Brief regering : Verzoek tot ontheffing t.b.v. pilotstudie Vermindering van afval bij ziekenhuisgeneesmiddelen

Nr. 899
BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 24 juni 2024

Europese wetgeving stelt verplicht dat geneesmiddelen met een papieren bijsluiter
worden geleverd. Hierin staat belangrijke informatie die de patiënt moet weten over
het medicijn en het gebruik hiervan. Geneesmiddelen die onder toezicht in het ziekenhuis
worden toegediend, worden ook met een bijsluiter geleverd. Deze papieren bijsluiter
wordt in de ziekenhuispraktijk zelden gebruikt en komt normaal gesproken niet bij
de patiënt terecht. De toegevoegde waarde van de papieren bijsluiter voor deze ziekenhuisgeneesmiddelen
lijkt beperkt, omdat de verantwoordelijke zorgverleners voornamelijk andere (digitale)
informatiebronnen raadplegen die specifiek voor professionals zijn ingericht. De papieren
bijsluiters die geleverd worden bij ziekenhuisgeneesmiddelen, worden in de meeste
gevallen ongelezen weggegooid. Dit leidt in mijn ogen tot onnodig afval.

Voor de professionals in het ziekenhuis zie ik digitale medicijninformatie afkomstig
van betrouwbare bronnen als een wenselijk en geschikt alternatief voor de papieren
bijsluiter. Dit vermoeden wordt ondersteund door een eerdere pilotstudie uit België
en Luxemburg1.

Ik vraag daarom ontheffing aan bij de Europese Commissie om, gedurende twee jaar,
een pilotstudie toe te staan voor onderzoek naar digitale productinformatie voor ziekenhuisgeneesmiddelen,
ter vervanging van de papieren bijsluiter. Na toestemming van de Commissie zou ik
de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG) – in afstemming met het College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen, de Nederlandse Vereniging van ZiekenhuisApothekers
(NVZA) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) – toestemming kunnen verlenen
voor een pilotstudie, waarin de fabrikanten aangesloten aan de VIG de bijsluiter voor
een selecte groep van 84 ziekenhuisgeneesmiddelen niet meer standaard meeleveren.
Het CBG zou de selectie van deze middelen dan goedkeuren. Net als in de huidige situatie,
zouden patiënten in het ziekenhuis op verzoek altijd nog een papieren bijsluiter kunnen
ontvangen.

Deze studie is in lijn met een eerdere aanbeveling van de Europese Commissie om te
experimenteren met elektronische geneesmiddelinformatie2 en de huidige voorstellen van de Europese Commissie ter herziening van de farmaceutische
basiswetgeving3. In navolging van België en Luxemburg vraag ik hier nu een formele ontheffing voor
aan bij de Europese Commissie. Bijgevoegd vindt u de brief die ik naar Eurocommissaris
Kyriakides heb verstuurd.

De Minister voor Medische Zorg,
P.A. Dijkstra