Brief regering : Tekort aan het geneesmiddel Visudyne (verteporfine)

Nr. 750 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 20 april 2022

Afgelopen zomer is uw Kamer geïnformeerd over een ernstig wereldwijd tekort aan het
geneesmiddel Visudyne (verteporfine).1 Dit tekort was ontstaan door productieproblemen bij de fabrikant in de Verenigde
Staten. Deze fabrikant is de enige ter wereld die dit geneesmiddel produceert. De
prognose was dat het tekort in het tweede kwartaal van 2022 opgelost zou zijn. Alhoewel
de meeste productieproblemen inmiddels verholpen zijn, heeft de firma recent aangegeven
te verwachten dat door de ontstane wereldwijde achterstand en verhoogde vraag ook
in 2022 en 2023 niet aan de volledige wereldwijde vraag kan worden voldaan. Dit betekent
dat er beperkt geleverd zal worden en dat daardoor de beschikbaarheidsproblemen ook
de komende tijd aanhouden. De omvang van de beschikbaarheidsproblemen en de exacte
gevolgen voor de Nederlandse patiënten zijn op dit moment nog niet duidelijk. Het
betreft een onzekere situatie waarin verschillende acties uitstaan en er dagelijks
nieuwe informatie beschikbaar komt. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
(CBG) en het Europese Medicijnagentschap (EMA) staan in nauw contact met de firma
en het CBG onderhoudt contact met de Nederlandse beroepsgroepen. Alle inzet is gericht
op het veiligstellen van zo veel als mogelijk voorraad om in de behoeften te kunnen
voorzien.

In de vorige brief is kort toegelicht dat het aankopen van extra voorraad en apotheekbereidingen
destijds geen uitkomst boden. Dit is helaas nog steeds het geval. Het aankopen van
extra voorraad is geen optie in verband met de wereldwijde schaarste. Het EMA is in
overleg met de firma over het (eerlijk) verdelen van de beschikbare schaarse voorraden.
De productie van dit geneesmiddel is zeer complex en de beroepsgroep van ziekenhuisapothekers
geeft nog steeds aan het geneesmiddel niet zelf te kunnen bereiden. Ook zijn (sommige)
grond- en hulpstoffen momenteel niet verkrijgbaar.

Nadat verschillende verkende oplossingsrichtingen niet haalbaar bleken heeft het Nederlands
Oogheelkundig Gezelschap (NOG) afgelopen zomer een prioriteringsschema opgesteld voor
oogartsen om de Visudyne die beschikbaar is zo goed en eerlijk mogelijk in te zetten.
Hiermee worden de patiënten die dit middel het hardste nodig hebben in de gegeven
omstandigheden zo goed mogelijk geholpen. Deze procedure is en blijft de komende tijd
van kracht.

Het EMA heeft een coördinerende rol genomen rondom dit tekort. Het EMA onderhoudt
contact met de firma, bewaakt de voortgang van mogelijke oplossingsrichtingen en verzamelt
data van de lidstaten over de nationale behoeften. Ook staat het EMA in contact met
de firma over de verdeelsleutel om de resterende schaarse voorraad zo eerlijk mogelijk
te verdelen onder de lidstaten. Vanuit Nederland heeft het CBG, in nauw overleg met
het veld, zo accuraat mogelijke inschattingen van de Nederlandse behoeften gedeeld
met het EMA om zoveel als mogelijk product veilig te stellen. Dit heeft tot een aantal
succesvolle leveringen geleid in de afgelopen maanden. Dit zal de komende tijd de
werkwijze blijven. Nederland zal bij het EMA (blijven) aandringen op het onderzoeken
van de oplossingsrichtingen. De firma heeft aangegeven te (blijven) kijken naar aanvullende
productielijnen en een extra grondstoffenleverancier.

Ik realiseer mij dat dit nieuws erg vervelend is voor de patiënten in Nederland die
aangewezen zijn op Visudyne. Voor een aantal oogaandoeningen zijn er helaas geen alternatieve
geneesmiddelen met gelijke resultaten. Ik wil mijn oprechte medeleven uitspreken voor
de patiënten die nu voor nog langere tijd in onzekerheid verkeren over hun behandeling.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.J. Kuipers