met toezichthouders;

5. Samenwerken op Europees niveau.

De volgende taken en verplichtingen van de HDAB (artikel 57 van de EHDS) vloeien rechtstreeks
voort uit de EHDS:

1. Toetsen van aanvragen en verlenen van vergunningen voor secundair gebruik;

2. Toegang verlenen tot gezondheidsgegevens op basis van een verleende vergunning;

3. Toezicht houden op het secundair gebruik;

4. Transparantie verzorgen;

5. Samenwerken met andere toezichthouders en HDAB’s;

6. Informeren van burgers over significante nevenbevindingen ten aanzien van hun gezondheid.

De taken van de ADG en HDAB in één nieuw zbo

De taken van de ADG (primair datagebruik) en HDAB (secundair datagebruik) wil ik onderbrengen
in één nieuw op te richten zelfstandig bestuursorgaan (zbo). Dit zbo zal de Gezondheidsdata-autoriteit
(GDA) heten. Het is kabinetsbeleid om bij het opzetten van een nieuw zbo in beginsel
te kiezen voor een zbo zonder eigen rechtspersoonlijkheid.

In de Kamerbrief van 7 april 2025 gaf de toenmalige Minister van VWS aan te onderzoeken
of de taken van de ADG en de HDAB in één organisatie konden worden belegd.3 Een uitgebreide inventarisatie van de mogelijke opties heeft uitgewezen dat de optie
om beide EHDS-taken in één zbo onder te brengen de beste keuze is. De reden hiervoor
zijn als volgt.

Allereerst functioneren primair en secundair datagebruik als één ecosysteem in het
nationale gezondheidsinformatiestelsel en vormen een wisselwerking bij het bevorderen
van gezondheid en het verbeteren van zorg en preventie. De taken van de ADG en HDAB
zijn sterk met elkaar verbonden. Daarnaast maken de ADG- en HDAB-taken gebruik van
dezelfde of overlappende afsprakenstelsels, generieke functies/diensten en infrastructuren.
Ten slotte creëert het beleggen van de taken van de ADG en de HDAB-helderheid en eenduidigheid
richting de maatschappij.

Ten tweede creëert de oprichting van één organisatie een herkenbaar en stevig ankerpunt
in een landschap dat momenteel als complex en versnipperd wordt ervaren. Vanuit het
zbo kan de noodzakelijke regie worden gevoerd op de uitvoering van de ADG- en HDAB-taken.
Het gecombineerd beleggen van deze taken bij één zbo leidt tot minder complexiteit
en meer efficiency aan de kant van de overheid. Zorgaanbieders, onderzoekers en ICT-leveranciers
hebben dan te maken met één regieorganisatie die de koers bepaalt.

Ten derde is uit onderzoek gebleken dat een zbo de meest geschikte organisatievorm
is om de onafhankelijke uitvoering van de HDAB-taken te borgen. De EHDS stelt namelijk
een strikte onafhankelijkheidseis aan de uitvoering van de taken van de HDAB. Het
gaat daarbij concreet om de taak vergunningverlening.

De volgende overwegingen leidden tot de keuze voor een nieuw zbo:

• De EHDS introduceert een mechanisme waarbij houders van gezondheidsgegevens (datahouders) de elektronische gezondheidsgegevens waarover zij beschikken, beschikbaar
moeten stellen aan de HDAB als degene die de gegevens secundair wil gebruiken hiervoor
een gegevensvergunning heeft. Deze gegevensvergunning wordt verleend door de HDAB
aan de aanvrager die vervolgens mag werken met de anonieme of pseudonieme gegevens
(datagebruiker). De EHDS schrijft voor dat er in dit proces geen belangenverstrengeling
plaats mag vinden, en dat de organisatie die de vergunning uitgeeft, onafhankelijk
moet opereren.

• In het op te zetten stelsel voor secundair datagebruik kan het Ministerie van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport zowel datahouder als datagebruiker zijn. De vergunningverlening moet
dus gebeuren door een organisatie die niet hiërarchisch ondergeschikt is aan de Minister
om zo de onafhankelijkheid van de vergunningverlening te borgen. Een zbo is daarvoor
de meest aangewezen organisatievorm.

• Alle reeds bestaande zbo’s binnen het VWS-domein voeren taken uit die hen in het op
te zetten stelsel voor secundair datagebruik een datahouder maken. Daarnaast kunnen
zij zelf ook aanvragen voor data zullen doen en daarmee datagebruiker worden. Om deze
redenen kunnen de taken niet worden belegd bij een bestaand zbo binnen het VWS-domein.
De onafhankelijkheid van de vergunningverlening voor secundair datagebruik kan dus
alleen correct geborgd worden bij een nieuw op te zetten zbo.

Het vertrouwen van burgers is essentieel voor het behalen van de nationale doelen
rondom databeschikbaarheid en de verplichtingen uit de EHDS, die bijdragen aan betere
zorg. Daarom is het aspect vertrouwen een belangrijke factor in de keuzes die worden
gemaakt bij de inrichting van de governance van het gezondheidsinformatiestelsel.
Een zbo met een onafhankelijk en publiek karakter kan in belangrijke mate bijdragen
aan het vertrouwen van burgers. Deze organisatie voert namelijk regie over én houdt
toezicht op het juiste gebruik van zorgdata. Medische gegevens zijn immers bijzonder
gevoelige gegevens, waar zorgvuldig mee moet worden omgegaan.

Met dit uitgangspunt in gedachten, werk ik de (kern)taken van het nieuwe zbo en de
wijze waarop die worden uitgevoerd verder uit. Dit doe ik in samenwerking met alle
betrokken partijen. Het zbo moet op 26 maart 2029 gereed zijn om in ieder geval de
taken die voortvloeien uit de EHDS (toepassingsfase 2) uit te voeren.

Ik kies er bij het uitwerken dus voor om de taken van de ADG en HDAB in één organisatie
te beleggen. Daarvoor zal ik een zo klein mogelijk zbo oprichten, waarbinnen de in
het kader van de EHDS strikt noodzakelijke publieke taken van zowel ADG als HDAB worden
ondergebracht.

De samenhang tussen de Wegiz en de EHDS

In Nederland wordt al jaren gewerkt aan het verbeteren van de kwaliteit van zorg door
betere elektronische gegevensuitwisseling via de Wet elektronische gegevensuitwisseling
in de zorg (Wegiz). De Wegiz is een kaderwet die het mogelijk maakt om bij algemene
maatregel van bestuur (AMvB) de elektronische en gestandaardiseerde uitwisseling van
bepaalde gezondheidsgegevens te verplichten. De AMvB’s regelen welke gegevens op welke
manier moeten worden uitgewisseld, in welke context en door welke zorgverleners.

Op de Meerjarenagenda (MJA) Wegiz staan geprioriteerde gegevensuitwisselingen die
we in heel Nederland verplicht elektronisch willen laten verlopen. De MJA Wegiz is
tot stand gekomen in samenwerking met het zorgveld en op advies van het Informatieberaad
Zorg4. Geprioriteerde gegevensuitwisselingen die op de Meerjarenagenda Wegiz staan zijn:
Basisgegevensset Zorg (BgZ), Acute Zorg, Medicatieoverdracht, Beeldbeschikbaarheid,
en verpleegkundige eOverdracht.

Net als de Wegiz werkt de EHDS met geprioriteerde categorieën van gegevens die elektronisch
moeten worden uitgewisseld. Geprioriteerde categorieën onder de EHDS zijn: European
Patient Summary, ePrescription, eDispensation, Medical test results, Medical Imaging,
en Discharge reports.

De EHDS en de Wegiz categorieën komen voor een deel met elkaar overeen, maar verschillen
ook van elkaar in reikwijdte en verplichtingen. Omdat Europese regelgeving voorrang
heeft, moet nationale regelgeving waar nodig worden aangepast. Daarnaast is nationale
wetgeving nodig om een aantal verplichtingen uit de EHDS te implementeren en keuzes
uit de verordening vorm te geven. De uitwerking hiervan vindt plaats in een nieuwe
stelselwet, het voorstel voor Wet op het Gezondheidsinformatiestelsel (Wet GIS). De
voorbereiding van deze wet en de hiermee samenhangende overige wetswijzigingen is
reeds in gang gezet. Het nationale beleid, zoals uitgewerkt in de Wegiz, wordt hierin
meegenomen. De Wegiz is daarmee een belangrijke opstap naar de EHDS en het voorstel
voor de Wet GIS.

Gevolgen voor planning AMvB’s Wegiz

De gegevenscategorieën van de EHDS vormen de basis, bij nadere uitwerking van beleid
en regelgeving rondom gegevensuitwisseling en databeschikbaarheid in de zorg. De EHDS
biedt echter de ruimte deze gegevenscategorieën aan te vullen met andere categorieën
elektronische gezondheidsgegevens, voor zover die in lijn liggen met de EHDS. Van
deze ruimte wil ik gebruikmaken, zodat de beweging naar betere gegevensuitwisseling
en databeschikbaarheid, die met de Wegiz in gang is gezet, kan worden voortgezet.
In de Kamerbrief van 20 januari 2026 informeerde de voormalig Minister van VWS de
Kamer al over deze beleidsrichting.5 Hieronder licht ik toe hoe ik van de ruimte gebruik wil maken.

De EHDS-verplichtingen die ingaan in 2029 maken dat de Wegiz niet in de huidige vorm
kan blijven bestaan. De onder de Wegiz ingezette strategie voor de geprioriteerde
gegevensuitwisselingen moet aangepast worden. De tijd die nodig is om een AMvB voor
een geprioriteerde gegevensuitwisseling te ontwikkelen en in werking te laten treden
onder de Wegiz ligt dicht op de EHDS-tijdlijn voor de vergelijkbare geprioriteerde
gegevensuitwisselingen. Hierdoor wordt in ieder geval de onder de Wegiz verplichte
certificeringseis van software niet langer zinvol, nu de EHDS uitgaat van een ander
systeem, dat van zelfbeoordeling.6 Hierover is de Kamer geïnformeerd in de Kamerbrief van 20 januari 2026.7 Het is bijvoorbeeld niet rendabel voor een certificerende instelling om de investeringen
te doen die nodig zijn om een dergelijke dienst aan te bieden, als een jaar later
dit onder de EHDS niet langer verplicht is. Certificering wordt daarom reeds tegelijk
met het voorstel voor de Wet GIS met een wijziging van de Wegiz geschrapt en in lijn
gebracht met de zelfbeoordeling die de EHDS voorschrijft. Omdat pas na deze wetswijziging
AMvB’s onder de Wegiz kunnen worden vastgesteld, betekent dit dat op zijn vroegst
met de inwerkingtreding van dit wetsvoorstel (planning begin 2028) een AMvB op basis
van de Wegiz in werking kan treden. Dit is kort voordat de eerste verplichtingen in
het kader van de EHDS begin 2029 ingaan.

De hierboven geschetste samenloop maakt het vanzelfsprekend om de Wegiz-gegevensuitwisselingen
BgZ en Acute zorg tegelijkertijd in te laten gaan met de EHDS verplichtingen in 2029 en daarmee als
nationale aanvulling te laten gelden op de EHDS. Voor Medicatieoverdracht gaat het om een gefaseerde implementatie en verplichting in 2029 en 2031. Vanwege
de grote overlap gaat een deel van Medicatieoverdracht in 2031 op in de EHDS-verplichting Medical Test Results.

Ondertussen wordt met veldpartijen doorgewerkt aan de gegevensuitwisselingen, zodat
de realisatie ervan niet onnodig wordt uitgesteld. Alleen de verplichting ertoe zal
later ingaan.

Voor eOverdrachten Beeldbeschikbaarheidligt de verplichting van hun respectievelijke tegenhangers uit de EHDS (Discharge reports en Medical Imaging) in 2031. Voor deze gegevensuitwisselingen is het zinvol daarvóór nog een nationale
verplichting in te laten gaan. Tot inwerkingtreding van de tweede tranche van de EHDS
op 26 maart 2029 is dat nog mogelijk onder de Wegiz, na deze datum zal dit zijn onder
de nieuwe uitvoeringswet. Voor de in 2027 verwachte implementatie van de gegevensuitwisseling
eOverdracht is het nog haalbaar om via een AMvB de elektronische uitwisseling in 2028
verplicht in werking te laten treden. Dit is drie jaar eerder dan dat voor de EHDS-tegenhanger
Discharge reports nodig zou zijn.

Ook voor de geprioriteerde gegevensuitwisseling Beeldbeschikbaarheidis het de verwachting dat twee jaar eerder dan de EHDS dit verplicht (deadline van
2031) mogelijk is. Voorwaarde is wel dat er dan eind 2026 overeenstemming is over
de verplichte normen, standaarden en eisen voor de technische oplossing die leidt
tot databeschikbaarheid van medische beelden- en verslagen. Een AMvB Beeldbeschikbaarheid
kan in 2029 onder de nieuwe stelselwet ingaan. Daartoe zal ik de ontwikkelingen in
het zorgveld nauwlettend volgen.

In dit kader is het interessant om te zien dat er inmiddels een tijdelijke oplossing
voor de beschikbaarheid van radiologische beelden is ontwikkeld. De landelijke uitrol
van deze oplossing start medio 2026. Op deze manier kunnen radiologische beelden al
op korte termijn worden opgevraagd en uitgewisseld. Deze tijdelijke oplossing zal
in samenspraak met betrokken partijen worden afgebouwd zodra de oplossing onder nationale
wetgeving beschikbaar komt.

In het onderstaand overzicht wordt een schematische weergave gegeven van de samenhang.

Figuur 2. Invlechting nationale wetgeving in Europese wetgeving

Nationale wetgeving

Europese wetgeving

Geprioriteerde gegevens-uitwisseling

Inwerkingtreding AMvB

Inwerkingtreding

Geprioriteerde gegevens-categorie

BgZ

Gaat als nationale aanvulling gelijktijdig in met de EHDS

(Q1 2029)

→

Q1 2029

European Patient Summary

Acute Zorg

Gaat als nationale aanvulling gelijktijdig in met de EHDS

(Q1 2029)

→

Q1 2029

European Patient Summary

Medicatie-overdracht

(Lab voor Medicatie)

Gaat als nationale aanvulling gelijktijdig in met de EHDS

(Q1 2029)

→

Q1 2029

(Q1 2031)

ePrescription eDispensation

EU Patient Summary

(Medical Test Results)

eOverdracht

Q1 2028

Q1 2031

Discharge reports

Beeldbeschik-baarheid

Q1 2029

Q1 2031

Medical Imaging

De uitvoering van de EHDS-verordening is een complexe aangelegenheid, waarbij niet
alle implicaties op voorhand zijn te voorzien. Om gegevensuitwisseling in de praktijk
te laten werken zijn voorzieningen nodig op het gebied van infrastructuur en techniek.
Ook zijn er afspraken nodig over bijvoorbeeld eenheid van taal en toe te passen standaarden.
Vanuit de Nationale Visie en Strategie op het gezondheidsinformatiestelsel worden
daarom een landelijk dekkend netwerk (LDN) en generieke functies ontwikkeld en wordt
gewerkt aan een landelijk afsprakenstelsel. In het kader van de Wegiz zijn hiervoor
al de nodige stappen gezet. De lopende trajecten moeten waar nodig worden aangepast
om aan te sluiten bij de EHDS-verplichtingen. De voortgang van deze trajecten is van
invloed op de implementatie van de gegevensuitwisselingen. Het is voor de realisatie
van de verschillende categorieën gegevensuitwisselingen van de EHDS en de Wegiz een
randvoorwaarde dat deze voorzieningen tijdig geïmplementeerd zijn. Gelijktijdig aan
deze brief wordt een aparte brief aan uw Kamer verstuurd waarin het belang van het
LDN en de samenhang ervan in het kader van de EHDS wordt toegelicht.

Burgerrechten: verkenning van de invulling van de toegangsdienst voor burgers

Ik vind het belangrijk dat burgers zeggenschap krijgen over gegevens over hun gezondheid,
zoals beschreven in de Nationale Visie en Strategie op het gezondheidsinformatiestelsel
(NVS) en toegelicht in eerdere Kamerbrieven.8 Dit is overigens ook een belangrijk doel van de EHDS. Hiervoor voorziet de EHDS in
een aantal rechten rondom primair en secundair datagebruik9, zoals het recht op toegang tot gegevens, het recht op rectificatie en het recht
om gegevens over te dragen. Een volledige omschrijving van al deze rechten staat in
de Kamerbrief van 20 januari 2026.10

Om burgers in staat te stellen om van deze rechten gebruik te maken, verplicht de
EHDS de lidstaten om een zogenoemde «toegangsdienst voor burgers» aan te bieden. Denk
hierbij aan een online portaal, waarmee burgers toegang kunnen krijgen tot elektronische
gegevens over hun gezondheid. De EHDS laat de lidstaten vrij in de vormgeving van
de toegangsdienst voor burgers. Wel is het aanbieden van de dienst een publieke verantwoordelijkheid
en moet de dienst gratis en toegankelijk zijn voor iedereen. Het op te richten zbo
moet zorgdragen voor het faciliteren ervan.11

Momenteel verken ik op welke wijze burgers het beste kunnen worden gefaciliteerd in
het uitoefenen van hun rechten. Met deze verkenning wil ik stapsgewijs invulling geven
aan de toegangsdienst voor burgers. Ik vind het belangrijk dat burgers hun zeggenschapsrechten
uit de EHDS zo makkelijk mogelijk kunnen uitoefenen. Bij voorkeur krijgen burgers
daarvoor één ingang. Ik bekijk daarom op welke wijze Mijn Gezondheidsoverzicht12 een rol kan spelen bij het faciliteren van de rechten van burgers. Daarbij heb ik
uiteraard speciale aandacht voor de beveiliging van gegevens en de privacy van burgers.

Tot slot

Onder regie van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en samen met
partners in zorg en zorg-ICT wordt hard gewerkt aan een toekomstbestendig gezondheidsinformatiestelsel.
De NVS op het gezondheidsinformatiestelsel is hierbij ons gezamenlijke kompas. Het
gezondheidsinformatiestelsel gaat zorgverleners, burgers en onderzoekers ondersteunen
met betrouwbare, veilige en bruikbare informatie voor passende zorg én voor onderzoek,
beleid en innovatie.

Ik zie de EHDS als een uitgelezen kans om deze nationale ambities te realiseren. Ik
zoek de aansluiting tussen de NVS en de EHDS daarom nadrukkelijk op. De implementatie
van de EHDS is een belangrijke stap binnen de NVS.

In volgende brieven zal ik uw Kamer verder informeren over de EHDS-uitvoeringswetgeving
en hoe het nationale beleid hiermee samenhangt.

De Minister van Langdurige Zorg, Jeugd en Sport, W.R.C. Sterk