Brief regering : Verslag EU gezondheidsraad van 14 juni 2022

Nr. 678 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 27 juni 2022

Op 14 juni jl. heeft de formele EU gezondheidsraad plaatsgevonden in Luxemburg. Met
deze brief informeer ik uw Kamer over de uitkomsten van de Raad. Daarnaast informeer
ik uw Kamer ook over de voortgang van de triloogonderhandelingen tussen de Raad, het
Europees Parlement en de Europese Commissie over de verordening inzake ernstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen (SCBTH), conform de informatieafspraken die zijn vastgesteld
door de commissie VWS tijdens de procedurevergadering van 3 december 2020. Tot slot
voorzie ik u graag van informatie over het voorlopig politiek akkoord tussen de Raad,
het Europees Parlement en de Europese Commissie over de verlenging van de verordening
Digital Covid Certificate (DCC).

Verslag EU gezondheidsraad d.d. 14 juni 2022

Gedachtewisseling: European Health Data Space

Het Franse voorzitterschap agendeerde op de Raad een gedachtewisseling naar aanleiding
van het recent gepubliceerde Commissievoorstel voor een EU Health Data Space (EHDS).
Eurocommissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid Kyriakides leidde de discussie
in en stelde dat de uitwisseling van gezondheidsgegevens, mits dit geschiedt op een
effectieve en veilige wijze, kan bijdragen aan de gezondheid en zorg van burgers.
De EHDS voorziet hierin en biedt burgers de mogelijkheid om hun eigen data te beheren
en te bepalen of zorgverleners wel of geen toegang krijgen tot deze data. Dit komt
het vertrouwen van de burgers ten goede en is daarmee essentieel voor het optimaal
functioneren van de EHDS. Daarnaast kan volgens Eurocommissaris Kyriakides geanonimiseerde
datadeling onder de EHDS een push geven aan innovatie en worden benut voor andere
vormen van secundair datagebruik.

In algemene zin werd het EHDS-voorstel breed verwelkomd door de lidstaten en werd
gesteld dat dit kan bijdragen aan de kwaliteit van zorgstelsels en de behandeling
van patiënten. Nederland heeft expliciet aangegeven een parlementair studievoorbehoud
te hebben. Dit voorbehoud is na het Commissiedebat op 15 juni jl. omgezet in informatieafspraken
waaronder het toezenden van de nationale impact assessments, die deze zomer worden
uitgevoerd, met een appreciatie aan de Kamer (Kamerstuk 36 121, nr. 2).

Nederland benadrukte in de Raad de meerwaarde van de interoperabiliteit van data.
Juist in een gefragmenteerd landschap is dit belangrijk. Dit kreeg veel bijval van
andere landen.

In lijn met de interventie van Eurocommissaris Kyriakides benadrukten alle lidstaten,
waaronder ook Nederland, dat burgers het vertrouwen moeten krijgen dat op een veilige
wijze met hun gezondheidsgegevens wordt omgegaan onder de EHDS. Veelvuldig werd in
dit kader gewezen op het belang van databescherming en cybersecurity.

Ook de rol die de EHDS kan spelen ten aanzien van secundair gebruik van data, voor
onderzoek, innovatie en beleid werd door meerdere lidstaten onderstreept. Nederland,
gesteund door enkele lidstaten, gaf aan dat de EHDS ook samenwerking ten goede kan
komen in het kader van de European Reference Networks (ERN’s) en in het bijzonder op het gebied van zeldzame ziekten.

Tot slot werd door diverse lidstaten gewezen op de nationale verantwoordelijkheid
voor de inrichting van het zorgsysteem, waaraan het EHDS-voorstel geen afbreuk mag
doen. Ook noemden enkele lidstaten zorgvuldige lidstatenbetrokkenheid in de EHDS governance
als aandachtspunt.

In haar reactie op de discussie herhaalde Eurocommissaris Kyriakides het belang van
het vertrouwen van de burger in de EHDS en gaf zij aan dat de Commissie samen met
de lidstaten hieraan moet werken. Het Franse voorzitterschap concludeerde vervolgens
dat het EHDS-voorstel breed verwelkomd wordt door de lidstaten, maar dat belangrijke
vraagstukken rondom privacy en vertrouwen van de burger aandacht vereisen.

Gedachtewisseling: EU Global Health Strategy

Na eerder een conferentie over de EU Global Health Strategy georganiseerd te hebben,
besloot het Franse voorzitterschap om ook op de Raad van gedachte te wisselen hierover.
Eurocommissaris Kyriakides wees erop dat de COVID-pandemie en de situatie in Oekraïne
aantonen dat er behoefte is aan versterkte wereldwijde samenwerking op het terrein
van gezondheid. Een nieuwe Europese mondiale strategie moet uitdagingen en veranderingen
weerspiegelen en ook een politiek kader bieden. Het moet wereldwijde bescherming bieden
en de gezondheid bevorderen. Eurocommissaris Kyriakides benadrukte dat de herziening
volgens een inclusief proces met betrokkenheid van lidstaten zal geschieden en gaf
aan dat beoogd wordt om de strategie eind 2022 te kunnen vaststellen.

In algemene zin verwelkomden de lidstaten de intentie om te komen tot een herziene
EU Global Health Strategy waarin paraatheid voor nieuwe grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen
een belangrijke prioriteit moet zijn. Nederland, gesteund door diverse andere lidstaten,
pleitte voor het centraal stellen van de one health benadering hierin. Daarnaast kwam veelvuldig naar voren dat de aanpak zich zou moeten
richten op antimicrobiële resistentie (AMR), lokale productie van vaccins en medicijnen,
infectieziekten en de impact van klimaat. Ook werd door Nederland en andere lidstaten
gewezen op het belang van toegang tot zorg en de versterking van zwakke gezondheidszorgstelsels.
Tot slot kwam in de discussie naar voren dat de lidstaten, waaronder Nederland, een
voortrekkersrol voor de EU zien weggelegd in de mondiale aanpak. Nederland wees op
het belang van de ontwikkeling van een internationaal pandemieverdrag, duurzame financiering
van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en heldere en stevige wereldwijde gezondheidsarchitectuur.
Tot slot kondigde Nederland aan te werken aan een nationale global health strategie en riep het de Commissie en andere lidstaten op tot samenwerking en synergie.

Het voorzitterschap concludeerde dat er overeenstemming was om de huidige strategie
te versterken om zo in te kunnen gaan op huidige ontwikkelingen.

Informatiepunten

Verordening ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheidszorg op
EU-niveau (SCBTH)

Het Franse voorzitterschap informeerde de Raad over het streven om op korte termijn
een politiek akkoord te bereiken tussen de Raad, het Europees Parlement en de Europese
Commissie over de Verordening SCBTH. Ook de Eurocommissaris Kyriakides was positief
gestemd en riep de lidstaten op om flexibiliteit te tonen, met name ten aanzien van
de exclusiviteitsclausule die bij gezamenlijke aanbestedingen van medische tegenmaatregelen
gehanteerd wordt.

Conform de informatieafspraken die over dit dossier op 3 december 2020 zijn gemaakt,
informeer ik uw Kamer over de voortgang van de triloogonderhandelingen op dit dossier.
Op 23 juni jl. hebben de Raad, het Europees Parlement en de Europese Commissie een
voorlopig politiek akkoord bereikt. Het Franse voorzitterschap, dat namens de Raad
de onderhandelingen heeft gevoerd, zal de Raad deze maand nog vragen of zij kan instemmen
met het bereikte akkoord. Ook het Europees Parlement zal in haar plenaire vergadering
nog formeel moeten instemmen.

Het voornaamste openstaande punt waarop een akkoord is bereikt betreft de gezamenlijke
aanbesteding van medische tegenmaatregelen in het kader van het voorbereiden op en
het bestrijden van toekomstige gezondheidsbedreigingen. De inzet van het Europees
Parlement en de Europese Commissie was erop gericht om in gezamenlijke aanbestedingstrajecten,
waarbij de Europese Commissie namens de lidstaten de onderhandelingen aangaat te kunnen
voorschrijven dat de Europese Commissie exclusief onderhandelt namens de lidstaten.
Dit betekent dat de lidstaten parallel geen onderhandelingstraject gaan voeren voor
de specifieke medische tegenmaatregel bij dezelfde producent. De lidstaten besluiten
vervolgens of zij wel of niet zullen deelnemen aan het gezamenlijke aanbestedingstraject
onder die gestelde voorwaarden.

Met inachtneming van geleerde lessen, heeft Nederland, tezamen met andere lidstaten
binnen de Raad, in de onderhandelingen zich ingezet om meer flexibiliteit in de procedure
te houden en voldoende zeggenschap aan lidstaten te geven over de inrichting van het
traject. Er zijn voorbeelden van succesvolle exclusieve onderhandelingstrajecten op
EU-niveau, maar daarnaast zijn er ook situaties waarin lidstaten zelfstandig een aanbesteding
wensen uit te voeren of dit overlaten aan de markt. Ook vond Nederland het van belang
dat geborgd zou worden dat het exclusiviteitsrapport dat de Europese Commissie per
individueel aanbestedingstraject opstelt vertrouwelijk zou worden behandeld gedurende
het aanbestedingstraject.

Het uiteindelijke akkoord komt tegemoet aan deze inzet van Nederland. Zo is vastgelegd
dat de voor elke individuele aanbestedingsprocedure vooraf wordt besloten welke beperkingen
voor de aanbestedings- en onderhandelingsactiviteiten van de lidstaten, van een exclusieve
tot een non-exclusieve aanpak, gelden. Hiertoe stelt de Europese Commissie een exclusiviteitsrapport
op. Bestaande EU-wetgeving biedt voldoende waarborgen voor de vertrouwelijkheid gedurende
het traject. De Europese Commissie en de lidstaten moeten vervolgens per individuele
aanbesteding overeenkomen welke voorwaarden van toepassing zijn op het gezamenlijke
aanbestedingstraject. Tot slot legt het akkoord vast dat het besluit om deel te nemen
aan een contract moet worden genomen binnen een tussen de lidstaten en de Commissie
overeengekomen tijdschema en na een eerste blijk van belangstelling op basis van de
relevante informatie. Op deze wijze is tijdig bekend of er voldoende draagvlak onder
de lidstaten is voor een gezamenlijke aanbestedingstraject.

Naast bovenstaande, is de Nederlandse inzet ook op andere punten behaald. Het politiek
akkoord respecteert de nationale competentie voor de inrichting en financiering van
het nationale zorgstelsel. De verordening ziet toe op het versterken van Europese
samenwerking in het kader van grensoverschrijdende gezondheidscrises op een wijze
waarin dit meerwaarde heeft voor de gezondheid van de Europese burger. De verordening
regelt de erkenning van noodsituaties en activering van noodmechanismen van de Unie,
voor het beheer van gezondheidscrises, waaronder de eerder genoemde gezamenlijke aanbesteding.
Ook is het mandaat van de Health Security Committee (HSC), waarin de lidstaten zitting nemen, versterkt door een gecoördineerde reactie
op EU-niveau mogelijk te maken. Daarnaast is de ontwikkeling van een EU-plan voor
gezondheidscrises en pandemieën en de vereisten aan plannen op nationaal niveau vastgelegd,
gekoppeld aan een transparant kader voor audits en driejaarlijkse rapportages. Tot
slot is er sprake van goede aansluiting van de verordening SCBTH op het herziene ECDC-mandaat,
het herziene EMA-mandaat en de EU autoriteit inzake paraatheid en respons ten aanzien
van grensoverschrijdende gezondheidscrises (HERA).

Op basis van bovenstaande ben ik voornemens om in de Raad in te stemmen met het bereikte
akkoord.

Vaccins

Het onderwerp vaccins was geagendeerd als informatiepunt op de Raad, maar kwam ook
aan de orde tijdens de informele lunchbijeenkomst achter gesloten deuren. Het informatiepunt
was aangevraagd naar aanleiding van een brief van een aantal lidstaten die opmerkten
dat de gezamenlijke inkoop van vaccins succesvol is verlopen, maar dat de situatie
is veranderd en lidstaten nu te maken hebben met een surplus. Deze lidstaten stelden
de vraag hoe vernietiging van deze vaccins voorkomen kan worden en pleitten voor meer
flexibiliteit in de contracten met de vaccinproducenten. De Europese Commissie gaf
in reactie hierop aan dat er al veel onderhandeld is met de producenten over het aanpassen
van het aanbod van vaccins aan de vraag, aangepaste vaccins aan nieuwe COVID-varianten
en meer flexibiliteit in contracten. Deze inspanningen hebben geleid tot latere leveringen
voor volgende jaren en aangepaste vaccins die voor de herfst beschikbaar zullen zijn.
De Commissie kiest hiermee voor een pragmatische aanpak, welke Nederland onderschrijft.
Het inkomende Tsjechische voorzitterschap van de Raad meldde dat in de Stuurgroep
Vaccins nader over dit vraagstuk zal worden doorgesproken de komende tijd.

Implementatie verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR)

De Europese Commissie meldde dat 24.000 eerder verstrekte certificeringen voor medische
hulpmiddelen zullen aflopen. Essentiële tekorten dienen voorkomen te worden. Daarom
gaf de Commissie aan dat de fabrikanten, lidstaten en Commissie gezamenlijk in actie
moeten komen en oplossingsgerichte acties nodig zijn. De Commissie heeft fabrikanten
van medische hulpmiddelen opgeroepen snel aan her-certificering te beginnen en denkt
verder aan het toelaten van hybride audits en meer gerichte voorwaarden. Volgens de
Commissie zou verder uitstel van de implementatie voorkomen moeten worden. Nederland
en enkele andere lidstaten deelden dit standpunt. Veel lidstaten, waaronder Nederland,
pleitten voor Europese aanpak om knelpunten in de implementatie te voorkomen. Nederland
benadrukte tevens het belang spoedig toe te werken naar een oplossing. Naar aanleiding
van de oproep van de lidstaten om door de Commissie op de hoogte te worden gehouden
van de voortgang, meldde de Europese Commissie dat zij de Raad in december zal informeren.

Health Technology Assessment (HTA)

De Europese Commissie gaf aan dat de implementatie van de HTA-wetgeving inspanningen
van Commissie, lidstaten en stakeholders vereist. Ook nauwe samenwerking met EMA is
volgens de Commissie essentieel om snellere toegang van medicijnen op de markt mogelijk
te maken.

Beneluxa

Op verzoek van Nederland tezamen met enkele andere landen is dit informatiepunt geagendeerd.
Deze landen pleitten voor vroegtijdige dialogen tussen producenten en de HTA- agentschappen
over de toelating van medicijnen tot de Europese markt. Ook gaven deze landen aan
dat oplossingen in het kader van de nieuwe farmaceutische wetgeving dienen te worden
besproken.

Infectieziekten

De Raad werd door de Europese Commissie geïnformeerd over de situatie omtrent Hepatitis
en apenpokken. Bij meer dan 400 kinderen in de Europese WHO regio is Hepatitis vastgesteld
en er zijn 900 gevallen van apenpokken. Wat betreft apenpokken is nog weinig informatie
bekend en is het belangrijk dat stigma en discriminatie van geraakte bevolkingsgroepen
wordt voorkomen. De Commissie riep lidstaten op om informatie over uitbraken te delen
met het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC). Daarnaast meldde
de Commissie dat via de EU autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties
op gezondheidsgebied (HERA) 100.000 vaccins tegen apenpokken zijn aangekocht onder
het EU4Health programma. Deze vaccins kunnen beschikbaar worden gesteld aan de lidstaten.
Zoals eerder aan uw Kamer bericht, heeft Nederland in 2019 een voorraad vaccins aangekocht.

Medische hulp aan Oekraïne

De Europese Commissie constateerde dat de agressie van Rusland richting Oekraïne voortduurt
en roept lidstaten op om steun te geven aan het netwerk dat is ontstaan in de buurlanden.
Specifiek is er aandacht nodig voor opvang van patiënten met zeldzame ziekten, de
opvang van meisjes en vrouwen die te maken hebben gehad met seksueel geweld en hulp
aan patiënten die protheses nodig hebben. De Commissie geeft aan dat EU cohesiegelden,
fondsen voor de aanpak van mentale gezondheid van vluchtelingen via het Rode Kruis
– gefinancierd onder EU4Health –, en fondsen van de Europese Investeringsbank (EIB)
en de EU Bank voor Wederopbouw en Ontwikkeling (EBRD) beschikbaar zijn voor lidstaten.
Diverse lidstaten zetten uiteen welke inspanningen zij doen om hulp te bieden aan
Oekraïne, waarbij ook de inspanningen om te zorgen voor doorgeleiding van patiënten
naar andere lidstaten dan de buurlanden aan de orde kwamen.

Inkomend Tsjechische voorzitterschap

Het inkomend Tsjechische voorzitterschap van de Raad kondigde haar prioriteiten aan.
Tsjechië zal inzetten op de thema’s bestrijding van kanker, zeldzame ziekten, (COVID-)vaccinatie
en global health.

Verlenging Verordening Digital Covid Certificate (DCC)

Op 13 juni jl. hebben de Raad, het Europees Parlement en de Europese Commissie een
voorlopig politiek akkoord bereikt over het verlengen van de DCC verordening.

Daarin is een kader vastgelegd voor de afgifte, de verificatie en de aanvaarding van
interoperabele vaccinatie-, test- en herstelcertificaten ter bevordering van het vrije
verkeer van personen tijdens de COVID-19-pandemie. Over het gebruik van de certificaten
schrijven de verordeningen niets voor; dit is geregeld in het kader van Raadsaanbevelingen.
De verordening kent door deze verlenging een werkingsduur van een additionele 12 maanden,
tot 30 juni 2023. Op dit moment zien we dat het merendeel van de Europese lidstaten
net als Nederland geen DCC vraagt bij de inreis van EU-burgers. De Commissie zal in
december 2022 een rapportage uitbrengen over de werking van de verordening. Onderdeel
hiervan kan een voorstel zijn tot het doen vervallen van de verordening als de epidemiologische
situatie dat toelaat.

Het Franse voorzitterschap, dat namens de Raad de onderhandelingen heeft gevoerd,
zal de Raad deze maand nog formeel vragen of zij kan instemmen met het bereikte akkoord.
Ook het Europees Parlement zal in haar plenaire vergadering nog formeel moeten instemmen.

Op basis van het voorliggende politiek akkoord is het kabinet voornemens in de Raad
in te stemmen met het bereikte akkoord.

Twee zaken zijn voor het Gerecht van het Hof van Justitie gebracht over de gedelegeerde
handeling waarin een geldigheidsduur is gekoppeld aan vaccinatiecertificaten (T-101/22
en T-103/22). Het is nog onbekend wanneer het Gerecht uitspraak zal doen in deze zaken.
Het kabinet is blijvend van mening dat het van belang is dat uitvoering wordt gegeven
aan toekomstige uitspraken van het Gerecht over de grondslag voor bevoegdheidstoekenningen
aan de Commissie op het punt van geldigheidsduur van vaccinatiecertificaten.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.J. Kuipers