Brief regering : Verzoek uitstel plenair debat over het voorstel voor de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (Kamerstuk 35844) in verband met de voorbereiding van een tweede nota van wijziging

Nr. 10 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 23 februari 2023

Op 27 mei 2021 is het voorstel van wet houdende regels voor handelingen met lichaamsmateriaal,
welke worden verricht voor andere doeleinden dan geneeskundige behandeling of diagnostiek
van de donor (Kamerstuk 35 384) (Wet zeggenschap lichaamsmateriaal, hierna: Wzl) bij uw Kamer ingediend. Uw Kamer
heeft op 13 oktober 2022 (Handelingen II 2022/23, nr. 12, item 6) besloten het wetsvoorstel te agenderen voor plenair debat.

Hoewel ik een spoedige behandeling van dit wetsvoorstel voorsta, wil ik uw Kamer via
deze weg verzoeken de plenaire behandeling uit te stellen in verband met een voorgenomen
tweede nota van wijziging, in verband met het gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch-
of biologisch-wetenschappelijk onderzoek. Deze nota van wijziging hangt samen met
de in voorbereiding zijnde European Health Data Space (EHDS) verordening en de door
mij in het Informatieplan 2023–2027 aangekondigde visie en routekaart secundair gebruik
van zorggegevens.1

Ik zal mijn verzoek hieronder nader toelichten.

Uitgangspunt van de Wzl is dat lichaamsmateriaal slechts mag worden afgenomen, bewaard
en (nader) gebruikt met toestemming van de beslissingsbevoegde. Het gebruik van lichaamsmateriaal
voor medisch-wetenschappelijk onderzoek gaat vaak hand in hand met de verwerking van
zorggegevens (dus ook het secundair gebruik van zorggegevens). Op de gegevensverwerking
is de Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming (UAVG) van toepassing.
Om te voorkomen dat het veld onnodig met verschillende normenkaders wordt geconfronteerd
sluit de Wzl waar mogelijk aan bij het wettelijk regime voor het (secundair) gebruik
van zorggegevens. Daarvoor is toestemming thans eveneens het uitgangspunt.

Het vragen van toestemming voor het nader gebruik van herleidbaar lichaamsmateriaal
en voor secundair gebruik van zorggegevens zou formeel al praktijk moeten zijn op
basis van de bestaande regelgeving (UAVG en Wet op de geneeskundige behandelovereenkomst,
WGBO). De meeste ziekenhuizen gaan evenwel uit van een geen-bezwaar-systeem.2 Als de Wzl zoals deze thans bij uw Kamer voorligt, geïmplementeerd zou worden, zou
het dan ook de nodige investering van het veld vragen om aan de regelgeving te voldoen.
Feitelijk zou het hier mede gaan om een inhaalslag om te voldoen aan al bestaande
(Nederlandse) wet- en regelgeving.

De EHDS-verordening zal de regelgeving rondom zeggenschap van zorggegevens op termijn
veranderen (de Europese Commissie heeft aangegeven te streven naar inwerkingtreding
in 2025). Op basis van het huidige voorstel zal het vereiste van toestemming van de
patiënt of burger voor secundair gebruik van zorggegevens worden losgelaten.3

Daarnaast hebben veldpartijen (waaronder de Nederlandse Federatie van Uiversitair
Medische Centra, de Federatie Medisch Specialisten, en Health-RI) schriftelijk een
aantal zorgen geuit over de Wzl, UAVG en WGBO. Deze zorgen hebben onder andere betrekking
op de administratieve lasten (met name rondom het vragen van specifieke toestemming),
onduidelijkheden in de regelgeving, en versnippering van het juridisch kader met betrekking
tot medisch-wetenschappelijk onderzoek.

In het Informatieplan 2023–2027 heb ik aangegeven dat om de best mogelijke gezondheidszorg
in Nederland te verlenen, databeschikbaarheid nodig is voor hergebruik, bijvoorbeeld
voor wetenschappelijk onderzoek en innovatie. In het plan gaf ik voorts aan dat daartoe
een visie en routekaart secundair datagebruik wordt opgesteld om de essentiële knelpunten
samen met het zorgveld op te lossen. Het is mijn voornemen om deze visie en routekaart
in het voorjaar met uw Kamer te delen.

Ik acht het in dat licht en mede gezien de komst van de EHDS-verordening en de aanhoudende
zorgen van het veld, niet wenselijk om – voordat de EHDS-verordening in werking treedt –
voor medisch- of biologisch-wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal tijdelijk
een regime in te stellen dat strengere eisen stelt dan hoe de huidige praktijk werkt.

Om die reden werk ik aan de opstelling van een nota van wijziging van de Wzl.

De komende periode zal ik samen met het veld onderzoeken op welke wijze de zeggenschap
in de Wzl het beste vormgegeven kan worden – mede in het licht van de visie op databeschikbaarheid
en de EHDS-verordening – en beter in balans kan worden gebracht met het belang van
de beschikbaarheid van lichaamsmateriaal voor (nader gebruik voor) medisch wetenschappelijk
onderzoek.

Het is mijn streven om voor het einde van dit jaar een tweede nota van wijziging van
de Wzl voor advies voor te leggen aan de Afdeling advisering van de Raad van State.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.J. Kuipers