Brief regering : Voortgang onderhandelingen over de EHDS

27 529
Informatie- en Communicatietechnologie (ICT) in de Zorg

Nr. 3604
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 13 februari 2023

Op 30 november 2022 vond het commissiedebat plaats (Kamerstuk 21 501-31, nr. 693) over de geannoteerde agenda van de formele EU-gezondheidsraad van 9 december 2022
(Kamerstuk 21 501-31, nr. 689). Tijdens dit overleg heb ik toegezegd u een schriftelijk verslag te doen over de
voortgang in de Europese Raadswerkgroepen voor Publieke Gezondheid (hierna: «RWG»)
waar het voorstel voor een verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens,
ook wel «European Health Data Space», (hierna: «EHDS») wordt behandeld. Daarnaast heb ik toegezegd u te informeren over
de daarbij behorende krachtenveldanalyse en hoe dat invloed kan hebben op de vervolgstappen.
In aanloop naar de aankomende formele EU-gezondheidsraad van 14 maart 2023, informeer
ik u middels deze brief over de voortgang van het EHDS-voorstel in de RWG alsmede
de stand van zaken ten aanzien van de krachtenveldanalyse.

Voortgang van het EHDS-voorstel in de RWG

Op 3 mei 2022 heeft de Europese Commissie het EHDS-voorstel gepubliceerd. Sindsdien
wordt het EHDS-voorstel met alle lidstaten besproken in de RWG. Op 20 mei 2022 is
in de RWG gestart met de eerste bespreking van het EHDS-voorstel. Deze eerste bespreking
is in het bijzijn van de Europese Commissie die de vragen van lidstaten op haar voorstel
nader toelicht. De eerste bespreking is in 2022 afgerond. Hierna is in de RWG gestart
met de onderhandelingsfase waarin het EHDS-voorstel opnieuw artikelsgewijs wordt doorgenomen
en de lidstaten de mogelijkheid krijgen om concrete tekstvoorstellen in te dienen.
Tot het kerstreces hebben er in totaal 21 RWG-overleggen plaatsgevonden.

Tijdens de eerste bespreking van het EHDS-voorstel in de RWG zijn vanuit Nederland
op alle onderdelen van dit voorstel uitvoerig (verduidelijkings-) vragen gesteld aan
de Europese Commissie. Met de vragen die betrekking hebben tot hoofdstuk II (primair
gebruik van elektronische gezondheidsgegevens) en hoofdstuk III (elektronische patiëntendossier-systemen
(EPD-systemen) en wellness apps) van het EHDS-voorstel heb ik getracht meer helderheid
te krijgen over de wisselwerking tussen het EHDS-voorstel en de Wegiz. Daarin heb
ik me met name gericht op de volgende onderwerpen: (1) regie van burgers op de elektronische
uitwisseling van de eigen gezondheidsgegevens, (2) het gebruik van normen bij elektronische
gegevensuitwisseling en (3) zelfbeoordeling dan wel certificering door onafhankelijke
derde partij.

De vragen met betrekking tot hoofdstuk IV (secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegeven)
betroffen: (1) governance en mechanismen voor het secundair gebruik van elektronische
gezondheidsgegevens, (2) waarborgen voor de burger bij het secundair gebruik van zijn/haar
elektronische gezondheidsgegevens en (3) de aard en het karakter van hoofdstuk 4 in
het EHDS-voorstel.

Tijdens de recente besprekingen in de RWG heb ik de Nederlandse posities aangehouden
die beschreven staan in het BNC-fiche die op 6 juni 2022 aan uw Kamer is verstuurd.
Echter, ben ik ook reeds begonnen met het nader vormgeven van deze posities. Hierbij
houd ik rekening met bestaande en aankomende nationale wet- en regelgeving en beleid.
Ook heb ik de resultaten van de impactanalyses die op 15 december 20221 aan uw Kamer zijn verstuurd in mijn afweging meegenomen. Verder ben ik het gesprek
aangegaan met de relevante externe stakeholders. Op deze wijze streef ik ernaar om
tot een gedegen en gedragen positie te komen op alle onderdelen van het EHDS-voorstel.

Stand van zaken ten aanzien van de krachtenveldanalyse

Tijdens het commissiedebat van 29 november 2022 is gevraagd om een krachtenveldanalyse
op:

a) de uitvoering van de Motie van Kamerlid Agema van 14 september 2022 voor het waarborgen
van het opt-in-beginsel in het EHDS-voorstel voor grensoverschrijdende uitwisseling
van elektronische gezondheidsgegevens (Kamerstuk 35 824, nr. 37);

b) de Nederlandse inzet om de toetsing op interoperabiliteit van EPD-systemen voor Europese
markttoelating door certificerende instellingen uit te laten voeren.

Op basis van de afgelopen overleggen in de RWG kan ik uw Kamer reeds informeren over
de haalbaarheid van de hierboven genoemde punten.

Ad a)

In de RWG is op verzoek van een aantal lidstaten, rekening houdend met de ingebrachte
positie van Nederland, benadrukt dat aanvullende maatregelen nodig zijn zodat burgers
meer regie krijgen op de eigen elektronische gezondheidsgegevens dan reeds is opgenomen
in het EHDS-voorstel. Een concreet voorstel daartoe wordt op dit moment uitgewerkt.
Ik heb daarbij aangegeven dat Nederland voorstander is om bij grensoverschrijdende
situaties uit te gaan van het vooraf expliciet geven van toestemming (opt-in). Hiermee
wil ik uitvoering geven aan de motie van Kamerlid Agema. Echter, het blijkt dat er
weinig draagvlak is bij andere lidstaten voor een systematiek waarbij voorafgaand
expliciet toestemming moet worden gegeven. De onderbouwing daarvoor is dat dit niet
passend is in het principe van databeschikbaarheid waar het EHDS-voorstel op gestoeld
is. Daarnaast is aangegeven dat in het EHDS-voorstel reeds het recht wordt gecreëerd
voor personen om de raadpleging van de eigen elektronische gezondheidsgegevens door
anderen te beperken.

Ad b)

Wat betreft de Nederlandse inzet om certificerende instellingen een rol te geven in
het EHDS-voorstel, als het gaat om het toetsen op interoperabiliteit van EPD-systemen,
zie ik mogelijkheden in de RWG. Zo hebben verschillende lidstaten onderstreept dat
zelfbeoordeling door de leveranciers van EPD-systemen geen afdoende waarborgen biedt
voor veiligheid en interoperabiliteit van EPD-systemen als het de toelating betreft
tot de Europese interne markt. Als gevolg daarvan pleiten ook zij voor een aangepaste
benadering dan wat door de Commissie is voorgesteld in het EHDS-voorstel. Ik zie dit
als een mogelijkheid om samen met deze lidstaten een voorstel in te dienen dat zich
meer beweegt richting dat wat in de Wegiz is opgenomen. Welke uitkomst een dergelijk
voorstel heeft is nog onduidelijk, het biedt geen garantie dat certificerende instellingen
een rol krijgen in het EHDS-voorstel. In de RWG is namelijk nog steeds oog voor de
capaciteitsproblematiek die op dit moment door certificerende instellingen wordt ervaren
door verschillende lidstaten.

Overig

Tot slot heb ik in mijn brief van 15 december 2022 betreffende de impactanalyses op
het EHDS-voorstel een verkeerde omschrijving opgenomen over het begrip «micro-ondernemingen».
Commissie aanbeveling 2003/361/EC2 definieert het begrip «micro-ondernemingen» als «een onderneming waar minder dan
10 personen werkzaam zijn en waarvan de jaaromzet of het jaarlijkse balanstotaal 2 miljoen
EUR niet overschrijdt».

Verder wil ik uw Kamer informeren dat conform mijn eerdere toezegging, zal ik in het
tweede kwartaal zal komen met een uitgebreidere toelichting op de nadere invulling
van mijn positie op alle onderdelen uit het EHDS-voorstel met een daarbij horende
krachtenveldanalyse.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers