Brief regering : Fiche: Verordening gemeenschappelijk databestand chemische stoffen

Nr. 3880 BRIEF VAN DE MINISTER VAN BUITENLANDSE ZAKEN

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 2 februari 2024

Overeenkomstig de bestaande afspraken ontvangt u hierbij 8 fiches die werden opgesteld
door de werkgroep Beoordeling Nieuwe Commissie voorstellen (BNC).

Fiche: Herziening richtlijn consulaire bescherming niet-vertegenwoordigde EU-burgers
in derde landen Kamerstuk 22 112, nr. 3877)

Fiche: Mededeling Een verenigd Europa tegen haat (Kamerstuk 22 112, nr. 3878)

Fiche: Mededeling «Fur free Europe» (Kamerstuk 22 112, nr. 3879)

Fiche: Verordening gemeenschappelijk databestand chemische stoffen

Fiche: Verordening en richtlijn herverdeling taken en bevorderen samenwerking EU-agentschappen
aangaande chemische stoffen (Kamerstuk 22 112, nr. 3881)

De Minister van Buitenlandse Zaken, H.G.J. Bruins Slot

Fiche: Verordening gemeenschappelijk databestand chemische stoffen

1. Algemene gegevens

a) Titel voorstel:

Regulation of the European Parliament and of the Council establishing a common data
platform on chemicals, laying down rules to ensure that the data contained in it are
findable, accessible, interoperable and reusable and establishing a monitoring and
outlook framework for chemicals.

b) Datum ontvangst Commissiedocument

7 december 2023

c) Nr. Commissiedocument

COM(2023) 779

d) EUR-Lex

https://eur-lex.Europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52023PC0779

e) Nr. impact assessment Commissie en Opinie Raad voor Regelgevingstoetsing

SWD/2023/855 final.1

f) Behandelingstraject Raad

Milieuraad

g) Eerstverantwoordelijk ministerie

Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat

h) Rechtsbasis

Artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU)

i) Besluitvormingsprocedure Raad

Gekwalificeerde meerderheid

j) Rol Europees Parlement

Medebeslissing

2. Essentie voorstel

a) Inhoud voorstel

Op 7 december 2023 heeft de Europese Commissie (hierna: de Commissie) een voorstel
gepubliceerd voor een verordening over de opzet van een gemeenschappelijk databestand
voor verscheidene Europese richtlijnen en verordeningen die nu een eigen databestand
hebben. Het voorstel van de Commissie komt voort uit de strategie voor duurzame chemische
stoffen2, waarbij een van de strategische lijnen is om te komen tot het principe van «één
stof, één beoordeling». Dit voorstel is gelijktijdig gepubliceerd met twee andere
voorstellen3 van de Commissie die ook voortkomen uit dit principe en dezelfde doelen beogen4. Deze voorstellen worden in een separaat BNC-fiche behandeld.

Het doel van het opzetten van een gemeenschappelijk databestand voor chemicaliën is
om de algehele efficiëntie, consistentie en transparantie van de levering van chemische
veiligheidsbeoordelingen tussen verschillende wettelijke kaders te verbeteren, harmonisatie
van de beoordeling van chemische stoffen in de EU te verbeteren en de administratieve
lasten te verminderen.

Een centraal databestand borgt dat de gegevens die nu worden ondergebracht in verschillende
databestanden, centraal kunnen worden beheerd (wat belangrijk is voor de kwaliteit),
tussen de kaders kunnen worden hergebruikt en toegankelijk zijn door centrale ontsluiting.
De regels ten aanzien van vertrouwelijkheid en toegankelijkheid van de gegevens wijzigen
niet. Het geeft de mogelijkheid om aanvullende studies te laten uitvoeren indien deze
noodzakelijk zijn voor een juiste veiligheidsbeoordeling.

Het databestand zal daarnaast de notificaties bevatten van studies die worden uitgezet
door het bedrijfsleven voor het beoordelen van stoffen. Daarbij voorziet het nieuwe
kader in een «early warning» systeem waarmee risico’s van chemische stoffen versneld
kunnen worden vastgesteld, waardoor ook sneller beheersmaatregelen kunnen worden genomen.
Hierdoor kan toekomstige gezondheidsschade worden beperkt.

Ten slotte krijgt het Europees Chemicaliën Agentschap (het ECHA) het mandaat om informatie
over chemische stoffen te genereren, op eigen initiatief of op verzoek van de Commissie.
Het doel hiervan is om een effectievere en robuustere kennisbasis op te bouwen over
chemische stoffen en om het vertrouwen in wetenschappelijke beoordeling bij het publiek
te verhogen. Dit mandaat moet er toe leiden dat er meer en betere kennis beschikbaar
komt om in een vroeg stadium inzicht te krijgen over de (on)veiligheid van stoffen.
Het zelf initiëren van studies is met deze nieuwe bevoegdheid mogelijk voor specifieke
regelgevingsprocessen ingeval gegevens ontbreken om de effectiviteit van wettelijke
maatregelen te verifiëren en om aanvullende gegevens te genereren indien er ernstige
controverse is over een specifieke stof of dossier.

b) Impact assessment Commissie

Er is geen impact assessment gemaakt door de Commissie, en die zal ook niet worden
opgesteld. De voorgestelde wijzigingen van het opnieuw toewijzen van bestaande taken
aan een Agentschap en het oprichten van een dataplatform worden door de Commissie
voornamelijk gezien als technische wijziging in het beheer van gegevens. Daarnaast
verwijst de Commissie naar de fitness check van 20205 van alle chemicaliën-wetgeving (REACH uitgezonderd) waarin de meeste uitdagingen
en risico’s tussen de kaders zijn beoordeeld, en waarbij werd geconcludeerd dat er
aanzienlijke maatschappelijke voordelen zijn te behalen uit het stroomlijnen van het
technische en wetenschappelijke werk via EU-agentschappen.

Er is een financieel impact assessment welke is opgenomen in het Staff Working Document6. Het financiële overzicht adresseert de benodigde financiële middelen die gemoeid
zijn voor de drie Commissievoorstellen voor een goede werking van de «één stof, één
beoordeling» benadering, waaronder de kosten die gepaard gaan met de oprichting van
het databestand en de nieuwe bevoegdheid van het ECHA om zelf studies te genereren.

Het kabinet is het eens met de keuze van de Commissie om geen volledige impact assessment
te doen maar alleen een financiële impact assessment. Het kabinet kan zich vinden
in de aangedragen onderbouwing van de keuze van de Commissie.

3. Nederlandse positie ten aanzien van het voorstel

a) Essentie Nederlands beleid op dit terrein

Het kabinetsbeleid ten aanzien van het Europees stoffenbeleid is dat de beoordelingskaders
een hoge bescherming bieden voor mens, dier en milieu, waarbij de veiligheidsbeoordelingen
van chemische stoffen van een hoge kwaliteit zijn, robuust, transparant en consistent
tussen kaders. Het kabinet oordeelde daarom positief toen de strategie voor duurzame
chemische stoffen grotendeels overeenkwam met het Nederlandse beleid, en het principe
van «één stof, één beoordeling»7. De voorstellen van de Commissie komen voort uit dit principe.

b) Beoordeling + inzet ten aanzien van dit voorstel

Het kabinet verwelkomt de voorstellen8 van de Commissie om te komen tot het principe van «één stof, één beoordeling». Het
kabinet oordeelt positief dat deze voorstellen bijdragen aan het komen tot dit principe.
Om de voorstellen in hun geheel werkbaar en efficiënt te maken is het essentieel dat
er tevens een gemeenschappelijk databestand wordt opgezet. Het kabinet oordeelt dan
ook positief over dit voorstel waarmee de stroomlijning van het databeheer wordt gerealiseerd.

Het kabinet staat ook positief tegenover het «early warning» systeem dat gaat worden
opgezet. Het past in staand beleid om risico’s van stoffen zo snel mogelijk te signaleren
en beheersen. Dit kan bijdragen aan het voorkomen van situaties waarbij te laat de
negatieve effecten van chemicaliën in hun toepassingen worden gezien.

Ook staat het kabinet positief tegenover het toekennen van een mandaat aan het ECHA
om eigen informatie te genereren om zo in geval van twijfel over de volledigheid duidelijkheid
te verschaffen. Tevens sluit dit aan bij de wens van het kabinet om neutrale data
te vergaren. Wel is hierbij een aandachtspunt dat dit niet ten koste mag gaan van
de verantwoordelijkheid van bedrijven die een stof importeren of produceren om in
te staan voor de veiligheid daarvan. Het kabinet zal dan ook vragen om inkadering
van het mandaat tijdens de onderhandelingen. Het kabinet zal zich er tijdens de onderhandelingen
van verzekeren dat de vertrouwelijkheid van gegevens zoals die nu is vastgelegd in
de bestaande regelgeving van onder meer het ECHA, niet zal veranderen. Ook zal het
kabinet vragen om aandacht te hebben voor het gebruik van het databestand voor Safe
and Sustainable-by-Design, het concept waarbij chemische stoffen al op de ontwerptafel
worden beoordeeld op veiligheid voor mens en milieu en duurzaamheid. Dit uitgangspunt
werd in de Strategie voor Duurzame Chemische Stoffen geïntroduceerd en heeft een sterke
relatie met de behoefte aan een «early warning» bij het gebruik van chemische stoffen.

Gevolgen voor de brede welvaart

De Tweede Kamer heeft met de motie Van Raan9 verzocht om bij beoordeling van voorstellen voortkomend uit de Green Deal aandacht
te geven aan welvaart in brede zin. Het kabinet kijkt daarbij naar vier aspecten:
kwaliteit van leven voor huidige generaties, kapitaalvoorraden voor latere generaties,
grensoverschrijdende effecten en de verdeling van kosten en baten.

De Commissievoorstellen hebben voor de EU en voor Nederland potentieel een positief
effect op de aspecten kwaliteit van leven voor huidige generaties, kapitaalvoorraaden
voor latere generaties, grensoverschrijdende effecten en de verdeling van kosten en
baten. Het betreft immers het beter kunnen ontsluiten van gegevens aangaande de impact
van chemische stoffen waarmee de kloof tussen de identificatie van een mogelijk risico
en de noodzakelijke regelgevende maatregelen wordt verkleind. Dit zal bijdragen aan
een betere en snellere bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu, doordat
betere preventie door verbeterd gegevensbeheer van chemische stoffen mogelijk wordt.
In kwantitatieve zin is de impact moeilijk in te schatten, omdat het met name een
bijdrage levert aan het voorkomen van mogelijke ongewenste effecten.

c) Eerste inschatting van krachtenveld

Met betrekking tot het principe van «één stof, één beoordeling» is bekend dat vele
lidstaten dit principe steunen. Op basis van eerdere discussies op deze of vergelijkbare
onderwerpen, is de verwachting dat het voorstel positief zal worden ontvangen door
lidstaten. Het is nog niet bekend wanneer en hoe het Europees Parlement dit voorstel
zal behandelen.

4. Beoordeling bevoegdheid, subsidiariteit en proportionaliteit

a) Bevoegdheid

Het oordeel van het kabinet is positief. Het voorstel is gebaseerd op artikel 114
VWEU. Artikel 114 VWEU geeft de EU de bevoegdheid maatregelen vast te stellen voor
de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in de
lidstaten die instelling en de werking van de interne markt betreffen. Het kabinet
kan zich vinden in deze rechtsgrondslag. Op het terrein van de interne markt is sprake
van een gedeelde bevoegdheid tussen de EU en de lidstaten (artikel 4, lid 2, sub a
VWEU).

b) Subsidiariteit

Het kabinet oordeelt positief over de subsidiariteit. Het Commissievoorstel heeft
als doel de algehele efficiëntie, consistentie en transparantie van de levering van
chemische veiligheidsbeoordelingen tussen verschillende wettelijke kaders te verbeteren.
Gezien het feit dat de veiligheidsbeoordelingen Europese beoordelingen zijn vastgelegd
in Europese wetgeving, kan dit onvoldoende door de lidstaten op centraal, regionaal
of lokaal niveau worden verwezenlijkt, daarom is een EU-aanpak nodig. Om die redenen
is optreden op het niveau van de EU gerechtvaardigd.

c) Proportionaliteit

Het kabinet oordeelt positief over de proportionaliteit. Het Commissievoorstel heeft
als doel de algehele efficiëntie, consistentie en transparantie van de levering van
chemische veiligheidsbeoordelingen tussen verschillende wettelijke kaders te verbeteren.
Het voorgestelde optreden is geschikt om deze doelstellingen te bereiken omdat de
oprichting van een centraal databestand ervoor zorgt dat gegevens tussen kaders kunnen
worden samengevoegd zodat er consistente datasets zijn. Dit bevordert ook de robuustheid
en kwaliteit. Een centraal databestand bevordert ook de transparantie, omdat hierbij
ontsluiting van data wordt gecentraliseerd en daarmee dus eenvoudiger toegankelijk
is voor het publiek. Bovendien gaat het voorgesteld optreden niet verder dan noodzakelijk
omdat het beperkt is tot de creatie van een centraal databestand, wat noodzakelijk
is om te zorgen voor consistente, hoogwaardige datasets.

5. Financiële consequenties, gevolgen voor regeldruk, concurrentiekracht en geopolitieke
aspecten

a) Consequenties EU-begroting

De Commissie raamt dat het budget voor de implementatie over een periode van vier
jaar gesommeerd 89 fte en 12.079.000 Euro bedraagt. In de financiële onderlegger die
als bijlage is toegevoegd aan beide voorstellen stelt de Commissie dat de benodigde
middelen kunnen worden bekostigd middels herprioritering van het LIFE-programma10, behalve voor EFSA waar de financiering wordt gevonden door interne reallocatie van
bestaande budgetten. Daarmee worden de benodigde financiële middelen gedekt binnen
de huidige EU-begroting. Het kabinet is van mening dat benodigde EU-middelen gevonden
dienen te worden binnen de in de Raad afgesproken financiële kaders van de EU-begroting
2021–2027 en dat deze moeten passen bij een prudente ontwikkeling van de jaarbegroting.
Daarnaast moet de ontwikkeling van de administratieve uitgaven in lijn zijn met de
ER-conclusies van juli 2020 over het MFK-akkoord. Het kabinet is kritisch over de
stijging van het aantal tijdelijke werknemers zich er van verzekeren dat het een tijdelijke
toename betreft.

De investering die volledig uit de bestaande begroting komt verdient zich op termijn
terug door een grotere efficiëntie van de uitvoering van taken door de Agentschappen
en de verbeterde gegevensbeschikbaarheid. De Commissie heeft de baten niet becijferd,
maar wel kwalitatief aangegeven wat de maatschappelijke baten zijn.

Het kabinet is van mening dat de maatschappelijke baten van het gemeenschappelijke
databestand en de extra beschikbaarheid van gegevens waardoor vroegtijdig inzicht
in de veiligheid en duurzaamheid van stoffen beschikbaar komt de investeringen rechtvaardigt.

Het voorstel van de Commissie voldoet hier naar mening van het kabinet aan en het
kabinet beoordeelt de begroting als positief.

b) Financiële consequenties (incl. personele) voor Rijksoverheid en/ of medeoverheden

Verwacht wordt dat de Commissievoorstellen geen financiële consequenties hebben voor
de Rijksoverheid en/of medeoverheden. Eventuele budgettaire gevolgen voor de Rijksoverheid
zullen worden ingepast op de begroting van de beleidsverantwoordelijke departementen,
conform de regels van de budgetdiscipline.

c) Financiële consequenties en gevolgen voor regeldruk voor bedrijfsleven en burger

Verwacht wordt dat het gemeenschappelijke databestand in combinatie met de «één stof,
één beoordeling»-benadering zal leiden tot verhoogde efficiëntie, consistentie en
transparantie voor het bedrijfsleven en de burger. Dat kan een positief effect hebben
op ervaren regeldruk. Bovendien kan het leiden tot kostenverlagingen bij het bedrijfsleven,
omdat zij voor bepaalde chemicaliën zich niet meer tot verschillende organen/agentschappen
hoeven te richten.

Daar staan additionele initiële kosten tegenover en verwaarloosbare jaarlijkse kosten.
Gebaseerd op een geschat aantal van 16.708 bedrijven in de EU met REACH-verplichtingen,
100 laboratoria en een royale 7 mandagen per bedrijf/laboratorium om werkprocessen
aan te passen en interne planning en processen bij te werken, worden de eenmalige
totale opstartkosten voor het bedrijfsleven in de hele Europese Unie op circa 26 miljoen
Euro geraamd door de Commissie. De jaarlijkse additionele kosten van kennisgeving
worden door de Commissie geschat op circa 109.000 Euro voor de hele EU.

Het kabinet is van mening dat de additionele kosten proportioneel zijn.

d) Gevolgen voor concurrentiekracht en geopolitieke aspecten

Het kabinet verwacht dat het voorstel positieve effecten op de concurrentiekracht
van de EU zal hebben, vanwege het verwachte gevolg van het voorstel om hogere efficiëntie
te behalen. Het voorstel heeft naar verwachting geen geopolitieke gevolgen.

6. Implicaties juridisch

a) Consequenties voor nationale en decentrale regelgeving en/of sanctionering beleid
(inclusief toepassing van de lex silencio positivo)

Naar verwachting leidt de instelling van het gemeenschappelijke databestand niet tot
consequenties voor nationale regelgeving. Het gemeenschappelijke databestand zal ook
niet leiden tot consequenties voor de vertrouwelijkheid van gegevens omdat er ten
aanzien van de vertrouwelijkheid geen veranderingen zijn ten opzichte van de regels
die in de onderliggende regelgeving zijn bepaald.

b) Gedelegeerde en/of uitvoeringshandelingen, incl. NL-beoordeling daarvan

De Commissie krijgt op basis van artikel 23 de bevoegdheid gedelegeerde handelingen
vast te stellen om de bijlagen bij de verordening te wijzigen. Met deze bevoegdheid
kan de Commissie de inhoud van de bijlagen aanpassen aan (1) de technische en wetenschappelijke
vooruitgang op het gebied van chemische stoffen of, (2) indien de ontwikkeling van
de wetgeving van de Unie inzake chemische stoffen dit vereist, om deze aan te vullen
door er nieuwe uitvoeringstaken aan toe te voegen op grond waarvan relevante gegevens
over chemische stoffen worden gegenereerd of ingediend, nieuwe categorieën gegevenstypen
aan het databestand aan toe te voegen. Het toekennen van deze bevoegdheden is mogelijk,
omdat het geen essentiële onderdelen van de basishandeling betreft. Toekenning van
deze bevoegdheden acht het kabinet wenselijk, vanwege de flexibiliteit die dit biedt
omdat de bijlagen tijdig kunnen worden geactualiseerd aan de stand van de wetenschap.
Delegatie in plaats van uitvoering ligt hier voor de hand omdat het gaat om aanvulling/wijziging
van de basishandeling, in het bijzonder de bijlagen I, II, III. Het kabinet acht deze
bevoegdheid voldoende afgebakend.

Het voorstel bevat bevoegdheden voor de Commissie om uitvoeringshandelingen vast te
stellen in artikelen 4, 13 lid 4, 14 lid 8, 15 lid 8, 20 lid 2. Dit betreft de bevoegdheden
om het format van het databestand (zoals datavelden of aanpassingen ten behoeve van
de uitwisseling tussen het gemeenschappelijke databestand en de bestaande databestanden)
aan te passen aan nieuwe gewenste functionaliteiten. Ook verkrijgt de Commissie de
mogelijkheid gegevens van bepaalde chemicaliën toe te voegen aan de database, in het
kader van het early warning doel. Het toekennen van deze bevoegdheden is mogelijk,
omdat het geen essentiële onderdelen van de basishandeling betreft. Toekenning van
deze bevoegdheden acht het kabinet wenselijk vanwege de flexibiliteit die dit biedt.

De keuze voor uitvoering i.p.v. delegatie ligt hier voor de hand omdat het gaat om
uitvoering van de verordening volgens eenvormige voorwaarden.

In het voorstel wordt geen comité in de zin van Verordening 182/2011 voorgesteld.
Dat betekent dat voorzien is in zelfstandige uitvoeringshandelingen. Het kabinet is
hier geen voorstander van vanwege de inperking van de controle mogelijkheden van de
lidstaten en de mogelijke precedentwerking die ervan uitgaat. Het kabinet zal daarom
inzetten op toepassing van een comité procedure in de zin van Verordening 182/2011.

c) Voorgestelde implementatietermijn (bij richtlijnen), dan wel voorgestelde datum
inwerkingtreding (bij verordeningen en besluiten) met commentaar t.a.v. haalbaarheid

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking
ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Deze verordening is bindend in al
haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Dit levert geen
problemen op ten aanzien van de uitvoerbaarheid voor Nederland.

d) Wenselijkheid evaluatie-/horizonbepaling

Niet van toepassing.

e) Constitutionele toets

Niet van toepassing.

7. Implicaties voor uitvoering en/of handhaving

Lidstaten dienen uiterlijk 30 juni 2025 aan de Commissie te melden welke boetes aan
bedrijven en (test)laboratoria worden opgelegd indien zij de Commissie niet onverwijld
gegevens over relevante studies doorgeven. Het voorstel bevat een verplichting voor
lidstaten om een strafbaarstelling in te richten voor bedrijven en laboratoria die
niet aan de eisen van artikel 22 voldoen (notificatie van studies), hetgeen een nadere
analyse vraagt. De eisen zijn echter van dezelfde aard als De vereisten onder REACH
en CLP die onder meer toezien op het aanleveren van veiligheids- en milieueisen van
gevaarlijke stoffen zijn destijds vastgesteld als economische delicten.

De additionele handhaving van de eisen vanwege het onderhavige voorstel zullen op
dezelfde basis kunnen worden uitgewerkt.

Het voorstel heeft naar verwachting geen grote implicaties voor de uitvoering en/of
handhaving.

8. Implicaties voor ontwikkelingslanden

Geen.