Brief regering : Verslag formele EU Gezondheidsraad van 13 juni 2023

Nr. 717
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 7 juli 2023

Hierbij bied ik u het verslag van de formele EU Gezondheidsraad van 13 juni 2023 aan.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers

Verslag formele EU Gezondheidsraad, 13 juni 2023

Op 13 juni jl. heeft een formele EU Gezondheidsraad plaatsgevonden in Luxemburg. Met
deze brief informeer ik uw Kamer over het verloop van de Raad.

Raadsaanbeveling inzake de uitbreiding van EU-maatregelen ter bestrijding van antimicrobiële
resistentie

De Europese Commissie heeft op 26 april jl. een voorstel voor een Raadsaanbeveling
inzake de uitbreiding van EU-maatregelen ter bestrijding van antimicrobiële resistentie
gepresenteerd. Deze Raadsaanbeveling is op 13 juni jl. aangenomen door de Raad. Verschillende
lidstaten benadrukten daarbij het belang van de concrete doelstellingen die in de
Raadsaanbeveling per lidstaat zijn opgenomen om het gebruik van antimicrobiële middelen
te verminderen. Ook werd de focus op One Health (mens, dier, plant en leefomgeving) genoemd als een belangrijke stap voorwaarts in
de strijd tegen antimicrobiële resistentie, alsmede de sleutelrol van de EU in de
mondiale aanpak van antimicrobiële resistentie. Ik heb laten weten de Raadsaanbeveling,
en de doelstellingen die daarin uiteen worden gezet, te verwelkomen. Daarbij heb ik
benadrukt hoe belangrijk het is onze ambities nu ook om te zetten in daden.

Besluitvorming inzake de aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) te betalen vergoedingen

Op 13 december jl. heeft de Europese Commissie een wetsvoorstel gepubliceerd ter herziening
van het stelsel van vergoedingen voor (dier)geneesmiddelen van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Dit wetsvoorstel lag voor in de Raad ter besluitvorming (algemene oriëntatie). Verschillende
lidstaten verwelkomden de flexibiliteit die het voorstel biedt om het type en de hoogte
van de vergoedingen indien nodig aan te passen. Deze flexibiliteit is benodigd om
te garanderen dat in de toekomst vergoedingen en honoraria in lijn blijven met wijzigende
kosten. De Raad heeft de algemene oriëntatie aangenomen en heeft het Voorzitterschap
gemandateerd om de onderhandelingen met het Europees Parlement te starten.

Voortgangsrapportage van de European Health Data Space

Het Zweedse voorzitterschap presenteerde een voortgangsrapportage met betrekking tot
de Verordening voor een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS). Enkele lidstaten
wezen hierbij op het belang van spoedige onderhandelingen, om tot een algemene oriëntatie
te kunnen komen onder het Spaanse voorzitterschap (1 juli – 31 december 2023).

Voortgangsrapportage van de Verordening lichaamsmateriaal

Het Zweedse voorzitterschap presenteerde een voortgangsrapportage met betrekking tot
de Verordening lichaamsmateriaal. De Raad heeft zonder interventies kennisgenomen
van deze rapportage.

Tijdens het Commissiedebat over de EU Gezondheidsraad op 31 mei jl. (Kamerstuk 21 501-31, nr. 715) heb ik toegezegd het tijdpad van de Verordening lichaamsmateriaal te delen met uw
Kamer (geen TZ-nummer beschikbaar). Het standpunt van het Europees Parlement over
de Verordening lichaamsmateriaal wordt in september 2023 verwacht. Het standpunt van
de Raad wordt tegen het eind van dit jaar verwacht. De verwachting van de Europese
Commissie is dat de nieuwe wetgeving in 2024 van kracht wordt met een transitieperiode
van 2–3 jaar.

Beleidsdebat over de voorgestelde herziening van de farmaceutische wetgeving

De Europese Commissie heeft op 26 april jl. haar voorstel gepresenteerd ter herziening
en gedeeltelijke samenvoeging van de EU-basiswetgeving voor geneesmiddelen (Richtlijn
2001/83 en Verordening 726/2004) en de Verordeningen voor geneesmiddelen voor zeldzame
aandoeningen (Verordening 141/2000) en kinderen (Verordening 1901/2006). Het doel
van de herziening is om farmaceutische innovatie meer vraaggericht aan te pakken en
te sturen in de richting van onvervulde medische behoeften, EU-brede toegang voor
patiënten te stimuleren, de wetgeving toekomstbestendig, efficiënter en flexibeler
te maken, tekorten en antimicrobiële resistentie aan te pakken en milieueffecten te
verminderen.

Het door de Commissie gepresenteerde voorstel lag voor in de Raad voor een eerste
gedachtewisseling. Het Voorzitterschap heeft lidstaten daarbij gevraagd om te reflecteren
op de benodigde maatregelen om EU-breed gelijke toegang tot medicijnen te borgen en
om ons te verzekeren van een competitieve en innovatieve Europese farmaceutische industrie.
Alle lidstaten deelden het belang van een juiste balans tussen toegang tot medicijnen
in alle lidstaten en het behouden van het concurrentievermogen van de Europese farmaceutische
industrie. Sommige lidstaten beargumenteerden dat er harde verplichtingen zouden moeten
komen voor de industrie, waar andere lidstaten voorkeur gaven aan gerichte prikkels
(targeted incentives) voor innovatie. De lidstaten waren het eens over het belang van het simplificeren
van het markttoegangssysteem van geneesmiddelen en van Europese samenwerking op het
gebied van onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen.

Het Beneluxa-initatief, bestaande uit België, Nederland, Luxemburg, Oostenrijk en
Ierland, heeft een informatiepunt ingediend over een vraaggestuurde aanpak van farmaceutische
innovatie. Ik heb benadrukt dat in een patiëntgericht gezondheidszorgsysteem, onderzoek
en ontwikkeling moeten worden gestuurd door de behoeften van patiënten en de samenleving
als geheel. Particuliere investeringen in onderzoek en ontwikkeling worden echter
vaak gedreven door het hoogst verwachte rendement op investeringen. Een verandering
naar een vraaggestuurd systeem is niet eenvoudig en vereist geduld. Het is cruciaal
dat lidstaten de industrie voorzien van voorspelbaarheid om vast te stellen welke
gezondheidsinterventies tegemoetkomen aan grote onvervulde medische behoeften. Lidstaten
moeten daarbij duidelijk aangeven waarvoor ze bereid zijn te betalen. Ik heb aangegeven
een discussie over een vrijwillige gecoördineerde aanpak van op behoeften gebaseerde
vergoedingssystemen te verwelkomen.

Informatiepunten

• Informatiepunt van Frankrijk over een voorstel voor een Europese herdenkingsdag voor
COVID-19. Verschillende lidstaten hebben dit voorstel gesteund.

• Informatie van het Voorzitterschap en de Commissie over de onderhandelingen over een
internationaal pandemieverdrag. Hierbij benadrukte de Commissie dat de EU in de onderhandelingen
met één stem zou moeten spreken.

• Informatie van de Commissie over de mededeling inzake mentale gezondheid, dat drie
prioriteiten kent: preventie, zorg en re-integratie. Verschillende lidstaten verwelkomden
de strategie en steunden de oproep tot actie op dit onderwerp.

• Informatie van het Voorzitterschap over de conferenties van het Zweedse voorzitterschap,
waarbij het Voorzitterschap terugblikte op de conferenties over kanker (januari),
antimicrobiële resistentie (maart) en eenzaamheid en mentale gezondheid (april). Eind
juni heeft nog een conferentie over life sciences en gepersonaliseerde geneeskunde (personalised medicine) plaatsgevonden.

• Informatie van de Spaanse delegatie over het werkprogramma van het inkomende Voorzitterschap.