Brief regering : Reactie op het advies Zorginstituut VT neo-adjuvante toediening pembrolizumab bij patiënten met hoog-risico triple-negatieve borstkanker

Nr. 901
BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 28 juni 2024

Op 23 mei jl. heeft Zorginstituut Nederland (hierna: het Zorginstituut) advies uitgebracht
over pembrolizumab (Keytruda) als perioperatieve behandeling voor patiënten met vroegstadium,
hoog-risico triple-negatieve borstkanker (TNBC)1. De perioperatieve behandeling bestaat uit een neo-adjuvante behandeling (=voorafgaande
aan de operatie) plus een adjuvante behandeling (=na de operatie). Het Zorginstituut
concludeert dat pembrolizumab niet voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk
voor deze perioperatieve behandeling. Daarmee kan het geen onderdeel uitmaken van
het basispakket.

Het Zorginstituut heeft ook de inzet van pembrolizumab in alleen de neo-adjuvante
setting (dus voorafgaand aan operatie) bekeken en geconcludeerd dat ook hierbij de
toegevoegde waarde van pembrolizumab nog onvoldoende is aangetoond. Tegelijkertijd
stelt het Zorginstituut, net als de borstkankerspecialisten, dat zij de toepassing
alleen in de neo-adjuvante setting wel als veelbelovend ziet. Het Zorginstituut adviseert
om die reden om pembrolizumab in de neo-adjuvante setting nader te onderzoeken binnen
de voorwaardelijke toelating (VT)2 en zo beschikbaar te stellen aan patiënten.

Pembrolizumab voldoet echter niet aan de criteria voor de VT. Het is immers geen weesgeneesmiddel,
conditional3, of exceptional4, en dat is een harde voorwaarde voor de VT. Het Zorginstituut adviseert daarom de
VT voor deze toepassing te verruimen, vooruitlopend op de geplande evaluatie van de
VT die dit jaar start.

Ik heb besloten het advies van het Zorginstituut op dit moment niet op te volgen.
De firma verwacht dat in september 2024 nieuwe data beschikbaar komen die zullen laten
zien dat pembrolizumab in de perioperatieve setting mogelijk wel voldoet aan de stand
van de wetenschap en praktijk.

Wanneer deze data positief worden beoordeeld, dan zal pembrolizumab voor de perioperatieve
behandeling tot het basispakket kunnen worden toegelaten. Onder andere om die reden
acht ik het op dit moment niet zinvol om over te gaan tot verruimen van het VT-beleid
voor deze toepassing. Immers, de verruiming van het VT beleidskader en het opzetten
van een VT-traject kosten naar verwachting meer tijd dan het afwachten van de nieuwe
data van de firma en de beoordeling daarvan.

Mochten de nieuwe data onvoldoende zijn voor een positief pakketbesluit, dan zal ik
uw Kamer opnieuw informeren.

Ik begrijp dat patiënten met deze vorm van borstkanker al lang wachten op dit geneesmiddel.
Ik hoop dan ook dat de firma bereid is het geneesmiddel, in afwachting van een positief
advies over de perioperatieve behandeling, beschikbaar te stellen in de neo-adjuvante
setting (voor de operatie). Ik ben daarover ik overleg met de firma.

De Minister voor Medische Zorg,
P.A. Dijkstra