Brief regering : Fiche: Mededeling biowetenschappenstrategie

Nr. 4135 BRIEF VAN DE MINISTER VAN BUITENLANDSE ZAKEN

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 5 september 2025

Overeenkomstig de bestaande afspraken ontvangt u hierbij 2 fiches die werden opgesteld
door de werkgroep Beoordeling Nieuwe Commissie voorstellen (BNC).

Fiche: Mededeling EU-kwantumstrategie (Kamerstuk 22 112, nr. 4134)

Fiche: Mededeling biowetenschappenstrategie

De Minister van Buitenlandse Zaken,
D.M. van Weel

Fiche: Mededeling biowetenschappenstrategie

1. Algemene gegevens

a) Titel voorstel

MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT, DE RAAD, HET EUROPEES ECONOMISCH
EN SOCIAAL COMITÉ EN HET COMITÉ VAN DE REGIO'S. Kies Europa voor biowetenschappen:
Een strategie om de EU te positioneren als ’s werelds aantrekkelijkste plaats voor
biowetenschappen tegen 2030

b) Datum ontvangst Commissiedocument

02.07.2025

c) Nr. Commissiedocument

COM(2025) 525

d) EUR-Lex

EUR-Lex - 52025DC0525 - EN - EUR-Lex

e) Nr. impact assessment Commissie en Opinie

Niet opgesteld

f) Behandelingstraject Raad

Raad voor Concurrentievermogen op 30 september 2025.

g) Eerstverantwoordelijk ministerie

Ministerie van Onderwijs, Cultuur en Wetenschap en Ministerie van Economische Zaken.

2. Essentie voorstel

Op 2 juli 2025 presenteerde de Europese Commissie (hierna: de Commissie) de Strategy for European Life Sciences (hierna: de strategie) waarin ze beoogt dat de Europese Unie (hierna: EU) in 2030
wereldwijd leidend is in de biowetenschappen.1 Biowetenschappen, waaronder belangrijke (sleutel)technologieën, zijn volgens de Commissie
van cruciaal belang voor het concurrentievermogen en het versterken van de open strategische
autonomie van de EU, vanwege het hoge groeipotentieel en de verhoogde arbeidsproductiviteit.
De biowetenschappen kennen veel toepassingen in verschillende sectoren, zoals in de
gezondheid, voeding, landbouw en visserij, biogebaseerde industrieën en milieu. Ze
kunnen bijdragen aan het versterken van de volksgezondheid, het stimuleren van de
inzet van schone technologieën, en het steunen, verduurzamen en opschalen van nieuwe
industrieën en hoogwaardige banen in Europa. Inzichten uit excellent wetenschappelijk
onderzoek in de biowetenschappen moeten worden omgezet in praktische oplossingen voor
onze maatschappelijke opgaven en moeten vorm gaan geven aan een duurzame toekomst
voor nieuwe generaties.

Om de grote algemene en sectorspecifieke uitdagingen binnen de EU aan te gaan,2 wordt in de strategie langs drie lijnen actie ondernomen: (1) het optimaliseren van
het onderzoek en innovatie (O&I)-ecosysteem voor een competitieve biowetenschappensector,
(2) het versnellen en versoepelen van de toegang van innovaties naar de markt en (3) het
verhogen van vertrouwen en gebruik van innovatie door de maatschappij. Tevens wordt
er een coördinatiegroep voor biowetenschappen ingesteld die moet zorgen voor samenhangende
beleidsmaatregelen, financiering en activiteiten op het gebied van innovatie in de
biowetenschappen.

Vanuit de eerste actielijn om het O&I-ecosysteem te optimaliseren voor een competitieve
biowetenschappensector, zet de Commissie in opgerichte investeringen en betere coördinatie
tussen sectoren, regio's en wetenschappelijke disciplines. Onderzoek naar het verband
tussen klimaatverandering en gezondheid krijgt hierbij extra aandacht. De Commissie
roept op om het volledige biotechnologie-potentieel geïntegreerd te benutten als onderdeel
van een sterke en duurzame industrie. Hiervoor zijn investeringen nodig in de gehele
innovatieketen en in alle lidstaten. Het versterken van (bestaande) Europese innovatie-hubs
en het integreren daarvan in de waardeketen zal volgens de commissie privaat kapitaal
aantrekken, ondernemerschap stimuleren en ervoor zorgen dat de EU concurrerend blijft.
Concreet stelt de commissie de volgende nieuwe activiteiten op het gebied van medisch
en gezondheidsgericht onderzoek voor: een investeringsplan voor grensoverschrijdend
klinisch onderzoek; het opzetten van een netwerk van Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)3 expertisecentra;4 een pilot voor stapsgewijze gezamenlijke financiering ten behoeve van onderzoek naar
gezondheidsinnovaties;5 het stimuleren van een One Health benadering in O&I, het opzetten van een One Health microbioom initiatief;6 en de implementatie van een strategische O&I agenda klimaat en gezondheid.7

Op het gebied van voeding, duurzaamheid en biotechnologie stelt de Commissie voor
om een strategische O&I-agenda voor voedselsystemen op te stellen; O&I in sectoroverstijgende
biotechnologie te ondersteunen om nieuwe producten te ontwikkelen;8 samenwerkingsmogelijkheden tussen EU-biotechclusters9 te verkennen via een pilot; duurzame fermentatie-innovaties op te schalen; en O&I
ten behoeve van bio-economische oplossingen en duurzaam beheer van biomassa te stimuleren.10

Wetenschappelijke doorbraken worden versneld door uitdagingen op het gebied van datakwaliteit,
en de toegang, het beheer en de interoperabiliteit van wereldwijde biodatabronnen
op een consistente manier aan te pakken. De Commissie stelt op het gebied van data,
kunstmatige intelligentie en infrastructuur voor om een European Life Sciences R&I Data Assembly op te richten; het ontwikkelen van strategische biodatabanken te ondersteunen; te
investeren in multimodale generatieve AI-technologie in biomedisch onderzoek;11 en de Europese infrastructuur voor genetische data te versterken.12

Op het gebied van innovatiemethoden en onderzoeksvaardigheden stelt de Commissie de
volgende nieuwe acties voor: Ontwikkeling en validatie van New Approach Methodologies (NAM's)13 conform de European Research Area (ERA) beleidsagenda 2025 – 2027;14 het steunen van een Human Twin incubator;15 het ondersteunen van loopbaanontwikkeling van onderzoekers binnen de biowetenschappen
door middel van het Choose Europe-initiatief;16 en onderzoek naar benodigde vaardigheden en competenties in de biowetenschappen.17

Vanuit de tweede actielijn – het versnellen en versoepelen van de toegang van innovaties
naar de markt – constateert de Commissie dat EU-regelgeving moet worden versimpeld.
Hierdoor wordt biotechnologische innovatie bevorderd, worden investeerders aangetrokken,
en wordt het voor spin-offs, startups en scale-ups makkelijker ideeën van het laboratorium naar de markt te brengen. Concreet stelt
de Commissie voor om een EU Biotech Act op te stellen, waarbij het belangrijkste doel is het vereenvoudigen van EU-regelgeving
en versnellen van toelatingsprocedures met betrekking tot biotechnologie, waarbij
veiligheid van mens, dier en milieu beschermt blijft. Verder zal een juridisch voorstel
worden gedaan waarmee het evenwicht wordt bewaard tussen het vereenvoudigen van EU-regelgeving
met betrekking tot medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostiek en het effectief beschermen
van de veiligheid van de patiënt en volksgezondheid. Daarnaast wordt voorgesteld om
een interactieve AI-tool te ontwikkelen om onderzoekers en ondernemers te helpen navigeren
in het EU-regelgevingslandschap, en een matchmaking interface te ontwikkelen voor
startups, investeerders en bedrijven in de biowetenschappen.18

Ondanks dat innovaties in de biowetenschappen het welzijn van mensen vergroten, is
het publieke vertrouwen in nieuwe technologieën volgens de Commissie niet vanzelfsprekend.
Complexe regelgeving voor overheidsaanbestedingen zorgt er daarnaast voor dat het
potentieel van innovatiegericht aanbesteden nog niet ten volste wordt benut. Vanuit
de derde actielijn om het vertrouwen en gebruik van innovatie door de maatschappij
te vergroten zet de Commissie in op de volgende nieuwe activiteiten: het stimuleren
van innovatiegericht aanbesteden via Horizon Europe en EU4Health, door middel van specifieke calls op het gebied van bijvoorbeeld klimaatadaptatie,
next generation vaccins of betaalbare oplossingen voor kanker;19 en het opzetten van een informatiepunt met goede voorbeelden op het gebied van onder
andere verantwoorde O&I, en risico- en wetenschapscommunicatie. 20

3. Nederlandse positie ten aanzien van het voorstel

a) Essentie Nederlands beleid op dit terrein

De strategie volgt aanbevelingen van recente rapporten (Letta21, Draghi22, Heitor23, Niinistö24) voor de versterking van de Europese interne markt. Het kabinet onderschrijft in
brede zin Draghi’s analyse dat meer onzekerheid en geopolitieke spanningen vraagt
voor een sterke EU die geopolitiek doortastend kan optreden ter bescherming van Nederlandse
belangen. De biowetenschappensector kan een grote rol spelen in de uitdagingen rondom
de Europese economische weerbaarheid en het concurrentievermogen, alsook binnen de
volksgezondheid en verduurzaming. De strategie heeft daarmee raakvlakken met een breed
palet aan Nederlandse beleidsprioriteiten.

De kabinetsinzet richting Europa richt zich op wetenschappelijke excellentie, maatschappelijke
uitdagingen, EU-concurrentievermogen en open strategische autonomie. Het is cruciaal
dat alleen excellente en impactvolle O&I-voorstellen binnen Horizon Europe worden gefinancierd, met aandacht voor de hele kennisketen om samenwerking binnen
en tussen ecosystemen te bevorderen.25 Het kabinet is van mening dat in de EU meer focus nodig is op strategische thematische
onderzoeksprioriteiten en technologiegebieden. De invulling van deze thema’s kan voor
fundamenteel onderzoek vanuit de kennisinstellingen zelf komen in de vorm van sectorale
plannen die bijdragen aan samenwerking en profilering. Daarnaast is het kabinet sterk
voorstander van het stimuleren van investeringen uit privaat kapitaal, zoals onderschreven
in het 3% R&D Actieplan.26

Nederland heeft een sterk AI-ecosysteem en Nederlands AI-onderzoek is van hoge kwaliteit.27 Het kabinet heeft AI en data dan ook genoemd als één van de tien prioritaire sleuteltechnologieën
in de Nationale Technologie Strategie (hierna NTS).28 Via het Nationaal Groeifondsproject Health-RI investeert de overheid in de realisatie van een nationale gezondheidsdata-infrastructuur.29

Het kabinet vindt het belangrijk dat Nederland aantrekkelijk blijft voor het uitvoeren
van klinisch onderzoek, en erkent het belang en de positieve bijdrage ervan voor de
samenleving.30 Door klinisch onderzoek komen nieuwe behandelingen sneller beschikbaar, hebben patiënten
als onderzoeksdeelnemer toegang tot therapieën die nog niet standaard beschikbaar
zijn en zijn zorgverleners beter bekend met de nieuwste geneesmiddelen en medische
technologieën. ATMPs en medische technologie leveren als sectoren een belangrijke
bijdrage aan de Nederlandse economie en worden als vorm van innovatieve behandeling
genoemd in het Groeimarkten rapport.31 Vanuit de agenda voor kennis en innovatie voor pandemische paraatheid zet Nederland
in op netwerken en infrastructuur voor research readiness,32 zodat Europa bij een volgende crisis met name bij infectieziekten (waaronder antimicrobiële
resistentie, hierna AMR) beter voorbereid is.

Het kabinetsbeleid is gericht op een goede samenwerking tussen verschillende disciplines
vanuit de One Health gedachte. De Nederlandse ervaring en expertise op dit terrein wordt gedeeld in fora
waarbij internationaal wordt samengewerkt.33 Het Nederlands Actieplan voor het terugdringen van antimicrobiële resistentie 2024–2030
behelst een samenwerking over de volle breedte van One Health.34 Ook in het Nederlandse zoönosenbeleid staat de One Health aanpak centraal.35 Het kabinet werkt blijvend aan een gezonde leefomgeving; dat is belangrijk voor de
gezondheid van mensen, om de gevolgen van klimaatverandering op te vangen en de biodiversiteit
te vergroten.36

Het kabinet heeft in haar visie op Biotechnologie 2025–2040 de ambitie uitgesproken
dat Nederland wereldwijd tot de kopgroep in biotechnologisch onderzoek, ontwikkeling
en toepassing wil behoren.37 Het kabinet zet zich hierbij onder andere in voor een goed werkend O&I klimaat, gerichte
inzet van innovatiemiddelen gericht op valorisatie in lijn met de NTS en groeimarkten,
en strategische lange termijn investeringen, zoals in het NGF programma Biotech Booster.38 Het kabinet zet zich in om voldoende talent voor technische beroepen op te leiden,
aan te trekken en te behouden.39 Naast een passend opleidingsaanbod is de instroom van studenten in bèta-technisch
onderwijs een factor die bijdraagt aan het verminderen van arbeidsmarktkrapte.

Belangrijk voor het stimuleren van de bio-economie is het nationale Duurzaamheidskader
Biogrondstoffen.40 Verder werkt het kabinet aan een biogrondstoffenstrategie.41 Met betrekking tot toepassing van biogrondstoffen in de chemie heeft Nederland onder
andere het initiatief genomen voor een Joint Statement on a European Sustainable Carbon Package.42 Via het Nationaal Groeifondsproject BioBased Circular investeert de overheid in biobased vervangers van diverse plastics.43 Het kabinet werkt ook aan een Nationale Visie op Duurzame Koolstof binnen de Chemie,44 en aan een Visie Raffinagesector, met specifieke aandacht voor de rol van biogrondstoffen.
Via de Nationale Aanpak Biobased Bouwenzet de overheid zich in voor een forse verhoging van het aandeel aan biobased materialen in nieuwe gebouwen.45

Het kabinet zet – binnen de Transitie Proefdiervrije Innovatie – in op de ontwikkeling,
validatie en implementatie van NAMs. Samen met de Commissie is een actie op de ERA
beleidsagenda gezet, waarbinnen lidstaten en belanghebbenden samen zullen werken aan
de valorisatie van NAMs voor regulatoir testen van geneesmiddelen en biomedisch onderzoek.
Ook investeert het kabinet in initiatieven die de hele keten van ontwikkeling en het
testen van geneesmiddelen op een alternatieve manier opzetten, zonder gebruik van
proefdieren. Dit gebeurt zowel via fysieke infrastructuur zoals het Nationaal Groeifondsproject
Ombion,46 als de opzet van data platforms waar veiligheidstests digitaal uitgevoerd kunnen
worden (zogeheten digital twins) zoals het Virtual Human Platform for Safety Assesment.47

Het kabinet vindt het belangrijk dat nationale en Europese regelgeving aansluit op
de nieuwste wetenschappelijke inzichten en het versterken van de sector. Het kabinet
zet zich in voor versterking van de Europese interne markt waarbij ongerechtvaardigde
belemmeringen voor ondernemers en burgers worden voorkomen en weggenomen.48 Gezien de snelle technologische ontwikkelingen moeten regulatoire kaders toekomstgericht
en flexibel zijn, met mogelijkheid tot maatwerk.49 Ook is van belang kennis te ontwikkelen die noodzakelijk is om tot zinvolle regulatoire
kaders te komen. Zo beschermen we onze randvoorwaarden op het gebied van veiligheid
én blijven procedures proportioneel, transparant en voorspelbaar.

b) Beoordeling + inzet ten aanzien van dit voorstel

Het kabinet verwelkomt de inzet van de Commissie om te focussen op de (toepassingsgebieden
van) biowetenschappen en de dwarsdoornsijdende sleuteltechnologieën biotechnologie,
digitalisering en AI. Dit biedt niet alleen groeikansen voor de EU, maar draagt ook
bij aan het versterken van de weerbaarheid, de verduurzaming van de industrie en het
concurrentievermogen van de EU. De focus op de markten van morgen sluit aan bij het
Groeimarktenrapport en het benadrukken van de innovatieve kracht van de sleuteltechnologieën
sluit naadloos aan bij de NTS. Het kabinet beoordeelt de brede en holistische benadering
van de biowetenschappen als zeer positief, maar mist hierin nog wel de erkenning dat
cross-over innovaties kansen kunnen brengen. In deze brede inzet mist volgens het kabinet ook
nog aandacht voor kennis- en economische veiligheid. Inzet hierop is nodig voor het
versterken en vergroten van de weerbaarheid van onderzoek en wetenschap, en tegen
ongewenste overdracht van onder meer kennis over biotechnologie en goederen. Daarbij
wordt steeds de balans gezocht tussen enerzijds het benutten van kansen in open internationale
samenwerking en anderzijds het beschermen van de nationale veiligheid en fundamentele
Europese waarden voor onderzoek en innovatie. In dit opzicht mist ook de samenhang
met de eerder gepubliceerde Europese Economische Veiligheidsstrategie. De Commissie
merkt daarin zowel biotechnologie als AI aan als zeer sensitieve technologieën, waarbij
de grootste risico’s bestaan op ongewenste kennis- en technologieoverdracht, vanwege
de transformatieve aard van de technologieën en voorstelbare risico’s. Het kabinet
vraagt hier nadrukkelijk aandacht voor.

Deze strategie kent overlap met een veelheid aan lopende en aangekondigde activiteiten.
Voor een aantal activiteiten is de expliciete biowetenschappen al beschreven.50 Het kabinet benadrukt dat de implementatie van deze strategie dan ook in nauwe samenhang
met lopende trajecten moet gebeuren. O&I-beleid in de biowetenschappen binnen de EU
vereist een gecoördineerde aanpak vanuit een centrale positie. Dit is essentieel om
structurele barrières en uitdagingen, die de ontwikkeling van innovatieve ideeën,
producten en diensten voor eindgebruikers belemmeren, effectief aan te pakken. Het
kabinet steunt dan ook het instellen van de «coördinatiegroep voor de biowetenschappen».
De taken van een dergelijk orgaan zouden wat het kabinet betreft gericht moeten zijn
op het inventariseren van prioriteiten, het coördineren van diverse belanghebbenden
zoals overheden, bedrijven en onderwijsinstellingen, het monitoren van de voortgang
van beleidsstrategieën, het organiseren van discussies tussen beleidsmakers en belanghebbenden,
en het stimuleren van impact vanuit onderzoek en innovatie, bijvoorbeeld via het managen
van onderzoek- en innovatieprojecten. Het kabinet is nog wel benieuwd naar wie er
zal deelnemen in de «coördinatiegroep voor de biowetenschappen» en welk mandaat het
krijgt.

Daar waar het gaat om het versterken van O&I zet de Commissie met name in op de doorontwikkeling
en vertaalslag van kennis naar innovatie en toepassing. De rol en het belang van fundamenteel
onderzoek komt weinig aan bod, maar is volgens het kabinet wel een essentiële factor
voor het genereren van nieuwe ideeën en technologieën in de kennisketenbenadering.
Het kabinet zal daarom aandacht vragen om ook deze eerste essentiële ontwikkelstappen
mee te nemen in de uitwerking van de strategie. De inzet van de Commissie ligt in
lijn met de aanbevelingen die Draghi doet, waarbij O&I als een belangrijk startpunt
voor toekomstig concurrentievermogen worden gezien. Het kabinet merkt op dat O&I – naast
concurrentie- en verdienvermogen – ook maatschappelijke impact moet bewerkstelligen.
In Nederland wordt dit onder andere bewerkstelligd door initiatieven zoals Maatschappelijk
Verantwoord Licentiëren en de Dealterms principes.51 Het kabinet roept de Commissie op om een vergelijkbaar raamwerk te ontwikkelen om
publieke belangen te integreren in het innovatiebeleid.

Het kabinet vindt het positief dat de Commissie de samenwerking binnen O&I-ecosystemen
verder stimuleert, als oplossing voor de barrière om wetenschappelijke doorbraken
tot toepassing te brengen. Vroege betrokkenheid van het bedrijfsleven en overige relevante
stakeholders is essentieel om onderzoek goed te laten aansluiten op de praktijk en
maatschappelijke meerwaarde te creëren. Deze inzet sluit aan op de kabinetsinzet omtrent
de kennisketenbenadering. Het is goed dat de Commissie hierbij kijkt naar wat er al
ligt uit bestaande EU projecten op het gebied van kennis, infrastructuur, netwerken
en ecosystemen.

Het kabinet steunt de Europese ambities omtrent AI in de biowetenschappen. Om innovatie
in de biowetenschappen te stimuleren, is databeschikbaarheid en betrouwbaarheid van
cruciaal belang. Het kabinet constateert wel dat er meer aandacht nodig is voor voldoende
rekenkracht en datacapaciteit in Europa. Het kabinet benadrukt dat verheldering noodzakelijk
is over de voorgestelde oprichting van de EU Life Sciences R&I Data Assembly. Het kabinet neemt waar dat er de afgelopen jaren meerdere Europese overlegstructuren
voor data governance zijn opgericht.52 De Commissie dient duidelijk te maken hoe een EU Life Sciences R&I Data Assembly zich verhoudt tot deze data governance-structuren, zodat onnodige overlap wordt voorkomen en een eenduidige aanpak wordt
gehanteerd. Gezien de coördinerende en monitorende rol die aan de EU Life Sciences R&I Data Assembly wordt toegedicht, wil het kabinet ook het belang van een evenwichtige samenstelling
van deze Assembly benadrukken.

De Commissie stelt voor om een investeringsplan voor klinisch onderzoek op te stellen,
om multinationale klinische studies en Europese onderzoeksstructuren voor klinisch
onderzoek te faciliteren. Het kabinet is van mening dat dit kan bijdragen aan het
stroomlijnen van regelgeving en procedures rondom het uitvoeren van multinationale
klinische studies en steunt deze actie.

Ook de acties die de Commissie wil ondernemen op ATMPs worden gesteund. Het kabinet
onderschrijft de potentie van ATMP’s en is positief over de voorgestelde Europese
samenwerking, zodat complementaire waardeketens kunnen worden opgebouwd. Het kabinet
vindt het belangrijk dat daarbij prioriteit wordt gegeven aan behandelingen, inclusief
vroege opsporing, voor aandoeningen waarvoor momenteel nog geen adequate therapieën
beschikbaar zijn.

Het kabinet heeft nog wel vragen over de focus – en of die vooral uitgaat naar academische
initiatieven of projecten uit de private sector – en over wat de rol gaat zijn van
de centra bij ontwikkelingen voor de productie van ATMP’s.

De Commissie zegt toe de implementatie van de Clinical Trials Regulation (CTR) te blijven ondersteunen, monitoren en evalueren om Europa meer concurrerend
te maken voor het uitvoeren van klinische studies en voor investeringen in medisch
onderzoek. Het kabinet steunt dit streven, en moedigt aan om signalen van uitvoeringsinstanties
en sponsoren van klinische studies mee te nemen, onder andere bij verdere ontwikkeling
van het Clinical Trials Information System (CTIS).

Het kabinet zet zich in voor een goede balans tussen veiligheid, beschikbaarheid en
innovatie van medische hulpmiddelen. Het kabinet is van mening dat een wetgevende
maatregel, die het evenwicht bewaart tussen het vereenvoudigen van de EU-regelgeving
voor medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica, en het effectief beschermen van
de veiligheid van patiënten en de volksgezondheid, een gepast middel is.

Het kabinet verwelkomt de voorstellen van de Commissie met betrekking tot One Health en is tevreden over het ambitieniveau. Het voorstel van de Commissie legt relatief
veel nadruk op verder onderzoek naar de gezondheidseffecten van klimaatverandering.
Het kabinet ziet liever dat de nadruk wordt gelegd op acties die de gezondheid beschermen
(preventie bij de bron) en zorg voorkomen. Verder vindt het kabinet het goed dat de
Commissie in haar plannen rekening houdt met bestaande One Health initiatieven en netwerken die ten aanzien van One Health zijn ontwikkeld, waaronder middels het European Joint Programme One Health.53 Het kabinet wil het belang benadrukken van het versnellen van de ontsluiting en implementatie
van reeds bestaande kennis en adviezen.

De Commissie noemt de strijd tegen AMR en preventie van zoönosen als voorbeelden waar
de One Health-benadering toegevoegde waarde heeft. Het kabinet steunt deze inzet en moedigt de
prioritering hiervan aan. De Commissie stelt voor om de One Health-aanpak die wordt ingezet bij het bestrijden van AMR ook toe te passen bij andere
prioriteitsonderwerpen, zoals microbioom-based oplossingen. Het kabinet steunt deze
actie en stelt daarbij voor om eerst een inventarisatie te maken van welke acties
wel of niet succesvol zijn geweest bij de One Health-aanpak bij AMR om hiervan te leren.

Het kabinet is positief over de aandacht die de Commissie besteedt aan de rol van
biotechnologie in de verduurzaming en het concurrentievermogen van de Europese industrie.
Industriële biotechnologie biedt grote kansen voor de Europese economie en draagt
bij aan de klimaatdoelstellingen, door chemische stoffen en materialen te maken met
behulp van micro-organismen, wat minder energie-intensief is dan via de basischemie,
en aan de circulaire economie-doelstellingen, bijvoorbeeld door de opwaardering van
reststromen tot hoogwaardige biogrondstoffen. Dit opent de deur naar nieuwe markten
en producten die niet alleen duurzaam, maar ook van hoge toegevoegde economische waarde
zijn.

Een snelle veilige toegang van (industriële) biotechnologische producten, zoals innovatieve
voedselproducten uit fermentatie, laag-risico biologische gewasbeschermingsmiddelen
en innovatieve gezondheidstoepassingen, tot de Europese markt versterkt de competitieve
positie van Europa. Het kabinet is dan ook sterk voorstander van het opstellen van
een EU Biotech Act, die – wat het kabinet betreft – moet bijdragen aan een gelijk speelveld zonder belemmeringen
op de interne markt en het brede biotechnologieveld vertegenwoordigt. Het kabinet
vraagt bij het opstellen van de EU Biotech Act aandacht voor het sneller, transparanter en toegankelijker maken van toelatingsprocedures,
bijvoorbeeld voor duurzame voedsel- en eiwitinnovaties, novel foods en laag-risico biologische gewasbeschermingsmiddelen. Deze procedures worden momenteel
als niet-transparant, kostbaar en traag ervaren. Ook zet het kabinet zich in voor
een EU Biotech Act met een brede scope die de volledige reikwijdte van sectoren omvat.

In aanvulling op de EU Biotech Act, verwelkomt het kabinet het initiatief van de Commissie om een interactieve AI-tool
te ontwikkelen, die als aanspreekpunt kan dienen voor onderzoekers en ondernemers
om hen te helpen bij de verschillende toelatingsprocedures, maar wijst erop dat de
nadruk zou moeten liggen op het versimpelen en versnellen van de regulatoire routes.
Daarnaast vraagt het kabinet meer ruimte voor het testen van innovatieve voedingsmiddelen
gemaakt met biotechnologie, binnen de bestaande regelgeving, waarbij de voedselveiligheid
uiteraard geborgd moet blijven.

Het kabinet verwelkomt de voorgestelde acties met betrekking tot het stimuleren van
de bio-economie. Naar aanleiding van de verwachte EU bioeconomy Strategy (2025) heeft het kabinet opgeroepen tot marktcreatie voor biogebaseerde producten,
het ondersteunen van groeimarkten alsook het ondersteunen van boeren en bedrijven
en het vergroten van het aanbod aan duurzame biogrondstoffen.54 Het kabinet benadrukt hierbij het belang van cascadering, zodat schaarse duurzame
biogrondstoffen zo hoogwaardig mogelijk worden ingezet, en van een integrale aanpak
voor het verhogen van de beschikbaarheid van biogrondstoffen.

De voorgestelde acties op het gebied van de NAMs zijn in lijn met de ambitie van het
kabinet om tot bredere, internationale implementatie van NAMs te komen en daarmee
te komen tot minder afhankelijkheid van dierproeven. Het kabinet steunt de focus van
het in de strategie genoemde project binnen de ERA, namelijk de inzet op doorgeleiding
van bestaande NAMs naar regulatoire acceptatie en de investering in samenwerking tussen
ontwikkelaars, industrie en autoriteiten. Het kabinet heeft daarom eerder al besloten
als trekker op te treden van deze ERA-actie. Het kabinet is positief over het voorstel
om geoormerkte financiering voor NAMs binnen het Horizon Europe programma beschikbaar
te stellen. Investeren in NAMs biedt kansen om de ontwikkeling van geneesmiddelen
efficiënter te maken en veiligheidsbeoordelingen van geneesmiddelen en chemische stoffen
te verbeteren.

Het kabinet acht het noodzakelijk dat er – naast adequate en simpelere regelgeving –
ook wordt gekeken naar een voorspelbaar intellectueel eigendom-kader voor startups
en spin-offs. Dit is essentieel om financiering aan te trekken en kan het verdienvermogen
in Nederland en Europa versterken.55 Het kabinet is positief over de aangekondigde samenwerking tussen industriële partners
en investeerders om de opschaling van baanbrekende startups te faciliteren en de voor
de EIC voorziene rol, die met haar achtergrond een belangrijke bijdrage kan leveren.
Het kabinet is voorstander van het ondersteunen van public support mechanisms voor het aantrekken van privaat kapitaal, waarbij private investeringen het publieke
belang dienen. Naast aandacht voor financiering van faciliteiten wordt ook aandacht
gevraagd voor de exploitatie van dergelijke faciliteiten.

Het kabinet is het met de Commissie eens dat nieuwe technologische ontwikkelingen
impact hebben op de samenleving. Hierdoor ontstaan maatschappelijke en ethische discussies.
Het kabinet zou een stap verder willen gaan dan het voorstel van de Commissie van
het «informatiepunt met best practices». Daar waar de potentiële maatschappelijke impact van de technologie groot is en er
nog onvoldoende dialoog heeft plaatsgevonden kan het nodig zijn de maatschappelijk
dialoog actief te faciliteren.56 Naast communicatie en debat is ook participatie van belang. Het meenemen van de maatschappelijke
blik op veiligheid tijdens onderzoek en ontwikkeling kan bijdragen aan de acceptatie
van innovaties. Daarom vraagt dit kabinet in de context van deze strategie ook aandacht
voor het meenemen van safe and sustainabile by design-principes door van begin af aan oog te hebben voorveiligheid en duurzaamheid in ontwikkeling,
productie en gebruik van materialen en producten.

c) Eerste inschatting van krachtenveld

Op basis van eerdere besprekingen in de Raadswerkgroep Onderwijs, is de verwachting
dat de meeste lidstaten voorzichtig positief zijn over de strategie, hoewel zij tegelijkertijd
niet vooruit willen lopen op financiële implicaties ervan. Een extra financiële impuls
vanuit de werkprogramma’s voor de biowetenschappen en een sectoroverstijgende strategie
om Europa te positioneren als leider in dit veld zal waarschijnlijk verwelkomd worden.
Er wordt door de verschillende lidstaten onder andere aandacht gevraagd voor het langetermijnperspectief,
met daarin o.a. duurzaamheid, milieu, veiligheid en toegankelijkheid van innovaties.
De lidstaten vinden het belangrijk te verwijzen naar successen en lessen uit One Health-aanpak, en voort te bouwen op al bestaande instrumenten. Ze roepen tevens op tot
synergie met nationale initiatieven (en competenties) en overige EU-strategieën.

4. Grondhouding ten aanzien van bevoegdheid, subsidiariteit, proportionaliteit, financiële
gevolgen en gevolgen voor regeldruk, concurrentiekracht en geopolitieke aspecten

a) Bevoegdheid

De grondhouding van het kabinet is positief.

Op het terrein van de interne markt (artikel 4, tweede lid, onder a, VWEU), milieu
(artikel 4, tweede lid, onder e, VWEU) en energie (artikel 4, tweede lid, onder i,
VWEU) is er sprake van een gedeelde bevoegdheid tussen de EU en de lidstaten. Op het
gebied van onderzoek en technologische ontwikkeling kan de EU programma’s vaststellen
en uitvoeren. De uitoefening van deze bevoegdheid belet de lidstaten niet hun eigen
bevoegdheid uit te oefenen (art. 4, lid 3, VWEU). Overeenkomstig artikel 6, onder
a en e, VWEU is de Unie bevoegd om het optreden van de lidstaten te ondersteunen,
coördineren of aan te vullen daar waar het gaat om de bescherming en verbetering van
de menselijke gezondheid en het onderwijs.

b) Subsidiariteit

De grondhouding van het kabinet is positief. De strategie heeft onder andere tot doel
de interne Europese markt, haar concurrentievermogen en crisisbestendigheid te versterken,
door middel van een integrale aanpak op de biowetenschappen. De voorgestelde acties
uit de strategie genereren extra inzet op de biowetenschappen, wat leidt tot praktische
oplossingen voor maatschappelijke opgaven en geeft vorm aan een duurzame toekomst
voor nieuwe generaties. Gezien het EU brede karakter van de beschreven problematiek
kan dit onvoldoende door de lidstaten op centraal, regionaal of lokaal niveau worden
verwezenlijkt, daarom is een EU-aanpak nodig. Door vanuit de EU te focussen op dit
strategische domein, kan de slagkracht van een geharmoniseerde inzet worden vergroot.
Dit kan onvoldoende door de lidstaten op centraal, regionaal of lokaal niveau wordt
verwezenlijkt, daarom is een EU-aanpak wel nodig. Een coördinerende, aanvullende en
ondersteunende rol van de EU op dit vlak kan helpen om fragmentatie te voorkomen.
De aangekondigde maatregelen, investeringen en aanbevelingen hebben de potentie om
het gelijk speelveld in de EU en mondiaal te verbeteren en om belemmeringen in de
toegang van innovaties naar de markt weg te nemen en te voorkomen. Om die redenen
is het gerechtvaardigd de voorgestelde acties op Europees niveau te organiseren, conform
de aanbevelingen gedaan door onder andere Draghi.

c) Proportionaliteit

De grondhouding van het kabinet ten aanzien van de proportionaliteit is positief.
Het voorstel heeft tot doel de EU te positioneren als de meest aantrekkelijke regio
voor biowetenschappen door innovatie en opschaling te stimuleren, markttoegang te
versnellen, en de opname van nieuwe technologie te verbeteren. De strategie is geschikt
om deze doelstelling te bereiken, omdat de maatregelen knelpunten in innovatie en
markttoegang kunnen wegnemen. Bovendien gaat het voorstel niet verder dan noodzakelijk,
omdat de maatregelen de bestaande hoge normen voor veiligheid, gezondheid en duurzaamheid
in stand houden.

d) Financiële gevolgen

De mededeling heeft geen directe gevolgen voor de nationale begroting. De mededeling
kondigt verschillende acties aan, waar voor meer dan € 10 miljard uit verschillende
lopende financieringsprogramma’s in het huidige MFK wordt geoormerkt (Horizon Europe, EU4Health, Digital Europa, LIFE, Innovatiefonds, Erasmus+). De werkprogramma’s voor 2026, 2027 en 2028 zijn nog niet vastgesteld. Het kabinet
is van mening dat eventueel benodigde EU-middelen gevonden dienen te worden binnen
de in de Raad afgesproken financiële kaders van de EU-begroting 2021–2027 en dat deze
moeten passen bij een prudente ontwikkeling van de EU-jaarbegroting. Het kabinet zal
in het kader van de MFK-onderhandelingen niet vooruitlopen op de integrale afweging
van middelen na 2027. (Eventuele) budgettaire gevolgen worden ingepast op de begroting
van de beleidsverantwoordelijke departementen, conform de regels van de budgetdiscipline.
Het kabinet zal de Commissie tijdens de onderhandelingen om verduidelijking vragen
ten aanzien wat het toegewezen budget en de ambitieuze tijdslijn van de strategie.

e) Gevolgen voor regeldruk, concurrentiekracht en geopolitieke aspecten

In de mededeling zijn de nog te ontwikkelen regelgeving en/of verplichtingen (de EU Biotech Act en een juridisch voorstel met betrekking tot medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostiek)
niet nader geconcretiseerd. Wel bevat de mededeling acties die mogelijk regeldruk
met zich mee kunnen brengen. Voor de verdere uitwerking van deze acties verzoekt het
kabinet de Commissie om bij de voorstellen een impact assessment uit te voeren. Gezien
de focus in de strategie op het stroomlijnen van regelgeving moedigt het kabinet de
Commissie daarnaast aan om actief bij te dragen aan het vereenvoudigen en afstemmen
van regelgeving, en de interpretatie daarvan door lidstaten.

Uitwerking van de strategie beoogt de Europese concurrentiepositie te versterken,
onder meer door de gehele innovatieketen van de biowetenschappensector te stimuleren,
van idee tot impact. De hoge toegevoegde waarde van de toepassingen die voortkomen
uit de biowetenschappensector, kunnen een groot effect hebben op het verbeteren en
stimuleren van de volksgezondheid, de verduurzaming van de industrie en de economie.
Daarmee verwacht de Commissie dat de strategie bijdraagt aan de wereldwijde positie
van de EU. De focus op de markten van morgen sluit aan bij het Groeimarktenrapport.
De biowetenschappen vertegenwoordigen verschillende technologieën waar Nederland zich
voor inzet middels de NTS en verschillende sectoren waar Nederland een sterke positie
op inneemt.