Brief regering : Geannoteerde agenda EU-gezondheidsraad 14 maart 2023 en een kwartaalrapportage van lopende EU-wetgevingsdossiers op het terrein van VWS

Nr. 695
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 22 februari 2023

Hierbij bied ik u de geannoteerde agenda voor de formele EU-Gezondheidsraad van 14 maart
aan. Ik ben voornemens deel te nemen aan deze Raad in Brussel.

Ik grijp de Raad bovendien wederom aan om aandacht te vragen voor post-COVID. Het
kabinet maakt zich zorgen over personen die langdurige klachten ervaren na een COVID-besmetting
en heeft de wens om Europees de krachten te bundelen om personen met post-COVID perspectief
te bieden. In navolging van de EU-Gezondheidsraad van 9 december 2022, waarin ik reeds
het belang benadrukt heb van Europese coördinatie op het gebied van post-COVID, heb
ik het Zweeds voorzitterschap verzocht dit onderwerp toe te voegen aan de agenda van
de Raad.

De Nederlandse inzet is dat Europese samenwerking kennisdeling omtrent post-COVID
stimuleert, onder meer door kennisuitwisseling tussen zorgverleners inzake kansrijke
behandelingen voor personen met post-COVID. Verder wil Nederland dat kennishiaten
in onderzoek naar post-COVID in Europees verband in kaart worden gebracht én wordt
samengewerkt om deze kennishiaten in te vullen. Hierbij zou onder meer aandacht moeten
zijn voor biomedisch onderzoek, klinisch onderzoek, en onderzoek naar de kwaliteit
van leven.

De European Health Data Space (EHDS) staat niet geagendeerd voor de Raad. Echter gezien
de informatieafspraken met de Tweede Kamer alsmede de ontwikkelingen op het terrein
van de EHDS bied ik u graag een technische briefing aan om het onderwerp nader te
bespreken.

In de bijlage treft u tevens een kwartaalrapportage aan van lopende EU-wetgevingsdossiers
op het terrein van VWS.

Geannoteerde agenda formele EU-Gezondheidsraad 14 maart 2023, Brussel

Onder Zweeds voorzitterschap staan vooralsnog de onderstaande punten op de agenda
van de formele EU-gezondheidsraad:

Gedachtewisseling; EMA vergoedingenstelsel

Op 13 december 2022 heeft de Europese Commissie een wetsvoorstel gepubliceerd ter
herziening van het stelsel van vergoedingen voor (dier)geneesmiddelen van het Europees
Geneesmiddelen-bureau (EMA). Op deze EU gezondheidsraad zal enkel een beleidsdebat
over het onderwerp plaatsvinden waarna pas in een later stadium de algemene oriëntatie
van de Raad wordt vastgesteld. Het Zweeds voorzitterschap beoogt met een debat in
de EU gezondheidsraad politieke sturing te ontvangen.

Het EMA-vergoedingenstelsel legt de vergoedingen vast die ondernemingen aan het EMA
moeten betalen voor het verkrijgen en onderhouden van Europese handelsvergunningen
voor (dier)geneesmiddelen. Het bepaalt ook de hoogte van het aandeel van deze vergoedingen
dat nationale bevoegde autoriteiten (national competent authorities / NCAs) van het
EMA ontvangen voor hun diensten aan het EMA (NCA honoraria).

Zoals ook in het BNC-fiche1 opgenomen steunt Nederland de voorgestelde structuur van het stelsel, waaronder de
mogelijkheid via gedelegeerde handelingen het type en de hoogte van de vergoedingen
aan te passen, maar heeft ook twee bemerkingen. Ten eerste zijn meerdere honoraria
voor activiteiten voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik wezenlijk lager dan de
kosten van NCAs. Hierdoor zullen zij hun werk niet adequaat kunnen uitvoeren, wat
essentieel is om te garanderen dat enkel (dier)geneesmiddelen die werkzaam, veilig
en van hoge kwaliteit zijn op de Europese markt komen. Ten tweede moet de Commissie
de impact van de wijziging in vergoedingen op de diergeneesmiddelensector goed in
de gaten houden, omdat deze vanwege zijn beperkte omvang en het gebrek aan publieke
vergoedingsregelingen extra gevoelig is voor een eventuele stijgingen in de totale
jaarlijkse kosten. De exacte impact is op dit moment niet bekend, omdat onlangs via
de nieuwe diergeneesmiddelenverordening (van toepassing per jan. 2022) een wijziging
in regelgevende activiteiten heeft plaatsgevonden.

Gedachtewisseling; EU-Global Health strategie

Op 30 november 2022 heeft de Europese Commissie de mededeling European Union Global Health Strategy: Better Health for All in a Changing World gepubliceerd. De onderhandelingen over de Raadsconclusies zijn op 16 februari gestart
in een gezamenlijke Raadwerkgroep (zowel gezondheid als ontwikkeling). Het streven
is om de Raadconclusies aan te nemen tijdens de Raad Buitenlandse Zaken op 4 mei a.s.
Op moment van schrijven van deze geannoteerde agenda is nog niet duidelijk waar het
Zweedse voorzitterschap de focus op wil leggen tijdens het debat in de EU gezondheidsraad.

De EU mondiale gezondheidsstrategie is erop gericht nieuw, samenhangend, doeltreffend
en gericht beleid op te stellen. Deze strategie vervangt de laatste mededeling van
de Commissie uit 2010 over de rol van de EU op het gebied van mondiale gezondheid.
De nieuwe mondiale gezondheidsstrategie van de EU biedt een agenda richting 2030.
De Raad beoogt strategische richting te geven door middel van Raadconclusies.

Nederland verwelkomt het initiatief van de Commissie voor deze EU Global Health Strategy
(EU GHS) voor actualisering en verhoogde ambitie van de rol van de EU op het gebied
van mondiale gezondheid2. De focus van de strategie kan in grote lijnen worden gesteund. Dat geldt vooral
voor de aandacht voor pandemische preventie, paraatheid en respons (PPR), het versterken
van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), het verbeteren van toegang tot seksuele
en reproductieve gezondheid en rechten (SRGR), en de nadruk op verbeterde coördinatie
en samenwerking – zowel binnen de EU als op internationaal niveau. Verder is het positief
dat klimaat is opgenomen in de strategie, maar NL zou dit liever nog sterker naar
voren (hebben) zien komen.

En hoewel de ambities te verwelkomen zijn, valt of staat de strategie met de uitvoering.
Hierbij acht het kabinet het van belang dat er met de EU GHS wordt ingezet op 1) een
geïntegreerde aanpak (niet alleen gezondheid of ontwikkeling – maar ook bijvoorbeeld
op het gebied van klimaat, milieu, diplomatie, handel, landbouw en humanitaire hulp),
2) effectief gebruik van het brede scala aan EU-instrumenten (waaronder diplomatie)
en 3) gecoördineerd optreden, zowel binnen de Commissie als met EU-lidstaten – inclusief
synergie met de Nederlandse mondiale gezondheidsstrategie en andere Europese initiatieven.

Informatiepunten

De volgende informatiepunten staan op de Raad geagendeerd:

– Implementatie van medische hulpmiddelen

– Implementatie richtlijn medische hulpmiddelen; de Europese Commissie zal een terugkoppeling
geven over het wetgevingstraject ter de aanpassing van de Medische Hulpmiddelen Verordening
(MDR) en de Medische Hulpmiddelen voor In-Vitro Diagnostiek Verordening (IVDR).

– Pandemieverdrag en amendering van de International Health Regulation (IHR); Het agendapunt
gaat over de aankomende onderhandelingen over een internationale overeenkomst over
pandemische preventie, paraatheid en respons, evenals aanvullende wijzigingen van
de Internationale Gezondheidsregeling.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers

Bijlage 1: kwartaalrapportage van lopende EU-wetgevingsdossiers op het terrein van
VWS

Titel

Document

Korte omschrijving

Stand van Zaken

European Health data space

COM 2022/197

In het voorstel wordt de burger centraal gesteld. De Commissie stelt voor burgers
rechten te geven waarmee zij meer controle en zeggenschap krijgen op de toegang en
het gebruik van hun elektronische gezondheidsgegevens voor de levering van zorg (primair
gebruik), alsook voor andere maatschappelijke doeleinden zoals wetenschappelijk onderzoek,
innovatie, en beleidsvorming (secundair gebruik). Tevens beoogt het voorstel een interne
markt voor digitale gezondheidsproducten en -diensten, zoals elektronische medische
dossiersystemen tot stand te brengen, door de regels omtrent de (product)veiligheid,
beveiliging en interoperabiliteit binnen de EU te harmoniseren en zo de effectiviteit
en efficiëntie van de gezondheidszorg te bevorderen.

Het wetsvoorstel wordt momenteel behandeld in de Raadswerkgroep. Uw Kamer is in een
separate brief1 geinformeerd over de voortgang.

Richtlijn Medische hulpmiddelen

COM 2023/0005 (COD)

De Commissie heeft op 6 januari een voorstel gepubliceerd waarmee Medische Hulpmiddelen
Verordening (MDR) en de Medische Hulpmiddelen voor In-Vitro Diagnostiek Verordening
(IVDR) worden aangepast. Concreet worden de transitieperioden verlengd, om te voorkomen
dat er tekorten aan medische hulpmiddelen ontstaan vanwege gebrek aan capaciteit bij
de notified bodies, die de conformiteit van medische hulpmiddelen moeten beoordelen.

De Raad heeft reeds aangegeven met het voorstel van de Commissie in te kunnen stemmen.
Op 15 februari jl. heeft het Europees Parlement gestemd over het voorstel en besloten
het voorstel niet te wijzigen. Indien de Raad, het Europees Parlement en de Commissie
een akkoord bereiken door het voorstel van de Commissie ongewijzigd aan te nemen,
kan het voorstel binnen enkele weken formeel worden aangenomen en in werking treden.

EMA vergoedingenstelsel

COM 2022/ 16070

Het voorstel regelt aanpassing van de vergoedingen voor beoordelingsprocedures van
medicijnen door EMA (Geneesmiddelenagentschap) en de Nationale Competente Autoriteiten
(NCA’s) voor producten voor zowel veterinair als menselijk gebruik. Het uitgangspunt
is dat de vergoedingen kostendekkend zijn en worden betaald door de industrie.

Op de formele EPSCO Raad van 14 maart vindt enkel een beleidsdebat plaats over de
noodzaak kostendekkende vergoedingen te hebben. Na de EPSCO van 14 maart zal de Raad
een positie innemen voor de triloogfase.

Substanties menselijke origine

COM 2022 /338

Het voorstel maakt het voor burgers veiliger om vitale stoffen van menselijke oorsprong,
zoals bloed of weefsel, af te staan of te ontvangen. De nieuwe verordening beoogt
om het grensoverschrijdende verkeer van dergelijke kritieke gezondheidsproducten makkelijker
te maken en om de solidariteit tussen volksgezondheidsinstanties te versterken. Daarbij
dient de sector de controle te behouden over de bevoorrading van kritieke stoffen
en moet innovatie worden bevorderd met behoud van normen voor de kwaliteit en veiligheid
van alle burgers die deze stoffen afstaan of ermee worden behandeld.

Het wetsvoorstel wordt momenteel behandeld in de Raadswerkgroep.

Herziening verordening indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels
(CLP)

COM 2022 748

Op 19 december 2022 heeft de Commissie het voorstel tot wijziging van CLP gepubliceerd.
De herziening van CLP vloeit voort uit de Strategie voor duurzame chemische stoffen
van de Commissie, onderdeel van de Europese Green Deal.

Een groot deel van de wijzigingen betreft de (geharmoniseerde) indeling van stoffen
en mengsels in gevarenklassen. De Commissie heeft recentelijk een gedelegeerde handeling
ontworpen voor de invoering van nieuwe gevarenklassen in CLP: hormoonontregelende
stoffen voor de gezondheid van de mens en voor het milieu, (zeer) persistente, (zeer)
bioaccumulerende en toxische stoffen (PBT en zPzB) en (zeer) persistente, (zeer) mobiele
en toxische stoffen (PMT en zPzM). In het voorstel voor de herziening van CLP zijn
bepalingen opgenomen

Uw kamer ontvangt op korte termijn een BNC fiche conform geldende afspraken met de
Kamer

X Noot

1

Kamerstuk 22 112, nr. 3604.