Brief regering : Kabinetsreactie onderzoek ‘Verkenning farmaceutische sector WBSO, farmaciebrief en vestigingsklimaat’

Nr. 641
BRIEF VAN DE MINISTER VAN ECONOMISCHE ZAKEN EN KLIMAAT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 3 juni 2024

Hierbij stuur ik uw Kamer het rapport «Verkenning farmaceutische sector: WBSO, farmaciebrief
en vestigingsklimaat» en mijn reactie daarop. De farmaciebrief betreft een brief ter
verduidelijking van onder welke voorwaarden klinisch onderzoek en uitbesteed klinisch
onderzoek in het bijzonder in aanmerking kunnen komen voor een tegemoetkoming op basis
van de Wet Bevordering Speur- en Ontwikkelingswerk (WBSO).

In hoofdstuk VIII van de Wet vermindering afdracht loonbelasting en premie voor de
volksverzekeringen (WVA) is de S&O-afdrachtvermindering (WBSO) geregeld. De S&O-afdrachtvermindering
heeft als doel om speur- en ontwikkelingswerk in het bedrijfsleven te bevorderen.
Het gaat daarbij om systematisch georganiseerde werkzaamheden, gericht op technisch-wetenschappelijke
onderzoeken of de ontwikkeling van technisch nieuwe (onderdelen van) producten, software
en productieprocessen. Bedrijven kunnen de kosten van S&O verlagen doordat zij een
deel van die kosten in mindering mogen brengen op de af te dragen belasting. Dit betreft
niet alleen de loonkosten, maar ook andere kosten die betrekking hebben op S&O-projecten.
De Minister van Economische Zaken en Klimaat (EZK) heeft op grond van de WVA diverse
bevoegdheden in het kader van de toepassing en uitvoering van de WBSO.

De farmaciebrief stamt uit 1998 en heeft als doel om toegang tot de WBSO te verbeteren
voor bedrijven die klinisch onderzoek uitvoeren. De farmaceutische sector heeft zich
uiteraard verder ontwikkeld in de periode dat de farmaciebrief van kracht is, waardoor
meer inzicht in de werking van de brief anno 2024 zeer wenselijk is. In de verkenning
komt dan ook de doeltreffendheid, doelmatigheid en uitvoering van de brief aan bod.
Er is expliciet aandacht voor de rol van de farmaciebrief ten aanzien van het vestigingsklimaat
voor de farmaceutische sector.

In 2024 wordt de WBSO na vijf jaar weer in zijn totaliteit geëvalueerd. Mede in voorbereiding
daarop is het onderzoek naar de farmaciebrief nu uitgevoerd. Het onderwerp is erg
specialistisch en zou, zonder dit verkennende vooronderzoek een aanzienlijk aandeel
van de evaluatie vormen. Het onderhavige rapport betreft dus slechts een verkenning
en bevat geen aanbevelingen. De uitkomsten van deze verkenning dienen als input voor
de evaluatie van de gehele WBSO.

De farmaciebrief is geïntroduceerd om te verduidelijken wanneer er sprake is van S&O
bij de ontwikkeling van geneesmiddelen en welke delen van klinisch onderzoek binnen
de WBSO vallen. In principe komt alleen een partij die zelf een geneesmiddel ontwikkelt
in aanmerking voor WBSO. Voor klinisch onderzoek dat is uitbesteed kan de opdrachtnemer
in kwestie door de farmaciebrief ook WBSO aanvragen, mits deze opdrachtnemer (schriftelijk)
aantoonbaar invloed heeft op de technisch inhoudelijke invulling van het onderzoek.
Uit het rapport blijkt dat aantonen wanneer en in welke mate een opdrachtnemer betrokken
is bij de opzet van het klinisch onderzoek, en zodoende breder bij de S&O-werkzaamheden
waar de WBSO zich op richt, een complexe exercitie is. Dit compliceert ook de uitvoering
van de farmaciebrief door RVO. In de ontwikkeling van geneesmiddelen zijn vele partijen
betrokken op verschillende momenten in het proces, waardoor het in de praktijk niet
zo gemakkelijk is om de rollen en geleverde inbreng van elkaar te onderscheiden.

Uitkomsten van het onderzoek

Het vestigingsklimaat voor de farmaceutische sector in Nederland wordt door ondervraagde
stakeholders nog beoordeeld als goed, maar niet zonder zorgen voor de toekomst. Stimulering
door de WBSO, en door de farmaciebrief gestelde kaders, speelt hierin echter geen
doorslaggevende rol. Het aantrekken van voldoende talent, het vrij restrictieve prijsbeleid
dat gevoerd wordt en een relatief lange opstarttijd van klinisch onderzoek in Nederland
worden als zorgpunten aangeduid. Op dit moment staat klinisch onderzoek in Nederland
aan de top volgens een recente studie naar de positie van Nederland in Europa. Goede
logistiek en de kwaliteit van het klinisch onderzoek worden genoemd als pluspunten.
Deze studie is in opdracht van de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) samen
met andere partijen uitgevoerd.1 De studie liet ook aandachtspunten zien. Ik ben daarom ook content dat FAST2 (Future Affordable Sutainable Therapy Development) samenwerkt met de DCRF aan het
onlangs gepubliceerde Nationaal Actieplan Klinisch Onderzoek3 om de goede positie van klinisch onderzoek in Nederland te behouden.

De farmaciebrief vergroot de toegang tot de WBSO in sommige gevallen voor opdrachtnemers
van klinisch onderzoek. De verkregen steun die alleen via de farmaciebrief toegekend
had kunnen worden betrof in 2022 € 6,77 miljoen, slechts 3,5% van het WBSO-gebruik
binnen de farmaceutische sector. Dit is dus maar een klein aandeel van het totale
WBSO-gebruik door de farmaciesector. Zonder de farmaciebrief zou een deel van de werkzaamheden
die hier momenteel onder vallen namelijk nog steeds in aanmerking kunnen komen voor
WBSO, maar dan voor de partij die opdracht geeft tot het klinisch onderzoek. Dit is
niet het geval als het buitenlandse opdrachtgevers betreft, omdat deze geen loonheffingen
in Nederland verschuldigd zijn waarop de WBSO in mindering kan worden gebracht. Het
beperkte gebruik van de farmaciebrief en het feit dat prijs niet doorslaggevend lijkt
bij de keuze om S&O uit te voeren in Nederland of om meer aan S&O te doen, maken dat
het stimulerende effect van de brief beperkt is.

WBSO-brede evaluatie

De uitkomsten van dit verkennende onderzoek naar de farmaciebrief worden meegenomen
in de evaluatie van de WBSO over de periode 2018–2022. Doel is om de uitkomsten te
plaatsen in de context van bredere conclusies ten aanzien van de doeltreffendheid
en doelmatigheid van de WBSO. Aan de partij die de WBSO-evaluatie gaat uitvoeren is
gevraagd om aanbevelingen ter verbetering van beleid en uitvoering, ook ten aanzien
van de farmaciebrief. In de onderzoeksvragen van de evaluatie wordt de farmaciebrief
dan ook expliciet benoemd. De uitkomsten van de evaluatie worden voorzien begin 2025.
Bij de verkenning is in verschillende stadia input gevraagd van bedrijven, uit verschillende
sectoren inclusief de farmaciesector. Ook bij de WBSO-evaluatie zal in verschillende
vormen input gevraagd worden van betrokken partijen.

De Minister van Economische Zaken en Klimaat,
M.A.M. Adriaansens