Brief regering : Voortgang expertisecentrum FAST en afronding LSH-actieprogramma

33 009
Innovatiebeleid

Nr. 833
BRIEF VAN DE MINISTERS VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT EN VAN ECONOMISCHE ZAKEN
EN KLIMAAT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 7 maart 2023

Met deze brief informeren wij uw Kamer over de voortgang van het expertisecentrum
FAST (Future Affordable and Sustainable Therapy development), dat gaat bijdragen aan
het innovatieklimaat voor therapieontwikkeling in Nederland. Wij beschrijven in deze
brief de doelstellingen, werkwijze, organisatiestructuur en activiteiten van FAST
voor het lopende jaar. Ook informeren wij u over de afronding van het actieprogramma
«Nieuwe kansen voor topsector Life Sciences & Health» (LSH) en de wijze waarop delen
van dit programma worden ondergebracht in FAST.

Maatschappelijk belang van FAST

Veilige, werkzame en toegankelijke nieuwe geneesmiddelen zijn van grote waarde voor
individuele patiënten en de samenleving als geheel. Ondanks enorme wetenschappelijke
vooruitgang in de afgelopen decennia stagneert het aantal nieuwe geneesmiddelen dat
jaarlijks wordt goedgekeurd. Het volledige traject van ontdekking tot een veilige,
werkzame en toegankelijke nieuwe therapie is kostbaar, vol hindernissen en vergt een
lange adem.

Deze uitdagingen worden breed gedeeld door de veldpartijen in de sector. Zowel het
recente KNAW (Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen) rapport1 als de bevindingen van Actieprogramma LSH onderstrepen dit en roepen op tot meer
en betere verbinding tussen veldpartijen om gezamenlijk knelpunten te adresseren en
deze op te lossen. Ook uw Kamer heeft zich in de breedgedragen motie van het lid Paternotte
cs2 hierover uitgesproken.

Dit heeft ons ertoe gebracht om vanuit deze optiek de oorspronkelijke doelstelling
en opzet van FAST opnieuw te bekijken en ons doen besluiten om de werkwijze van FAST
vorm te geven in een expertisecentrum van en voor veldpartijen. Dit in de overtuiging
dat door samenwerking het hoge niveau van de medische en farmacologische kennis en
het ondernemerschap van bedrijven in ons land ten volle kunnen worden benut ten behoeve
van patiënten. Door de innovatiekracht van het Nederlandse LSH-ecosysteem te versterken
dient het expertisecentrum FAST naast de patiënt en de gezondheidszorg in het algemeen
ook de economische groei in een strategisch belangrijke sector.

Aldus wordt ook aangesloten bij de kabinetsbrede visie op innovatie en impact, die
op 11 november 2022 aan uw Kamer is gestuurd3. Daarin geeft het kabinet aan dat investeren in innovatie op verschillende beleidsterreinen
en het scheppen van de juiste randvoorwaarden bepalend zijn voor onze toekomstige
welvaart. Dat geldt ook voor de ontwikkeling van nieuwe therapieën.

Eerdere moties rondom FAST

Uw Kamer heeft het kabinet met twee moties van de leden Gerven en Van Den Berg4 opgeroepen om te bezien of gekomen kan worden tot een «revolverend niet-commercieel
onderzoeksfonds». De laatste motie riep de Kamer nadrukkelijk op om dit te realiseren
door «binnen het FAST-initiatief middelen te alloceren voor 100% publieke onderzoeken.»
Het kabinet zet voor innovatie in op tal van instrumenten, zoals ook uiteengezet in
de Kamerbrief «Innovatie en Impact» van 11 november 20225.

Het kabinet heeft uiteindelijk geconcludeerd dat de meerwaarde van FAST bij uitstek
zit in de inhoudelijke en verbindende rol; zijnde een netwerk «van allen, voor allen».
FAST is daarmee dus geen fonds geworden dat van bovenaf geneesmiddelontwikkelingstrajecten
financiert, maar staat juist tussen de spelers in LSH-sector om expertise te ontsluiten
en verbinden. Hiermee doen we de beide moties af.

De werkwijze van FAST

Het expertisecentrum FAST richt zich op het sneller, slimmer, beter en goedkoper ontwikkelen,
produceren en beschikbaar stellen van nieuwe therapieën voor patiënten. Daarbij hanteert
FAST de volgende twee uitgangspunten. Het zijn de veldpartijen die het beste kunnen
aangeven welke knelpunten hiervoor moeten worden aangepakt en waar mogelijke oplossingen
binnen bereik zijn. Patiënten moeten centraal staan bij het vinden en uitwerken van
deze oplossingen. Dit laatste is cruciaal omdat het kiezen van het patiëntenperspectief
bij het oplossen van knelpunten kan leiden tot werkelijke doorbraken.

Hiertoe zal FAST op structurele wijze het veld bevragen over knelpunten in de ontwikkeling
van therapieën en over mogelijke oplossingsrichtingen. FAST brengt vervolgens partijen
bij elkaar en verbindt relevante wetenschappelijke, technologische en methodologische
domeinen om creatieve en haalbare oplossingen te ontwikkelen.

Therapieontwikkeling en -toegankelijkheid zijn sterk gereguleerde en beleidsrijke
domeinen. Waar knelpunten vooral ontstaan omdat beleid of regelgevingversnelling en
verbetering van therapieontwikkeling tegenhouden kan FAST dit agenderen bij systeempartijen.
Daarvoor onderhoudt het contacten met toezichthouders, beleidsmakers, subsidiegevers
en andere stakeholders. Dit kan ook gaan over systeemvraagstukken die vaak een internationale
component hebben. Hierbij kan bijvoorbeeld worden gedacht aan het Europees Medicijn
Agentschap (EMA).

Om blijvend aangesloten te zijn op het brede veld van therapieontwikkeling zorgt FAST
voor een centrale plek waar innovatoren vanuit academie, start-ups en bedrijven laagdrempelig
op weg kunnen worden geholpen en ondersteuning kunnen krijgen.

Aansturing en vormgeving van FAST en de aanstelling van een bestuur

Een belangrijke randvoorwaarde voor een succesvolle werkwijze van FAST is het positioneren
van FAST als een zelfstandige organisatie. Het bestuur van FAST wordt in eerste instantie
benoemd voor één jaar. Voor het komende jaar wordt de organisatie ondergebracht bij
ZonMw, waarbij ZonMw heeft aangegeven dat het FAST in de opzet van een expertisecentrum
een onafhankelijke positie kan geven binnen de daarvoor geldende juridische kaders.

Een andere randvoorwaarde is dat het bestuur van FAST een publiek-privaat profiel
heeft en leden heeft die afkomstig zijn uit wetenschap en bedrijfsleven, en daar ook
draagvlak hebben. Daarnaast is kennis van patiëntenparticipatie een randvoorwaarde.

Het Ministerie van VWS stelt voor de komende jaren 2023 en 2024 een jaarlijkse bijdrage
van twee miljoen euro beschikbaar voor FAST. Naast de inhoudelijke activiteiten vragen
we het bestuur in dit jaar zich ook te buigen over welke organisatievorm van FAST
toekomstbestendig is. Het FAST-bestuur dat nu is voorzien bestaat uit vijf personen.
We hebben veel vertrouwen dat dit bestuur, met haar kennis en ervaring, FAST een belangrijke
impuls zal geven. Na het eerste jaar informeren we uw Kamer over de vorderingen die
zijn geboekt.

Agenda lopende jaar

Het aan te stellen bestuur van FAST zal starten met op gestructureerde wijze het brede
veld te bevragen over knelpunten en oplossingsrichtingen voor het versnellen en verbeteren
van therapieontwikkeling. Daartoe zal het bestuur uitreiken naar onder meer: relevante
onderzoeksconsortia van projecten uit het Nationaal Groeifonds (NGF), programma’s
van de Topsector LSH, de innovatieclusters (scienceparken) binnen de LSH-sector, patiëntenvertegenwoordigers,
academische onderzoeksgroepen, start-up, scale-up en gevestigde bedrijven. Voor de
toekomstige agenda zal er ook bestuurlijke afstemming gaan plaatsvinden met de Topsector
LSH en relevante systeempartijen. Voor het lopende jaar worden de hieronder beschreven
activiteiten voortgezet of gestart.

a. Patientenparticipatie in therapieontwikkeling

Nederland heeft een lange traditie van professionele patiëntenvertegenwoordiging en
kent een goed georganiseerd netwerk van patiëntenorganisaties. Bij FAST zetten we
verder in op een verankering van patiëntenparticipatie bij therapieontwikkeling, van
de vroege onderzoeksfase tot en met opname in het verzekerde pakket. Dit doen we door
actief het gesprek aan te gaan met vertegenwoordigers van patiënten. De ontwikkeling
van kennis en vaardigheden bij zowel patiëntenvertegenwoordigers als hun gesprekspartners
(bijvoorbeeld door scholingsaanbod) is een belangrijk aandachtspunt voor het lopende
jaar.

b. Wegwijsfunctie innovatoren

In het kader van FAST is er een loket gestart met een wegwijsfunctie waar partijen
laagdrempelig advies kunnenvragen over therapie-ontwikkeling en waarin relevante informatie
van verschillende partijen zal worden ontsloten. In 2023 wordt deze loketfunctie verder
geprofessionaliseerd, onder andere door samenwerkingsverbanden met andere lopende
nationale en internationale initiatieven. Ondersteuning aan innovatoren op het gebied
van regelgeving zal een belangrijk onderdeel van deze wegwijsfunctie zijn. In het
kader van versnelling en verbetering van het vroege fase onderzoek naar nieuwe therapieën
zal het loket ook aandacht geven aan alternatieven voor inefficiente diermodellen6.

c. Ontwikkeling van een EU benchmark over klinische studies

FAST zal dit jaar samen met andere partijen een EU benchmark over klinische studies
ontwikkelen, omdat nu informatie ontbreekt om de aantrekkelijkheid van Nederland als
bestemming voor geneesmiddelenonderzoek te vergelijken in een Europese context. Dit
moet leiden tot inzichten waar het Nederlandse vestigingsklimaat verder kan worden
verbeterd en hoe we Nederland beter internationaal kunnen positioneren.

d. Het ondersteunen van ATMP-ontwikkeling

Het proces rondom de ontwikkeling van advanced therapy medicinal products (ATMPs)
is nieuw en complex. Om bedrijven en academici hierin te ondersteunen wordt samen
met betrokken partijen een eerder ontwikkelde routekaart7 ge-update en uitgebreid. Deze routekaart gaat in op welke verschillende stappen nodig
zijn bij de ontwikkeling van ATMPs en de daarbij horende regels en eisen. De vernieuwde
routekaart zal breed toegankelijk worden gemaakt.

e. Ondersteunen van therapieontwikkeling bij zeldzame ziektes

Bij het ontwikkelen van en beschikbaar maken van therapieën voor zeldzame ziektes
spelen kennisinstellingen een belangrijke rol. Om de mogelijkheden beter in kaart
te brengen voor deze groep wordt in samenwerking met het platform «Medicijn voor de
Maatschappij» ook een routekaart voor kennisinstellingen samengesteld en gepubliceerd,
met een beschrijving van welke stappen nodig zijn voor de ontwikkeling van een geneesmiddel
voor zeldzame ziektes.

f. Medische isotopen

Met de vervanging van de verouderde hoge flux reactor (HFR) in Petten, wordt de voorzieningszekerheid
van medische isotopen voor diagnostische en therapeutische doeleinden versterkt (PALLAS-project).
Het innovatiepotentieel van Nederland in de nucleaire sector wordt hiermee uitgebreid
met kansen voor nieuwe nucleaire diagnostiek en therapie (theranostics) wat gepersonaliseerde
patiëntbehandeling mogelijk maakt. Gelet op de veelbelovende ontwikkeling die de nucleaire
geneeskunde doormaakt, is de Minister van VWS voornemens om hiervoor een kwartiermaker
aan te stellen die belanghebbende partijen met elkaar kan verbinden en hiervoor met
de sector een roadmap zal opstellen. FAST wordt gevraagd de kwartiermaker te ondersteunen
bij het opstellen van een roadmap met onderzoekers en ondernemers in de nucleaire
geneeskunde sector.

g. Leidraad principes Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren (MVL) in de praktijk:

Het ontwikkelen en delen van kennis en die kennis tot nut maken voor de maatschappij
zijn kerntaken van de kennisinstellingen. Deze kennis wordt meestal vastgelegd in
octrooien die de basis vormen voor licentieovereenkomsten die de kennisinstellingen
sluiten met bedrijven voor de doorontwikkeling van nieuwe therapieën. De NFU (Nederlandse
Federatie van Universitair medische Centra heeft hiervoor samen met de UNL (Universiteiten
van Nederland) 10 principes voor MVL en een «toolkit» ontwikkeld.8 Omdat dit de samenwerking tussen veldpartijen en de versnelling van therapieontwikkeling
ten goede komt hebben op verzoek van FAST NFU, HollandBio (namens de biotech start-ups),
de kennis transfer bureaus van de kennisinstellingen (KTOs) en gezondheidsfondsen
een leidraad ontwikkeld voor de toepassing van de principes MVL in de praktijk. Deze
leidraad wordt in de zomer van 2023 gepubliceerd.

h. Therapieontwikkeling infectieziekten

FAST werkt als expertisecentrum op geleide van behoeftes in het veld aan de ondersteuning
van ontwikkelingen op het terrein van infectieziekten, onder andere in het kader van
pandemische paraatheid. Daarbij vragen we FAST speciale aandacht te besteden aan (1)
therapieontwikkeling gericht op de behandeling van post-COVID en (2) de ontwikkeling
van nieuwe (vormen van) antibiotica.

Actieprogramma LSH afgerond

Het actieprogramma LSH werd gestart na de komst van de EMA naar Nederland. Met de
LSH-Manifestatie «Act-to-connect, connect-to-act» op 12 april van 2022, georganiseerd
door de ambassadeur van het LSH-actieprogramma, werd de opbrengst van het Actieprogramma
LSH gemarkeerd en geagendeerd. Tijdens de bijeenkomst werd met aansprekende voorbeelden
uit de LSH-sector gepresenteerd welke kansen er liggen in de LSH-sector en hoe we
van Nederland, met verbinding tussen de verschillende regio’s, een nog sterkere internationale
LSH-hub kunnen maken. Centraal hierbij stond de vraag hoe de LSH sector sneller en
beter kan innoveren om zo eerder innovatieve therapieën bij de patiënt te brengen.
We gaan nu met alles wat in werking is gezet met het LSH-actieprogramma over in een
volgende fase. Daarin spelen FAST, de topsector LSH, regio’s, belanghebbenden in de
LSH-sector en de ministeries van VWS en EZK een actieve rol. We willen de ambassadeur
danken voor haar enorme inzet voor het LSH-veld in de afgelopen jaren in het kader
van het LSH-actieprogramma dat nu is afgerond.

Een aantal van de acties uit het LSH-actieprogramma sluiten nauw aan bij de agenda
van de topsector LSH en krijgen een vervolg binnen de topsector. Met het topsectorenbeleid
zet het kabinet blijvend in op het faciliteren van publiek-private R&D samenwerkingen
waarbij de focus nog meer ligt op valorisatieactiviteiten, het betrekken van regionale
partners en bedrijven en internationalisering.

Afsluitend

De investering in de uitwerking van FAST tot expertisecentrum is een belangrijke bijdrage
aan het innovatieklimaat voor therapieontwikkeling in Nederland. Met FAST wordt verder
gebouwd op de sterke samenwerking en verbinding tussen (regionale) partijen die tot
stand is gebracht met het Actieprogramma LSH. Ook is deze expertise waardevol voor
de publiek-private samenwerkingsprojecten op het gebied van therapieontwikkeling die
worden gefaciliteerd door de topsector LSH.

Daarnaast is een goed innovatieklimaat voor therapieontwikkeling belangrijk bij de
voorbereiding voor toekomstige pandemieën, zoals eerder gemeld in het beleidsprogramma
pandemische paraatheid van de Minister van VWS9. En kan een goed innovatieklimaat op het gebied van therapieontwikkeling er aan bijdragen
dat bij succesvolle ontwikkeling van therapieën in Nederland het een logische stap
is om deze ook in Nederland te produceren.

Het draagvlak dat er voor het expertisecentrum FAST is, stemt ons positief dat FAST
met en voor de partijen in het veld kan werken aan het stimuleren dat nieuwe therapieën
sneller, beter en betaalbaar kunnen worden ontwikkeld.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers

De Minister van Economische Zaken en Klimaat,
M.A.M. Adriaansens