Brief regering : Pakketadvies Zorginstituut codeïne

Nr. 1257
BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 25 juni 2024

Met deze brief informeer ik uw Kamer over mijn besluit om het advies van Zorginstituut
Nederland (hierna: Zorginstituut) over te nemen en de aanspraak op codeïne vanaf 1 januari
2025 te beperken door een nadere voorwaarde in bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering
(Rzv) op te nemen.

1. Afwegingskader noodzakelijk te verzekeren zorg

Om te beoordelen of zorg vergoed moet worden vanuit de basisverzekering hanteert het
Zorginstituut vier pakketcriteria: noodzakelijkheid, effectiviteit, kosteneffectiviteit
en uitvoerbaarheid. Met het programma Verbeteren en verbreden van de toets op het
basispakket (VVTB) zet ik met passend pakketbeheer in op het leveren van een bijdrage
aan goede, toegankelijke en betaalbare zorg. Als onderdeel van dit programma heb ik
het Zorginstituut gevraagd geactualiseerde afwegingskaders op te stellen voor de pakketcriteria
noodzakelijkheid, kosteneffectiviteit en uitvoerbaarheid, en vervolgens te werken
aan een geactualiseerd integraal afwegingskader voor alle pakketcriteria. Het Zorginstituut
heeft het geactualiseerde afwegingskader voor het criterium noodzakelijkheid 21 december
2023 uitgebracht. Op 4 juni jl. heb ik uw Kamer geïnformeerd over de voortgang van
het programma VVTB en het geactualiseerde afwegingskader voor noodzakelijkheid te
verzekeren zorg1.

Het pakketcriterium noodzakelijkheid kent twee dimensies: ziektelast en noodzakelijk
te verzekeren zorg. In het geactualiseerde afwegingskader noodzakelijk te verzekeren
zorg zijn de volgende overwegingen opgenomen: ziektelast, voorzienbaarheid, gebruikelijkheid,
kosten van de zorg en mogelijke substitutie, therapietrouw en vervolgschade, gezondheidsverschillen,
aanwezigheid vangnetconstructie en systeemeffecten.

Is de uitkomst van de toetsing – na een integrale weging van alle overwegingen – dat
de zorg niet noodzakelijk te verzekeren is, dan kan het Zorginstituut adviseren dat
deze in principe voor eigen rekening en verantwoordelijkheid van de verzekerde kan
komen, tenzij er zwaarwegende argumenten naar voren komen uit de toetsing aan de andere
drie pakketcriteria.

Bij mijn verzoek tot een geactualiseerd afwegingskader voor noodzakelijkheid heb ik
het Zorginstituut ook gevraagd om vervolgens aan de hand van dit afwegingskader gefaseerd
advies uit te brengen over de wenselijkheid van vergoeding van geneesmiddelen die
zonder recept te koop zijn, of waarvoor (nagenoeg) gelijkwaardige alternatieven zonder
recept bestaan en waarvoor de kosten mogelijk voor eigen rekening van de burger kunnen
komen. Het Zorginstituut heeft dat als eerste gedaan voor codeïne.

2. Advies Zorginstituut t.a.v. codeïne

Codeïne is op dit moment in tabletvorm op de markt en is opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem
(GVS) zonder nadere vergoedingsvoorwaarden. Er is ook een codeïne-bevattend zelfzorgmiddel
in de vorm van stroop. Codeïne is geregistreerd voor de symptomatische verlichting
van niet productieve hoest, voor de behandeling van acute matige pijn, en voor de
symptomatische verlichting van acute en chronische diarree na onvoldoende resultaat
met het geneesmiddel loperamide.

Op 15 mei 2024 heeft het Zorginstituut het advies over codeïne uitgebracht2. Na weging van de pakketcriteria komt het Zorginstituut tot de volgende twee conclusies.
Allereerst concludeert het Zorginstituut dat de behandeling met codeïne van hoest,
pijn en acute diarree niet langer opgenomen hoort te zijn in het GVS. Daarvoor ziet
het Zorginstituut in elk geval drie redenen. Ten eerste raden de nu geldende evidence based richtlijnen de behandeling met codeïne voor hoest en voor acute en chronische pijn
af, omdat de effectiviteit niet is bewezen terwijl er wel risico aanwezig is op bijwerkingen
en afhankelijkheid. In de NHG-richtlijn acuut hoesten wordt bovendien genoemd dat
de NHG-werkgroep van deze richtlijn uit de praktijk niet de ervaring heeft dat codeïne
effectief is om hoestklachten te verminderen. Bij kortdurende diarree geldt dat een
medicamenteuze behandeling doorgaans niet geïndiceerd is. Ten tweede noemt het Zorginstituut
dat voor alle indicaties geldt dat de ziektelast laag tot zeer laag is. Tot slot constateert
het Zorginstituut dat de gemiddelde kosten voor de kortdurende behandeling minder
dan € 22 per persoon per jaar zijn (inclusief terhandstellingskosten en btw).

De tweede conclusie die het Zorginstituut in haar advies aan mij trekt is dat de behandeling
met codeïne van ernstige, chronische diarree (diarree die langer aanhoudt dan 14 dagen
of terugkomt), waarbij het geneesmiddel loperamide onvoldoende effectief is of waarbij
loperamide door een contra-indicatie of intolerantie niet ingezet kan worden, wel
in het GVS hoort. Het Zorginstituut noemt hiervoor twee redenen. Allereerst raden
de nu geldende evidence based richtlijnen deze indicatie van codeïne wel aan. Ten tweede stelt het Zorginstituut
dat de meerkosten hoog zijn vanwege het chronisch gebruik, namelijk enkele honderden
tot duizenden euro’s per persoon per jaar.

Samenvattend adviseert het Zorginstituut om de aanspraak op codeïne te beperken door
de volgende voorwaarde aan de vergoeding van codeïne te formuleren in bijlage 2 van
de Rzv:

CODEÏNE

Uitsluitend voor een verzekerde met chronische diarree die niet kan uitkomen met loperamide
omdat loperamide onvoldoende effectief is gebleken of omdat loperamide door een contra-indicatie
of intolerantie niet ingezet kan worden.

Hieronder deel ik met u de overwegingen van het Zorginstituut om tot dit advies te
komen aan de hand van de pakketcriteria.

Pakketcriterium noodzakelijkheid

Overweging: ziektelast

Het Zorginstituut heeft vastgesteld dat de ziektelast van niet productieve hoest,
acute matige pijn en acute en chronische diarree zeer laag tot laag is.

Overweging: voorzienbaarheid

Het Zorginstituut constateert dat het optreden van niet productieve hoest, acute matige
pijn en acute diarree voorzienbaar en veelvoorkomend is. Dit geldt niet het optreden
van chronische diarree.

Overweging: gebruikelijkheid

Het Zorginstituut stelt dat codeïnetabletten niet algemeen gebruikelijk zijn omdat
ze alleen op recept verkrijgbaar zijn. Voor de behandeling van hoest, pijn en acute
diarree zijn er echter vergelijkbare alternatieven beschikbaar in de vrije verkoop.
Bij deze indicaties is er daarom sprake van algemeen gebruikelijke zorg.

Overweging: kosten van de zorg en mogelijke substitutie

Het Zorginstituut schat in dat door de geadviseerde te wijzigen vergoeding geen groot
risico bestaat op substitutie naar andere (duurdere) geneesmiddelen die nog wel in
het GVS zijn opgenomen. Alleen bij de indicatie pijn kan men overgaan op geneesmiddelen
die nog wel worden vergoed, bijvoorbeeld NSAID’s, zoals diclofenac en ibuprofen, en
tramadol. Deze substitutie is echter gewenst omdat dit wel conform de richtlijnen
is en het dus gepaste zorg betreft. Bij chronische hoest zouden in de toekomst nieuwe,
duurdere geneesmiddelen (zogenoemde P2X3-antagonisten) ingezet kunnen worden. Deze
zijn momenteel niet toegelaten tot het basispakket Het Zorginstituut is zich bewust
van het feit dat niet alle gegevens aanwezig zijn om de effecten van deze gedeeltelijke
pakketuitname te voorspellen. De daadwerkelijke substitutie moet nog blijken in de
praktijk.

Overweging: therapietrouw en vervolgschade

Het Zorginstituut concludeert dat het wijzigen van de vergoedingsstatus van codeïne
niet zal leiden tot verergering van de aandoening en het verslechteren van de therapietrouw
bij de indicaties hoest, pijn en acute diarree.

Overweging: gezondheidsverschillen

Wanneer geneesmiddelen gedeeltelijk uit het basispakket worden gehaald, bestaat er
een risico op gezondheidsverschillen wanneer bepaalde groepen burgers onevenredig
worden getroffen. Omdat codeïne bij de behandeling van hoest en pijn volgens de geldende
richtlijnen geen plaats heeft, en patiënten het dus ook niet hoeven aan te schaffen,
stelt het Zorginstituut dat het risico hierop bij deze indicaties minimaal is.

Dat geldt ook voor de indicatie acute diarree, omdat de behandeling hierbij vaak niet
noodzakelijk is.

Overweging: aanwezigheid vangnetconstructie

Het Zorginstituut is van mening dat voor de behandeling met codeïne bij hoest, pijn
en acute diarree geen vangnet nodig is om de gevolgen van deze gedeeltelijke pakketuitname
voor kwetsbare groepen op te vangen, omdat codeïne geen plaats heeft in de behandeling
van deze aandoeningen.

Overweging: systeemeffecten

De apothekersorganisatie KNMP maakt zich zorgen over het effect op de bedrijfsvoering
in de openbare apotheek. Het Zorginstituut gaat uit van een gemiddelde omzet in de
apotheek van circa € 2,6 miljoen en een gemiddelde apotheekvergoeding van € 710.000.
Door gedeeltelijke pakketuitname van codeïne zal een gemiddelde apotheek € 5.000 minder
inkomsten ontvangen per jaar. Hieruit concludeert het Zorginstituut dat dit geen groot
volume betreft en dat apotheken voldoende inkomsten moeten hebben voor een gezonde
bedrijfsvoering. De receptregelvergoeding (terhandstelling van een receptplichtig
geneesmiddel) is een reguliere prestatie waarvoor vrije tarieven gelden waarover zorgverzekeraars
met de apotheek afspraken maken. Deze vergoeding wordt bepaald door de kosten van
alle door de apotheker geleverde diensten en het Zorginstituut is van mening dat wanneer
het tarief niet toereikend is voor een gezonde bedrijfsvoering het aan de contracteerpartijen
is om daar afspraken over te maken.

Pakketcriterium effectiviteit

Het Zorginstituut constateert in haar advies dat de verschillende behandelrichtlijnen
codeïne alleen aanraden voor de behandeling van chronische diarree indien loperamide
onvoldoende effectief is gebleken of wanneer loperamide door een contra-indicatie
of intolerantie niet ingezet kan worden. Ondanks het feit dat het gebruik van codeïne
bij de behandeling van hoest en pijn in de nu geldende richtlijnen al wordt afgeraden,
wordt dit middel in de praktijk veelvuldig ingezet. In 2022 waren er bijna 600 duizend
gebruikers, waarvan 86% kortdurend en in lage dosering. Omdat de reden van het gebruik
van deze patiënten bij het Zorginstituut niet bekend is, is het de vraag in hoeverre
hier sprake was van passende zorg. De beroepsgroep geeft aan dat bij de inzet van
codeïne bij hoest de klachten door de patiënt als zodanig ernstig worden ervaren,
dat de arts ondanks het negatieve advies in de richtlijn toch overgaat tot een voorschrift
voor codeïne. Het Zorginstituut roept de beroepsgroepen dan ook op om codeïne alleen
gepast in te zetten volgens de geldende richtlijnen.

Pakketcriterium kosteneffectiviteit

Er is geen kosteneffectiviteitsanalyse uitgevoerd voor codeïne bij chronische diarree,
omdat het een goedkope interventie betreft. In het algemeen kan gesteld worden dat
als een goedkope interventie effectief is, deze ook kosteneffectief zal zijn.

Pakketcriterium uitvoerbaarheid

Het stellen van voorwaarden aan de vergoeding van codeïne middels bijlage 2 van de
Regeling zorgverzekering leidt tot verhoogde administratieve lasten, zowel voor zorgverleners
als zorgverzekeraars. Zorgverzekeraars toetsen of verzekerden aan de vergoedingsvoorwaarden
voldoen. Zorgverzekeraars Nederland (ZN) heeft aangegeven dat dit zal worden gedaan
aan de hand van een artsenverklaring en apotheekinstructie. Volgens ZN zullen de administratieve
lasten beperkt blijven vanwege het lage aantal patiënten dat voor vergoeding in aanmerking
komt. De KNMP merkt op dat bij het vaststellen van vergoedingsvoorwaarden rekening
moet worden gehouden met proportionaliteit, effecten op arbeidsinzet en ecologische
duurzaamheid.

Overige overwegingen

Het Zorginstituut adviseert verder om de gedeeltelijke pakketuitname niet direct in
te voeren, maar een overgangstermijn in acht te nemen. De leveranciers hebben tijd
nodig om hun voorraden, die wettelijk zijn vereist, aan te passen naar de nieuwe vergoedingsstatus.
Verder speelt de mate van vergoeding ook bij apothekers een rol bij inkoop en voorraadbeheer
van geneesmiddelen. De keuze om deze pakketwijziging van codeïne in januari 2025 in
te laten gaan, is dan ook hierop gebaseerd.

Codeïne is een opiumalkaloïd en wordt in het lichaam omgezet in morfine. Het Zorginstituut
stelt dat het handhaven van de receptplicht voor codeïne een vereiste is, gezien de
kans op afhankelijkheid en in het licht van verantwoord gebruik.

3. Financiële gevolgen

In het advies van het Zorginstituut staat dat volgens de GIP-databank de totale vergoeding
voor codeïne in 2022 ruim € 20 miljoen was, inclusief apotheekkosten en btw. Voor
de groep (86%) die dit middel kortdurend en in lage dosering gebruikt, bedroeg de
vergoeding inclusief apotheekkosten en btw bijna € 11 miljoen. Omdat er in de groep
die codeïne langer gebruikt of in een hogere dosering ook gebruikers zitten die dit
middel voorgeschreven hebben gekregen voor een andere indicatie dan chronische diarree,
ben ik uitgegaan van een besparing van € 13 miljoen vanaf 2025. Deze besparing is
reeds ingeboekt en met uw Kamer gedeeld middels de Voorjaarsnota. De materiaalkosten
(kosten voor het geneesmiddel) zijn in werkelijkheid lager, omdat zorgverzekeraars
prijsafspraken hebben met de leveranciers. De hoogte van deze korting is niet openbaar.

4. Communicatie

De huisartsen, medisch specialisten en apothekers zijn doorgaans goed op de hoogte
van (mogelijke) wijzigingen in het basispakket en informeren patiënten tijdig hierover.
In aanvulling daarop zal ik deze zorgprofessionals expliciet informeren over deze
wijziging in aanspraak van codeïne.

5. Tot slot

Codeïne is het eerste geneesmiddel waarop het geactualiseerde afwegingskader noodzakelijk
te verzekeren zorg door het Zorginstituut is toegepast. Het Zorginstituut heeft het
voornemen om geneesmiddelen die toegepast worden bij allergieën hierna te toetsen
aan dit afwegingskader.

De Minister voor Medische Zorg,
P.A. Dijkstra