Brief regering : Voorhang wijziging subsidieregeling IPCEI Health

Nr. 3954
BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Ter griffie van de Tweede Kamer der Staten-Generaal ontvangen op 17 juni 2024.

De wens om over de voorgenomen voordracht voor de vast te stellen ministeriële regeling
nadere inlichtingen te ontvangen kan door of namens de Kamer of door ten minste dertig
leden van de Kamer te kennen worden gegeven uiterlijk op 15 september 2024.

De voordracht voor de vast te stellen ministeriële regeling kan niet eerder worden
gedaan dan op 16 september 2024 dan wel binnen veertien dagen na het verstrekken van
de in de vorige volzin bedoelde inlichtingen.

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 17 juni 2024

Met deze brief informeer ik uw Kamer over mijn voornemen tot het publiceren van de
wijzigingsregeling Important Project of Common European Interest (IPCEI) Health. Ik
stuur deze brief in het kader van de wettelijk voorgeschreven voorhangprocedure (artikel
4.10, zesde lid, van de Comptabiliteitswet 2016) en bied uw Kamer de mogelijkheid
zich uit te spreken over mijn voornemen, voordat ik deze wijziging zal vaststellen
en ter publicatie aan de Staatscourant zal zenden.

Versterken leveringszekerheid

In uw Kamer is er de roep voor het versterken van de leveringszekerheid van geneesmiddelen
en het stimuleren van productie dichterbij huis. Hierbij is er steun voor de samenwerking
met andere lidstaten om meer effect te sorteren. Nederland doet daarom mee aan de
Europese subsidie module IPCEI Health. Binnen de IPCEI geven lidstaten subsidies aan
projecten om de productie dichtbij huis te stimuleren. Voor deze subsidieregeling
moet er een technische wijziging worden doorgevoerd.

Verkorte voorhangprocedure

In verband met de herziening van de Algemene Groepsvrijstellingsverordening (AGVV)
wordt de subsidieregeling gewijzigd. De voorbereidingen voor deze IPCEI lopen inmiddels
al ruim twee jaar. De Subsidieregeling IPCEI Health is in juli 2022 gepubliceerd.
De IPCEI Health is een Europees programma, waarbij de projectpartners ook diverse
stappen op EU niveau moeten doorlopen, voordat zij subsidie kunnen ontvangen.

De projecten zijn in augustus 2022 geselecteerd door VWS en in december 2022 geprenotificeerd.
De daadwerkelijke notificatie aan de Europese Commissie vond mei dit jaar plaats.
De Europese Commissie heeft eind mei een goedkeuringsbesluit genomen.

De indieners van de projecten hadden aanvankelijk verwacht vorig jaar mei te kunnen
beginnen met de projecten. Er is groot belang om de leveringszekerheid van geneesmiddelen
in Nederland te versterken, en deze projecten zo snel mogelijk te kunnen laten starten.
Met aanvullende vertraging komt de continuïteit van de projecten, en daarmee ook de
bijdrage van deze projecten aan het versterken van de leveringszekerheid en de ontwikkeling
van nieuwe therapieën, in gevaar. Dit raakt niet alleen de projecten, maar ook de
Nederlandse patiënt en zorg.

Het gaat om de volgende projecten:

1. Continuous Impact on Sustainable API Production (CISAP);

a. penvoerder Ofichem

2. Terbium for life;

a. penvoerder SHINE Europe

3. Platform for the Standardized Manufacturing of Regenerative Therapies (P-SMaRT);

a. penvoerder NecsctGen

Dit betekent dat ik voor het aankomende reces de partijen duidelijkheid moet geven,
zodat ze kunnen starten. Ik verzoek u dan ook, in deze uitzonderlijke situatie, akkoord
te gaan met een kortere voorhangperiode. Ik onderteken daarom een nieuwe regeling
niet eerder dan 17 dagen nadat mijn voornemen aan uw Kamer is voorgelegd. Dit betekent
dat de voorhangperiode begint op maandag 17 juni en eindigt op donderdag 4 juli. Hiermee
wordt afgeweken van het uitgangspunt dat de voorhangprocedure van de subsidieregeling
volgens artikel 4.10, zesde lid, van de Comptabiliteitswet 2016 30 dagen dient te
behelzen, welke volledig buiten de recesperiode dienen te vallen.

Toelichting wijziging subsidieregeling IPCEI Health

In deze Wijzigingsregeling zijn enkele inhoudelijke aanpassingen doorgevoerd, waaronder
een verwijzing naar de vernieuwde algemene groepsvrijstellingsverordening (naar aanleiding
van een wijziging van de Europese Commissie) en het buiten toepassing verklaren van
een deel van de Kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS. Ook is de werkingsduur verlengd
tot 1 juli 2029, zodat de activiteiten ook in de periode tussen 2027 en 2029 kunnen
worden uitgevoerd. Voor de volledige wijzingen verwijs ik u naar de conceptversie
van de Regeling, die als bijlage bij deze brief is toegevoegd.

Inwerkingtreding

Ik streef naar inwerkingtreding zo spoedig mogelijk na deze voorhangprocedure. De
regeling zal op enkele onderdelen terugwerken tot 1 juli 2023. Dit is de datum waarop
de herziene versie van de algemene groepsvrijstellingsverordening is gepubliceerd
in het Publicatieblad van de EU.

De Minister voor Medische Zorg,
P.A. Dijkstra