Brief regering : Onderhandelingsmandaat European Health Data Space (EHDS)

22 112
Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven van de lidstaten van de Europese Unie

Nr. 4
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 5 december 2023

Op 6 december 2023 ligt er in het Comité van Permanente Vertegenwoordigers (COREPER)
van de lidstaten van de Europese Unie een compromistekst op de European Health Data
Space (EHDS) voor. Hierbij informeer ik uw Kamer over het voornemen om namens Nederland
in te stemmen met deze compromistekst, en daarmee het Raadsvoorzitterschap mandaat
te geven om met deze tekst te onderhandelen met het Europees Parlement. In mijn brief
van 14 november jl. over de geannoteerde agenda van de EU Gezondheidsraad informeerde
ik u dat overeenstemming aanstaande was (Kamerstuk 21 501-31, nr. 727). In deze brief informeer ik u over de Nederlandse inzet tijdens de onderhandelingen
en de behaalde resultaten. Een exemplaar van de compromistekst, die vooralsnog enkel
in het Engels beschikbaar is, kunt u opvragen via de geëigende EU-kanalen.

Op vrijdag 1 december jl. heeft het Spaanse Voorzitterschap de definitieve tekst met
de lidstaten gedeeld. Over deze tekst is uitvoerig onderhandeld door de lidstaten.
Zij vragen om in COREPER het mandaat te gegeven aan het Raadsvoorzitterschap om met
deze compromistekst te onderhandelen met het Europees Parlement (hierna: EP) in de
trilogen. Het EP heeft nog geen formele positie ingenomen.

Nederland heeft het voornemen om in COREPER van 6 december a.s. in te stemmen met
het voorstel voor een compromistekst van het Voorzitterschap. Voor Nederland is deze
tekst een aanzienlijke verbetering ten opzichte van het oorspronkelijke voorstel van
de Commissie. Nederland heeft gedurende de onderhandelingen sterk bijgedragen aan
de inhoud op alle thema’s van het voorstel, waardoor de huidige compromistekst vele
voorstellen bevat van Nederlandse hand. Hierdoor biedt het een goede basis voor de
onderhandelingen met het Europees Parlement.

Inzet Nederland in de onderhandelingen

Gedurende de onderhandelingen heeft Nederland vastgehouden aan vier hoofdposities
die de basis vormde voor de Nederlandse inzet. Deze vier hoofdposities zijn als volgt:

− tenminste mogelijk maken voor lidstaten om een opt-out in te stellen op de beschikbaarheid
van persoonsgebonden elektronische gezondheidsgegevens voor zowel nationaal als grensoverschrijdende
uitwisseling voor de levering van zorg (primair gebruik)1;

− EPD-leveranciers verplichten dat een EPD-systeem alleen op de Europese interne markt
kan worden toegelaten na afronding van een derde partij conformiteitstoets. Deze onafhankelijke
toets borgt dat EPD-systemen voldoen aan de interoperabiliteits- en veiligheidsvereisten
uit de EHDS;

− tenminste mogelijk maken voor lidstaten een opt-out op nationaal niveau in te stellen
op de beschikbaarheid van data voor wetenschappelijk onderzoek, innovatie en beleid
(secundair gebruik);

− beschikbaar stellen van menselijke genoomdata voor secundair gebruik alleen wanneer
de burger daar expliciet toestemming voor heeft gegeven (opt-in).

De daarnaast overkoepelende posities die Nederland gedurende de onderhandelingen heeft
aangehouden zijn als volgt:

− De EHDS dient zodanig te worden vormgegeven dat het zo beperkt mogelijk impact heeft
op bestaande beleidstrajecten, de overheid en het veld.

− De EHDS dient volledig in lijn te zijn met de AVG en daar waar nodig dient de onderlinge
relatie te worden verhelderd.

Resultaten van de onderhandelingen

Primair gebruik:

− Recht op bezwaar op de beschikbaarheid: in de compromistekst is een provisie opgenomen
die het mogelijk maakt voor lidstaten om op nationaal niveau een bezwaarrecht-maatregel
toe te passen op de beschikbaarheid van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens.
Deze maatregel is zodanig geformuleerd dat het lidstaten vrijlaat om dit bezwaarrecht
zowel op nationale en grensoverschrijdende uitwisseling toe te passen. De wijze waarop
dit bezwaarrecht moet worden geïmplementeerd wordt volledig overgelaten aan de lidstaten,
zoals dit het beste past binnen het nationale zorginformatiestelsel. De belangrijkste
voorwaarde die wordt gesteld is dat het recht op bezwaar op een makkelijke wijze kan
worden uitgeoefend door een burger. Dit biedt ruimte om invulling te geven aan de
motie van lid Van den Berg van 26 oktober jl. om een opt-out op de beschikbaarheid
van elektronische gezondheidsgegevens voor primair gebruik mogelijk te maken (Kamerstuk
27 529, nr. 307).

− Het bevriezen van de lijst met geprioriteerde categorieën persoonlijke elektronische
gezondheidsgegevens: de mogelijkheid voor de Europese Commissie om via een gedelegeerde
handeling de lijst met categorieën persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens
uit te breiden is uit de compromistekst gehaald. Het mandaat is beperkt tot alleen
het aanpassen van de technische voorwaarden van reeds opgenomen categorieën gegevens.
De aanpassingen moeten daarbij de onderzoeksprocedure volgen waarbij de lidstaten
nog aan de «noodrem» kunnen trekken als er geen steun is voor de aanpassing van deze
voorwaarden.

EPD-systemen:

− EU-componenten: in de laatste compromistekst wordt niet meer uitgegaan van het volledig
harmoniseren van EPD-systemen binnen de gehele Unie. Gezien de noodzaak om ook nationale
vereisten te kunnen hanteren op EPD-systemen en de zeer grote impact van een volledige
harmonisering van dergelijke systemen, wordt in de compromistekst gewerkt met een
systematiek van beperkte harmonisering. EPD-leveranciers worden met de compromistekst
geacht om bij het op de markt brengen van hun product twee EU-componenten aan te bieden,
te weten:

○ EU-interoperabiliteitscomponent: deze component moet in staat zijn om elektronische
gezondheidsgegevens uit EPD-systemen te «trekken» en dit op een gestructureerde wijze
beschikbaar te stellen aan burgers en zorgverleners. De interoperabiliteitsvereisten
uit de EHDS zullen alléén gelden voor de EU-interoperabiliteitscomponent. Hierdoor kunnen lidstaten nationale vereisten blijven stellen aan EPD-systemen
en is het hanteren van bijvoorbeeld een derde partij conformiteitstoets toegestaan.
De introductie van deze component moet ervoor zorgen dat de impact van de EHDS op
nationale EPD-systemen beperkt blijft en proportioneel is;

○ EU-veiligheid en logging component: deze component dient er zorg voor te dragen dat
EPD-systemen data op een veilige en transparante wijze beschikbaar kunnen stellen
voor de uitwisseling tussen zorgverleners onderling en voor inzage aan burgers.

− Door de lidstaten is gezamenlijk geconstateerd dat de impact van de EU-componenten
beperkt is en het risico ervan op de op de zorglevering klein. Hierdoor wordt het
gerechtvaardigd geacht dat voor deze onderdelen een conformiteitstoets middels zelfassessment
geldt.

− EU digitale testomgeving: de compromistekst bevat de maatregel die door Nederland
is ingebracht en volledig is overgenomen over het invoeren van een Europees digitale
testomgeving. Deze digitale testomgeving is bedoeld voor EPD-leveranciers die de EU-componenten
op interoperabiliteit en veiligheid kunnen toetsen. Deze dienst dient te worden opgezet
door de Europese Commissie. Lidstaten krijgen de mogelijkheid om op nationaal niveau
een digitale testomgeving op te zetten. Deze nationaal ontwikkelde digitale testomgevingen
dienen echter wel te worden aangepast aan de Europees vastgestelde interoperabiliteits-,
veiligheids- en loggingsvereisten.

Secundair gebruik:

− Recht op bezwaar op de beschikbaarheid: de compromistekst bevat een voorstel waarbij
het lidstaten mogelijk wordt gemaakt om op nationaal niveau een specifiek en ruimer
recht op bezwaar (in aanvulling en in afwijking van de AVG) te kunnen regelen. Hiermee
kunnen burgers voorkomen dat er een verwerking van hun eigen elektronische gezondheidsgegevens
plaatsvindt in het kader van de EHDS. Dit biedt ruimte om invulling te geven aan de
motie van lid Van den Berg van 26 oktober jl. om een opt-out op de beschikbaarheid
van data voor secundair gebruik mogelijk te maken.

− Opt-in voor menselijk genoomdata: de compromistekst bevat de mogelijkheid voor lidstaten
om aanvullende maatregelen nemen voor het extra beschermen van gevoelige genoomgegevens.

− Verplichtingen datahouders in het beschikbaar stellen van elektronische gezondheidsgegevens:
Nederland heeft zich ingezet om de lasten voor datahouders zo proportioneel mogelijk
te houden zonder dat de doelstellingen van de EHDS worden geschaad. In de compromistekst
zijn de volgende provisies opgenomen:

○ uitsluiten deelsector «care»: lidstaten mogen in nationale wet delen of de gehele
«care» (tijdelijk) uitsluiten van de verplichtingen voor het beschikbaar stellen van
elektronische gezondheidsgegevens op grond van de EHDS. In Nederland zijn zorgaanbieders
in de «care» o.a. thuiszorgorganisaties of jeugdzorg, maar ook zorg dat geleverd wordt
door gemeenten;

○ dataknooppunten: het wordt mogelijk gemaakt voor lidstaten om zogenoemde dataknooppunten
aan te wijzen als datahouder. Nederland heeft erop aangedrongen dat de verplichting
voor het beschikbaar stellen van data niet alléén bij de individuele datahouder zou
moeten liggen. Zo kan het namelijk voorkomen dat individuele datahouders hun data
al centraliseren in een dataknooppunt. Een voorbeeld is Vektis (die namens de zorgverzekeraars een groot deel
van hun data aanhoudt).

− Het bevriezen van de lijst met geprioriteerde categorieën elektronische gezondheidsgegevens:
in de compromistekst is het mandaat voor de Europese Commissie om via een gedelegeerde
handeling de lijst met geprioriteerde categorieën elektronische gezondheidsgegevens
voor secundair gebruik uit te breiden verwijderd.

− Vergoedingen: in de compromistekst is expliciet opgenomen dat voor het beschikbaar
stellen van elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik een kostendekkend
tarief in rekening kan worden gebracht bij de datagebruiker. Nederland heeft zich
met andere landen ervoor ingezet dat het EHDS-ecosysteem volledig kostendekkend moet
zijn.

− Datalokalisatie: in de compromistekst is een verplichting tot datalokalisatie opgenomen
die betrekking hebben op de opslag van data door de Health Data Access Body (HDAB)
en de beveiligde verwerkingsomgeving. Deze maatregel houdt in dat alle data door HDAB’s
en beveiligde verwerkingsomgevingen moet worden opgeslagen binnen de EU.

Financiële gevolgen van de Raadscompromistekst

Op het gepubliceerde Commissievoorstel van 3 mei 2022 is door KPMG een financiële
impactanalyse uitgevoerd. De rapportage is als bijlage bij de brief van 15 december
2022 aan de Tweede Kamer verstuurd (bijlage bij Kamerstukken 22 112 en 27 529, nr. 3576). Doordat er bij de uitvoering van deze financiële impactanalyse nog grote onduidelijkheden
bestonden over het Commissievoorstel gaven deze cijfers slechts een zeer globaal beeld
van de mogelijke financiële impact. Op basis van de compromistekst uit de Raad moet
een vervolg financiële impactanalyse worden uitgevoerd. Mijn voornemen is om op korte
termijn deze vervolganalyse in gang te zetten.

Moties

Er zijn twee moties aangenomen van Kamerlid Van den Berg die betrekking hebben op
de EHDS. Hieronder zal ik verder ingaan op deze moties.

Motie van het Lid van den Berg over bij onderhandelingen over European Health Data
Space (EHDS) inbrengen dat er eisen worden gesteld aan het vastleggen van het loggen
en de openbare rapportages daarover

De motie van het lid Van den Berg2 verzoekt de regering zich bij onderhandelingen over EHDS in te brengen dat er eisen
worden gesteld aan het vastleggen van het loggen en de openbare rapportages daarover.

Ik heb tijdens de onderhandelingen in de Raadswerkgroep (RWG) ingezet op voldoende
waarborgen voor veilige, verantwoorde en transparante databeschikbaarheid voor zowel
primair als secundair gebruik. Transparantie richting de burgers over inzage van hun
persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens door zorgverleners in de vorm van logging,
is een belangrijk onderdeel van deze inzet geweest. Er is in de Raad een brede consensus
dat transparantie een randvoorwaarde is voor het vertrouwen van burgers in de EHDS.
Dit heeft ertoe geleid dat er voor zowel primair als secundair gebruik draagvlak is
om elementen op te nemen in het Raadsvoorstel. Het gaat daarbij onder meer over inzage
in de zorgaanbieders die toegang hebben gekregen, datum en tijdstip van toegang en
welke gegevens zijn ingezien bij primair gebruik, en bijvoorbeeld welke datasets en
voor welke doeleinden beschikbaar worden gesteld voor secundair gebruik.

De motie wordt hiermee als afgedaan beschouwd.

Motie van het lid Van den Berg over bij de onderhandelingen over EHDS inbrengen dat
de belangen van patiënten worden meegenomen in de besluiten die de autoriteit neemt

De motie van het lid Van den Berg3 verzoekt de regering zich bij de EHDS-onderhandelingen in te zetten voor verplichte
transparantie over geaccordeerde (internationale) onderzoeken en het gebruik van patiëntdata op de website van nationale autoriteiten. Daarnaast wordt gevraagd in te brengen
om de belangen van patiënten mee te laten wegen in de besluiten die de autoriteit
neemt.

Ik heb tijdens de onderhandelingen in de Raadswerkgroepen ingezet op transparantie
richting de burger wanneer gebruik wordt gemaakt van zijn of haar elektronische gezondheidsgegevens
voor secundair gebruik. In de compromistekst is expliciet opgenomen dat de instantie
voor de toegang tot elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik (ook
wel de Health Data Access Body, HDAB genoemd) verplicht is alle verleende toegangen
tot anonieme of pseudonieme gegevens op algemeen niveau publiekelijk beschikbaar moet
worden gesteld. Lidstaten mogen ervoor kiezen om daarin verder te gaan om ook informatie
op individueel niveau te vertrekken.

De HDAB dient verder bij de beoordeling van aanvragen tot toegang tot datasets op
basis van een vergunning gebruik te maken van het toetsingskader uit de EHDS. Daarenboven
kunnen lidstaten ook een ethische toets vereisen bij iedere aanvraag. In zowel het
toetsingskader en de ethische toets worden de belangen van burgers integraal meegenomen
in het al dan niet verstrekken van een vergunning.

De motie wordt hiermee als afgedaan beschouwd.

Conclusie

Sinds mei 2022 heeft Nederland een grote bijdrage geleverd aan de inhoudelijke totstandkoming
van de compromistekst. Ik heb gedurende de onderhandelingen mijn posities op het voorstel
weten te borgen in deze tekst waardoor ik ook aan beide moties van Kamerlid Van den
Berg kan voldoen. Het resultaat is dat er naar mijn mening een gebalanceerd compromistekst
voor de Raadspositie ligt. De compromistekst doet recht aan het geven van meer regie
aan burgers op de eigen elektronische gezondheidsgegevens en bevat voldoende waarborgen
voor veilige en verantwoorde databeschikbaarheid. Om die reden meld ik u dat ik van
zins ben om in te stemmen met het onderhandelingsmandaat.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers