Brief regering : Voortgangsbrief beschikbaarheid geneesmiddelen

Nr. 918
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 12 december 2024

De problematiek van geneesmiddelentekorten is complex. Het is een veelkoppig monster
dat niet met één oplossing te bestrijden is en waar we reeds 10 jaar mee te maken
hebben. Er zijn verschillende en vaak ook ingewikkelde oorzaken waar landen over heel
de wereld mee te maken hebben. Ik vind het ernstig dat ook patiënten in Nederland
hier de dupe van zijn. Het dupeert hen in hun dagelijks leven en het kan tot levensbedreigende
situaties leiden.

Geneesmiddelen komen via een lange keten bij patiënten terecht. Dit is een proces
waar veel partijen betrokken bij zijn en afhankelijk van elkaar zijn. Ik vind het
belangrijk dat alle partijen in de keten hun verantwoordelijkheid nemen in het oplossen
van geneesmiddelentekorten. Gelukkig zie en ervaar ik de bereidheid om te denken in
oplossingen en samen onze tanden te zetten in ingewikkelde vraagstukken. Zo werken
apothekers en apothekersassistenten nog harder om patiënten te informeren en de soms
schaarse middelen te verdelen, en zetten leveranciers zich met regelmaat in om extra
leveringen te verzorgen.

In het notaoverleg van 7 oktober 2024 (Kamerstuk 36 343, nr. 8) heb ik uitgebreid met uw Kamer gesproken over wat er gedaan moet worden om tekorten
te voorkomen. Er is mij toen onder andere gevraagd naar de mogelijkheden voor het
aanpassen van het preferentiebeleid, het aanleggen van voorraden en het inzetten van
bereidingen voor het oplossen van tekorten. In hetzelfde notaoverleg heb ik gezegd
dat deze voortgangsbrief een flinke brief met veel informatie zou worden. Daarom wil
ik, voordat ik deze onderwerpen verder uiteenzet, kort stilstaan bij wat er de afgelopen
tijd al gebeurd is en met welke acties ik de komende periode aan de slag ga.

Als laatste wil ik opmerken dat deze brief zich enkel richt op mijn inzet rondom de
beschikbaarheid van geneesmiddelen. Uiteraard raken ook veel andere onderwerpen het
thema van deze brief. bijvoorbeeld medische hulpmiddelen, het beleid rondom extramurale
farmaceutische zorg, dure geneesmiddelen en onderzoek naar en innovatie van geneesmiddelen.
Omdat deze brief al omvangrijk is, informeer ik uw Kamer over deze onderwerpen in
losse brieven.

Overzicht van activiteiten

Ik ben blij om te melden dat ik, ondanks de forse bezuinigingsopgave, voor de periode
van 2025 tot en met 2027 € 20 miljoen extra budget heb vrijgemaakt voor de verbetering
van de beschikbaarheid van geneesmiddelen. Voor de jaren daarna heb ik € 30 miljoen
vrijgemaakt.

Begin november werd de Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen gepubliceerd. Met
behulp van deze lijst verken ik op dit moment de aanleg van extra voorraden. Daarnaast
is de aanleg van extra voorraden voor essentiële antibiotica en salbutamol gestart.

Om ervoor te zorgen dat alle partijen in de geneesmiddelenketen ons en elkaar beter
weten te vinden, wil ik de diverse overlegstructuren die er inmiddels zijn ontstaan
onder de loep nemen. Dit wil ik doen om gerichter, beter en waar het kan sneller met
elkaar samen te werken om de beschikbaarheid van geneesmiddelen te borgen.

Ook heb ik de IGJ een aanwijzing gegeven om tijdens een tekort tijdelijk niet handhavend
op te treden tegen een overtreding van de inzet van vergelijkbare geneesmiddelen uit
het buitenland. Zo worden extra administratieve lasten als gevolg van de uitspraak
van de Raad van State over de tekortenbesluiten van de IGJ verminderd. Gelijktijdig
werk ik aan een aanpassing van de Geneesmiddelenwet en verken ik andere mogelijkheden.

De oorzaken van geneesmiddelentekorten reiken vaak verder dan onze eigen landsgrenzen.
Dit betekent dat ook samenwerking met andere landen van groot belang is om (dreigende)
tekorten tegen te gaan. Het is ook belangrijk in kaart te brengen hoe we ons als Europese
landen sterker en onafhankelijker kunnen maken van de rest van de wereld. We hebben
bijvoorbeeld niet allemaal een eigen paracetamolfabriek nodig, maar het is goed als
we afspraken kunnen maken over wie wat gaat produceren in Europa. Daarom neem ik in
Europa actief deel aan de Critical Medicines Alliance. Samen met lidstaten, de industrie en koepels werken we eraan om de beschikbaarheid
van geneesmiddelen voor heel Europa te verbeteren.

De dreigingen waar we rekening mee moeten houden zijn divers. Denk aan een gewapend
conflict, maatschappelijke ontwrichting, grote uitbraken van infectieziekten of extreme
weersomstandigheden. Daarom richt ik me ook op de weerbaarheid van de Nederlandse
zorg. Het doel is om de zorgverlening voor zoveel mogelijk mensen zo lang mogelijk toegankelijk
te houden, met een daarbij passende kwaliteit. Daarvoor is het belangrijk dat er voldoende
geneesmiddelen beschikbaar zijn. In de Kamerbrief over het kabinetsbrede weerbaarheidsbeleid
gecoördineerd door de NCTV wordt verder ingegaan op deze relatie tussen veiligheid
en zorg.1

Leeswijzer

Naast bovenstaande geef ik in de rest van deze brief een update van acties die al
in gang zijn gezet voor de verbetering van de beschikbaarheid van geneesmiddelen.
Daarbij ga ik eerst in op het oplossen van tekorten wanneer ze er zijn. Daarna schets
ik het werk om tekorten te kunnen voorkomen. Dat gebeurt zowel nationaal in samenwerking
met andere partijen in de keten als internationaal. Hieronder vindt u de inhoudsopgave
voor de rest van deze brief.

Inhoudsopgave

1.

OPLOSSEN VAN TEKORTEN WANNEER ZE ER ZIJN

3

 

Het melden van tekorten wordt verbeterd

4

 

Oplossen van acute tekorten

4

 

Tekortenbesluiten voorlopig niet mogelijk

5

 

Evaluatie Operationeel Team Geneesmiddelentekorten (OTG)

5

 

Inzet Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen (LCG)

5

 

Inzet Nederlandse Zorgautoriteit (NZa)

6

 

Apotheekbereidingen als geneesmiddelen niet via de reguliere weg beschikbaar zijn

8

 

Beleidsregels

9

2.

VOORKOMEN VAN TEKORTEN EN VERBETEREN VAN DE BESCHIKBAARHEID

10

 

Nationale inzet van alle betrokken partijen

10

 

Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen gepubliceerd

10

 

Voorraden aanleggen in Nederland

11

 

Meer ruimte creëren voor goede zorg bij passend geneesmiddelgebruik, minderen en stoppen

13

 

Het versterken van productie dichtbij huis

14

 

Verbeteringen in inkoop- en preferentiebeleid

15

 

Vergoeding van de distributie en voorraad van preferent aangewezen geneesmiddelen

19

 

Mogelijkheden in prijs- en vergoedingsinstrumenten

19

 

Internationale inzet

20

 

Herziening farmawetgeving

20

 

Opstellen implementatieplan Richtlijn Stedelijk Afvalwater

20

 

Heruitgifte geneesmiddelen om verspilling te voorkomen

21

 

Proef met digitale bijsluiter

22

 

Joint Actions om van andere lidstaten te leren over hun aanpak op beschikbaarheid

22

 

Deelname Critical Medicines Alliance

23

 

Belang solidariteit ingebracht bij de EU Gezondheidsraad

23

 

Versteviging relatie met producerende landen

24

3.

SLOT

24

1. OPLOSSEN VAN TEKORTEN WANNEER ZE ER ZIJN

Om tekorten op te kunnen lossen is het allereerst van belang om te weten dat ze er
zijn. Leveringsonderbrekingen moeten gemeld worden zodat hier al vroeg actie op kan
worden ondernomen en tekorten zoveel mogelijk voorkomen kunnen worden. Met de betrokken
partijen richt ik mij op het verbeteren van het melden en oplossen van tekorten. Hieronder
volgt een update over verschillende initiatieven.

Het melden van tekorten wordt verbeterd

Samen met het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten (hierna: het Meldpunt)2 heeft de toenmalig Minister Dijkstra afgelopen juni een bijeenkomst met handelsvergunninghouders
georganiseerd over het belang van tijdig en juist melden van verwachte leveringsonderbrekingen.
Er is sprake van een leveringsonderbreking wanneer de handelsvergunninghouder verwacht
niet aan de vraag van de afnemer te kunnen voldoen. Tijdens de bijeenkomst zijn praktijksignalen
gedeeld en is het gesprek gevoerd over mogelijke obstakels bij het melden van verwachte
tekorten. Zo is het bijvoorbeeld gegaan over in welke situaties een leverancier wel
of niet een verwachte leveringsonderbreking hoeft te melden en hoe het meldformulier
verder verbeterd kan worden. De inbreng van partijen is waardevol.

Mede naar aanleiding van deze bijeenkomst werk ik momenteel aan een verduidelijkende
beleidsregel over de meldplicht van verwachte tijdelijke leveringsonderbrekingen van
geneesmiddelen. De beleidsregel moet meer duidelijkheid bieden aan handelsvergunninghouders
over wanneer zij een verwachte leveringsonderbreking moeten melden. De verduidelijking
van de beleidsregel moet zorgvuldig gebeuren omdat het van toegevoegde waarde moet
zijn voor handelsvergunninghouders en praktisch uitvoerbaar voor het Meldpunt. Het
is mijn voornemen om de verduidelijkende beleidsregel in het voorjaar van 2025 te
publiceren in de Staatscourant. Met het uitwerken van de beleidsregel geef ik invulling
aan de motie van het lid Bushoff (GL/PvdA) c.s. over het eerder melden van dreigende
tekorten aan geneesmiddelen.3

Zoals eerder met uw Kamer gedeeld4, heb ik besloten dat de meldingen van handelsvergunninghouders over verwachte leveringsproblemen
van geneesmiddelen worden gepubliceerd. Veel Europese lidstaten doen dat ook. Daarom
heb ik het Meldpunt gevraagd om hier uitvoering aan te geven. Vanwege de zorgvuldigheid
waarmee ik dit traject – samen met het Meldpunt – wil doorlopen, zijn deze meldingen
nog niet gepubliceerd. De publicatie van de meldingen worden nu verwacht voor de zomer
van 2025.

Oplossen van acute tekorten

Na de melding van de mogelijke leveringsonderbreking is het belangrijk om te weten
wat de mogelijke impact is voor patiënten en hoe deze kan worden voorkomen.

Daarvoor is het belangrijk om in samenwerking met veldpartijen tekorten te voorkomen
of de impact te minimaliseren. Twee voorbeelden hiervan zijn het Operationeel Team
Geneesmiddelentekorten (OTG) en het Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelentekorten
(LCG). Maar ook het generieke tekortenbesluit van de IGJ was tot voor kort een oplossingsmogelijkheid
wanneer andere opties geen soelaas boden. Ook leveren apothekersassistenten en apothekers
een belangrijke bijdrage door de vele acties om bij schaarste de geneesmiddelen te
verdelen. Dit doen zij bijvoorbeeld door het meegeven van kleinere hoeveelheden geneesmiddelen
aan de balie als er tekorten zijn.

Tekortenbesluiten voorlopig niet mogelijk

Met een tekortenbesluit mochten vergelijkbare middelen uit het buitenland worden geïmporteerd
voor een groep patiënten tegelijkertijd. Hierdoor konden patiënten in Nederland toch
de geneesmiddelen krijgen die zij nodig hadden. Bij Acute tekorten van kritische geneesmiddelen
heeft de IGJ dit meermaals binnen 24 uur gedaan, waardoor import van vervangende middelen
snel opgestart kon worden. Zoals aan uw Kamer gemeld5 heeft de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State op 20 november 2024 een
uitspraak gedaan in een rechtszaak waarmee de regeling die de tekortenbesluiten mogelijk
maakte onverbindend werd verklaard. Dat betekent dat de IGJ geen nieuwe tekortenbesluiten
mag afgeven en huidige besluiten ook niet mag verlengen. Om dit te herstellen werk
ik aan een aanpassing van de Geneesmiddelenwet als onderdeel van de Verzamelwet VWS
2024.

Vanuit verschillende partijen zijn ook suggesties aangedragen om deze situatie op
te lossen. Ik waardeer dit zeer en neem deze suggesties mee in de oplossingsrichting
die ik verken. Verder heb ik, zoals aan uw Kamer gemeld, de IGJ een aanwijzing gegeven
om tijdens een tekort tijdelijk niet handhavend op te treden tegen een overtreding
van de inzet van vergelijkbare geneesmiddelen uit het buitenland6. Ik hoop hiermee de zorgen bij patiënten en zorgverleners weg te nemen.

Evaluatie Operationeel Team Geneesmiddelentekorten (OTG)

Zoals aangegeven in de brief aan uw Kamer van 16 mei 2024 wordt de opzet van het OTG
blijvend geëvalueerd7. Hierom heb ik alle betrokken partijen gevraagd naar hun ervaringen met het OTG.
Hieruit blijkt dat het OTG een meerwaarde heeft in het vroeg signaleren van mogelijke
tekorten én het oplossen van (acute) tekorten. Zo komt informatie direct bij de juiste
partijen terecht en kan snel gezocht worden naar de meest passende oplossing. Wel
heb ik begrepen dat bij verschillende partijen onduidelijkheid is over de precieze
rol en taken van het OTG, ook in relatie tot al bestaande overleggen en initiatieven.
Om dit te verbeteren, werk ik de komende maanden samen met de betrokken partijen aan
een nadere verduidelijking van deze rol en verdere professionalisering van het OTG.
Een belangrijk aandachtspunt hierbij vind ik het verbeteren van de communicatie van
het OTG richting partijen buiten het kernteam OTG, zoals zorgverzekeraars, handelsvergunninghouders
en zorgverleners. Ik heb van deze partijen ook begrepen dat daar behoefte aan is.

Inzet Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen (LCG)

Vanaf 2024 is het takenpakket van het Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen
(LCG) formeel uitgebreid.

Hun focusgebied is verlegd van COVID-19 gerelateerde IC-medicatie naar reguliere (niet-crisis)
werkzaamheden binnen de medisch specialistische zorg. De taken zijn onder andere het
coördineren van vraag en aanbod van geneesmiddelen en het opstellen van aangepast
voorschrijfbeleid tijdens (dreigende) tekorten. Zo speelde het LCG recent een belangrijke
coördinerende rol bij tekorten van infusievloeistoffen (zie ook tekstbox 1) en het
kankermedicijn etoposide (zie ook tekstbox 2). Dat deed het LCG onder meer door besparende
maatregelen op te stellen en te communiceren naar ziekenhuizen. Ik zie dat het LCG
hier overduidelijk van meerwaarde is. Ik heb het LCG daarom gevraagd ook te onderzoeken
welke bijdrage zij kunnen leveren bij tekorten van kritieke geneesmiddelen in de eerste
lijn en hiervoor met de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie
(KNMP) samen te werken. Na 2024 zal het LCG rapporteren over hun activiteiten en resultaten
op basis van de instellingssubsidie. Hierover zal ik uw Kamer voor de zomer van 2025
informeren. Daarnaast coördineert en monitort het LCG de Corona Crisisvoorraad (CCV).
Dat is de voorraad van essentiële geneesmiddelen voor de intensive care die ziekenhuizen
op verzoek van het Ministerie van VWS hebben aangelegd. De CCV is ook buiten crisissituaties
van toegevoegde waarde in het voorkomen van beschikbaarheidsproblemen van die middelen.
Daarom heb ik de ziekenhuizen gevraagd het huidige niveau van de CCV tot de zomer
van 2025 in stand te houden voor die geneesmiddelen die als vitaal staan aangemerkt
op de Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen.

Inzet Nederlandse Zorgautoriteit (NZa)

De NZa doet op dit moment onderzoek naar de inspanningen van zorgverzekeraars op een
aantal specifieke tekorten. Afhankelijk van die inspanningen en hun oordeel daarover
bepaalt de NZa de in haar ogen passende toezichtinterventies.

Box 1: casus tekort aan infusievloeistof in infuuszakken

Eind september 2024 is de Verenigde Staten getroffen door orkaan Helene. Als gevolg
van hevige regenval en overstromingen is de productiefaciliteit van Baxter International
Inc. (hierna: Baxter) in North Carolina tijdelijk gesloten. Hierdoor kan Baxter tijdelijk
– in ieder geval tot halverwege januari 2025 – geen infusievloeistoffen in infuuszakken
meer produceren en leveren. Dit heeft invloed op de leveringen in Nederland en wereldwijd:
Baxter kan 25% minder volume leveren in Nederland. De eerste signalen van leveringsonderbrekingen
van infusievloeistoffen in infuuszakken kwamen begin oktober 2024 binnen bij zowel
het Meldpunt als het LCG. Het Meldpunt en het LCG handelen naar aanleiding van deze
signalen parallel en in goede afstemming met elkaar.

Het CBG heeft beoordeeld dat er onvoldoende alternatieven in Nederland beschikbaar
zijn en dat geen andere handelsvergunninghouder de leveringsonderbreking van Baxter
kan opvangen. Daarom heeft de IGJ op 10 oktober 2024 een tekortenbesluit afgegeven
voor paracetamol 10mg/ml oplossing voor infusie en op 29 oktober 2024 voor andere
infusievloeistoffen.

Tevens heeft de IGJ-toestemming gegeven voor het uitwisselen van voorraden van infusievloeistoffen
in infuuszakken tussen ziekenhuisapotheken8.

Gelijktijdig pakt het LCG haar coördinerende rol bij (dreigende) tekorten op. In geval
van een ernstig tekort wordt de Commissie Acute Tekorten Geneesmiddelen (cieATG) ingesteld
met gemandateerde afgevaardigden van betrokken wetenschappelijke verenigingen. Deze
cieATG heeft de inzet van mogelijke alternatieven voor infuuszakken besproken en tijdelijke
besparende maatregelen opgesteld. Deze zijn op 25 oktober 2024 gepubliceerd in een
zogenaamde LCG alert9. Verder inventariseert het LCG de voorraden van infusievloeistoffen in infuuszakken
in ziekenhuizen en coördineren zij de productie van infuuszakken door Nederlandse
grootbereiders (specialistische bereidingsapotheken) om zo vraag en aanbod op elkaar
af te stemmen om tekorten in ziekenhuizen te voorkomen.

Baxter heeft aangegeven vanaf 18 november de leveringen aan Nederlandse ziekenhuizen
weer op te kunnen schalen van 75% naar 90%. Hierdoor is het tekort gedeeltelijk opgelost,
wel blijven de besparende maatregelen van kracht totdat Baxter weer 100% kan leveren.
De verwachting is dat dit tot halverwege januari 2025 duurt. Alle partijen houden
de ontwikkelingen nauwgezet in de gaten.

Box 2: casus tekort aan etoposide

In juni 2024 werd duidelijk dat een leveringsonderbreking van het kankermedicijn «etoposide»
voor intraveneuze toediening mogelijk zou gaan leiden tot een tekort. De oorzaak was
problemen met de productie en distributie bij de fabrikanten, waardoor er onvoldoende
levering naar een aantal landen waaronder Nederland mogelijk was. Na melding bij het
Meldpunt, heeft het CBG beoordeeld dat er op dat moment onvoldoende alternatieven
in Nederland beschikbaar waren en dat geen andere handelsvergunninghouder de leveringsonderbreking
kon opvangen. Daarom heeft de IGJ op 12 juni 2024 een tekortenbesluit10 voor etoposide afgegeven waarmee tijdelijke import van het geneesmiddel uit het buitenland
toegestaan werd.

Half augustus van dit jaar bleek dat het middel onvoldoende uit het buitenland geïmporteerd
kon worden, aangezien daar ook schaarste was. Het CBG heeft daarom het Europese Geneesmiddelen
Bureau (EMA) op de hoogte gesteld van het tekort en heeft het solidariteitsmechanisme
in werking gesteld. Bij het solidariteitsmechanisme worden andere EU-landen om hulp
gevraagd bij het verkrijgen van voorraden tijdens kritieke tekorten. Op deze uitvraag
heeft één land positief gereageerd. Ook heeft het EMA meerdere buitenlandse vergunninghouders
aangeschreven, waarvan sommige voorraden beschikbaar bleken te hebben. Hierdoor zijn
extra voorraden naar Nederland gekomen.

Parallel aan de acties van het EMA heeft het LCG op 16 augustus 2024 landelijk besparende
maatregelen geformuleerd11, waarin staat beschreven welke patiënten een andere behandeling kunnen starten of
overgezet kunnen worden op een andere behandeling als de behandeling al gestart was.

Hierdoor kon de resterende voorraad optimaal ingezet worden voor patiënten waarvoor
geen alternatief beschikbaar was, zoals voor verschillende kankertypen bij kinderen.

Door de extra voorraden die via het solidariteitsmechanisme naar Nederland waren gekomen,
kon het LCG op 28 augustus behandelaren en apothekers informeren12, dat alle behandelingen weer konden worden voorgezet of gestart zoals normaal. Eind
september kwamen de reguliere leveringen weer op gang en was het tekort volledig opgelost.

Apotheekbereidingen als geneesmiddelen niet via de reguliere weg beschikbaar zijn

Met uw Kamer is ook gesproken over de mogelijkheid van apotheekbereidingen in het
geval van een tekort. Bij deze informeer ik u over de doorgeleverde en magistrale
bereidingen13. Het uitgangspunt in de Nederlandse zorg is dat we gebruik maken van geregistreerde
geneesmiddelen. Deze zijn vooraf door onafhankelijke autoriteiten getoetst op onder
andere effectiviteit en kwaliteit en moeten aan allerlei regels voldoen. Als uitzondering
hierop mogen ook apotheken zelf geneesmiddelen maken (zogenoemde apotheekbereidingen).
Apotheekbereidingen bieden een oplossing voor geneesmiddelen die niet via de reguliere
weg beschikbaar zijn. Apotheekbereidingen zijn geen brede oplossing voor tekorten.
Zo was vorig jaar in slechts 2% van de tekorten een apotheekbereiding een oplossing.

Bereidingen door apotheken voor hun eigen patiënten zijn magistrale apotheekbereidingen.
Magistrale bereidingen zijn alleen toegestaan voor eigen patiënten en als er sprake
is van bereiden «op kleine schaal». In een Kamerbrief uit 2019 is toegelicht wat wordt
bedoeld met «op kleine schaal».14 Deze zomer hebben de NVZA en KNMP gezamenlijk een document opgeleverd met een aantal
ervaren knelpunten rondom de vergoeding van magistrale apotheekbereidingen. Hierin
staan onder andere signalen dat bepaalde tarieven niet meer kostendekkend zouden zijn
en dat er declaratieonzekerheid is. Ik vind het belangrijk dat het ook aantrekkelijk
blijft om magistraal te bereiden, voor de openbare apotheken en ziekenhuisapotheken
die dit nog kunnen en willen. Ik neem deze signalen daarom serieus. Ik ga dit jaar
nog in gesprek met de zorgverzekeraars om de signalen nader te duiden en bekijk daarna
welke vervolgacties nodig zijn. Bijvoorbeeld het faciliteren van een gesprek tussen
de zorgverzekeraars en apotheken.

In de praktijk kan niet iedere apotheek (meer) ieder geneesmiddel bereiden en is er
soms behoefte aan apotheekbereidingen op grotere schaal. Bijvoorbeeld tijdens een
tekort. Om deze reden hebben we in Nederland gedoogbeleid voor collegiaal doorleveren
wat nu is opgenomen in een circulaire van de IGJ15. Als aan de voorwaarden is voldaan, mogen apotheken onder dit gedoogbeleid op grote
schaal bereiden ten behoeve van doorlevering aan andere apotheken. Voorwaarden zijn
dat er onder andere geen adequaat geregistreerd alternatief geneesmiddel beschikbaar
is en dat de apotheek voldoet aan bepaalde kwaliteitseisen. Vanwege de sterke concentratie
van apotheekbereidingen bij gespecialiseerde bereidingsapotheken neemt de behoefte
aan de mogelijkheid om op grote schaal te kunnen bereiden en doorleveren toe. In tegenstelling
tot bij magistrale bereidingen worden door partijen ten aanzien van collegiaal doorleveren
juist signalen gedeeld dat het heel erg aantrekkelijk is om geneesmiddelen via deze
route aan te bieden. Dit komt omdat er geen sprake is van de regulering van prijzen
van deze apotheekbereidingen. Prijsinstrumenten zoals het geneesmiddelenvergoedingssysteem
(GVS) en de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) beperken zich tot geregistreerde geneesmiddelen
en niet tot doorgeleverde apotheekbereidingen. In de afgelopen periode is onderzocht
of dit in de praktijk tot ongewenste situaties leidt. Uit mijn analyses is gebleken
dat de uitgaven aan doorgeleverde bereidingen (in het kader van verzekerde zorg) inderdaad
zijn toegenomen in de afgelopen jaren. Tegelijkertijd zie ik ook dat doorgeleverde
bereidingen voldoen aan een (veranderlijke) vraag. Bereidende apotheken spelen bijvoorbeeld
in op tijdelijke tekorten of bieden een alternatief voor geregistreerde geneesmiddelen
die niet meer op de Nederlandse markt worden aangeboden.

Zoals aangegeven gaat de voorkeur uit naar geregistreerde geneesmiddelen, waarbij
belangrijk is dat sprake is van een gezonde markt om geregistreerde geneesmiddelen
ook beschikbaar te houden. Ik zet daarom nu in op het aantrekkelijk houden van geregistreerde
geneesmiddelen, hiermee verminderen we hopelijk ook de noodzaak om in bepaalde gevallen
uit te moeten wijken naar doorgeleverde apotheekbereidingen. Daarnaast is het (wettelijk)
reguleren van de prijzen van doorgeleverde bereiding juridisch complex en ingewikkeld
vanwege de grote diversiteit aan apotheekbereidingen. Pogingen hiertoe, door bijvoorbeeld
een generiek prijsinstrument toe te gaan passen, zouden ook kunnen leiden tot aanvullende
beschikbaarheidsproblemen. Mijn inzet rondom geregistreerde geneesmiddelen aantrekkelijk
houden uit zich in andere beleidstrajecten, waaronder de vernieuwing van het GVS.
De vernieuwing van het GVS gaat zich onder andere richten op registraties die binnen
het GVS niet (meer) rendabel zijn en daardoor mogelijk leiden tot het moeten uitwijken
naar apotheekbereidingen.

Beleidsregels

Onder toenmalig Minister Kuipers is gestart met het opstellen van twee beleidsregels
om apotheekbereidingen verder te verankeren, één voor magistraal bereiden en één voor
collegiaal doorleveren. In de voorbereiding hebben veldbijeenkomsten en consultatierondes
plaatsgevonden.

Beleidsregel magistraal bereiden wordt uitgesteld

In de Kamerbrief van 2019 is nader uitgewerkt wat wordt bedoeld met de voorwaarde
«op kleine schaal»16. Tijdens de recente fase van consultatie zijn vraagstukken naar boven gekomen die
impact kunnen hebben op hoe het beleid uitpakt in de praktijk. Ik wil hier nog zorgvuldig
naar kijken voordat ik deze beleidsregel definitief afrond, om ook potentiële beschikbaarheidsproblemen
te voorkomen. Ik richt hiervoor een vervolgtraject in. Daarbij benadruk ik dat magistraal
bereiden nog steeds mogelijk is en de Kamerbrief uit 2019 nog steeds een weergave
is van het huidige beleid.

Beleidsregel collegiaal doorleveren gepubliceerd

Het blijft ook voor de toekomst van belang dat we apotheekbereidingen ook op grotere
schaal moeten kunnen maken en laten doorleveren. We staan dit alleen toe als er structureel
of tijdelijk (bijvoorbeeld tijdens een tekort) geen adequaat geregistreerd alternatief
is. Immers voorkomen we zo ook dat we patiënten onnodig blootstellen aan ongeregistreerde
geneesmiddelen en oneerlijke concurrentie tussen bijvoorbeeld de bereidingsapotheken
en partijen die wel de route volgen om hun geneesmiddel te registreren. Ik veranker
daarom het huidige gedoogbeleid in een beleidsregel van het Ministerie van VWS. Deze
is inmiddels gepubliceerd17.

Apotheken die wensen door te leveren worden op grond van deze beleidsregel in de toekomst
vooraf getoetst of zij voldoen aan de inmiddels al jarenlang geldende (kwaliteits)eisen.
Een «toetsing vooraf» is ook de werkwijze bij fabrikanten van geregistreerde geneesmiddelen.
De IGJ heeft zorgen geuit over de kwaliteit van apotheekbereidingen die worden doorgeleverd.
Naar aanleiding van toezicht trajecten heeft de IGJ gebreken geconstateerd ten aanzien
van de naleving van de gestelde eisen die de kwaliteit en veiligheid voor patiënten
waarborgen. Daarnaast leiden de meldingen die IGJ ontvangt voor doorgeleverde apotheekbereidingen,
in vergelijking met geregistreerde geneesmiddelen, vaker tot een terugroepactie vanwege
problemen met het product. Ik wil hiermee niet het beeld schetsen dat alle apotheekbereidingen
van slechte kwaliteit zijn. Maar dit zijn wel bredere constateringen vanuit toezicht
die ik serieus moet nemen vanwege mogelijke risico’s voor patiënten.

Met de nieuwe beleidsregelstaat er een goede basis die onder voorwaarden veel ruimte
biedt voor apotheekbereidingen. Uiteraard blijf ik de uitwerking van de beleidsregel
volgen en zie ik dat er in specifieke gevallen mogelijk meer maatwerk nodig is. Ik
betrek dit ook bij de inrichting van het eerder genoemde vervolgtraject. In dat vervolgtraject
blijf ik, zoals ook toegezegd in het recente debat over de Eerstelijns Zorg18, in contact met bereidende apotheken over waar zij tegenaan lopen.

Jarenlang gedoogbeleid is kwetsbaar en onwenselijk. Daarom zet ik me in tijdens de
herziening van de Europese farmaceutische wetgeving in om het collegiaal doorleveren
in de toekomst in de wet te kunnen verankeren.

2. VOORKOMEN VAN TEKORTEN EN VERBETEREN VAN DE BESCHIKBAARHEID

Hierboven is besproken wat we doen om tekorten op te lossen. Liever hebben we geen
tekorten. Daarom zet ik mij met alle partijen in voor het voorkomen van tekorten en
het verbeteren van de beschikbaarheid van geneesmiddelen. Hieronder schets ik u de
nationale en internationale inzet, te beginnen met de nationale inzet.

Nationale inzet van alle betrokken partijen

Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen gepubliceerd

Er was al een Europese lijst kritieke middelen opgesteld door het bureau (EMA) die
doorlopend geactualiseerd wordt. Er is nu ook een Nederlandse lijst.

Op 6 november 2024 is deze aan uw Kamer gestuurd.19 De lijst is opgesteld onder leiding van het LCG met behulp van relevante zorgpartijen.
De lijst biedt inzicht in geneesmiddelen die voor het Nederlandse zorglandschap van
groot belang zijn. Dat betekent overigens niet dat voor alle geneesmiddelen op de
lijst beschikbaarheidsrisico’s bestaan. De lijst zal periodiek worden bijgewerkt.
De lijst helpt mij om meer gerichte maatregelen te kunnen nemen voor de verbetering
van de beschikbaarheid van (een deel van) deze geneesmiddelen voor patiënten in Nederland.
Op dit moment ben ik in gesprek met publieke en private partijen over hun rol om de
beschikbaarheid van geneesmiddelen op de lijst te borgen. In de loop van deze brief
schets ik bij welke beleidsinterventies ik gebruik maak van de Nederlandse lijst kritieke
geneesmiddelen. Eerder gaf ik al aan dat ik ziekenhuizen heb gevraagd de Corona Crisisvoorraad
langer in stand te houden, maar alleen voor de 11 middelen die als vitaal gemarkeerd
staan op deze lijst.

Kwetsbaarhedenanalyse

Zoals gezegd geeft de Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen een overzicht van
middelen die belangrijk zijn voor de Nederlandse zorg, maar zegt dat niet dat deze
middelen ook kwetsbaar zijn voor beschikbaarheidsproblemen. Daarom vind ik het van
belang om ook te kijken naar mogelijke kwetsbaarheden in de toeleveringsketen van
deze geneesmiddelen (van grondstof tot patiënt). Daarvoor is informatie van verschillende
partijen nodig, zoals van het CBG, de groothandels en leveranciers. De analyse gaat
mij helpen bij het maken van gericht beleid, daar waar in de toeleveringsketen dit
het hardst nodig is. Het uitwerken van het aanleggen van voorraden voor middelen op
de Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen hoeft niet te wachten op deze analyse.
Ik ga daar dus parallel al mee aan de slag. De kwetsbaarhedenanalyse zal naar verwachting
veel bedrijfsvertrouwelijke informatie bevatten. Dat maakt dat de resultaten hoogstwaarschijnlijk
niet openbaar met uw Kamer kunnen worden gedeeld.

Ik wil de komende maanden een opdracht verlenen aan een partij die deze kwetsbaarhedenanalyse
in 2025 kan uitvoeren.

Voorraden aanleggen in Nederland

Voorraden spelen een belangrijke rol in het opvangen van tekorten, maar zijn niet
de oplossing. Ze vormen wel een buffer om tijdelijke leveringsonderbrekingen op te
vangen en tekorten te voorkomen óf om tijd te winnen om alternatieven te zoeken. Er
geldt een algemene voorraadverplichting in Nederland. Er moet voor zes weken bij de
leveranciers en twee weken bij de groothandels aan voorraad liggen. In aanvulling
daarop is gestart met een extra voorraad voor essentiële antibiotica en salbutamol.
Op basis van de Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen verken ik de wenselijkheid
en mogelijkheid voor het aanleggen van extra voorraden hiervoor.

Aanleggen extra voorraad essentiële antibiotica en salbutamol gestart

Zoals eerder met uw Kamer gedeeld20 heb ik – vooruitlopend op de publicatie van de Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen
– besloten om een extra voorraad van alle antibiotica in de hoogste categorie van
de lijst essentiële antibiotica van de Stichting Werkgroep Antibiotica Beleid (SWAB)
en voor salbutamol aerosolen

aan te laten leggen. Ik heb ervoor gekozen om 4 weken extra voorraad op te laten bouwen.
Dit is boven op de eerdergenoemde bestaande voorraadverplichting van 8 weken. De totale
voorraad voor deze middelen komt dan op 3 maanden.

De extra voorraden komen te liggen bij de vier volgesorteerde groothandels in Nederland.
Het aanhouden van extra voorraden kost de groothandels geld.

Zo moeten de geneesmiddelen ergens worden opgeslagen en soms ook koel gehouden worden.
De volgesorteerde groothandels hebben begin oktober een subsidieaanvraag ingediend.
Daarmee kunnen zij de voorraad inkopen en aanhouden tot en met 2027. Deze subsidie
is inmiddels goedgekeurd en de voorraadopbouw is in november gestart. Het is mijn
doel dat in de loop van 2025 het streefpeil van de 4 weken extra voorraad is bereikt.
Ik vind het belangrijk om hierbij nogmaals op te merken dat sommige van deze middelen
nu al in tekort zijn. Het aanleggen van de extra voorraden mag geen voorrang krijgen
op het huidige gebruik van deze middelen voor patiënten. Pas wanneer er meer middelen
op de markt zijn dan nodig voor patiënten, kunnen groothandels extra inkopen voor
de voorraad. Met het laten aanleggen van deze extra voorraden, zie ik de motie van
het lid Dijk21 als afgedaan.

Uitwerken extra voorraden voor kritieke geneesmiddelen

Eén van de opties die ik uitwerk is het verhogen van de voorraad voor bepaalde middelen
op de Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen. Ook uw Kamer vindt grotere voorraden
van geneesmiddelen belangrijk, zoals onder andere blijkt uit twee aangenomen moties.
Allereerst de motie van het lid Claassen (PVV)22 over een centraal nooddepot voor schaarse generieke medicatie. En daarnaast ook uit
de motie van het lid Dijk (SP)23 over het verplicht laten aanhouden van een voorraad van minimaal zes maanden door
leveranciers en groothandelaren van geneesmiddelen, net zoals in Duitsland. Op dit
moment geldt al een algemene voorraadverplichting voor vrijwel alle geneesmiddelen
van in totaal twee maanden.

Bij het vaststellen van de hoogte van de voorraden is rekening gehouden met de mogelijkheid
om deze later te verhogen voor specifieke groepen geneesmiddelen. Sommige tekorten
duren langer dan twee maanden. Dat betekent dat de bestaande buffer van in totaal
twee maanden niet voor alle tekorten voldoende is. Maar voor álle geneesmiddelen een
hogere voorraadverplichting opleggen, is niet kosteneffectief. Een grove schatting
laat zien dat het aanleggen van twee maanden aan extra voorraad voor alle geneesmiddelen
enkele honderden miljoenen zou kosten. Met andere woorden: de kans op een tekort weegt
niet voor alle geneesmiddelen op tegen de kosten en het risico op verspilling die
het aanhouden van een extra voorraad voor dit middel met zich meebrengt. Met de Nederlandse
lijst kritieke geneesmiddelen kan ik gericht gaan bepalen voor welke geneesmiddelen
een extra voorraad wenselijk is.

Voor de locatie van de voorraad heb ik de keuze tussen binnen of buiten de bestaande
distributieketens. Buiten de distributieketens (bijvoorbeeld in een centraal depot)
is er een groter risico op verspilling en marktverstoring. De geneesmiddelen worden
dan namelijk buiten de reguliere markt om ingekocht, verkocht en opgeslagen. Daarom
kies ik ervoor om in de uitwerking ervan uit te gaan dat de hogere voorraad binnen
de bestaande distributieketens moet worden aangelegd. De komende periode onderzoek
ik voor welke geneesmiddelen een hogere voorraad wenselijk is en hoe groot deze voorraad
zou moeten zijn. Ook onderzoek ik verder op welke manier (bijvoorbeeld via een subsidie,
een aanbesteding, of een aanpassing van de huidige beleidsregel) deze extra voorraad
kan worden gerealiseerd.

Met mijn inzet om de voorraad te verhogen voor bepaalde geneesmiddelen op de Nederlandse
lijst kritieke geneesmiddelen, zie ik de motie van het lid Claassen (PVV) als afgedaan.

Verkennen voorraden van Active Pharmaceutical Ingredients (API)

Naast het aanleggen van extra voorraden van geneesmiddelen onderzoek ik of componenten
van geneesmiddelen, zoals de actieve farmaceutische ingrediënten (API), ook in voorraad
gehouden kunnen worden. Problemen in het productieproces van geneesmiddelen zijn immers
vaak de oorzaak van tekorten. Tijdens langdurige tekorten zouden fabrikanten de aangelegde
API-voorraad kunnen gebruiken om de productie van geneesmiddelen op te starten voor
Nederlandse patiënten. Daarnaast draagt het opslaan van API’s van kritieke geneesmiddelen
mogelijk bij aan het verminderen van strategische afhankelijkheden van producenten
in derde landen. Voor de effectiviteit van deze maatregel ben ik afhankelijk van de
mogelijkheid van geneesmiddelenfabrikanten om in geval van een tekort hun productie
snel op te schalen. Ik ben met (inter)nationale partijen in gesprek om deze optie
te onderzoeken en ik wil deze gesprekken verbreden om op korte termijn beter zicht
te hebben op de effectiviteit van API-voorraden.

Meer ruimte creëren voor goede zorg bij passend geneesmiddelgebruik, minderen en stoppen

Ook veranderingen in de farmaceutische zorgverlening kan bijdragen aan de verbeterde
beschikbaarheid van geneesmiddelen. Iedereen die geneesmiddelen gebruikt moet ook
kunnen rekenen op goede farmaceutische zorg. De groep mensen die geneesmiddelen nodig
heeft neemt de komende tijd flink toe. Dat vraagt om goede zorg en begeleiding van
het apotheekteam. Ook vanwege de druk op de eerstelijnszorg zal de apotheker een nadrukkelijkere
rol moeten gaan spelen als zorgverlener. Daarom werken we, het Ministerie van VWS
en betrokken koepels, een IZA-afspraak uit gericht op het optimaliseren van die zorg.
Dit betekent een veranderende rol voor medewerkers in de apotheekzorg. Zij kunnen
hun patiënten begeleiden bij het gebruik en zorgen voor het gepast verstrekken van
geneesmiddelen. Ook kunnen zij, als dat nodig is, begeleiden bij het ontpillen met
geneesmiddelen, uiteraard in samenwerking met de voorschrijver. Om zorgverleners te
ondersteunen zijn dit voorjaar vijf nieuwe kennisdocumenten ontwikkeld die zorgverleners
praktische handvatten bieden om ouderen te begeleiden in het minderen en stoppen met
medicijnen. De documenten zijn tot stand gekomen met financiering van het Ministerie
van VWS en gaan over anti-epileptica, opioïden, antidepressiva, antipsychotica en
benzodiazepinen24. Er zijn nu in totaal 15 kennisdocumenten beschikbaar.

Het minderen of stoppen met medicijnen die niet nodig zijn is in de eerste plaats
goed voor de patiënt zelf, bijvoorbeeld als een lagere dosis hetzelfde effect heeft
maar met minder bijwerkingen. Daarnaast kan minderen en stoppen bijdragen aan een
betere beschikbaarheid van geneesmiddelen. Als mensen minder geneesmiddelen nodig
hebben, heb je ook minder last van tekorten – als patiënt en als samenleving.

Het passend voorschrijven en afleveren van geneesmiddelen met de juiste farmaceutische
begeleiding kan bijdragen aan het verminderen van de druk op de eerstelijnszorg en
het terugdringen van medicijntekorten.

Daarom werken we, het Ministerie van VWS en betrokken koepels, naast de eerstelijnsvisie
in een apart traject voor de eerstelijns apotheekzorg. Daar werken we, aan de hand
van zeven thema’s25, aan het maken van concrete afspraken. De veldpartijen hebben inmiddels onder leiding
van het Ministerie van VWS de eerste werkafspraken gemaakt over betere samenwerking
tussen betrokken zorgaanbieders in de eerstelijnszorg. Het gaat hier bijvoorbeeld
om het maken van een gezamenlijk voorbeeldprotocol voor herhaalmedicatie die regio’s
kunnen gebruiken als zij dit proces beter willen inrichten. De komende maanden werken
de veldpartijen onder leiding van het Ministerie van VWS door aan afspraken op de
resterende thema’s zoals de farmaceutische zorg voor kwetsbare groepen, en samenwerking
tussen de eerste en tweede lijn. Verder hoop ik door onderzoek beter inzicht te krijgen
in de arbeidsmarktsituatie in de eerstelijnsapotheek. We moeten tenslotte weten of
wat we vragen van het apotheekteam ook uitvoerbaar is. Zoals aangekondigd in de Verzamelbrief
Eerstelijnszorg26 informeer ik uw Kamer daarom volgend voorjaar uitgebreider over eerstelijns apotheekzorg.

Het versterken van productie dichtbij huis

Voordat een geneesmiddel bij een patiënt komt is er een complex productieproces aan
vooraf gegaan. Alleen al het produceren van één API kent al veel verschillende stappen,
producenten en diverse grondstoffen. De productie van geneesmiddelen is afhankelijk
van een internationaal netwerk van verschillende partijen die elk een rol in de productieketen
hebben, zoals in meer detail beschreven in het VIG-rapport over de geneesmiddelenproductie
in Nederland27. Door deze complexiteit is de productieketen gevoelig voor verstoringen, waardoor
uiteindelijk tekorten voor patiënten kunnen ontstaan. Mijn beleid richt zich daarom
ook op het versterken van de hele productieketen, om zo de beschikbaarheid voor patiënten
in Nederland te vergroten. Ik licht dat hieronder verder toe.

Samenwerking met BZ & EZ

Voor het versterken van de productieketen trek ik samen op met andere ministeries
die beleidsverantwoordelijk zijn voor onderdelen van de productieketen. Zo werk ik
samen met het Ministerie van Buitenlandse Zaken aan hun beleid voor kritieke grondstoffen
wat breder gaat dan alleen geneesmiddelen.

Ook maak ik gebruik van het postennetwerk van dit ministerie voor goede contacten
in andere landen. Ik schrijf mee aan de meerjarige strategische programma’s van dit
ministerie zodat de Nederlandse zorg voldoende aandacht krijgt in het internationale
beleid. Met het Ministerie van Economische Zaken ga ik samen in gesprek met het bedrijfsleven
binnen en buiten Nederland om de knelpunten voor de productie in kaart te brengen.
Ook werk ik met beide ministeries samen binnen de Taskforce Strategische Afhankelijkheden.
Deze coördineert de kabinetsbrede aanpak van het verminderen van de risicovolle strategische
afhankelijkheden, waaronder voor geneesmiddelen. Gezamenlijk met Rijksdienst voor
Ondernemend Nederland (RvO) en de Netherlands Foreign Investment Agency (NFIA) gaan we in gesprek met producenten om beter inzicht te krijgen in hoe ze opereren
in de markt en waar ze tegenaan lopen.

IPCEI

Zoals in de vorige voortgangsbrief28 vermeld zijn dit najaar drie projecten begonnen die ik een subsidie heb verleend
in het kader van de Important Project of Common European Interest29. Dit is een nationale subsidie met Europese samenwerking. Deze projecten werken samen
met andere projecten binnen de Europese Unie.

Binnen deze drie projecten30 worden innovatieve productieprocessen ontwikkeld en opgezet voor grootschalig gebruik,
waaronder voor de productie van generieke geneesmiddelen. Dit leidt tot een groenere
en veiligere productie van een aantal geneesmiddelen in Nederland. Hiermee levert
dit project de komende jaren een belangrijke bijdrage aan de leveringszekerheid van
geneesmiddelen in Nederland en Europa.

Verbeteringen in inkoop- en preferentiebeleid

Om de beschikbaarheid van geneesmiddelen te verbeteren kijk ik ook naar de rol van
het inkoop-en preferentiebeleid dat zorgverzekeraars voeren. Ik vind het belangrijk
dat er een goede balans is tussen betaalbaarheid van geneesmiddelen en tijdige beschikbaarheid
voor de patiënt. Die balans lijkt soms niet helemaal aanwezig. Daarom heb ik u in
mijn brief van 16 mei 202431 geïnformeerd over de afspraken die leveranciers en zorgverzekeraars onder mijn regie
in de Taakgroep Preferentiebeleid hebben gemaakt om mogelijke nadelige effecten van
het preferentiebeleid te voorkomen. Preferentiebeleid is zoals u weet een bijzondere
vorm van geneesmiddeleninkoop waarbij de zorgverzekeraar een voorkeursmiddel voor
de verzekerde aanwijst. In de brief informeerde ik u ook over mijn voornemen om een
Taakgroep Geneesmiddeleninkoop en Beschikbaarheid in te stellen. Want ook geneesmiddeleninkoop
door een andere speler, zoals een ziekenhuis of groothandel, kan effect hebben op
de beschikbaarheid. En dat geldt ook voor vormen van inkoop door een zorgverzekeraar
zonder het aanwijzen van een voorkeursmiddel.

Vanwege signalen dat met name het door zorgverzekeraars gevoerde preferentiebeleid
veel impact op de beschikbaarheid heeft, heb ik in mijn brief van 10 juni 202432 aan uw Kamer laten weten dat ik aanvullende verbeteringen uitwerk, aanvullend op
de afspraken van de Taakgroep Preferentiebeleid. Ook de verbeteropties die uw Kamer
in het Commissiedebat Hulp- en Geneesmiddelenbeleid van 30 mei (Kamerstuk 29 477, nr. 902), in het notaoverleg Krul van 7 oktober en in verschillende moties van het lid Bushoff
c.s.33 en de leden Jansen en Claassen34 heeft aangedragen en enkele door het veld aangedragen verbeteropties heb ik verder
uitgewerkt.

In deze paragraaf informeer ik u over de voortgang op bovenstaande trajecten. Zoals
ik aan het begin van deze brief al aangaf ga ik hier uitvoerig op in, gezien de grote
aandacht hiervoor. Eerst vertel ik u hoe ik betrokken partijen stimuleer nadere afspraken
met elkaar te maken over verantwoord inkoopbeleid. Vervolgens ga ik in op mijn uitwerking
van de verschillende verbeteropties specifiek voor het preferentiebeleid. Tot slot
ga ik in op de aanvullende acties die ik in 2025 wil nemen.

Stimuleren van afspraken over verantwoord inkoopbeleid

Partijen gaan binnen de geneesmiddelenmarkt zelf over het inkoopbeleid dat zij voeren
zolang zij zich houden aan de geldende wet- en regelgeving. Denk bijvoorbeeld aan
de Mededingingswet, de Wet geneesmiddelenprijzen of de Zorgverzekeringswet. Ik kan
partijen niet opleggen hoe zij inkopen, wel kan ik de regie nemen hen te stimuleren
om daarover afspraken met elkaar te maken. Vanwege het belang van een betere beschikbaarheid
van geneesmiddelen zet ik vol in op dergelijke afspraken om de inkoop van geneesmiddelen
te verbeteren. Daarbij bouw ik voort op de stappen die onder mijn regie tussen zorgverzekeraars
en leveranciers zijn genomen over aanpassing van het preferentiebeleid.

Dit zijn afspraken over aanpassingsmogelijkheden voor prijzen, over sturing op het
voorkomen van verschraling van de markt, en over de verwijtbaarheid van tekorten.
In januari 2025 worden voor het eerst geneesmiddelen geleverd op basis van deze nieuwe
contractafspraken. In de Taakgroep Preferentiebeleid blijf ik met zorgverzekeraars
en leveranciers in gesprek over de uitvoering en het effect van deze maatregelen.

Zoals eerder gezegd is het belangrijk dat alle partijen hun verantwoordelijkheid nemen
om ongewenste effecten van alle vormen van inkoop op de beschikbaarheid van geneesmiddelen
te voorkomen. Daarom start binnenkort onder mijn regie, de Taakgroep Geneesmiddeleninkoop.
Hierbij betrek ik niet alleen zorgverzekeraars en leveranciers, maar alle inkopende
en verkopende partijen waaronder zoals ook groothandels, ziekenhuizen en apotheken.
Inmiddels ben ik met hen een taakopdracht overeengekomen en heb ik een facilitator
aangesteld voor deze taakgroep. De taakgroep gaat onder mijn regie gezamenlijke en
voor alle partijen geldende inkoopkaders formuleren, al dan niet in de vorm van een
inkoopleidraad. Het doel van de inkoopkaders is om ongewenste effecten van alle vormen
van inkoop op de beschikbaarheid van geneesmiddelen te voorkomen. Met deze inkoopkaders
beogen we een gelijk speelveld te creëren waarin alle inkopende partijen de balans
tussen beschikbaarheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen centraal stellen in de
inkoop.

Uitwerking van verbeteropties voor het preferentiebeleid

In de afgelopen maanden zijn de ingebrachte verbeteropties nader geanalyseerd en uitgewerkt.
Daarbij heb ik gekeken naar het beoogde effect en de verwachte effectiviteit, haalbaarheid
en uitvoerbaarheid van de verschillende opties. Ook heb ik gekeken naar juridische
aspecten, en gevolgen voor de premiebetaler. De verschillende opties zijn daarnaast
onlangs voorgelegd aan de leden van de Werkgroep Gezonde Nederlandse Geneesmiddelenmarkt,
waarin alle betrokken partijen zijn vertegenwoordigd. Hieronder geef ik een korte
samenvatting van de uitkomsten van de analyses en benoem ik de vervolgstappen die
ik neem.

1. Sneller aanpassen preferentiebeleid bij (dreigende) tekorten

Kan bijdrage leveren aan beschikbaarheid. Realiseerbaar door veldpartijen zelf. De
gesprekken hierover lopen al in Werkgroep Gezonde Nederlandse Geneesmiddelenmarkt
en daarbuiten. Vraagt acties van alle stakeholders ten aanzien van uniforme definities,
snelle en gerichte data-uitwisseling, afspraken over hoe te handelen.

Vervolgactie: ik stimuleer het maken van afspraken hierover tussen stakeholders.

2. Voorkomen monopolisering doordat alle zorgverzekeraars zelfde product aanwijzen

Weinig effect want betreft weinig producten. Monopolisering lijkt bovendien soms bij
te dragen aan beschikbaarheid. Zorgverzekeraars hebben al de ruimte om monopolies
te voorkomen door dakpansgewijs contracteren.

Vervolgactie: ik geef dit als taak aan de Taakgroep Preferentiebeleid.

3. Voorwaarden voor opbouwen van voorraden van preferent aangewezen middelen

Effectief om kortdurende tekorten op te vangen en biedt meer tijd om een vervangend
product te zoeken. Deze optie is gerealiseerd. Middels beleidsregel veiligheidsvoorraad
is een gekwantificeerde veiligheidsvoorraad ook voor preferent aangewezen middelen
verplicht gesteld. Over de bekostiging voor de voorraad van preferent aangewezen middelen
zijn tussen zorgverzekeraars en groothandels afspraken gemaakt in de Taakgroep Distributievergoeding
(Zie kopje «Vergoeding van de distributie en voorraad van preferent aangewezen geneesmiddelen»).

Vervolgactie: ik houd dit via de Taakgroep Distributievergoeding goed in de gaten. Daarnaast houdt
de IGJ-toezicht.

4. Uitverkooptermijn van bestaande producten verlengen

Onderzoek wijst uit dat op de jaargrens, bij wisseling van preferentiebeleid, meer
tekorten optreden. Dit kan komen doordat partijen in de keten hun voorraad tijdig
willen uitverkopen of doordat de nieuw aangewezen leverancier niet tijdig voldoende
producten levert.

Vervolgactie: ik stimuleer het maken van uniforme afspraken hierover tussen stakeholders. Het is
niet voldoende als alleen zorgverzekeraars de aanwijzing aanpassen, van alle stakeholders
is hierin gelijkgericht handelen nodig.

5. Preferentiebeleid loslaten voor specifieke groepen producten, bijvoorbeeld toedieningsvormen
speciaal voor kinderen, producten op de lijst kritieke middelen, of middelen aan de
onderkant van de markt

Mogelijk ontstaat hierdoor ruimte voor meer aanbieders op de markt, maar dit is niet
zeker. Ook onzeker welk effect er op de beschikbaarheid van een groep producten is,
(positief, neutraal of negatief). Toename van geneesmiddelenuitgaven en daarmee kosten
voor de premiebetaler is bij deze optie zeer waarschijnlijk. Verwachting is dat andere
partijen in de keten vergelijkbaar inkoopbeleid gaan voeren en dat dus aanvullende
afspraken of maatregelen nodig zijn.

Vervolgactie: het loslaten kan leiden tot aanzienlijke kosten zonder dat effect bij voorbaat duidelijk
is. Om hier meer zicht op te krijgen voer ik nadere analyses uit en onderzoek ik of
een pilot mogelijk is.

6. Regiomodel geneesmiddeleninkoop

In dit voorstel van de KNMP wordt de gehele geneesmiddelinkoop en distributie anders
ingericht, namelijk regionaal, waarbij met name de rol van de zorgverzekeraar anders
wordt dan in het huidige stelsel. De meerwaarde voor de apotheker is met name dat
deze geen administratieve of logistieke lasten meer van het inkoopbeleid van zorgverzekeraars
ondervindt.

Vervolgactie: dit voorstel valt buiten de scope van het beschikbaarheidsbeleid. Maar de wens van
de KNMP om administratieve en logistieke lasten te verminderen, onderschrijf ik van
harte. Binnen de Regiegroep Aanpak Regeldruk werk ik samen met onder meer de KNMP
aan het verminderen van administratieve lasten. Recent is de werkagenda van de Regiegroep,
waar de KNMP ook aan bijgedragen heeft, vastgesteld in het BO IZA. Partijen gaan nu
aan de slag met de uitvoering van de werkagenda.

Gedurende de uitvraag bij de leden van de Werkgroep Gezonde Nederlandse Geneesmiddelenmarkt
zijn door leden van de werkgroep naast bovenstaande opties nog verschillende andere
opties genoemd. Omdat deze nog niet geanalyseerd zijn en ook nog niet aan de andere
leden van de werkgroep zijn voorgelegd ga ik daar in deze brief niet nader op in.
Ik neem deze wel mee wanneer ik met partijen in gesprek ga over veldafspraken.

Aanvullende acties voor 2025

Ik proef bij veldpartijen een grote bereidwilligheid om met elkaar te werken aan het
versterken van de markt, het anticiperen op geneesmiddelentekorten en het adequaat
reageren op tekorten wanneer ze onverhoopt toch optreden. Partijen steken daarbij
steeds vaker de hand in eigen boezem en durven naar hun eigen rol te kijken. Een mooi
voorbeeld daarvan is het onderzoek «Grip op toenemende geneesmiddelentekorten» van
Gupta Strategists dat Zorgverzekeraars Nederland op 18 november 2024 heeft gepubliceerd35. Dit onderzoek laat enerzijds zien dat de kans op een tekort ongeveer even groot
is bij preferent aangewezen middelen als bij andere middelen, anderzijds dat het ontbreken
van een uitverkooptermijn en een opschaaltermijn van geneesmiddelen tot een toename
van tekorten in december en januari leidt. In het onderzoek worden verschillende aanbevelingen
gedaan, die complementair zijn aan enkele van de door mij onderzochte verbeteropties.
Zorgverzekeraars onderschrijven dat meer effectieve maatregelen nodig zijn om tekorten
tegen te gaan. Naar aanleiding van het onderzoek spreken ze met onder andere overheidspartijen,
leveranciers en apothekers over het delen van data om zo bredere en gezamenlijke oplossingsrichtingen
te kunnen formuleren. Ik ondersteun dit initiatief van de zorgverzekeraars en heb
ZN gevraagd de aanbevelingen uit het onderzoek onder de aandacht te brengen in de
Werkgroep gezonde Nederlandse Geneesmiddelenmarkt.

Verbetering samenwerking partijen

Tegelijkertijd merk ik dat de manier waarop we nu met elkaar samenwerken te vrijblijvend
is. Een helder bestuurlijk mandaat ontbreekt, evenals een werkagenda. Ik zet daarom
voor 2025 in op bestuurlijke afspraken met alle stakeholders over het bevorderen van
beschikbaarheid van geneesmiddelen. Daarin komen wat mij betreft naast afspraken over
een toekomstbestendig inkopen ook afspraken over het (onderling) delen en samenvoegen
van informatiebronnen over beschikbaarheid en een goed afgestemde en snelle reactie
van partijen op leveringsproblemen. Ook de Taakgroep Geneesmiddeleninkoop en beschikbaarheid
krijgt daarmee een betere inbedding en mandaat. Onder dit nieuwe mandaat wil ik ook
de hierboven benoemde vervolgacties verder met partijen oppakken.

Wat heel duidelijk werd uit de hierboven samengevatte analyse en de reacties van de
leden van de Werkgroep Gezonde Nederlandse Geneesmiddelenmarkt, is dat we over veel
dynamieken in deze complexe markt nog in het duister tasten. Daardoor is het nu nog
niet goed mogelijk om de effecten van bepaalde beleidsmaatregelen in te schatten.
Het is heel belangrijk dat er meer inzicht komt in het functioneren van deze markt
en de rol daarin van verschillende vormen van inkoopbeleid. Daarom laat ik niet alleen
verdere ambtelijk analyses doen, maar onderzoek ik ook de mogelijkheid voor een pilot,
wat overigens ook in bovengenoemd rapport van ZN als optie is benoemd. In de pilot
zou een nog nader te bepalen groep geneesmiddelen voor een aantal jaar uitgesloten
worden van het voeren van preferentiebeleid, hetzij als onderdeel van een bestuurlijke
afspraak hetzij van overheidswege. Door te monitoren hoe de betaalbaarheid en beschikbaarheid
van de geneesmiddelen in de pilotgroep zich ontwikkelt, verwacht ik meer zicht te
krijgen op de effecten van zo’n uitzondering op het handelen van spelers in de keten
en uiteindelijk op de betaalbaarheid en beschikbaarheid.36

Vergoeding van de distributie en voorraad van preferent aangewezen geneesmiddelen

Volgesorteerde groothandels kunnen over geneesmiddelen die door zorgverzekeraars als
preferent zijn aangewezen in het algemeen geen inkoopmarge behalen. In de brief van
16 mei 2024 aan uw Kamer informeerde de Minister van VWS u over de afspraken die volgesorteerde
groothandels en zorgverzekeraars in nauwe afstemming met het Ministerie van VWS hebben
gemaakt over de distributievergoeding. De distributievergoeding is een vergoeding
die zorgverzekeraars aan groothandels geven voor het distribueren van preferent aangewezen
geneesmiddelen. Uit de distributievergoeding betalen groothandels de distributie van
de preferent aangewezen geneesmiddelen.

In de afgelopen maanden is in opdracht van beide partijen door een extern bureau de
definitieve hoogte van de vergoeding bepaald. Ook zijn beide partijen overeengekomen
dat op dezelfde wijze als de distributievergoeding vergoed wordt, ook de kosten van
de voorraad van preferent aangewezen middelen wordt vergoed. Dit stelt de groothandels
in staat om ook van de preferent aangewezen middelen een voorraad conform de eis uit
de beleidsregel veiligheidsvoorraad aan te houden, dat wil zeggen van tenminste twee
weken37. De IGJ ziet erop toe dat groothandels deze verplichting nakomen. De zorgverzekeraars
geven door middel van het vergoeden van de distributie en de veiligheidsvoorraad mede
invulling aan de zorgplicht voor de verzekerde voor wat betreft de beschikbaarheid
van de preferent aangewezen producten.

Mogelijkheden in prijs- en vergoedingsinstrumenten

Om de beschikbaarheid van geneesmiddelen op de langere termijn te vergroten kijk ik
ook naar het prijs- en vergoedingsbeleid dat vanuit de overheid wordt gevoerd. In
het bijzonder gaat het dan om de maximumprijzen die gelden voor geneesmiddelen vanuit
de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) en de vergoedingslimieten voor extramurale geneesmiddelen
vanuit het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Mijn voorgang heeft al aangekondigd
te kijken of drempels in prijzen en vergoeding voor antimicrobiële middelen wegnomen
kunnen worden als onderdeel van een pilot. Hierover heb ik ook met partijen gesproken
en zij staan daar positief tegenover. Dit vergt nadere uitwerkingen concretisering.
Ik kom hier volgend jaar bij u op terug.

Uw Kamer heeft in de afgelopen maanden ook aandacht gevraagd voor de Wgp-maximumprijzen
die elke zes maanden worden geactualiseerd. De vragen van uw Kamer richtten zich vooral
op het risico dat de maximumprijzen te veel zouden dalen waardoor geneesmiddelen van
de Nederlandse markt gehaald zouden worden. Om dit te voorkomen bestaat binnen de
Wgp de mogelijkheid voor leveranciers om een verzoek bij het Ministerie van VWS in
te dienen voor een hogere maximumprijs. Zij kunnen dit doen wanneer zij kunnen aantonen
dat een geneesmiddel anders niet rendabel op de Nederlandse markt kan blijven. Deze
mogelijkheid is ondertussen goed bekend bij leveranciers. Ik heb ongeveer 400 verzoeken
hiertoe ontvangen. Deze verzoeken worden op dit moment beoordeeld. Ik heb er vertrouwen
in dat dit voor een groot deel het risico vermindert dat beschikbaarheidsproblemen
voor patiënten zouden bestaan als gevolg van de maximumprijzen.

Tot slot kijk ik ook breder naar mijn prijs- en vergoedingsinstrumenten en hoe deze
er in de toekomst uit moeten zien. Daarin blijf ik zoeken naar een betere balans tussen
betaalbaarheid én beschikbaarheid. Ik informeer u hierover in het eerste kwartaal
van het nieuwe jaar.

Toenmalig Minister Dijkstra heeft in de voortgangsbrief beschikbaarheid medische producten
van 16 mei 2024 uw Kamer toegezegd te onderzoeken of er een mogelijkheid kan komen
om de vergoedingslimieten van individuele geneesmiddelen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem
(GVS) te wijzigen. Ik informeer uw Kamer in een bredere brief over het GVS begin 2025
over dit onderwerp.

Internationale inzet

Ik heb u mijn nationale inzet en die van betrokken partijen geschetst, maar de productie
van geneesmiddelen is een internationale sector. Als Nederland hebben we er baat bij
dat dit zo veel mogelijk in Europees verband is georganiseerd, zoals bij de Europese
wet- en regelgeving wanneer het gaat over markttoelating en we kunnen ons als Europese
landen sterker en onafhankelijker maken van de rest van de wereld. Zo draagt EU-brede
samenwerking bij aan het verbeteren van de beschikbaarheid van geneesmiddelen in Nederland.
Dat maakt dat ik naast mijn nationale acties ook in internationaal verband inzet voor
de patiënten in Nederland.

Herziening farmawetgeving

Op 26 april 2023 heeft de Europese Commissie voorstellen gepubliceerd voor een herziening
van de Europese farmaceutische wetgeving. Hierin staan ook voorstellen om de beschikbaarheid
van geneesmiddelen te vergroten. De positie van Nederland op deze voorstellen is gedeeld
in het BNC-fiche38 dat op 26 mei 2023 aan uw Kamer is aangeboden. Eén van de voorstellen is om farmaceutische
bedrijven te verplichten om gedetailleerde plannen in te dienen om tekorten te voorkomen.
Nederland steunt dit, maar de administratieve lasten hiervan zijn hoog. Nederland
vindt daarom dat de verplichting alleen voor belangrijke en kwetsbare geneesmiddelen
moet gelden. Daarnaast is het voorstel om bedrijven te verplichten om mogelijke tekorten
zes maanden van tevoren te melden in plaats van twee maanden. Nederland is tegen dit
voorstel, omdat dit leidt tot een toename aan meldingen. Ook als die uiteindelijk
niet tot tekorten leiden. Dit verhoogt onnodig de administratieve lasten en zorgt
voor een overbelasting van het Meldpunt dat beschikbaar moet blijven voor meldingen
van tekorten die daadwerkelijk kunnen plaatsvinden.

Opstellen implementatieplan Richtlijn Stedelijk Afvalwater

Op 5 november 2024 heeft de Europese Raad de herziene Richtlijn Stedelijk Afvalwater
(de Urban Waste Water Treatment Directive (UWWTD)) aangenomen. Dit kan grote impact hebben op de beschikbaarheid en betaalbaarheid
van geneesmiddelen. De UWWTD bepaalt dat rioolwaterzuiveringen moeten worden aangepast
om medicijnresten beter te verwijderen. Medicijnresten zijn de afvalstoffen van geneesmiddelen
die patiënten na gebruik uitplassen. De UWWTD is het beleidsterrein van het Ministerie
van Infrastructuur en Waterstaat en de uitvoering hiervan gaat naar schatting tenminste
€ 400 miljoen per jaar kosten. De UWWTD wordt afhankelijk van het moment van openbaarmaking
per 1 januari 2028 of 1 januari 2029 ingevoerd.

De kosten voor aanpassing van rioolwaterzuivering uit de UWWTD komen voor rekening
van producenten die geneesmiddelen en cosmetica op de markt brengen. Dat wordt geregeld
via een zogenaamde Uitgebreide Producenten Verantwoordelijkheid (UPV). Producenten
moeten de UPV betalen uit hun winstmarge of het doorberekenen aan de gebruiker. Voor
geneesmiddelen is de patiënt de gebruiker. Het doorberekenen van kosten voor geneesmiddelen
aan de patiënt is voor sommige geneesmiddelen alleen mogelijk wanneer de maximumprijs
als gevolg van de Wet geneesmiddelprijzen (Wgp) verhoogd wordt.

De meeste EU-landen en producenten zijn bezorgd over de impact van deze UPV op de
beschikbaarheid en de betaalbaarheid van geneesmiddelen. Nederland deelt die zorgen.

Nederland zet bij het implementeren in op het zo gelijkmatig mogelijk spreiden van
UPV-kosten tussen producenten om de kans op tekorten en verschraling zo veel mogelijk
beperkt39. Daarnaast overlegt Nederland met andere EU-landen om dit probleem te bespreken en
marktverstoring te beperken. Zo heb ik op 11 december met de Europese lidstaten op
directeurenniveau aandacht gevraagd voor de verdeling van de UPV-kosten over geneesmiddelproducenten.40

Heruitgifte geneesmiddelen om verspilling te voorkomen

Verspilling van geneesmiddelen verminderen kan ook bijdragen aan het verbeteren van
de beschikbaarheid en aan het terugdringen van tekorten. Verspilling voorkomen begint
met gepast voorschrijven en verstrekken van geneesmiddelen aan patiënten en hen ondersteunen
bij het juist gebruiken van geneesmiddelen. Daarnaast is het veld bezig met allerlei
initiatieven om verspilling in hun processen te verminderen. Tenslotte kan heruitgifte
van geneesmiddelen ook een mogelijkheid zijn om verspilling te verminderen.

In 2024 is het onderzoek naar de heruitgifte van orale oncolytica verlengd en uitgebreid
van vier naar veertien ziekenhuizen waaronder alle Universitaire Medische Centra (UMC’s).
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in lijn met het multidisciplinaire standpunt heruitgifte
orale oncolytica dat op de richtlijnendatabase van de Federatie Medisch Specialisten
(FMS) is gepubliceerd. De eerste resultaten van dit implementatieonderzoek verwacht
ik aan het einde van dit jaar. Hiermee verwacht ik meer inzicht te krijgen in hoe
heruitgifte van orale oncolytica op een verantwoorde en veilige manier kan plaatsvinden
en wat de voor- en nadelen zijn.

De heruitgifte van geneesmiddelen buiten onderzoek verband is op dit moment nog ingewikkeld
omdat onder de Europese wetgeving rondom geneesmiddelvervalsing (Falsified Medicines Directive) geneesmiddelen ook op vervalsing moeten kunnen worden gecontroleerd. In afstemming
met de Europese Commissie heeft Nederland in 2024 een Europese werkgroep voorgezeten
om de wenselijkheid, zorgvuldigheidseisen en randvoorwaarden van heruitgifte te bespreken.
Samen met de Europese Commissie onderzoekt Nederland nu de manieren om een mogelijkheid
te creëren in de Europese wetgeving. In dit proces ben ik in grote mate afhankelijk
van de Europese Commissie en de andere lidstaten. Ik zet erop in om zo snel mogelijk
duidelijkheid te hebben over de haalbaarheid van een aanpassing van de wetgeving en
de mogelijkheden voor heruitgifte van geneesmiddelen. Ik zal uw Kamer hier uiteraard
over blijven informeren.

Proef met digitale bijsluiter

Nederland begint met een proef waarbij er geen bijsluiters meer nodig zijn in de verpakking
van ziekenhuisgeneesmiddelen. Geneesmiddelen worden tot nu toe altijd geleverd met
een papieren bijsluiter in de verpakking. De taal van de bijsluiter kan een belemmering
vormen bij de uitwisseling van geneesmiddelen tussen landen. Hoewel de bijsluiter
belangrijke informatie over het geneesmiddel bevat, wordt deze in de ziekenhuispraktijk
weinig gebruikt.

De bijsluiters van deze ziekenhuisgeneesmiddelen worden vaak ongelezen weggegooid,
omdat zorgverleners andere (digitale) informatiebronnen gebruiken.

De Europese Commissie heeft Nederland recent als tiende land toestemming gegeven om
een proef te starten met verpakkingen zonder bijsluiter. De brief van de Europese
Commissie met toestemming voor deze proef vindt u bijgevoegd in de bijlage.

Doordat er geen bijsluiter in de verpakking zit, kunnen voorraden beter over landen
worden verdeeld. Dit helpt bij het tegengaan van tekorten. Daarnaast wordt er op deze
manier veel papier bespaard dat anders weggegooid zou worden. Het College ter Beoordeling
van Geneesmiddelen (CBG) heeft de geneesmiddelen waar het om gaat van tevoren goedgekeurd
en de deelnemende fabrikanten zijn momenteel bezig om dit in hun processen te verwerken.41 Het gaat om 65 geneesmiddelen.

Joint Actions om van andere lidstaten te leren over hun aanpak op beschikbaarheid

Op Europees vlak neem ik deel aan verschillende Joint Actions. In een Joint Action
werken verschillende Europese lidstaten samen aan prioritaire gezondheidsthema's.
Deze samenwerkingsverbanden worden medegefinancierd door de Europese Commissie en
de verschillende lidstaten.

Joint Action on Coordination and Harmonisation of the Existing Systems against Shortages
of Medicines – European Network (CHESSMEN)

Binnen de Joint Action CHESSMEN wisselen lidstaten ervaringen uit over het voorkomen
en aanpakken van geneesmiddeltekorten. Zo wordt er bekeken welke acties apothekers
in de verschillende landen kunnen uitvoeren bij een tekort en hoe voorraden in ieder
land worden ingezet. Ook wordt er bekeken hoe verschillende landen de nationale lijsten
met kritieke geneesmiddelen opstellen en wat er met deze lijsten wordt gedaan. Daarnaast
is uitgewisseld hoe landen parallelimport en export ervaren in relatie tot tekorten
en hoe exportverboden worden ingezet. Deze inzichten uit andere EU-landen neem ik
mee in mijn verkenning van aanvullende stappen die ik kan zetten om tekorten te voorkomen
en de impact ervan te verminderen.

Joint Action on Antimicrobial Resistance and Healthcare-Associated Infections 2 (EU-JAMRAI-2)

In januari van dit jaar is ook de EU Joint Action on Antimicrobial Resistance and
Healthcare-Associated Infections 2 (EU-JAMRAI-2) van start gegaan. Dit is de opvolger
van het eerdere programma EU-JAMRAI dat liep van 2017 tot 2021. Binnen deze Joint
Action werken lidstaten samen in hun aanpak tegen antimicrobiële resistentie (AMR).
Ik neem deel aan verschillende werkpakketten binnen de Joint Action, en coördineer
het werkpakket dat lidstaten helpt hun nationale actieplannen te actualiseren.

In het kader van beschikbaarheid neem ik deel aan het werkpakket «Access». Dit werkpakket
heeft als doel om door Europese samenwerking de beschikbaarheid van antibiotica in
Europa te verbeteren. Ik zie dit als aanvulling op mijn nationale beleid op de beschikbaarheid
van geneesmiddelen in het algemeen, en antimicrobiële middelen in het bijzonder.

De eerste stap in dit werkpakket is om per lidstaat te komen tot een lijst van prioritaire
antibiotica die belangrijk zijn voor de zorg in dat land én een kwetsbare toelevering
hebben. Nadat deze lijsten zijn opgesteld, zal de komende jaren in Europees verband
gekeken worden welke acties ingezet kunnen worden om de beschikbaarheid hiervan te
verbeteren.

Deelname Critical Medicines Alliance

Nederland neemt deel aan de Critical Medicines Alliance (CMA). Het doel van deze alliantie is alle betrokken partijen in de keten (overheden,
koepels van veldpartijen en individuele fabrikanten) samen te brengen om oplossingen
voor te stellen om de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen in de EU te versterken.
De CMA zal begin volgend jaar aanbevelingen doen aan de lidstaten en de Europese Commissie.
Deze aanbevelingen zijn ook input voor nieuwe Europese wetgeving die de beschikbaarheid
van geneesmiddelen moet verbeteren; een aangekondigde Critical Medicines Act. Ik neem actief deel aan de CMA om het Nederlands belang te borgen.

De complexiteit van de productieketens maakt dat het niet realistisch is om alle productie
van alle (kritieke) geneesmiddelen in Nederland te laten plaatsvinden. Eén van de
doelen van de CMA is dan ook tot een gezamenlijk plan van aanpak te komen voor meer
productie in Europa. Dit is aanvullend op de rol die de Health Emergency Preparedness and Response
Authority (HERA) heeft bij de borging van productie en verdeling van medische producten in crisissituaties.
Daarnaast ben ik, zoals eerder in deze brief genoemd, met het bedrijfsleven zoals
generieke geneesmiddelenproducenten in gesprek over de knelpunten voor productie in
Nederland. Hiermee zie ik de motie van het lid Tielen (VVD)42 en de motie van de leden Dijk (SP) en Krul (CDA)43 als afgedaan.

Belang solidariteit ingebracht bij de EU Gezondheidsraad

Tijdens de informele EU Gezondheidsraad van 23 en 24 april 2024 (Kamerstuk 21 501-31, nr. 749) en formele EU Gezondheidsraad op 16 juli 2024 heb ik namens Nederland het belang
van solidariteit benadrukt bij mijn Europese collega’s. Solidariteit tussen lidstaten
kan helpen bij het voorkomen en oplossen van geneesmiddelentekorten, bijvoorbeeld
bij het aanleggen van voorraden van kritieke geneesmiddelen. In de snelheid waarin
een voorraad wordt opgebouwd kan bijvoorbeeld rekening worden gehouden met de impact
op andere lidstaten. Hiermee heb ik verdere invulling gegeven aan de al afgedane motie
van de leden Synhaeve (D66) en Paulusma (D66)44.

Versteviging relatie met producerende landen

Voor geneesmiddelen zijn we als Nederland en Europa deels afhankelijk van grootschalig
producerende landen, zoals China en India. In deze landen worden geneesmiddelen gemaakt
die in Nederland worden gebruikt en deze landen maken grond- en hulpstoffen waarmee
binnen Nederland en Europa geneesmiddelen worden geproduceerd. Ik zet daarom in op
meer onafhankelijkheid van deze landen en op goede relaties met deze landen op het
gebied van geneesmiddelen.

China

Zoals aangekondigd in de Kamerbrief van 16 mei 202445, vond in juni van dit jaar een hoog ambtelijk werkbezoek plaats aan China. China
een grote producent van geneesmiddelen en met name van grond- en hulpstoffen. Leveringszekerheid
van geneesmiddelen was een belangrijk onderwerp wat bij verschillende Chinese overheidsinstanties
en farmaceutische bedrijven aan bod is gekomen, waarbij van beide zijden het belang
van een goede relatie is benadrukt. Er wordt nu onderzocht of en hoe de samenwerking
verder vormgegeven kan worden.

India

India is een belangrijke leverancier van generieke geneesmiddelen, en ook in toenemende
mate voor medisch technologie. Voor Nederland is samenwerking met India daarom belangrijk
om de beschikbaarheid van medische producten in Nederland te waarborgen. Bij de samenwerking
met India wordt aangesloten bij kabinetsbrede initiatieven en programma’s die er al
lopen. Daarnaast wordt concreet invulling gegeven aan het Memorandum of Intent dat door het Ministerie van VWS, de IGJ, het CBG en de CCMO met de Indiase toezichthouder
op geneesmiddelen is gesloten46. Die samenwerking richt zich op het delen van informatie en kennis, zoals het volgen
van een training in Nederland door Indiase inspecteurs bij de Biotech Training Facility
in Leiden eind januari 2025. De komende periode wordt bekeken hoe deze samenwerking
concreet vorm kan krijgen. In dat licht wordt een werkbezoek in het eerste kwartaal
van 2025 voorbereid, om met Indiase overheidsorganisaties en industriële partijen
te spreken over de beschikbaarheid en leveringszekerheid van medische producten.

3. SLOT

Ik heb uw Kamer in deze brief geïnformeerd over de acties die ik heb genomen om de
beschikbaarheid van geneesmiddelen te verbeteren. Ik heb u ook een overzicht en update
gegeven van de acties die al ingezet zijn om de beschikbaarheid van geneesmiddelen
te waarborgen. Daarbij richt ik mij op het oplossen van acute tekorten en beter nog
op het voorkomen ervan. Ik streef ernaar om uw Kamer een volgende voortgangsbrief
te sturen voor de zomer van 2025.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
M. Agema