Brief regering : Verslag Formele EU Gezondheidsraad 7 december 2021
21 501-31 Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken
Nr. 649 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 3 februari 2022
Op 7 december jl. heeft de formele EU-gezondheidsraad plaatsgevonden in Brussel. Ik
heb deelgenomen aan de gedachtewisseling betreffende COVID. Met deze brief informeer
ik uw Kamer zoals te doen gebruikelijk over het verloop en de uitkomsten van deze
Raad.
Voorstel voor een verordening van de Raad betreffende een kader voor urgente maatregelen
in verband met medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied
van de volksgezondheid op het niveau van de Unie. («HERA verordening»)
Het Sloveens voorzitterschap had als eerste onderwerp het Voorstel voor een Raadsverordening
betreffende een kader voor urgente maatregelen in verband met medische tegenmaatregelen
in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op het niveau van
de Unie geagendeerd. De Europese Commissie heeft op 16 september jl. een pakket gepubliceerd
met betrekking tot de oprichting van een Health Emergency Preparedness and Response
Authority (HERA). De HERA is opgericht om Europa in staat te stellen bij toekomstige
grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen snel te reageren door te zorgen voor
de ontwikkeling, productie, aankoop en eerlijke verdeling van essentiële medische
tegenmaatregelen. HERA is met de publicatie van het Commissiebesluit opgericht. Hierin
is het functioneren van de HERA in de voorbereidingsfase vastgelegd. De onderhavige
Raadsverordening regelt het mandaat voor het optreden in crisismodus en moet door
de Raad worden vastgesteld.
Eurocommissaris Kyriakides onderstreepte het belang van gezamenlijk optrekken en stelt
dat HERA een «shared resource» is. Lidstaten zijn onverdeeld voorstander van samenwerking
en HERA, maar veel lidstaten, waaronder Nederland, vinden dat de betrokkenheid van
lidstaten beter geborgd moet worden. Wel wordt het succes van gezamenlijke inkoop
en de stuurgroep vaccins genoemd als goed voorbeeld. Een groep lidstaten, waaronder
Nederland, heeft een verklaring afgelegd waarin wordt opgeroepen om nieuwe geneesmiddelen
voor COVID-19 te blijven beoordelen op kosteneffectiviteit op basis van een onafhankelijke,
klinische, wetenschappelijke Health Technology Assessment (HTA). Gezamenlijke inkoop
mag geen route worden om de reguliere toelatingsprocedures te omzeilen.
Recente ontwikkelingen
Op maandag 20 december 2021 is een politiek akkoord bereikt op de Raadsverordening
betreffende het kader van maatregelen ter waarborging van de levering van in een crisissituatie
relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van
de volksgezondheid op EU-niveau.
De Verordening is bedoeld om de Unie tijdens een grensoverschrijdende gezondheidscrisis
zo veel mogelijk te verzekeren van tijdige levering van medische tegenmaatregelen.
Daartoe kent de verordening aan de Commissie in geval van crisistijd bevoegdheden
toe die gericht zijn op aanbesteding, aankoop en productie van deze middelen en hun
grondstoffen. In de afgelopen weken werd vooral onderhandeld over de invloed die de
lidstaten kunnen uitoefenen op met name de contractbesprekingen die de Commissie namens
hen kan voeren.
Voor Nederland, en een aantal andere lidstaten, was het belangrijk om een goede balans
in de verdeling van macht tussen lidstaten en Commissie te krijgen. De invloed van
lidstaten is nu op een aantal manieren geborgd. Wanneer een gezondheidscrisis op het
niveau van de Unie wordt uitgeroepen en het kader van maatregelen door de Raad geactiveerd
wordt, zal de Health Crisis Board (hierna: HCB) in het leven geroepen worden waarin
de lidstaten zitting hebben. De HCB zal de verstrekking van en de toegang tot medische
tegenmaatregelen voor de EU coördineren. Het voorzitterschap van de HCB wordt gezamenlijk
bekleed door de Commissie en het roulerend voorzitterschap van de Raad. De Commissie
moet waar mogelijk de HCB raadplegen voordat zij actie onderneemt en houdt zoveel
mogelijk rekening met het resultaat daarvan. De Commissie kan alleen onderbouwd afwijken
van de opinie van de HCB. Lidstaten kunnen de Commissie – naar analogie van de huidige
gezamenlijke vooraankoop van Covid-19-vaccins – mandateren om op te treden als centrale
aankoopinstantie voor medische tegenmaatregelen. Wanneer de Commissie van plan is
een contract te sluiten voor de aankoop van bijvoorbeeld een geneesmiddel of vaccin,
moet zij de deelnemende EU-landen daarvan in kennis stellen. De deelnemende lidstaten
krijgen de gelegenheid hun opmerkingen over de ontwerpcontracten kenbaar te maken.
Lidstaten hebben de mogelijkheid tot opt-out. Ten slotte zijn in enkele artikelen
comitologieprocedures opgenomen waardoor de invloed van lidstaten is versterkt.
Nederland heeft zich actief opgesteld in de onderhandelingen die op basis van de instemming
van een gekwalificeerde meerderheid zijn afgerond. Vanwege het nog bestaande parlementaire
voorbehoud heeft Nederland zich onthouden van stemming.
Besluitvorming: Raadsconclusies over het versterken van de Europese Gezondheidsunie
De Raad heeft op initiatief van het Sloveense voorzitterschap Raadsconclusies over
het versterken van de Europese Gezondheidsunie, zowel binnen als buiten crisistijd,
met unanimiteit aangenomen. Hierin staat een aantal thema’s centraal, te weten:
i) oplossingen voor weerbare gezondheidszorgsystemen (oplossing voor de schaarste aan
middelen en mensen);
ii) verbeteren van toegankelijkheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen en medische
hulpmiddelen, (repurposing/ rediscovery (nieuwe toepassing) van goedgekeurde (oude) geneesmiddelen; het bestrijden van antimicrobiële
resistentie en kanker, de beschikbaarheid van (nieuwe) antimicrobiële en oncologische
middelen en de implementatie van het EU kankerplan; leveringszekerheid en EU strategische
autonomie voor geneesmiddelen, en; de implementatie van de EU wetgeving voor medische
hulpmiddelen en in vitro diagnostica)
iii) het Europese kankerbestrijdingsplan;
iv) de EU-inzet ten aanzien van global health.
De raadsconclusies zijn aangenomen. Nederland heeft, mede namens drie andere lidstaten,
een verklaring afgelegd waarin de Commissie wordt opgeroepen om actie te ondernemen
op samenwerking en financiering voor de toekomstige leveringszekerheid van medische
isotopen. De oproep werd gesteund door nog eens twee andere lidstaten. Het Sloveens
voorzitterschap onderstreepte het belang van dit onderwerp en wees tevens op de betaalbaarheid
van medische isotopen.
Diverse informatiepunten
Het voorzitterschap en de Commissie hebben informatie gegeven over onder andere de
afgeronde trilogen over versterking van het EMA- en ECDC-mandaat, de voortgang van
de triloog over de verordening grensoverschrijdende gezondheidsdreigingen, de aangepaste
In Vitro Diagnostics Verordening (IVDR), de negende conferentie van Partijen van de
tabaksontmoedigingsconventie(FCTC) en het besluit van de World Health Assemblyover
de start van de onderhandelingen over een mondiaal pandemie instrument.
Nederland heeft bij de Commissie bepleit om gezien de grote impact van het verwachte
voorstel voor de European Health Data Space lidstaten goed te betrekken. De Commissie
zegde deze betrokkenheid toe.
Gedachtewisseling: COVID-19
In de middag wisselde de Raad van gedachten over COVID-19. Commissaris Kyriakides
riep lidstaten op tot samenwerking om de pandemie het hoofd te blijven bieden. Op
1 december jl. heeft de Commissie een mededeling1 gepresenteerd waarin alle huidige en toekomstige uitdagingen, zoals degene die besproken
zijn tijdens de Raad, worden geadresseerd. Deze mededeling bevat geen nieuw beleid
waardoor deze niet apart geapprecieerd wordt door het kabinet. De Commissaris wees
tijdens de Raad specifiek op het belang van vaccineren en het aanpakken van desinformatie.
Voorts kondigde de Commissaris aan met een Europees juridisch kader te komen voor
het Passenger Locator Form om bron- en contactonderzoek te ondersteunen. Het Europees
Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) beschreef de epidemiologische
situatie en projecteerde dat omikron snel de dominante variant zal worden. Het aantal
Covid-besmettingen binnen de EU is hoog en de sterfte neemt toe. Gelet op de aankomende
feestdagen met een nog besmettelijkere variant adviseerde het ECDC snel medische en
niet-medische maatregelen te nemen.
De discussie verliep vervolgens aan de hand van drie thema’s die het voorzitterschap
had geagendeerd. Dit betrof de EU samenwerking met betrekking tot de omikronvariant,
het vaccineren van kinderen tussen 5–12 jaar en gezamenlijke inkoop van COVID-19 geneesmiddelen.
Lidstaten lichtten toe welke maatregelen ze individueel nemen en welke gezamenlijk
genomen kunnen worden om de verspreiding van de omikronvariant af te remmen. De noodremprocedure
die is ingezet op vluchten uit Zuid-Afrika werd genoemd als een voorbeeld van goede
Europese coördinatie en samenwerking. De meeste lidstaten gaven aan zich te kunnen
vinden in de voorgesteld geldigheidsduur van 9 maanden voor het vaccinatiecertificaat
onder het DCC. Nederland pleitte voor het gezamenlijk instellen van een testverplichting
voor inreizenden uit derde landen, aangevuld met een quarantaineplicht voor ongevaccineerden.
Lidstaten geven op verschillende snelheden invulling aan de overweging van het ECDC
om te starten met het vaccineren van kinderen (5–12 jaar). Enkelen staan op het punt
te starten, enkelen zijn nog in afwachting van nadere besluitvorming. Ook wordt er
onderscheid gemaakt tussen het aanbieden van het vaccin aan alleen de meest kwetsbare
kinderen danwel het aanbieden van vaccinatie aan het gehele leeftijdscohort. De logistiek
lijkt veelal niet het probleem, de vaccinatiebereid wel.
Een groot deel van de lidstaten – waaronder Nederland – is voorstander van gezamenlijke
inkoop van therapeutische middelen tegen COVID-19, analoog aan vaccininkoop. Nederland
heeft aangegeven dat de verschillende gezamenlijke aankoopprocedures, waaronder die
voor vaccins, wel evaluatie vergen. Lidstaten stelden wel praktische uitdagingen te
zien bij het aanleggen van noodvoorraden door HERA, zoals de houdbaarheidsdatum van
producten, kosten van logistiek en opslag.
Recente ontwikkelingen
Op 21 december jl. heeft de Europese Commissie een gedelegeerde handeling vastgesteld
onder de verordening Digitaal COVID Certificaat (DCC) waarmee de geldigheidsduur van
het vaccinatiecertificaat voor personen van 18 jaar en ouder wordt beperkt tot 9 maanden
na de voltooiing van de primaire vaccinatiecyclus. De geldigheidsduur wordt onbeperkt
verlengd na de ontvangt van een booster vaccinatie. Deze geldigheidsduur wordt per
1 februari 2022 van toepassing. De Commissie heeft voor de gedelegeerd behandeling
gebruik gemaakt van de spoedprocedure. De lidstaten zijn vooraf geconsulteerd, na
vaststelling hebben de Raad en het Europees parlement twee maanden de tijd om bezwaar
aan te tekenen. Nederland kan zich vinden in de geldigheidsduur. Nederland heeft bedenkingen
bij de juridische basis, maar is voornemens geen bezwaar te maken wanneer de Commissie
deze juridische basis bij een voorstel tot herziening van de DCC-verordening begin
2022 op orde brengt.
Prioriteiten Frans voorzitterschap
Aan het einde van de Raad heeft het aankomend Frans Voorzitterschap haar prioriteiten
op gezondheidsgebied aangekondigd. Frankrijk zal zich inzetten voor het verstevigen
van de EU gezondheidsunie en de weerbaarheid van gezondheidszorgsystemen. Voor de
wetgevende agenda zal Frankrijk zich richten op de afronding van de triloog over de
verordening grensoverschrijdende gezondheidsdreigingen, de start van de onderhandelingen
over de European Health Data Space en de herziening van de verordening die de tarieven
van het EMA vastlegt. De Raad werd afgesloten met de ceremoniële overdracht van het
voorzitterschap van Slovenië aan Frankrijk.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers
Ondertekenaars
-
Eerste ondertekenaar
E.J. Kuipers, minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport