Brief regering : Aanvullend advies OMT-V over de inzet van vernieuwde bivalente COVID-19-vaccins dit najaar

Nr. 1939
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 8 september 2022

Op 1 september jl. heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de vernieuwde COVID-19
vaccins van vaccinproducenten Moderna en BioNTech/Pfizer positief beoordeeld. Het
gaat om bivalente vaccins die, naast de oorspronkelijke Wuhan-stam, ook gericht zijn
tegen de omikronvariant. Hierop heeft de Europese Commissie besloten beide bivalente
vaccins te registeren voor de Europese markt voor personen van 12 jaar en ouder en
uitsluitend bij gebruik als herhaalprik.

Ik heb het OMT-vaccinaties (OMT-V) gevraagd mij, in aanvulling op het advies van 26 juli
jl., te adviseren over de inzet van deze vernieuwde bivalente vaccins. Dit advies
heb ik op 7 september jl. ontvangen1. Op basis van dit advies heb ik besloten om de vernieuwde vaccins van beide producenten
in te zetten als herhaalprik in de najaarsvaccinatieronde (hierna: najaarsronde),
die op 19 september van start gaat. In deze brief licht ik het aanvullende advies
van het OMT-V en de keuze voor de vernieuwde COVID-19-vaccins verder toe.

Advies OMT-V

Het OMT-V geeft in het nieuwe advies aan dat bivalente COVID-19-vaccins te prefereren
zijn vanwege de bredere antistofreactie die ze opwekken in vergelijking met de originele
monovalente COVID-19-vaccins. Uit de EMA-registratiedossiers van beide producenten
blijkt volgens het OMT-V dat bij revaccinatie met een bivalent vaccin hogere hoeveelheden
neutraliserende antistoffen tegen omikronvarianten gevormd worden dan bij revaccinatie
met de originele monovalente vaccins. Daarmee verwacht het OMT-V dat de bivalente
vaccins effectiever zullen zijn tegen de op dit moment circulerende varianten. Ook
geeft het OMT-V aan dat het bijwerkingenprofiel van de bivalente vaccins niet wezenlijk
verschilt van het bijwerkingenprofiel van de originele monovalente vaccins.

In aanvulling hierop benoemt het OMT-V in haar advies dat de balans tussen werkzaamheid
en bijwerkingen bij gebruik van de bivalente COVID-19-vaccins gunstig is voor alle
beoogde doelgroepen van de najaarsronde. De gezondheidswinst is volgens het OMT-V
het grootst voor de groepen die het hoogste risico lopen op ernstige COVID-19. Het
OMT-V geeft aan dat er geen (extra) contra-indicaties voor de inzet van de bivalente
vaccins bij specifieke doelgroepen, anders dan die van de huidige vaccins.

Het OMT-V gaat tot slot ook in op de inzet van verschillende typen bivalente COVID-19-vaccins.
Op dit moment zijn er alleen bivalente vaccins toegespitst op de Omikron BA.1 variant
tot de markt toegelaten. BioNTech/Pfizer werkt daarnaast aan een ontwikkeling van
een COVID-19-vaccin dat is gericht op Omikron BA.4/5. Het is op dit moment nog niet
bekend of een bivalent vaccin met Omikron BA.4/5 een betere, gelijke of mindere bescherming
biedt tegen ernstige ziekte en overlijden door een eventueel toekomstige virusvariant
dan een bivalent vaccin met Omikron BA.1. Het OMT-V geeft daarbij aan dat de onderlinge
verschillen tussen de omikronsubvarianten aanzienlijk geringer zijn dan die tussen
de omikronvarianten en de Wuhan-, alfa- en deltavarianten. Er is daarom volgens het
OMT-V geen aanleiding om binnen de uitvoering van de najaarsronde onderscheid te maken
tussen een bivalent vaccin met Omikron BA.1 of – indien het geregistreerd wordt en
beschikbaar komt – Omikron BA.4/5.

Samenvattend concludeert het OMT-V dat het eerdere advies, waarin werd aangegeven
revaccinatie in het najaar bij voorkeur met een bivalent vaccin uit te voeren, ongewijzigd
blijft en dat dit advies geldt voor alle beoogde doelgroepen.

Advies BAO

Het BAO heeft op 7 september jl. schriftelijk aangegeven dat het eerdere BAO-advies
van 27 juli jl., zoals opgenomen in mijn brief aan uw Kamer van 29 juli jl., ongewijzigd
blijft.

Besluit

Ik dank het OMT-V voor de aanvullende advisering. Op basis van dit advies heb ik besloten
de bivalente vaccins van Moderna en BioNTech/Pfizer beschikbaar te stellen als herhaalprik
tijdens de geplande najaarsvaccinatieronde. Het OMT-V adviseert deze herhaalprik aan
te bieden aan de medische (hoog)risicogroepen, iedereen vanaf 18 jaar en ouder die
nog geen booster heeft gehaald en beschikbaar te stellen aan iedereen vanaf 12 jaar
die van deze mogelijkheid gebruik wil maken. Mijn eerdere besluit over de volgorde
van vaccineren binnen deze najaarsronde blijft daarmee ongewijzigd. Concreet betekent
dit dat de eerste groepen, zoals benoemd in mijn besluit van 29 juli jl., vanaf 19 september
bij de GGD’en terecht kunnen voor hun herhaalprik. Door het RIVM, GGD’en, huisartsen,
zorginstellingen en andere betrokken partijen wordt momenteel gewerkt aan de laatste
voorbereidingen. Vanaf 13 september liggen de eerste uitnodigingen voor de herhaalprik
met de bivalente vaccins op de mat. Daarbij verzorgen huisartsen de selectie van de
mensen jonger dan 60 jaar die een verhoogd risico lopen op ernstige COVID-19. Voor
meer informatie over de uitvoeringsaspecten van deze vaccinatieronde verwijs ik u
naar mijn brief aan uw Kamer van 29 juli2.

Beschikbaarheid bivalente vaccins

Er worden voldoende vaccins geleverd om iedereen vanaf 12 jaar een bivalent COVID-19-vaccin
herhaalprik aan te bieden. Met beide vaccinproducenten is de afspraak gemaakt onder
bestaande contracten dat de eerder geplande leveringen worden omgezet in leveringen
met de bivalente COVID-19-vaccins. Het besluit om bivalente vaccins in te zetten leidt
derhalve op dit moment niet tot additionele inkoopkosten.

De bivalente vaccins kunnen op dit moment alleen ingezet worden als herhaalprik en
zijn niet bedoeld als basisvaccinatie. Het blijft daarom voor iedereen die dat wil
nog steeds mogelijk om een basisserie met de originele, monovalente vaccins te halen.
Om deze reden houd ik een voorraad hiervan aan. De verwachting is dat de behoefte
aan monovalente vaccins verder afneemt met de komst van bivalente vaccins. Dat heeft
tot gevolg dat een groot deel van de voorraad monovalente vaccins niet meer ingezet
zal worden. Zoals ik reeds heb aangegeven in mijn brief van 19 april jl.3, zet het kabinet alles op alles om vaccins te doneren aan landen die dit nodig hebben.
Desalniettemin is het aannemelijk dat, als gevolg van de inzet van bivalente vaccins,
een deel van de huidige voorraad monovalente vaccins overtollig zal worden en vernietigd
dient te worden. Ik informeer uw Kamer op korte termijn over de precieze implicaties
voor het voorraadbeheer.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers