Brief regering : Verslag EU Gezondheidsraad van 14 maart 2023

Nr. 702 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 14 april 2023

Hierbij bied ik u het verslag van de formele EU Gezondheidsraad van 14 maart jl. aan.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.J. Kuipers

Verslag formele EU Gezondheidsraad, 14 maart 2023

Op 14 maart jl. heeft een formele EU Gezondheidsraad plaatsgevonden in Brussel. Met
deze brief informeer ik uw Kamer over de uitkomsten van de Raad.

Europese coördinatie en samenwerking post-COVID

Uw Kamer weet dat ik mij zorgen maak over personen die langdurige klachten ervaren
na een besmetting met COVID-19 en dat ik het belangrijk vind dat Europees de krachten
worden gebundeld om deze personen perspectief te bieden. Daarom heb ik in de EU Gezondheidsraad
van 9 december 2022 opgeroepen tot Europese coördinatie en samenwerking op het gebied
van post-COVID. Deze oproep werd breed gesteund door andere lidstaten. In navolging
van de Raad van 9 december 2022 heb ik de Europese Commissie op 8 maart jl. een brief
gestuurd. Deze brief benadrukt het belang van het in kaart brengen en invullen van
kennishiaten, samenwerking op het gebied van biomedisch en klinisch onderzoek, en
onderzoek naar de kwaliteit van leven. Ik heb ook benoemd dat Nederland een rol kan
spelen bij het identificeren van deze kennishiaten middels de kennisagenda die ZonMw
opstelt. Mede dankzij deze Nederlandse inzet werkt de Europese Commissie aan een Europees
expertisenetwerk voor post-COVID. Ook trekt de Europese Commissie 50 miljoen euro
extra uit voor onderzoek naar post-COVID.

Tijdens de EU Gezondheidsraad op 14 maart jl. stond post-COVID op initiatief van Nederland
op de agenda van de Raad. Ik heb nogmaals het belang van coördinatie en samenwerking
op post-COVID benadrukt en lidstaten opgeroepen om actief bij te dragen aan de werkzaamheden
van de Commissie wat betreft het Europees expertisenetwerk. Deze oproep is positief
ontvangen door zowel de Commissie als andere lidstaten. Nederland zal nauw betrokken
blijven bij de ontwikkelingen van het Europese expertisenetwerk voor post-COVID en
zal de Commissie en andere lidstaten blijven aansporen actie te ondernemen wanneer
nodig.

Beleidsdebat EMA-vergoedingenstelsel

De Europese Commissie heeft op 13 december 2022 een wetsvoorstel gepubliceerd ter
herziening van het stelsel van vergoedingen voor (dier)geneesmiddelen van het EMA.
Het EMA-vergoedingenstelsel legt de vergoedingen vast die ondernemingen aan het EMA
moeten betalen voor het verkrijgen en onderhouden van Europese handelsvergunningen
voor (dier)geneesmiddelen. Het bepaalt ook de hoogte van het aandeel van deze vergoedingen
dat nationale bevoegde autoriteiten (national competent authorities, NCA’s) van het EMA ontvangen voor hun diensten aan het EMA (NCA honoraria).

Het Zweedse voorzitterschap gaf aan dat het voorstel voor de wijzigingen van het EMA-vergoedingenstelsel
op dit moment voorligt in de Raadswerkgroep, en dat het beleidsdebat bedoeld is om
politieke sturing te ontvangen voor de onderhandelingen. Pas in een later stadium
wordt de algemene oriëntatie van de Raad vastgesteld.

De Commissie lichtte toe dat huidige wetgeving voor het vergoedingenstelsel verouderd
is en erkende de zorgen van verschillende lidstaten over de financiering van de NCA’s.
De Commissie gaf aan dat vergoedingen van kosten wel proportioneel moeten zijn ten
opzichte van het verrichte werk.

Alle lidstaten deelden de opvatting dat huidige regelgeving over het EMA-vergoedingenstelsel
herzien moet worden en dat daarbij moet worden uitgegaan van actuele kosten. Het voorstel
is echter gebaseerd op oude kostendata, waardoor voor verschillende activiteiten te
lage vergoedingen zijn berekend. De lidstaten steunden dan ook het voorstel van het
voorzitterschap om voor die specifieke activiteiten een herberekening van de vergoedingen
uit te voeren gebaseerd op actuele kosten.

Zij benadrukten verder het belang van een goed functionerend vergoedingenstelsel voor
het goed functioneren van het Europese regelgevende netwerk voor geneesmiddelen, zowel
nu als in de toekomst. Ook steunden zij een sterkere rol van de lidstaten bij het
vaststellen van de vergoedingen via de EMA Management Board. Daarnaast is het volgens
de lidstaten van belang flexibiliteit in wetgeving te creëren om sneller vergoedingen
aan gewijzigde kosten aan te kunnen passen. Het voorstel van de Commissie om dit middels
gedelegeerde handelingen te doen werd gesteund, maar wel op de uitdrukkelijke voorwaarde
dat de Commissie aan bepaalde condities zal voldoen en lidstaten hierin ook een rol
hebben te vervullen.

Sommige lidstaten benadrukten dat álle diensten die NCA’s voor het EMA uitvoeren vergoed
moeten worden. Ook werd gewezen op het belang van een goed kostenmonitoringssysteem
als basis voor het aanpassen van vergoedingen aan gewijzigde kosten; hiervoor moeten
degelijke procedures bestaan. Lidstaten vroegen ook aandacht voor de mogelijke impact
van deze herziening op de sector voor diergeneesmiddelen. Deze is vanwege zijn beperkte
omvang en het gebrek aan publieke vergoedingsregelingen extra gevoelig voor eventuele
stijgingen in kosten, wat ten koste kan gaan van de beschikbaarheid. Verder vragen
kleine lidstaten om een vrijstelling van één van de jaarvergoedingen, om zo de beschikbaarheid
van geneesmiddelen in deze beperkte markten niet verder onder druk te zetten.

Ik heb laten weten dat Nederland de voorgestelde structuur van het stelsel, waaronder
de mogelijkheid om via gedelegeerde handelingen het type en de hoogte van de vergoedingen
aan te passen, steunt, maar heb daarbij de positie van NCA’s onder de aandacht gebracht.
Meerdere honoraria voor activiteiten voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn
wezenlijk lager dan de kosten van de NCA’s. Het risico bestaat dat zij hierdoor hun
werk niet adequaat kunnen uitvoeren, wat essentieel is om te garanderen dat enkel
(dier)geneesmiddelen die werkzaam, veilig en van hoge kwaliteit op de Europese markt
komen.

De Commissie heeft de lidstaten bedankt voor het delen van de opvattingen en benadrukte
dat het belangrijk is dat dit voorstel wordt aangenomen onder het huidige mandaat
van de Commissie. Het voorzitterschap concludeerde dat er brede steun is van de lidstaten
voor de aanpassingen in het voorstel voor de wijzigingen van het stelsel.

Gedachtewisseling EU mondiale gezondheidsstrategie

De Europese Commissie heeft op 30 november 2022 de mededeling European Union Global Health Strategy: Better Health for All in a Changing World gepubliceerd. De EU mondiale gezondheidsstrategie vervangt de laatste mededeling
van de Commissie uit 2010 over de rol van de EU op het gebied van mondiale gezondheid
en is erop gericht nieuw, samenhangend, doeltreffend en gericht beleid op te stellen.
De nieuwe strategie biedt een agenda richting 2030.

Het voorzitterschap gaf aan dat de strategie momenteel besproken wordt in de gezamenlijke
werkgroep CODEV-PI en Publieke Gezondheid en dat Raadsconclusies worden voorbereid
in reactie op de door de Commissie gepubliceerde EU Mondiale Gezondheidsstrategie
van november 2022.

De Commissie heeft toelichting gegeven op het belang van de actualisering van de mededeling
uit 2010 en heeft met name aandacht en steun gevraagd voor het voorstel van een volwaardige
waarnemersstatus bij de Wereldgezondheidsorganisatie (World Health Organization, WHO).

Het Europees Centrum voor Ziektepreventie en -Bestrijding (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) heeft een presentatie gegeven over zijn werkzaamheden met derde landen, met
name Balkanlanden en partnerlanden van de WHO, en samenwerking met andere centra voor
ziektepreventie en -bestrijding. Het ECDC wees daarbij op het belang van de EU mondiale
gezondheidsstrategie voor zijn wereldwijde activiteiten en partnerschappen.

Alle lidstaten verwelkomden de nieuwe EU mondiale gezondheidsstrategie. Zij erkenden
dat de strategie een belangrijk onderdeel is van de reactie van de EU op de huidige
en toekomstige mondiale gezondheidsuitdagingen zoals COVID-19, antimicrobiële resistentie
en de gezondheids- en humanitaire crisis als gevolg van de oorlog in Oekraïne. Zij
complimenteerden daarbij verschillende elementen van de strategie, zoals pandemische
preventie, paraatheid en respons, versterking van de WHO, nationale gezondheidsstelsels
en universele ziektekostendekking, maar benadrukten ook de noodzaak van (nog) meer
aandacht voor antimicrobiële resistentie, een «one-health»-benadering, mentale gezondheid, digitalisering, opleidingen en het tekort aan zorgpersoneel,
het milieu en klimaatverandering. Enkele lidstaten benoemden dat zij de aandacht voor
mensenrechten, gendergelijkheid en seksuele rechten en gezondheid op prijs stelden.

Alle lidstaten vinden het belangrijk dat er samenhang is tussen mondiale en interne
activiteiten, waarvoor samenwerking tussen de verschillende ministeries van Gezondheid
en Buitenlandse Zaken vereist is en een verbetering van de coördinatie met lidstaten
met Team Europe als keurmerk. Het versterkte mandaat van het ECDC werd verwelkomd,
alsmede de centrale rol van de WHO. Daarbij werd opgemerkt dat wel voldoende financiering
beschikbaar moet zijn voor de realisatie van de doelstellingen en dat in kaart moet
worden gebracht wat de verschillende activiteiten van lidstaten, de Commissie en internationale
organisaties zijn.

Ik heb ingebracht dat Nederland het initiatief van de Commissie en de genoemde prioriteiten
in de strategie steunt, maar heb benadrukt dat er meer aandacht voor de relatie tussen
klimaatverandering en gezondheid moet zijn, met daarbij een koppeling met duurzame
gezondheidssystemen. Het Nederlandse kabinet acht het van belang dat er met de EU
mondiale gezondheidsstrategie wordt ingezet op een geïntegreerde aanpak, dus niet
alleen op gezondheid en ontwikkeling, maar ook bijvoorbeeld op het gebied van klimaat,
milieu, diplomatie, handel, landbouw en humanitaire hulp. Verschillende lidstaten
steunden deze inbreng. Ik heb ook benadrukt dat er effectief gebruik moet worden gemaakt
van het brede scala aan (diplomatieke) EU-instrumenten. Ten slotte heb ik benoemd
dat Nederland belang hecht aan gecoördineerd optreden, zowel binnen de Commissie als
met EU-lidstaten.

De Commissie heeft de lidstaten bedankt voor hun inbreng en onderschreef daarbij het
belang van gezondheid in het extern beleid van de EU en het belang van de voorbereidingen
in het kader van o.a. het mondiale pandemie instrument.

Informatiepunten

De Commissie meldde akkoord voor uitstel van onder andere de overgangstermijnen van de richtlijn voor medische hulpmiddelen (MDR). Verschillende lidstaten bedankten de Commissie voor het initiatief. Ook werd door
sommige lidstaten gewezen op de blijvende noodzaak van de vereenvoudiging om volledige
implementatie te realiseren.

Vervolgens informeerde de Commissie lidstaten over de onderhandelingen in Genève over
een internationale overeenkomst over pandemische preventie, paraatheid en respons, evenals
aanvullende wijzigingen van de IHR.

Ten slotte is een door Tsjechië ingebracht informatiepunt besproken naar aanleiding
van tekorten van antibiotica in veel Europese landen afgelopen winter. Gezien de complexe,
internationale problematiek van geneesmiddeltekorten stellen de Tsjechen dat het belangrijk om in te zetten op Europese samenwerking,
via HERA en samen met andere EU lidstaten. Ik ben het daarmee eens en heb ingebracht
dat lidstaten moeten samenwerken om de productie in Europa in kaart te brengen, kwetsbaarheden
in ketens van essentiële medische producten te bepalen en deze kwetsbaarheden op te
lossen.

Het EMA informeerde de Raad dat vanwege het dreigend tekort aan antibiotica bij hoge
uitzondering directe contacten zijn gelegd met de industrie en derde landen. Samen
met de Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) werkt het EMA aan het voorkomen van een dergelijke situatie volgende winter.
Ook zijn er verschillende acties ondernomen om (dreigende) tekorten van andere medicijnen
te voorkomen. Zo meldt het EMA dat toeleveringsketens van sommige geneesmiddelen in
kaart worden gebracht.

Lidstaten waren positief over de inzet van het EMA voor wat betreft de aanpak van
tekorten van geneesmiddelen. Lidstaten verschilden van opvatting over in hoeverre
dit zou moeten leiden tot gezamenlijke inkoopprocedures voor verschillende medische
producten door de HERA en of dit beperkt zou moeten blijven tot crisissituaties.