Brief regering : Verslag formele EU Gezondheidsraad, 21 juni 2024

Nr. 757
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 8 juli 2024

Hierbij bied ik u het verslag van de formele EU Gezondheidsraad van 21 juni 2024 aan.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
M. Agema

Verslag formele EU Gezondheidsraad, 21 juni 2024

Op 21 juni 2024 heeft een formele EU Gezondheidsraad plaatsgevonden in Luxemburg.
Met deze brief informeer ik uw Kamer over het verloop van deze Raad.

Beleidsdebat over regulatoire incentives in het kader de herziening van de EU farmaceutische
wetgeving

Het Belgische voorzitterschap wilde met het beleidsdebat richting geven aan de onderhandelingen
over het onderwerp «incentives», ofwel het systeem van regulatoire data- en marktbescherming
die innovatieve farmaceuten kunnen krijgen om innovatie van nieuwe geneesmiddelen
aan te wakkeren. Het Voorzitterschap vroeg met name:

1) of er steun is voor het moduleren van incentives en voor enkele voorwaarden, namelijk
een openbaar register met verleende beschermingstermijnen, een maximering van de beschermingstermijn,
modulatie van een jaar marktbescherming, verlaging van de basistermijn van 8 naar
6 jaar;

2) of, en onder welke voorwaarden incentives gebruikt moeten worden om het EU-breed op
de markt brengen te stimuleren (markttoegangsincentive); en

3) of, en onder welke voorwaarden lidstaten een incentive op «(high) unmet medical need»
steunen.

Vrijwel alle lidstaten benadrukten het belang van een transparant en voorspelbaar
systeem van incentives. Zodoende waren er enkele voorstanders van het voorstel om
een openbaar register op te zetten waarin de verleende beschermingstermijnen van geneesmiddelen
te raadplegen zijn. Ook steunden veel lidstaten het stellen van een maximaal te behalen
beschermingstermijn, die idealiter de huidige maximale termijn niet overschrijdt.
De meerderheid van de lidstaten steunde bovendien het idee van modulatie van incentives,
al bleef een groep van lidstaten pleiten voor handhaving van het huidige systeem.
Deze groep was dan ook geen voorstander van het verlagen van de basistermijn van acht
naar zes jaar. Een paar lidstaten stelden in dit kader als compromis een termijn van
zeven jaar voor.

Over de uitwerking van het systeem van modulatie en de operationalisering van de incentives
voor markttoegang en «unmet medical needs» liepen de meningen uiteen. Enkele lidstaten
met een kleine afzetmarkt steunden het idee van een markttoegangsincentive en de varianten
daarop die het Voorzitterschap had voorgesteld en die lidstaten de meeste onderhandelingsmacht
geven. Er waren echter ook lidstaten met een kleine afzetmarkt die geen heil zien
in deze route, en lidstaten die een dergelijke incentive niet compatibel achtten met
hun nationale vergoedingensysteem. Een andere groep lidstaten pleitte ervoor om een
oplossing voor het probleem van markttoegang te ontkoppelen van beschermingstermijnen.

Het doel van een incentive voor een onvervulde medische behoefte, ofwel de «unmet
medical need», en de «high unmet medical need» incentive voor weesgeneesmiddelen,
werd door een groot deel van de lidstaten onderschreven. De Raad was eensgezind in
het pleidooi dat een dergelijke incentive objectiveerbaar en voorspelbaar moet zijn,
en dat het huidige voorstel niet aan deze voorwaarden voldoet.

Conclusies over de toekomst van de Europese gezondheidsunie

De Raadsconclusies over de toekomst van de Europese gezondheidsunie zijn door de Raad
goedgekeurd. Hierin staan acties die ondernomen kunnen worden op Europees niveau,
zowel door de Europese Commissie als door de lidstaten, om de Europese gezondheidsunie
te versterken.

De Raadsconclusies gaan in op negen prioritaire terreinen: 1) het adresseren van de
crisis op de zorgarbeidsmarkt, 2) het adresseren van prioritaire behoeften op het
gebied van gezondheidszorg en innovatiebeleid, 3) het ondernemen van actie op het
gebied van preventie van niet-overdraagbare aandoeningen, 4) het efficiënt tegengaan
van antimicrobiële resistentie, 5) het versterken van het Europese ecosysteem voor
publieke platformen voor klinische proeven, 6) het evalueren van het kader voor noodsituaties
op het gebied van gezondheid, 7) het versterken van leveringszekerheid van geneesmiddelen
en medische apparatuur, 8) klimaat en gezondheid, en 9) het versterken van Europese
implementatie-instrumenten.

De Commissie en de lidstaten reageerden positief op de voorgestelde acties en gaven
aan dat gezondheid ook in de komende jaren, tijdens het mandaat van de aankomende
Europese Commissie, voldoende aandacht dient te krijgen.

Aanbeveling van de Raad over vormen van kanker die door vaccinatie kunnen worden voorkomen

De Europese Commissie heeft op 31 januari jl. een voorstel voor een Raadsaanbeveling
over vormen van kanker die door vaccinatie voorkomen kunnen worden gepresenteerd.
De Raadsaanbeveling die voorlag richt zich op de hoofdthema’s vaccinatie tegen Humaan
Papillomavirus (HPV), vaccinatie tegen Hepatitis B (HBV), communicatie, monitoring
en rapportering over deze vaccinatie. De Raad heeft de aanbeveling aangenomen.

Informatiepunten

• Een lidstaat vroeg om actie op Europees niveau om jongeren te beschermen tegen schade
als gevolg van nieuwsoortige tabaks- en nicotineproducten. Deze oproep werd gesteund
door een aantal lidstaten, waaronder Nederland.

• Een andere lidstaat riep op om meer te doen om kinderen te beschermen tegen de directe
marketing en de verkoop van tabaks- en nicotineproducten, met name op digitale platforms.
Deze oproep werd door veel lidstaten, waaronder Nederland, ondersteund en richtte
zich met name op de nieuw te installeren Europese Commissie met het verzoek tot herziening
van de tabakswetgeving, waarbij met name de Tabaksproductenrichtlijn werd aangehaald.

• Een lidstaat vroeg aandacht voor de gezondheidscrisis in de Gazastrook en riep op
tot extra actie, wat met name gericht was op extra inzet tot evacuatie van patiënten
conform het verzoek dat bij het Europese Uniemechanisme voor civiele bescherming is
gedaan door de Wereldgezondheidsorganisatie. Deze oproep werd door enkele lidstaten
gesteund.

• Enkele lidstaten vroegen aandacht voor de impact van buitensporige nationale voorraadstrategieën
op de solidariteit binnen de EU. Deze lidstaten vroegen aan andere lidstaten om rekening
te houden met de (onbedoelde) effecten van het aanleggen van voorraden zoals medicijnen,
omdat dit een disruptieve werking op de markthandel kan hebben. Veel lidstaten reageerden
(h)erkennend op deze oproep en onderschreven dat deze effecten meegewogen dienen te
worden bij zulke voorraadstrategieën.

• Enkele lidstaten vroegen aandacht voor het uitbannen van de HIV-epidemie in Europa.
Deze delegaties deden een oproep tot actie op EU- en nationaal niveau om tot 2030
prioriteit te geven aan inspanningen en investeringen om de HIV-epidemie in Europa
uit te bannen, met passende beleidsmaatregelen in de komende zes jaar, die cruciaal
zullen zijn.

• Het Belgisch voorzitterschap en de Europese Commissie informeerden de Raad over de
uitkomsten van de tiende vergadering van de Conferentie van de Partijen (COP 10) (Panama,
5-10 februari 2024), aangaande het Kaderverdrag van de Wereldgezondheidsorganisatie
inzake tabaksontmoediging (FCTC).

• Het Belgisch Voorzitterschap en de Europese Commissie informeerden de Raad over de
voortgang van de onderhandelingen over een internationale overeenkomst inzake pandemiepreventie,
-paraatheid en -respons, alsook over aanvullende wijzigingen van de Internationale
Gezondheidsregeling (IHR) (2005). Hierbij werd gemeld dat de wijzigingen van de IHR
door de Wereldgezondheidsvergadering (WHA) van mei jl. zijn overeengekomen. Tevens
werd gemeld dat er tijdens de WHA overeengekomen is om de onderhandelingen over de
pandemische overeenkomst te verlengen voor maximaal één jaar en zo mogelijk de onderhandelingen
nog in 2024 af te ronden.

• Het Belgisch voorzitterschap koppelde terug over de conferenties die het heeft georganiseerd.
De evenementen betroffen onder andere een hoog-niveau conferentie omtrent de toekomst
van de EU gezondheidsunie (maart), een hoog-niveau conferentie over gezondheidgerelateerde
behoeften als drijvende kracht voor gezondheidsbeleid en innovatie (april), de lancering
van de Kritieke Medicijnen Alliantie (april), en een hoog-niveau conferentie omtrent
Antimicrobiële resistentie (mei).

• Ten slotte viel de beurt aan Hongarije om de plannen voor het aankomend Voorzitterschap
te presenteren (juli – december 2024). Hierbij gaf Hongarije aan dat het zal werken
aan de voortgang van de onderhandelingen over de herziening van de EU farmaceutische
wetgeving en thematisch aandacht zal besteden aan een integrale aanpak met betrekking
tot cardiovasculaire aandoeningen en orgaandonatie en -transplantatie.