Brief regering : Inzet op bescherming van proefdieren en transitie proefdiervrije innovatie

Nr. 124
BRIEF VAN DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 14 april 2022

Met deze brief informeer ik uw Kamer over mijn inzet op bescherming van proefdieren
en mijn inzet op de transitie naar proefdiervrije innovatie, daarbij ga ik in op de
doelstellingen en verbinding tussen deze twee dossiers. Bescherming van proefdieren
ligt besloten in het 3V-beleid en het versnellen van de transitie naar proefdiervrije
innovatie in het partnerprogramma Transitie Proefdiervrije Innovatie (TPI). Tevens
schets ik mijn aanpak om TPI meer op de Europese agenda te zetten en informeer ik
u over mijn inzet voor meer transparantie over dierproeven en de voortgang van een
aantal andere lopende onderwerpen binnen beide dossiers, onder andere over de uitvoering
van de motie van het lid Tjeerd De Groot en Valstar over knelpunten op de route van
het lab naar praktijk (Kamerstuk 32 336, nr. 117).

3V-beleid en Transitie proefdiervrije innovatie

Als Minister van LNV ben ik verantwoordelijk voor de bescherming van het welzijn van
proefdieren. Net als veel anderen zou ik het liefst zien dat er geen proefdieren meer
gebruikt hoeven worden. De realiteit is echter dat dat nog niet mogelijk is. Daarom
hanteer ik net als mijn voorgangers het «Nee, tenzij...» principe: alleen dierproeven
als het niet anders kan, dus onderzoeksmethoden zonder levende dieren (Vervanging).
Als er (nog) géén alternatieven zijn, dan met zo min mogelijk dieren (Vermindering)
en met zo min mogelijk ongerief voor het dier (Verfijning). Dit zogenoemde 3V-beleid
is de kern van de Europese dierproevenrichtlijn 2010/63/EU en van de Wet op de dierproeven,
waarmee deze richtlijn in Nederland is geïmplementeerd. Hier is en wordt nog steeds
volop ingezet door alle partijen. Zolang we niet zonder dierproeven kunnen, dragen
wij een grote verantwoordelijkheid voor het welzijn van de dieren. Ik zet me er dan
ook volop voor in dat alle betrokkenen deze verantwoordelijkheid nemen en dat er goed
gezorgd wordt voor de proefdieren in Nederland.

Aanvullend op het 3V-beleid hebben vertegenwoordigers van overheid, bedrijfsleven,
kennisinstellingen en maatschappelijke organisaties sinds 2018 een ambitie omarmd
die verder gaat, namelijk voorloper zijn in de Transitie Proefdiervrije Innovatie.
Het partnerprogramma TPI, waarin ik de regierol vervul, omvat zes departementen en
een groot aantal partners1.

Het TPI programma richt zich op de opbouw van proefdiervrije innovaties in plaats
van de nadruk te leggen op de afbouw van dierproeven. Door verbinding, samenwerking
en vernieuwing biedt TPI ondersteuning in de overgang naar ontwikkeling en gebruik
van nieuwe technologieën. Voorbeelden van deze technologieën zijn: organen op een
chip, longmodellen op basis van organoïden (miniorgaantjes), kunstmatige intelligentie,
3D celkweek of combinaties daarvan. Daarmee streven de partners in het TPI-programma
naar andere manieren van onderzoek om te leren over het ontstaan en de behandeling
van ziektes, maar ook hoe we op termijn tot een diervrije manier van veiligheidsbeoordeling
van stoffen en geneesmiddelen komen.

In de Kamerbrief van d.d. 21 juli 2021 (Kamerstuk 32 336, nr. 121) is uw Kamer in detail geïnformeerd over de verschillende actielijnen van de TPI
partners. Over de voortgang van deze actielijnen informeer ik uw Kamer in een meer
technische voortgangsrapportage voor de zomer.

Verbinding en dialoog

In de context van de transitie naar proefdiervrije innovatie blijven er verschillende
perspectieven bestaan. Er zijn partijen in de wetenschapswereld die op de risico’s
wijzen van een te snelle transitie en het belang van dierproeven benadrukken. Aan
de andere kant zijn er ook partijen, zoals dierenrechtenorganisaties, die vinden dat
er al veel meer mogelijkheden zijn en graag willen dat de transitie sneller verloopt
(zie hiervoor ook Kamerstuk 32 336, nr. 122).

Ik begrijp de posities van de verschillende stakeholders, maar ook al willen we graag
en snel effect zien van TPI op vermindering van het proefdiergebruik, tegelijkertijd
moet ook bijvoorbeeld de veiligheid van chemische stoffen en geneesmiddelen voor mens
en voor het milieu worden gewaarborgd. Ook moet de wetenschappelijke vooruitgang niet
onnodig belemmerd worden, en we zijn gebonden aan Europese wet- en regelgeving. In
de Kamerbrief van d.d. 21 juli wordt het belang van het voeren van dialoog benadrukt.
Deze aanpak wil ik uiteraard voortzetten: dialoogvoeren en verbinding zoeken met alle
betrokkenen om zo gemeenschappelijk aan de transitie te blijven werken.

Het 3V beleid en TPI zijn in mijn optiek twee elkaar aanvullende dossiers. Hoewel
het uitgangspunt verschilt, streven beide uiteindelijk hetzelfde doel na: het beste
onderzoek- met zo min mogelijk dieren- dat goed voorspelt over ziekten en schadelijke
effecten voor de mens. Ook het dierproevenonderzoek kent innovatie, waardoor diermodellen
ook steeds beter voorspellen wat er in het menselijk lichaam gebeurt. Echter, moet
een dierproef altijd de laatste inzet zijn. Het gaat hierbij immers om het gebruik
van levende dieren met gevoel die pijn en angst kunnen ondervinden. Zolang dierproeven
nodig blijven moeten proefdieren beschermd worden en blijft het 3V-beleid onmisbaar.

Monitoring: de versnelling van de transitie meten

Net als bij het 3V-beleid, bestaat bij het transitietraject de wens om de voortgang
te meten. Leidt de inzet op termijn tot het gewenste resultaat? Het meten van een
transitie is echter niet eenvoudig. Op dit moment is er nog geen goede manier om de
versnelling te monitoren. Het voor het 3V-beleid gehanteerde systeem, het geregistreerde
aantal dierproeven en proefdieren, is geen goede maat om inzicht te krijgen in de
voortgang van de transitie. Dierproeven en dierproefvrij innovaties zijn immers geen
direct communicerende vaten. De verscheidenheid aan resultaten uit de transitie, vallen
namelijk niet één op één uit de aantallen dierproeven af te lezen.

Bij de transitie naar proefdiervrije innovatie spelen veel factoren een rol, zoals
maatschappelijke ontwikkelingen (veranderingen in draagvlak voor dierproeven) en de
(internationale) systeeminnovatie die nodig is om een andere opzet van de huidige
veiligheidsbeoordelingen van stoffen en geneesmiddelen te realiseren. Er zijn wel
ontwikkelingen gaande richting een proefdiervrije aanpak, maar dat gaat nog niet zo
snel. Enerzijds omdat er nog niet voldoende proefdiervrije alternatieven beschikbaar
zijn en anderzijds omdat er een aanzienlijke (internationale) systeemverandering noodzakelijk
is om deze alternatieven geaccepteerd te krijgen. Zoals eerder aan uw Kamer uitgelegd,
vergt een transitie doorgaans een lange adem.

In de Kamerbrief van d.d. 21 juli bent u geïnformeerd over de opzet van een lerende
monitoring voor de transitie. Inmiddels heeft LNV -in samenwerking met het consultancybureau
DRIFT- een monitoringscursus voor TPI opgezet. In vijf modules wordt er met de deelnemende
partners toegewerkt naar «reflexieve», oftewel lerende monitoring. Hiervoor is veel
animo onder de partners en in het bredere TPI-netwerk. Het heeft meerwaarde dat de
partners hierin samen optrekken, zodat de verschillende acties elkaar kunnen versterken.
De monitoring is volop gaande en in de voortgangsrapportage die ik voor het zomerreces
zal sturen, kom ik op dit onderwerp terug.

EU resolutie: Internationale bewegingen

Het streven naar beter inzicht in de gewenste werking en ongewenste effecten van medicijnen
en chemische stoffen is een internationale aangelegenheid. Met EU brede initiatieven
zoals, de Europese Chemicaliënstrategie en EU Partnership for the Assessment of Risk from Chemicals (PARC) zijn er meerdere Europese initiatieven waar proefdiervrije innovatie een speerpunt
is. Afgelopen najaar is er bovendien door het Europese Parlement (EP) een resolutie
(2021/2784(RSP))2 aangenomen over de versnelling van proefdiervrije innovatie in onderzoek, regelgeving
en onderwijs. De Europese Commissie (EC) wordt hierin verzocht om een EU-breed actieplan
te maken. Belangrijke voorwaarde daarbij is wel dat het niveau van bescherming van
de menselijke gezondheid en van het milieu niet verlaagd wordt. De formulering van
de resolutie, sluit aan bij de filosofie en de werkwijze van TPI. Naar aanleiding
van de resolutie heeft de EC op 10 februari jl. een eerste reactie gepubliceerd3. De EC zet daarin sterk in op de voortzetting van het 3V-beleid, transparantie over
proefdiergebruik en ondersteunt het open access publiceren van onderzoek. Naar mijn
mening laat de EC echter kansen liggen om een genuanceerde Europese aanpak voor proefdiervrije
innovaties meer te stimuleren. Een transitie vraagt meer dan voortzetting van 3V-beleid.

Ik ga dus stevig in zetten op internationale samenwerking. In de Kamerbrief van d.d.
22 november 2021 (Kamerstuk 32 336, nr. 122) stond een eerste aanzet hiertoe. Knelpunten, zoals de toepassing en acceptatie van
proefdiervrije innovaties, met name daar waar binnen wet- en regelgeving aanpassingen
nodig zijn, kan Nederland niet alleen aanpakken en is internationale samenwerking
onmisbaar. Met behulp van de andere betrokken departementen en de TPI partners ligt
er inmiddels een kort opiniestuk met een aantal aanbevelingen hoe een transitie naar
proefdiervrije innovatie ook binnen Europa vorm kan krijgen. Ik zet mij in om, samen
met de andere bij TPI betrokken Ministers, deze aanbevelingen onder de aandacht van
de EC te brengen om zo met de EC te verkennen of de TPI benadering ook op Europees
niveau verder gebracht kan worden.

Knelpunten van lab naar praktijk voor proefdiervrije innovaties

Om een innovatie, die in het laboratorium werkt, ook echt in de praktijk te kunnen
gebruiken, moet er een aantal specifieke stappen worden doorlopen (o.a. ontwikkeling,
validatie, kwantificatie, acceptatie en toepassing). Die verschillende fasen of stappen
kunnen in de praktijk knelpunten opleveren. Financiering kan zo’n knelpunt zijn, omdat
die per fase opnieuw moet worden gevonden (de zogenaamde «valley of death»). Een ander potentieel knelpunt voor toepassing is de stap waarin wordt bepaald
of de uitkomsten die het model oplevert, ook inderdaad een goed antwoord geeft op
de onderzoeksvraag (valideren of kwalificeren).

Uw Kamer heeft mij met de motie van de leden De Groot en Valstar (Kamerstuk 32 336 nr. 117) verzocht om samen met de Ministeries van EZK en VWS in kaart te brengen hoe deze
knelpunten op de route van het lab naar praktijk kunnen worden weggenomen. Ter uitvoering
van deze motie wil ik twee «routekaarten» (bewegwijzeringen) ontwikkelen die ieder
op één van de twee hierboven genoemde knelpunten aangrijpt. Eén routekaart, dient
als bewegwijzering naar relevante financiële instrumenten. Een tweede routekaart,
verwijst naar informatie over validatie of kwalificatie van modellen of testen. Dit
idee sluit aan op de aanbevelingen uit het recent gepubliceerde advies «Van parallelstudie
naar de acceptatie en implementatie van proefdiervrije methoden» van het Nationaal
Comité advies dierproevenbeleid (NCad). Ook Stichting Proefdiervrij onderschrijft
deze aanpak in haar onderzoek naar knelpunten rondom financiering van proefdiervrije
innovaties. ZonMw werkt (binnen het programma Meer Kennis met Minder Dieren) aan de
validatie/kwalificatie routekaart, voor de financiële routekaart bekijk ik nog bij
welke partij dit belegd kan worden. Een goede afstemming tussen de uitvoerders van
beide routekaarten is daarbij zeer belangrijk.

Ik ben mij bewust dat het ontwikkelen van twee routekaarten niet alle problemen gaat
oplossen. Deze routekaarten zijn dan ook aanvullend op wat de partners van TPI, maar
ook partijen daarbuiten, op dat terrein al doen. Een kleine greep uit die initiatieven
zijn:

– vroegtijdig betrekken van eindgebruikers. Door het initiëren van publiek-private samenwerking binnen o.a. het subsidieprogramma
Humane Meetmodellen, worden private partijen vroegtijdig bij de ontwikkeling van innovaties
betrokken;

– acceptatie en implementatie van innovaties. De Nationale Wetenschapsagenda (NWA) oproep voor proefdiervrije innovaties is gericht
op acceptatie en implementatie van proefdiervrije innovaties en zorgt voor verbinding
tussen verschillende wetenschapsdisciplines, experts uit de Nederlandse en/of Europese
wetgeving, maatschappelijke organisaties en experts uit de industrie;

– werken aan en vertrouwen creëren in een veiligheidsbeoordeling zonder diermodellen. Nationaal is een consortium (Virtual Human platform for Safety assessment) dat werkt aan een, «virtuele mens» als model een mooi voorbeeld. De consortiumpartners
werken toe naar veiligheidsbeoordelingen van chemische stoffen en geneesmiddelen zonder
dieren. Dat vraagt een heel nieuwe manier van denken over wat er nodig is om op termijn
vertrouwen op te bouwen zonder dierproeven. Zij kunnen met deze aanpak internationaal
een voorloperrol vervullen.

Ook mijn Europese inzet -met het eerder genoemde opiniestuk- draagt bij aan het werken
aan oplossingen voor deze, deels internationale, knelpunten.

Transparantie

Ik zie een steeds groter wordende wens vanuit de maatschappij naar informatie over
dierproeven. Informatie over de doelen waarvoor dieren in onderzoek worden ingezet
en of er alternatieven zijn. Ook inzicht in de aantallen, de soorten dieren en de
mate van pijn en angst die de dieren ondervinden moet meer transparant zijn. Transparantie,
goede communicatie en verspreiding van informatie is zowel in het belang van vervangen,
verminderen en verfijnen van dierproeven, als van proefdiervrije innovaties. Daarmee
wordt onnodige duplicatie van dieronderzoek voorkomen en kan informatie over wetenschappelijke
ontwikkelingen en alternatieve onderzoeksmethoden worden verspreid.

Er zijn al mooie initiatieven die bijdragen aan het vergroten van transparantie. Zo
bestaan er sinds 2021 twee databanken over dierproeven, ingericht door de Europese
Commissie. In de ene databank worden de samenvattingen van alle dierproeven die in
Europa plaatsvinden gepubliceerd4 en in de andere databank staan de jaarlijkse registratiegegevens over dierproeven
van alle Lidstaten5.

Ik zie deze laatste Europese databank als een goede aanvulling, maar niet als een
vervanging van onze nationale jaarrapportage over dierproeven, de «Zo doende» van
de NVWA. Wij registreren in Nederland meer gegevens dan in Europa verplicht is en
de NVWA informeert in de «Zo doende» over haar toezichtstaken. Wel wil ik de «Zo doende»
dit jaar laten evalueren, om vervolgens in gesprek met de NVWA, ervoor te zorgen dat
het rapport zowel toegankelijker als leesbaarder wordt, en beter vergelijkbaar is
met de Europese registratie. Op deze manier zorg ik, samen met de NVWA, dat de «Zo
doende» blijft voorzien in een veranderende behoefte aan transparantie.

Transparantieovereenkomst

Eind 2021 hebben 15 Nederlandse onderzoeksinstellingen in samenwerking met de European Animal Research Association (EARA) een transparantieovereenkomst6 getekend, met het doel om de samenleving meer inzicht en transparantie te bieden
als het gaat om dierproeven. Het gaat daarbij enerzijds om communicatie over wat dierproeven
inhouden en voor welke doelstellingen dierproeven worden uitgevoerd. Anderzijds wordt
de samenleving geïnformeerd over de toepassing van de 3V's, de mate waarin dierproeven
kunnen worden vervangen door proefdiervrije technieken en de vooruitgang van de transitie
naar proefdiervrije innovatie. Concreet betekent dit dat de ondertekenende partijen,
zich committeren om maatschappelijke initiatieven te ontwikkelen die bijdragen aan
kennis over gebruik van dieren in onderzoek. Daarnaast wordt verwacht dat ze jaarlijks
rapporteren over nationale ontwikkelingen en voortgang en daarmee ook kennis en ervaringen
met internationale partners delen. Ik ondersteun hierbij financieel het oprichten
van de gezamenlijke website voor de publiekscommunicatie en ben blij dat de Nederlandse
onderzoekswereld zich heeft aangesloten bij dit Europese initiatief.

BATI initiatief

Mijn departement heeft in 2020 – 2021 een pilot van de Beyond Animal Testing Index
(BATI)7 gefinancierd, een initiatief van het Leids Universitair Medisch Centrum, Hogeschool
Utrecht en TNO. De BATI index is een methode voor wetenschappelijke instellingen en
organisaties om hun vooruitgang met betrekking tot de ontwikkeling en het gebruik
van proefdiervrije methoden in beeld te krijgen en te monitoren. De eerste resultaten
zijn veelbelovend. BATI lijkt een goed instrument om initiatieven op TPI gebied, zowel
binnen als ook tussen organisaties, in kaart te brengen en te delen. Hiermee kunnen
organisaties van elkaar leren en stimuleert BATI de samenwerking en innovatie. In
de komende periode zal ik gaan onderzoeken wat de mogelijkheden zijn om dit initiatief
voort te zetten en verder uit te bouwen. Ik zie hierbij ook expliciet een rol voor
alle Nederlandse kennisinstellingen om zelf met dit instrument aan de slag te gaan
en dit initiatief ook gezamenlijk op te pakken.

Preclinical trial register

Ik geef sinds 2020 financiële steun aan het pilot project «preclinical trial register
8», een database waarin onderzoekers hun onderzoeksplannen- vooraf aan de dierproef-
kunnen registreren. Daarmee kan o.a. onnodige duplicatie van dierproeven worden voorkomen,
omdat niet alleen positieve resultaten van een onderzoek worden gepubliceerd, maar
ook negatieve resultaten (publicatiebias). De pilot fase is tot nu toe veelbelovend.
Zo heeft ZonMw in meerdere subsidieprogramma’s een verplichte preregistratie ingevoerd
en worden de ervaring van onderzoekers met preregistratie en andere «open science»
methoden onderzocht. Ook hebben meerdere Gezondheidsfondsen een aanbeveling tot preregistratie
opgenomen in hun financieringsprogramma's. De LNV financiering van dit mooie initiatief
loopt nog tot eind 2023. Ook hiervoor geldt dat ik in de komende periode onderzoek,
hoe voor de toekomst tot een meer structurele financiering kan worden gekomen.

Visual/infographic

Naast transparantie over dierproeven, bleek er behoefte aan meer inzicht over de ijkpunten
die de transitie naar proefdiefdiervrije innovatie tot nu heeft gevormd. Hiervoor
zet ik in op de ontwikkeling van een overzichtsplaat (visual of infographic) die in chronologische volgorde de ijkpunten die belangrijk zijn geweest voor de
transitie, overzichtelijk weergeeft. Niet alle ijkpunten passen in de visual, dus wordt er ook een tijdslijn ontwikkeld die daar wel ruimte voor biedt en ook
meer achtergrond informatie geeft. De opdracht voor het ontwerp van de visual is inmiddels verleend en een concept is met de TPI partners besproken. Ik verwacht
dat voor de zomer de visual en de tijdslijn beschikbaar zijn via de TPI website. De visual wordt vrij beschikbaar gesteld voor iedereen die daarin geïnteresseerd is.

Evaluaties

NCad evaluatie

Het Nationaal Comité advies dierproevenbeleid (NCad) is op 18 december 2014 ingesteld
met de implementatie van de Europese Richtlijn 2010/63/EU. Het NCad is een onafhankelijk
adviesorgaan voor de bescherming van proefdieren. Aanvullend op de voorgeschreven
taken uit de Richtlijn, adviseert het NCad in Nederland de Minister over beleidskwesties
en heeft zij de taak om de ontwikkeling, validatie, acceptatie en toepassing van alternatieven
voor dierproeven te bevorderen en daarover te communiceren.

In 2021 is door het adviesbureau Andersson Elffers Felix (AEF) geëvalueerd in hoeverre
het NCad de gestelde taakopdracht op een effectieve en efficiënte manier heeft gerealiseerd.
Met deze brief bied ik uw Kamer de evaluatierapportage aan evenals de reactie van
het NCad hierop9.

AEF concludeert, dat het NCad zich sinds haar oprichting een sterke positie verworven
heeft in het dierproevenstelsel. AEF adviseert dan ook om voort te bouwen op de sterke
punten, zoals de expertises en kwaliteit van de adviezen, de aanjagende functie voor
de ontwikkeling van streefbeelden voor dierproevenonderzoek en de informatiebijeenkomsten
voor het dierproevenveld. Tegelijkertijd ziet AEF dat het NCad een groot en divers
takenpakket heeft en dat de effectiviteit van de taakuitvoering vergroot kan worden.

AEF adviseert een herijking van de rol en taken van het NCad uit te voeren, onder
de regie van LNV. Ik neem deze aanbevelingen over en zal de komende periode hieraan
gezamenlijk met het NCad werken. Daarnaast maak ik afspraken over de concrete werkzaamheden
van het NCad en de daarbij behorende financiële onderbouwing. Ook worden de werkafspraken
herzien met betrekking tot het adviseringsproces en de governance. De vraag of het
NCad een rol moet spelen bij de Europese harmonisatie van de vergunningverlening dierproeven,
heb ik als input meegegeven aan het onderzoek naar de doelmatigheid van het vergunningsproces
in zijn geheel, waar ik later in deze brief nader op inga. Ik zal uw Kamer na de zomer
informeren over de voortgang van de geschetste activiteiten.

CCD evaluatie

De Centrale Commissie Dierproeven (CCD) is als zelfstandig bestuursorgaan aangewezen
als centrale vergunningverlenende autoriteit voor dierproeven in Nederland. In 2020
is de CCD geëvalueerd door een extern bureau

(Kamerstuk 32 336 nr. 114). Uit de evaluatie kwam onder meer naar voren dat er nog kansen liggen voor meer
doelmatigheid in de inrichting van het vergunningsproces. Dit betreft het proces van
de keten als geheel en is dus breder dan enkel het functioneren van de CCD. Hiervoor
is inmiddels onderzoek ingezet. Gekeken wordt naar verbeter mogelijkheden in de gewenste
taakverdeling en positionering van de CCD en andere ketenpartners, zoals de Instanties
voor dierenwelzijn (IvD), de dierexperimentencommissies (DEC) en ook het NCad. De
resultaten van dit onderzoek worden in de zomer van 2022 verwacht. In samenwerking
met de CCD zal ik daarna verder uitvoering geven aan deze aanbevelingen en uw Kamer
over de voortgang informeren.

Afsluiting

Ondanks dat er nog verschillende knelpunten worden ervaren bij de toepassing van innovaties,
zijn er ook ontwikkelingen waardoor dierproeven steeds vaker overbodig zijn. Nog niet
alles is al op een proefdiervrije manier mogelijk, naast dat er nog meer technologische
ontwikkelingen nodig zijn, zijn er ook internationale knelpunten. Er zijn internationaal
voor bescherming van de mens strenge eisen verbonden aan bijvoorbeeld blootstelling
aan stoffen of veiligheid van geneesmiddelen en dierproeven maken daar nog onderdeel
vanuit. Ik zet mij daarom ook op Europees niveau in voor de versnelling van de transitie,
zodat ook internationale knelpunten op het terrein van proefdiervrije innovaties –
op termijn – kunnen worden aangepakt. Het 3V-beleid, blijft onverminderd van belang
om proefdieren te beschermen en ontwikkelt zich ondertussen ook verder, waaronder
op het hierboven geschetste terrein van transparantie. Kort samengevat, blijft het
belangrijk om met de verschillende stakeholders over dierproeven en de transitie naar
proefdiervrije innovatie in gesprek te blijven (dialoog te voeren) en zo gezamenlijke
grond te vinden om de transitie verder te versnellen.

De Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit,
H. Staghouwer