Brief regering : Uitspraak voorzieningenrechter over vrijstellingsbesluiten lithiumcarbonaat en promethazine en aanwijzing aan de IGJ voor niet-handhavend optreden tegen een overtreding van de handelsvergunningsplicht

Nr. 963
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 4 februari 2026

Met deze brief informeer ik u over een uitspraak van de voorzieningenrechter met verstrekkende
gevolgen voor patiënten en zorgverleners. Dit gaat mij aan het hart. Daarom heb ik
besloten om opnieuw1 een aanwijzing te geven aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) om voor tekorten
aan zeer specifieke geneesmiddelen (lithiumcarbonaat en promethazine) niet handhavend
op te treden. Uiteraard sta ik hierover in nauw contact met patiëntenorganisaties
en zorgverleners.

Recentelijk heeft Regenboog Apotheek Bavel B.V. (Regenboog Apotheek) bezwaar ingediend
tegen de vrijstellingsbesluiten van drie geneesmiddelen die door de IGJ zijn genomen.2 Deze vrijstellingsbesluiten maken het mogelijk dat geneesmiddelen die niet in Nederland
zijn geregistreerd maar wel in andere lidstaten of derde landen waarmee een wederzijdse
erkenningsovereenkomst is gesloten wel, in Nederland in de handel worden gebracht.
Daarnaast heeft Regenboog Apotheek in afwachting van deze lopende bezwaarzaken – een
voorlopige voorziening aangevraagd bij de voorzieningenrechter, onder andere met het
verzoek tot schorsing van deze vrijstellingsbesluiten. De voorzieningenrechter heeft
dit verzoek toegewezen3 voor de vrijstellingsbesluiten van de geneesmiddelen met werkzame stoffen lithiumcarbonaat
en geneesmiddelen met werkzame stof promethazine.

Vrijstellingsbesluiten zijn een belangrijk instrument in het mitigeren van de gevolgen
van geneesmiddelentekorten. Als andere instrumenten geen soelaas bieden, is een vrijstelling
een van de laatste oplossingsmogelijkheden die wordt ingezet. Met een vrijstellingsbesluit
wordt toestemming gegeven om vergelijkbare geneesmiddelen uit het buitenland te importeren.
Hierdoor blijft het mogelijk om patiënten tijdens een tekort adequaat te behandelen.
Door de uitspraak van de voorzieningenrechter is dit nu niet meer mogelijk voor deze
kritieke geneesmiddelen waar nu een tekort aan is.

Deze uitspraak van de voorzieningenrechter betekent dat het voor bovenstaande geneesmiddelen
per direct niet meer is toegestaan om vergelijkbare geneesmiddelen uit het buitenland te importeren,
af te leveren, op voorraad te houden, of ter hand te stellen. Daarmee heeft deze uitspraak
zeer ingrijpende en mogelijk levensbedreigende gevolgen voor de ruim 60.000 patiënten
per jaar die deze geneesmiddelen gebruiken, maar ook voor de volksgezondheid en de
maatschappij. Het geneesmiddel lithiumcarbonaat wordt ingezet bij mensen met bipolariteit
in verschillende stadia: om bipolaire episodes te voorkomen (chronische medicatie)
en voor de behandeling van een acute episode. Het geneesmiddel promethazine kent meerdere
geregistreerde indicaties. In dit geval betreft het off-label gebruik als noodmedicatie
bij een psychose met een acute opwindingstoestand (acute agitatie), waarbij het noodzakelijk
is de patiënt tot rust te brengen.

Ik vind de gevolgen hiervan onacceptabel voor de patiënten. Om te borgen dat vanuit
een oogpunt van patiëntveiligheid zorgvuldig en ordentelijk uitvoering kan worden
gegeven aan de uitspraak van de voorzieningenrechter heb ik 3 februari 2026 besloten
om wederom een aanwijzing te geven aan de Inspecteur Generaal van de IGJ.4 Dit houdt in dat de IGJ tijdens een tekort niet-handhavend optreedt tegen fabrikanten,
groothandelaars of apotheekhoudenden die voor bovenstaande geneesmiddelen vergelijkbare
geneesmiddelen (met dezelfde werkzame stof, sterkte en toedieningsvorm) uit het buitenland
invoeren, afleveren, op voorraad houden of ter hand stellen. Ik realiseer mij dat
een aanwijzing een vergaand instrument is. Ik zal de aanwijzing weer intrekken zodra
dit verantwoordelijk wordt geacht vanuit het oogpunt van patiëntveiligheid.

Gedurende de looptijd van de aanwijzing onderzoek ik samen met partijen in het Operationeel
Team Geneesmiddelentekorten (OTG)5 hoe andere bestaande instrumenten, zoals apotheekbereidingen, ingezet kunnen worden
om de patiënt van hun geneesmiddelen te voorzien. Daarnaast sta ik in nauw contact
met patiëntenorganisaties, andere zorgverleners en zorgpartijen om hen voldoende te
informeren en de gevolgen voor patiënten en zorgverleners zoveel mogelijk te beperken.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
J.A. Bruijn