Brief regering : Rapport Pilot Landelijk Toetsingskader

Nr. 324
BRIEF VAN DE STAATSSECRETARIS VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 22 oktober 2024

Hierbij bied ik u het rapport aan van National eHealth Living Lab (hierna NeLL) inzake
het uitvoeren van een pilot voor een landelijk toetsingskader voor apps ter bevordering
van ondersteuning gezondheid en/of zorg. Het eindrapport bevat een beschrijving van
de pilot, de ervaringslessen en een beschouwing op de belangrijkste uitkomsten en
ervaren knelpunten

Aanleiding

In december 2021 werd een Kamerbrief gestuurd over een adviesrapport van het NeLL
betreffende een mogelijk toetsingskader voor gezondheidsapps (Kamerstuk 27 529, nr. 271). In Nederland en in de wereld is er een enorm aanbod aan gezondheidsapps, dat ook
sterk groeit. Er is echter weinig bekend over de effectiviteit en de betrouwbaarheid
van deze apps. Daarnaast worden verschillende toetsingskaders gehanteerd, alle met
een eigen aandachtsgebied en kwaliteitscriteria. Bovendien kunnen onmogelijk alle
apps getoetst worden. Dit maakt het voor burgers lastig de juiste app te kiezen bij
hun vragen en voor zorgverleners lastig hierop juist te adviseren. Dit was de aanleiding
om te komen tot een verkenning naar een toetsingskader. NeLL is begin 2022 gevraagd
om in samenwerking met enkele belangrijke veldpartijen ervaring op te doen met het
landelijk toetsingsproces voor gezondheidsapps en hiermee bij te dragen aan één breed
gedragen landelijk toetsingskader. NeLL voerde een pilot uit met 10 apps, in samenwerking
met ORCHA1, om het proces van filteren, screenen en toetsen te testen.

Uitvoering en uitkomsten uit het rapport

De pilot is opgestart door NeLL in samenwerking met een stuurgroep bestaande uit de
Nederlandse Patiënten Federatie, GGZ-MIND, GGD GHOR en ZN. Voor de selectie van apps
ten behoeve van ondersteuning gezondheid en/of zorg heeft de stuurgroep een lijst
met indicatoren opgesteld. Daarnaast zijn ontwikkelaars ook benaderd om aanbevelingen
voor de criteria te doen. Uiteindelijk werden op basis van deze criteria 26 digitale
zorgtoepassingen benaderd, waarvan 10 ontwikkelaars bereid waren deel te nemen en
het screening- en toetsingsproces af te ronden.

In het screening- en toetsingsproces van de apps zijn instructies en regels gevolgd,
in lijn met Europese normen met focus op de veiligheid en prestaties van medische
software voor digitale zorg- en gezondheidstoepassingen, CEN-ISO/TS 82304-2. Verder
was er een baseline review door ORCHA, waarbij meer dan 300 criteria werden geëvalueerd,
waaronder klinische veiligheid en gebruikerservaring, een essentieel onderdeel van
het proces. ORCHA is een organisatie die zich richt op het beoordelen van zorg en
gezondheidsapps en internationaal een voorlopende instantie op het toetsen van gezondheids-
en zorgapps.

Een belangrijke uitkomst van de pilot is dat de ORCHA Baseline Review (OBR) die is
ingezet een snellere doorlooptijd heeft in vergelijking tot de volledige CEN-ISO toetsing.
Door deze snellere toetsing was de methode ook voor gebruikers toegankelijk. Een nadeel
was wel dat dit kan resulteren in lagere scores voor kleinere ontwikkelaars met beperktere
online aanwezigheid vergeleken met die met uitgebreidere aanwezigheid en bereik.

De CEN-ISO toetsingsmethode, die ook in de pilot aan de orde kwam, heeft als voordeel
dat het internationaal erkend wordt. Het nadeel van de CEN-ISO is dus dat het een
lange doorlooptijd kent en ontwikkelaars ook aangaven hoge drempels te ervaren om
mee te doen, onder andere door de communicatie in het Engels en het verzamelen van
de juiste documentatie. Binnen deze pilotcontext bleek de werklast van deze toetsingsmethode
niet proportioneel in verhouding tot de voordelen voor ontwikkelaars.

Naast de als hoog ervaren werklast en inspanning die werd ervaren door ontwikkelaars,
was ook de communicatie met ontwikkelaars een aandachtspunt bij de uitvoering van
de pilot. Het benaderen van geschikte contactpersonen binnen de organisaties van de
ontwikkelaars bleek moeilijk. Ook gebrek aan bekendheid met ORCHA als uitvoerende
partij leidde tot een lage respons van ontwikkelaars. Bovendien ontbrak een Engelstalige
versie van sommige digitale zorgtoepassingen, waardoor ORCHA onvoldoende capaciteit
had om apps te toetsen die alleen in het Nederlands beschikbaar waren.

Conclusie en reflectie

In de pilot werden 10 digitale zorgtoepassingen gescreend op basis van de ORCHA baseline
review en getoetst door middel van de CEN-ISO standaard. In de pilot werd vastgesteld
dat de doorlooptijd van een volledige CEN-ISO toetsing lang is en de drempels voor
ontwikkelaars om mee te doen als hoog werden ervaren. Daarnaast waren er belemmeringen
in de respons van ontwikkelaars o.a. de beperkte tijd van ontwikkelaars door hun hoge
werklast of andere prioriteiten, en taalbarrières, waarbij ontwikkelaars mogelijk
niet konden communiceren in de taal van de benaderingen. De uitvragen waren in het
Engels. Daarbij is de CEN-ISO standaard op dit moment nog in ontwikkeling.

www.digizo.nu

Parallel aan dit traject vonden er belangrijke ontwikkelingen plaats. Als onderdeel
van de afspraken in het Integraal Zorgakkoord (IZA) hebben de IZA-partijen gezamenlijk,
dus inclusief VWS, Digizo.nu opgezet. Doel van Digizo.nu is om een extra impuls te
geven aan opschaling van hybride zorgprocessen met passende inzet van digitale toepassingen.
In de werkwijze van Digizo.nu is toetsing van (digitale) applicaties en algoritmen
een onderdeel. Om zoveel mogelijk op deze ontwikkelingen in te springen en overlap
tegen te gaan is besloten het landelijk toetsingskader project van NeLL niet apart
door te ontwikkelen, maar te verbinden aan de activiteiten van Digizo.nu.

Digizo.nu werkt samen met veel partijen, waaronder NeLL, en is de meest geschikte
kandidaat om een landelijk geaccepteerde methode voor toetsing van digitale zorgtoepassingen
in te zetten en door te ontwikkelen. Bij de prioritering van welke digitale zorgtoepassingen
worden getoetst zal Digizo.nu van de geleerde lessen van deze pilot gebruikmaken.
Dit gebeurt nu op basis van een transformatieagenda met hybride zorgprocessen die
wordt vastgesteld met en door de veldpartijen.

Advies

De uitgevoerde pilot van NeLL heeft geleid tot relevante inzichten in het screenen
en toetsen van apps. Inmiddels is Digizo.nu opgezet, waarbij de geleerde lessen worden
geïntegreerd. Digizo.nu richt zich op hybride processen met een passende inzet van
digitale toepassingen. In plaats van digitale toepassingen als puntoplossingen in
bestaande zorgprocessen op te schalen, ligt de nadruk op het anders werken en organiseren
van zorg als vertrekpunt.

Gezien deze benaderingswijze is het voortzetten van inzet op een apart toetsingskader
voor gezondheids- en zorgapps niet opportuun. Daarom wordt de doorontwikkeling van
dit kader gekoppeld aan vervolgactiviteiten van Digizo.nu.

De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
V.P.G. Karremans