Brief regering : Voortgang financiële arrangementen geneesmiddelen 2023

Nr. 898
BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 13 juni 2024

Het afgelopen jaar is er veel aandacht geweest voor de uitdagingen bij dure geneesmiddelen,
zowel binnen als buiten uw Kamer. Patiënten, artsen, apothekers en zorgverzekeraars
worden dagelijks geconfronteerd met deze uitdagingen. Mijn bredere doel is om het
pakketbeheer van dure geneesmiddelen te verbeteren, en daarmee een bijdrage te leveren
om deze uitdagingen het hoofd te bieden. Hierover heb ik u recent nog geïnformeerd.1 Ik vind het van groot belang om in het debat over de uitgaven aan dure geneesmiddelen
de feiten op tafel te hebben. Daarom doe ik u mijn jaarlijkse voortgang toekomen van
de financiële arrangementen. In deze brief vindt u informatie over de uitkomsten van
de financiële arrangementen.

Sinds 2012 worden financiële arrangementen met fabrikanten van (veelal nieuwe) dure
geneesmiddelen afgesloten. Doel is het overeenkomen van een pakketwaardige prijs zodat
deze middelen verantwoord kunnen worden opgenomen in het basispakket van de zorgverzekering.
Dat betekent dat patiënten toegang krijgen tot nieuwe, dure geneesmiddelen en tegelijkertijd
de betaalbaarheid van deze geneesmiddelen wordt gewaarborgd, ook voor de lange termijn.

Voor geneesmiddelen die in het ziekenhuis worden toegepast (intramurale geneesmiddelen)
is daarvoor de zogenoemde «sluis» ontwikkeld. Met de sluis kan ik als Minister gericht
geneesmiddelen uitsluiten die anders na marktregistratie automatisch zouden instromen
in het basispakket. Door een geneesmiddel in de sluis te plaatsen kan ik, na advies
van het Zorginstituut Nederland (hierna Zorginstituut), passende maatregelen treffen
voor verantwoorde opname in het basispakket, zoals het afsluiten van een financieel
arrangement.

Voor geneesmiddelen die in het kader van farmaceutische zorg door apothekers worden
verstrekt (extramurale geneesmiddelen) is geen sluis nodig, omdat deze geneesmiddelen
tot het «gesloten» deel van het basispakket behoren. Dit betekent dat ik als Minister,
voorafgaand aan opname in het geneesmiddelvergoedingensysteem (GVS) en daarmee opname
in het basispakket, altijd expliciet moet besluiten over de vergoeding. Het Zorginstituut
kan mij in het kader van dat besluit adviseren om eerst een financieel arrangement
af te sluiten.

Sinds de vorige voortgangsbrief van 28 maart 20232 zijn er zeven nieuwe financiële arrangementen voor intramurale geneesmiddelen afgesloten.
Eén van deze arrangementen is afgesloten na een gezamenlijke onderhandeling door het
Beneluxa initiatief. Voor twee intramurale geneesmiddelen is er geen overeenstemming
bereikt met de fabrikant over een financieel arrangement, daardoor staan deze geneesmiddelen
nog in de sluis. Daarnaast zijn er zes nieuwe financiële arrangementen voor extramurale
geneesmiddelen afgesloten. Er zijn na de vorige voortgangsbrief 25 sluisprocedures
voor nieuwe intramurale geneesmiddelen gestart.

In deze brief ga ik nader in op 1) uitgavenverlagingen door de financiële arrangementen
in 2021 en 2022, 2) transparantie van de onderhandelde prijzen, 3) een aantal specifieke
casussen in het jaar 2023, 4) verlengingen van de aflopende arrangementen en 5) doorlooptijden
geneesmiddelen met financieel arrangement.

In bijlage 1 is een overzicht opgenomen met aanvullende informatie over de uitgaven
per geneesmiddel. In voorgaande jaren zat er bij deze brief een overzicht van de lopende
financiële arrangementen en actieve sluisprocedures. Met de komst van het Dashboard
Doorlooptijden Geneesmiddelen3, is er een openbaar actueel overzicht gekomen van deze informatie en heb ik ervoor
gekozen om dit niet meer toe te voegen aan deze brief.

1. Uitgavenverlagingen door financiële arrangementen

Uw Kamer wordt jaarlijks geïnformeerd over de totale uitgavenverlagingen door de financiële
arrangementen voor geneesmiddelen.

In de voortgangsbrief 2022 bent u geïnformeerd over de uitkomsten voor de jaren 2020
en 2021. De uitkomsten van 2020 waren voor zowel de intramurale als de extramurale
arrangementen definitief. Voor de extramurale arrangementen van 2021 hebben nog kleine
bijstellingen plaatsgevonden die in de huidige brief zijn verwerkt. De uitkomsten
van de intramurale arrangementen voor 2021 waren gebaseerd op voorlopige declaratiegegevens,
deze uitkomsten zijn nu vastgesteld op basis van geactualiseerde gegevens. Mogelijk
volgt er volgend jaar in de voortgangsbrief van 2024 nog een (kleine) bijstelling
van de intramurale uitkomsten voor 2021. De uitkomsten voor 2022 zijn voor de extramurale
arrangementen zo goed als definitief. Voor de intramurale arrangementen zijn de uitkomsten
van 2022 vastgesteld op basis van voorlopige declaratiegegevens.

De bruto en netto uitgaven, evenals de openbare en vertrouwelijke uitgavenverlaging
zijn uiteengezet in twee tabellen:

− In tabel 1 staan de resultaten van de financiële arrangementen voor 2019 tot en met
2022.

− In tabel 2 zijn de resultaten voor 2021 en 2022 nader uitgesplitst naar intramurale
en extramurale geneesmiddelen.

Toelichting op begrippen in de tabellen:

Uitgaven zonder arrangement: de (fictieve) uitgaven aan een geneesmiddel op basis van de gedeclareerde volumes
en de door de fabrikant ingediende prijs op het moment van de vergoedingsaanvraag.
Met andere woorden: de uitgaven die potentieel zouden worden gemaakt op basis van
de prijs die de fabrikant vraagt zonder verlaging.

Openbare uitgavenverlaging: de verlaagde uitgaven door een openbare lijstprijsverlaging ten opzichte van de door
de fabrikant ingediende prijs op het moment van de vergoedingsaanvraag; dit kan het
resultaat zijn van de onderhandelingen, de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) of op initiatief
van de fabrikant zelf.

Gerealiseerde uitgaven: de gerealiseerde uitgaven op basis van de door zorgaanbieders aan zorgverzekeraars
gedeclareerde volumes en de actuele openbare lijstprijzen.

Vertrouwelijke uitgavenverlaging: het totaal aan terugbetaalde kortingen (door fabrikanten aan zorgverzekeraars) op
basis van de vertrouwelijke afspraken in de financiële arrangementen. De vertrouwelijke
uitgavenverlaging is vrijgesteld van btw.

Uitgaven met arrangement: de gerealiseerde uitgaven minus de vertrouwelijke uitgavenverlaging.

Tabel 1: Uitgavenverlagingen 2019–2022 (in miljoenen €)

Bedragen

2019

2020

2021

20221

Aantal actieve arrangementen

25

31

39

49

Uitgaven zonder arrangement2

1.135,8

1.420,4

1.652,1

1.938,0

Openbare prijsverlaging2

192,9

222,6

322,8

361,6

Gerealiseerde uitgaven2

942,8

1.197,8

1.329,3

1.576,4

Vertrouwelijke uitgavenverlaging

262,8

376,4

433,6

530,7

Uitgaven met arrangement2

680,0

821,4

895,8

1.045,6

Totale uitgavenverlaging

455,8

599,0

756,4

892,4

Noot. Door afronding kunnen er kleine verschillen in de optelling ontstaan.

X Noot

1

De bedragen voor 2022 zijn gebaseerd op voorlopige gegevens.

X Noot

2

De bedragen zijn inclusief btw.

Tabel 2: Uitgavenverlagingen uitgesplitst naar intra- en extramuraal (in miljoenen
€)

 

Intramuraal

Extramuraal

Bedragen

2021

20221

2021

20221

Aantal actieve arrangementen

27

33

12

16

Uitgaven zonder arrangement2

1.044,5

1.152,4

607,7

785,6

Openbare prijsverlaging2

232,2

255,8

90,5

105,8

Gerealiseerde uitgaven2

812,2

896,6

517,1

679,8

Vertrouwelijke uitgavenverlaging

276,9

287,0

156,7

243,8

Uitgaven met arrangement2

535,3

609,6

360,5

436,0

Totale uitgavenverlaging

509,2

542,8

247,2

349,6

Noot. Door afronding kunnen er kleine verschillen in de optelling ontstaan.

X Noot

1

De bedragen voor 2022 zijn gebaseerd op voorlopige gegevens.

X Noot

2

De bedragen zijn inclusief btw.

Verschillen 2021 en 2022

In 2022 is wederom sprake van een fors hoger uitgavenbedrag ten opzichte van het voorgaande
jaar. De gerealiseerde uitgaven zijn toegenomen van circa € 1.329 mln. naar circa
€ 1.576 mln., een stijging van 19%. Daarnaast lopen er in 2022 tien arrangementen
meer dan in 2021. De totale uitgavenverlaging (de openbare plus de vertrouwelijke
verlaging) is ten opzichte van 2021 met circa 18% gestegen naar € 892 mln., daarvan
was circa 59% vertrouwelijk. De totale uitgavenverlaging ten opzichte van de uitgaven
zonder financieel arrangement is met 46% gelijk gebleven aan 2021.

De gerealiseerde uitgaven voor de intramurale geneesmiddelen zijn in 2022 met circa
€ 84 mln. gegroeid ten opzichte van 2021. De groei in gerealiseerde uitgaven aan het
multipel myeloom geneesmiddel Darzalex zorgde in 2022 voor circa 43% van de totale
groei, met een uitgaven stijging van circa € 36 mln. (van € 87 mln. in 2021 naar € 123 mln.
in 2022). De totale uitgaven aan de klasse immuuntherapieën (PD1/PDL1 remmers) was
in 2022 circa € 409 mln., wat een stijging is van circa € 19 mln. ten opzichte van
2021. Voor de extramurale geneesmiddelen zijn de gerealiseerde uitgaven in 2022 gegroeid
met circa € 163 mln. De uitgaven aan de geneesmiddelen voor cystische fibrose (CF)
zorgen voor 74% van deze groei, met een groei in gerealiseerde uitgaven van circa
€ 121 mln. (van € 106 mln. in 2021 naar € 226 mln. in 2022). Deze groei is volledig
toe te schrijven aan de uitgaven voor Kaftrio, waarvoor sinds 2022 een financieel
arrangement is afgesloten. De gerealiseerde uitgaven aan de DOACs (Directe Orale Anticoagulantia)
zijn afgenomen van € 292 mln. naar € 277 mln. In bijlage 1 staat een overzicht per
geneesmiddel van de uitgaven zonder financieel arrangement en de gerealiseerde uitgaven
voor 2022.

Prognoses van te verwachten uitgavenverlaging

In 2018 is er gestart met het informeren van zorgverzekeraars over de verwachte uitgavenverlagingen.
Dit gebeurt op basis van volume inschattingen die van de zorgverzekeraars zelf afkomstig
zijn. In 2023 is deze exercitie wederom uitgevoerd voor de jaren 2022 en 2023. Deze
uitkomsten zijn ook met de ziekenhuizen gedeeld.

2. Transparantie uitkomsten prijsonderhandelingen

Sinds de voortgangsbrief 2021 heb ik uw Kamer meer inzicht gegeven in de resultaten
van de prijsonderhandelingen in relatie tot het advies van het Zorginstituut. Daarmee
gaf ik mede gehoor aan de aanbeveling van de Algemene Rekenkamer om uw Kamer meer
inzicht te geven in de mate waarin de adviesprijzen van het Zorginstituut door de
onderhandelingen zijn gerealiseerd.

Ik wil benadrukken dat ik het belangrijk vind om te streven naar meer transparantie
over de onderhandelde en werkelijk betaalde prijzen voor geneesmiddelen, waarover
het Ministerie van VWS (hierna VWS) een vertrouwelijke prijsafspraak heeft gemaakt
met fabrikanten. In de praktijk blijkt dat fabrikanten vaak niet bereid zijn om op
basis van het advies van het Zorginstituut, openbare prijsafspraken te maken (of slechts
gedeeltelijk).

Met deze voortgangsbrief financiële arrangementen geef ik uw Kamer wederom inzage
in de totale uitgavenverlaging door onderhandelingen met de fabrikanten. Hierdoor
ontstaat meer inzicht in de mate waarin prijsonderhandelingen bijdragen aan het beheersen
van de uitgaven aan dure geneesmiddelen. Om meer inzicht te geven in de resultaten
van de onderhandelingen laat ik dit jaar wederom zien in hoeverre bij de onderhandelingen
de adviesprijzen van het Zorginstituut zijn gerealiseerd. Voor een goed begrip merk
ik hierover het volgende op. De adviezen van het Zorginstituut komen soms neer op
een expliciet kortingspercentage dat, al dan niet minimaal, behaald zou moeten worden en soms op de stelling dat pakketopname van een geneesmiddel
niet mag leiden tot meerkosten ten opzichte van andere, reeds beschikbare, geneesmiddelen
binnen dezelfde klasse. Ik beschouw in deze analyse een adviesprijs als gerealiseerd
wanneer de onderhandelde prijs binnen het advies van het Zorginstituut valt. Ik vergelijk
de jaarlijkse uitgaven tegen de onderhandelde prijzen, met de jaarlijkse uitgaven
tegen de Zorginstituut adviesprijzen. De resultaten per geneesmiddel worden bij elkaar
opgeteld en weergegeven in tabel 3. Ter vergelijking zijn ook de uitgaven zonder arrangementen
opgenomen (dit zijn de uitgaven (excl. btw) op basis van de door de fabrikant ingediende
prijs voor vergoeding waarop het advies van het Zorginstituut is gebaseerd).

Het advies van het Zorginstituut heeft doorgaans betrekking op één indicatie. Vaak
kan een geneesmiddel ook voor andere indicaties worden ingezet. In een aantal gevallen
heeft VWS in de onderhandeling ook korting bedongen op de inzet van het geneesmiddel
bij al eerder, zonder onderhandeling, in het pakket ingestroomd indicatie(s). Bij
het bepalen of voor een nieuwe indicatie het Zorginstituut advies wordt behaald, reken
ik de kortingen op deze bestaande indicaties toe aan het resultaat van de onderhandeling.
Indien er na een initiële onderhandeling een indicatie uitbreiding komt waarover het
Zorginstituut niet separaat adviseert dan hanteer ik, bij het bepalen of het advies
is behaald, voor deze indicatie uitbreidingen hetzelfde kortingspercentage als door
het Zorginstituut geadviseerd in de voorgaande beoordeling.

Tabel 3. Uitgaven voor niet-kosteneffectief beoordeelde geneesmiddelen tegen adviesprijs
van het Zorginstituut (in miljoenen € excl. BTW)

Bedragen

2019

2020

2021

20221

Aantal actieve arrangementen

14

16

182

272

Uitgaven zonder arrangement

712,3

858,6

938,5

1.187,4

Uitgaven met arrangement

362,3

419,4

431,1

536,0

Uitgaven op basis van de adviesprijzen van het Zorginstituut

413,6

492,4

545,7

702,9

Verschil uitgaven: adviesprijzen – arrangement3

– 51,3

– 73,0

– 114,6

– 166,9

Noot. Door afronding kunnen er kleine verschillen in de optelling ontstaan.

X Noot

1

De bedragen voor 2022 zijn gebaseerd op voorlopige gegevens.

X Noot

2

Voor twee financiële arrangementen uit 2021 en vier financiële arrangementen uit 2022
is een deel van het arrangement geïncludeerd in tabel 3 en een deel in tabel 4.

X Noot

3

Negatieve bedragen geven aan dat de gemiddelde behaalde arrangementsprijs lager is
dan de Zorginstituut adviesprijs.

In de periode 2019 tot en met 2022 heeft het Zorginstituut voor in totaal 39 geneesmiddelen,
waarvoor een financieel arrangement is afgesloten, een concreet prijsniveau geadviseerd
als minimale uitkomst van een onderhandeling. In de vorige voortgangsbrief was in
tabel 3 voor 2021 data opgenomen van 15 arrangementen. In de huidige voortgangsbrief
zijn daar drie arrangementen aan toegevoegd die ten tijde van de vorige voortgangsbrief
nog niet afgerekend waren omdat de declaratiedata nog niet compleet waren.

Hoewel voor een aantal individuele arrangementen de door het Zorginstituut geadviseerde
prijs niet wordt behaald in de onderhandeling, laat tabel 3 zien dat het totaal door
VWS behaalde onderhandelresultaat per saldo in alle jaren lager uitvalt ten opzichte
van het Zorginstituut advies. Dit wordt voor een deel veroorzaakt doordat het Zorginstituut
in sommige gevallen een advies geeft met een minimaal te behalen korting («minstens
X%»). Voor deze adviezen is aangenomen dat het advies van het Zorginstituut zoals
gezegd gelijk was aan de minimaal te behalen korting. Daarnaast kunnen maatschappelijke
argumenten zoals een financieel risico vanwege een hoog kostenbeslag aanleiding zijn
voor een hoger kortingspercentage dan door het Zorginstituut werd geadviseerd.

Het Zorginstituut geeft niet altijd een adviesprijs af, omdat het bijvoorbeeld niet
mogelijk is om een kosteneffectiviteitsanalyse te doen. Daarnaast zijn er ook geneesmiddelen
die bij de vraagprijs van de fabrikant al kosteneffectief zijn, maar waar toch over
wordt onderhandeld vanwege het hoge kostenbeslag dat met het geneesmiddel is gemoeid.
Ook dan is er veelal geen adviesprijs beschikbaar. In tabel 4 staan voor geneesmiddelen
waarvoor geen adviesprijs beschikbaar is, de uitgaven met prijsafspraken tegen de
onderhandelde prijzen en uitgaven zonder prijsafspraken. Hieruit volgt dat ook voor
deze geneesmiddelen in alle jaren (openbare en/of vertrouwelijke) uitgavenverlagingen
worden gerealiseerd.

Tabel 4. Uitgavenverlaging voor geneesmiddelen waarvoor geen adviesprijs van het Zorginstituut
beschikbaar is (in mln. € excl. BTW)

Bedragen

2019

2020

2021

20221

Aantal actieve arrangementen

11

15

232

282

Uitgaven zonder arrangement

329,7

444,5

577,2

590,6

Uitgaven met arrangement

239,9

303,2

354,9

379,5

Uitgaven verlaging

89,8

141,4

222,3

211,1

Noot. Door afronding kunnen er kleine verschillen in de optelling ontstaan.

X Noot

1

De bedragen voor 2022 zijn gebaseerd op voorlopige gegevens.

X Noot

2

Voor twee financiële arrangementen uit 2021 en vier financiële arrangementen uit 2022
is een deel van het arrangement geïncludeerd in tabel 3 en een deel in tabel 4.

3. Specifieke casuïstiek in 2023

In deze passage ga ik in op een aantal specifieke casussen die hebben gespeeld sinds
de vorige voortgangsbrief die begin 2023 naar uw Kamer is verstuurd.

Nieuwe arrangementen

Sinds de vorige voortgangsbrief zijn er in totaal 13 nieuwe financiële arrangementen
afgesloten. Zeven van deze financiële arrangementen zijn voor intramurale geneesmiddelen,
dit zijn Ultomiris, Calquence, Enhertu, Lenvima, Kisplyx, Libmeldy en Evkeeza. Daarnaast
zijn er zes financiële arrangementen afgesloten voor de volgende extramurale geneesmiddelen,
één voor Nustendi en Nilemdo, Vazkepa, Evrysdi, Aspaveli, Tavneos en Fintepla.

Continueren van de sluis voor Trodelvy en Minjuvi

Voor twee intramurale geneesmiddelen is de sluisplaatsing gecontinueerd. Het gaat
hier om Trodelvy4 voor de behandeling van volwassen patiënten met triple-negatieve borstkanker en Minjuvi5 in combinatie met lenalidomide voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief
of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (R/R DLBCL) die niet in aanmerking
komen voor een autologe stamceltransplantatie. Voor beide geneesmiddelen heeft het
Zorginstituut advies uitgebracht en zijn prijsonderhandelingen gevoerd met de betreffende
fabrikanten, deze hebben niet geleid tot een akkoord. Dit betekent dat vergoeding
van beide geneesmiddelen niet pakketwaardig kan plaatsvinden, waardoor de sluis voor
deze geneesmiddelen (voorlopig) is gecontinueerd. Zoals ik ook in de Kamerbrieven
heb vermeld, begrijp ik dat dit voor patiënten en behandelaren een uiterst teleurstellende
uitkomst is. Ik wil hier nogmaals benadrukken dat mocht de fabrikant bereid zijn om
tot aanvaardbare prijsafspraken te komen, ik de sluisplaatsing zal heroverwegen. Het
Zorginstituut voert momenteel een herbeoordeling van Trodelvy uit.6

Internationale samenwerking

In september 2022 hebben de landen België, Ierland en Nederland de gezamenlijke Health Technology Assessment (HTA) van het intramurale geneesmiddel Libmeldy afgerond. Libmeldy is een éénmalige
behandeling voor de ernstige en zeer zeldzame stofwisselingsziekte metachromatische
leukodystrofie (MLD). Nadat de gezamenlijke HTA beoordeling was afgerond, is er een
prijsonderhandeling gestart tussen de drie landen en de fabrikant van Libmeldy. Deze
onderhandeling heeft in eerste instantie niet geleid tot een akkoord met de fabrikant7. Na een herbeoordeling door het Zorginstituut, op basis van nieuwe studiedata, zijn
er nieuwe prijsonderhandelingen gevoerd vanuit de Beneluxa samenwerking, wat heeft
geleid tot een akkoord met de fabrikant. Sinds 19 januari 2024 wordt Libmeldy vergoed
vanuit het basispakket8.

Negatief pakketadvies

Tot slot was er in 2023 één intramuraal geneesmiddel waarvoor het Zorginstituut een
(voorlopig) negatief pakketadvies heeft gegeven. Voor het geneesmiddel Verzenios (voor
de behandeling van borstkanker) adviseerde het Zorginstituut om de behandeling niet
te vergoeden omdat het geneesmiddel Verzenios voor deze indicatie niet voldoet aan
de stand van de wetenschap en praktijk.

4. Aflopende financiële arrangementen in 2023

Per 1 juli 2023 liep het financieel arrangement voor het intramurale geneesmiddel
Hemlibra af. Eind 2023 liepen er 16 financiële arrangementen af. Het betreft de financiële
arrangementen voor de intramurale geneesmiddelen Myozyme, Polivy, Yervoy, Cabometyx,
Kisplyx, Spinraza, Opdivo, Keytruda, Imfinzi, Bavencio, Libtayo en Tecentriq, en de
extramurale geneesmiddelen Pradaxa, Xarelto, Eliquis en Lixiana.

Voor de intramurale oncologische geneesmiddelen Opdivo, Keytruda, Imfinzi, Bavencio,
Libtayo, Yervoy en Tecentriq, en voor het intramurale geneesmiddel Spinraza (voor
de behandeling van spinale musculaire atrofie (SMA)) worden de financieel arrangementen
(en daarmee de vergoeding) verlengd tot 1 januari 2027.

Voor het intramurale geneesmiddel Hemlibra (voor de behandeling van hemofilie A) wordt
het financieel arrangement (en daarmee de vergoeding) verlengd tot 1 juli 2026.

Voor het intramurale geneesmiddel Polivy (voor de behandeling van recidiverend/ refractair
diffuus grootcellig B-cellymfoom) wordt het financieel arrangement (en daarmee de
vergoeding) verlengd tot 1 januari 2030.

De financiële afspraken voor de extramurale geneesmiddelen Xarelto, Eliquis, en Lixiana
(directe antistollingsmiddelen) zijn verlengd. De afspraken voor de geneesmiddelen
Xarelto en Eliquis zijn verlengd tot 1 januari 2027, de afspraken voor het geneesmiddel
Lixiana zijn verlengd tot 1 juli 2027.

Per 1 januari 2024 zijn de financiële arrangementen van de intramurale geneesmiddelen
Kisplyx en Cabometyx beëindigd omdat er marktwerking mogelijk is door de aanwezigheid
van alternatieven. Hierdoor kan erop vertrouwd worden dat veldpartijen een pakketwaardige
prijs kunnen afspreken en is de uitzondering van de sluis niet langer meer nodig.
Kisplyx en Cabometyx zijn daarom vanaf 1 januari 2024 als combinatiebehandeling van
gevorderd niercelkanker, definitief onderdeel van het basispakket.

Daarnaast is per 1 januari 2024 het financieel arrangement van het geneesmiddel Pradaxa
niet verlengd vanwege de komst van generieke alternatieven voor dit geneesmiddel.

Per 1 december 2023 is het financieel arrangement van het geneesmiddel Soliris vroegtijdig
beëindigd. Soliris is een weesgeneesmiddel dat wordt ingezet bij meerdere indicaties.
Voor één van de indicaties zijn recentelijk meerdere biosimilars geregistreerd waardoor
het niet langer opportuun is om de vergoeding af te laten hangen van de voorwaarden
van een financieel arrangement.

Tot slot is per 1 januari 2024 het financieel arrangement van het geneesmiddel Myozyme
niet verlengd. Myozyme is een weesgeneesmiddel dat wordt ingezet bij de ziekte van
Pompe. Over de looptijd van het financieel arrangement voor Myozyme is de lijstprijs
van Myozyme gedaald tot een niveau dat een financieel arrangement niet langer opportuun
is.

5. Doorlooptijden geneesmiddelen met financieel arrangement

Ik wil dat de tijd dat patiënten op een geneesmiddel wachten zoveel mogelijk verkorten,
zonder dat er concessies gedaan worden aan de kwaliteit van de beoordeling of toelatingsprocedure
tot het basispakket. Ik maak me dus zorgen over de doorlooptijden. Om toegang tot
nieuwe geneesmiddelen te versnellen en dus de doorlooptijden af te laten nemen zijn
er op verschillende plekken in het proces acties ondernomen. Zo werk ik ernaartoe
om artsen al in een vroeg stadium te betrekken bij het proces van toelating, zodat
behandelrichtlijnen en gepast gebruik afspraken eerder tot stand komen en patiënten
na een vergoedingsbesluit zo snel mogelijk toegang hebben tot het geneesmiddel. Daarnaast
is het Zorginstituut in gesprek met fabrikanten om de procedure voor pakkettoelating
te versnellen. Tot slot bekijk ik ook waar winst te behalen valt bij de onderhandelingen
die ik voer met fabrikanten.

In voorgaande jaren is bij het berekenen van de gemiddelde doorlooptijd per jaar altijd
uitgegaan van het jaar waarin een geneesmiddel in de sluis is geplaatst. Vanaf dit
jaar is dit aangepast naar het jaar waarop een geneesmiddel uit de sluis komt, al
dan niet op basis van een financieel arrangement. Door deze aanpassing in de analyse
is het niet mogelijk om de resultaten van dit jaar te vergelijken met de resultaten
uit de brief van vorig jaar. Wel is deze nieuwe analyse ook uitgevoerd voor voorgaande
jaren, waardoor in deze brief wel een vergelijking gemaakt kan worden met voorgaande
jaren (zie tabel 5). De onderliggende data van de individuele middelen zijn te vinden
in het Dashboard Doorlooptijden Geneesmiddelen.9

Op 1 januari 2024 waren er in totaal 44 dossiers van intramurale geneesmiddelen in
afwachting van indiening bij het Zorginstituut en zaten 13 dossiers van intramurale
geneesmiddelen in het beoordelingsproces van het Zorginstituut. Daarnaast liepen er
prijsonderhandelingen tussen VWS en fabrikanten voor zeven intramurale geneesmiddelen
en vier extramurale geneesmiddelen waarvoor door het Zorginstituut een onderhandeladvies
gegeven was.

De gemiddelde doorlooptijd voor de zes intramurale geneesmiddelen die in 2023 in het
basispakket zijn opgenomen is iets meer dan 26 maanden vanaf de Europese handelsvergunning
(markttoelating) tot opname in het basispakket. De gemiddelde tijd van markttoelating
tot indiening van een compleet vergoedingsdossier door de fabrikant bij het Zorginstituut
besloeg ruim 13 maanden, de beoordeling bij het Zorginstituut besloeg gemiddeld bijna
5 maanden, en de onderhandelingen besloegen gemiddeld ruim 8 maanden.

Dit is een toename ten opzichte van vorige jaren. In 2020 tot en met 2022 was de gemiddelde
totale doorlooptijd respectievelijk ruim 15, 16, en 21 maanden. In vergelijking met
2022 is in 2023 de gemiddelde tijd tussen markttoelating en de indiening van een compleet
vergoedingsdossier meer dan verdubbeld van bijna 6 maanden in 2022 naar ruim 13 maanden
in 2023. De gemiddelde tijd voor de beoordeling door het Zorginstituut en voor de
prijsonderhandelingen zijn iets afgenomen in 2023 ten opzichte van het voorgaande
jaar 2022. Hierbij dient wel opgemerkt te worden dat er in 2023 veel minder dossiers
zijn afgerond dan in 2022, respectievelijk 6 tegenover 19.

De afgelopen jaren zijn er 45 nieuwe indicaties van geneesmiddelen waarvoor een indicatie-breed
arrangement is afgesloten10 direct ingestroomd in het basispakket. Deze indicaties zijn niet meegenomen in de
analyse van de gemiddelde doorlooptijden, die in dat geval vele malen korter zou zijn
aangezien er geen beoordeling door het Zorginstituut plaatsvindt en de onderhandeling
al heeft plaatsgevonden bij de eerder toegelaten indicatie(s).

Tabel 5. Doorlooptijden (in dagen) van intramurale geneesmiddelen van 2018 tot en
met 2023 uitgesplitst per fase

Jaar

Fase 11

Fase 22

Fase 33

Totaal

N

2018

47

98

139

285

5

2019

32

134

138

304

4

2020

118

137

194

469

8

2021

264

161

204

642

10

2022

171

173

308

652

19

2023

399

144

253

795

6

X Noot

1

Tijd tussen markttoelating en indiening van een compleet vergoedingsdossier

X Noot

2

Tijd voor de beoordeling door het Zorginstituut

X Noot

3

Tijd voor de prijsonderhandeling tussen VWS en de fabrikant

Voor de extramurale geneesmiddelen zijn alle jaren vanaf 2015 tot en met 2023 bij
elkaar genomen voor het berekenen van de gemiddelde doorlooptijden. Dit is gedaan
omdat het aantal geneesmiddelen wat per jaar instroomde in het basispakket laag was,
waardoor de gemiddelde per jaar een vertekend beeld zouden kunnen geven. De totale
gemiddelde doorlooptijd voor de extramurale geneesmiddelen is vanaf 2015 tot en met
2023 21 maanden. Ruim 11 maanden hiervan wordt gebruikt vanaf markttoelating tot indiening
van een compleet vergoedingsdossier door de fabrikant bij het Zorginstituut. De beoordeling
door het Zorginstituut en onderhandeling bedroegen gemiddeld respectievelijk bijna
4 en bijna 6 maanden. De onderliggende data van de individuele middelen zijn te vinden
in het Dashboard Doorlooptijden Geneesmiddelen.11

Vooruitblik

In de eerste helft van 2025 zal ik uw Kamer opnieuw informeren over de financiële
arrangementen aan de hand van een nieuwe voortgangsbrief.

De Minister voor Medische Zorg,
P.A. Dijkstra