Brief regering : Huidige stand van zaken rondom de beschikbaarheid van het middel tocilizumab en sarilumab

Nr. 732
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 9 november 2021

Met deze brief wil ik, mede namens de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport, uw Kamer informeren over de huidige stand van zaken rondom de beschikbaarheid
van het middel tocilizumab, waarover ik eerder op 13 september jl. uw Kamer heb geïnformeerd.1 Het belangrijkste wat ik kan meegeven is dat er tot op heden nog geen tekort heeft
plaatsgevonden, maar dat een toekomstig tekort niet valt uit te sluiten. Er zal in
ieder geval tot half december verminderde beschikbaarheid zijn. Waar het eerst leek
dat deze periode overbrugd zou kunnen worden, heeft de recente toename in ziekenhuisopnames
ervoor gezorgd dat de vooruitzichten onzeker zijn. Het Landelijk Coördinatiecentrum
Geneesmiddelen (hierna: LCG) heeft in samenspraak met de Commissie Acute Tekorten
Geneesmiddelen (hierna: Commissie ATG+) uitgebreid met vertegenwoordiging van de Nederlandse
Vereniging voor Reumatologie, de SWAB en het FMS Expertiseteam behandeling COVID-19
uitgebracht hoe er tot aan het einde van deze periode van verminderde beschikbaarheid
omgegaan moet worden met de resterende voorraad. Ik zal eerst een korte toelichting
geven over de inzet van tocilizumab en vergelijkbare alternatieven en vervolgens ingaan
op de toekomstige inzet.

Tocilizumab is een geneesmiddel dat is geregistreerd voor onder andere de behandeling
van ernstige vormen van reumatoïde artritis en ernstige of levensbedreigende «cytokine-release
syndrome» (hierna: CRS), een mogelijke bijwerking van een vorm van immuuntherapie
tegen kanker. Daarnaast wordt dit middel off-label ingezet bij ernstig zieke COVID-19-patiënten
sinds onderzoek heeft uitgewezen dat dit leidt tot betere uitkomsten. Op dit moment
beoordeelt het Europees Medicijn Agentschap (EMA) deze inzet van dit geneesmiddel
voor COVID-19-patienten, zodat dit in de productinformatie kan worden opgenomen. Er
is momenteel één producent die tocilizumab levert. Door de sterk verhoogde vraag naar
dit middel is het voor de leverancier de komende tijd niet mogelijk om te voldoen
aan de volledige wereldwijde vraag.

Deze stijging is vooral toegenomen nadat de WHO in juli 2021 het advies heeft gegeven
om dit middel in te zetten voor behandeling van COVID-19.

In het kader van het zoeken naar alternatieve middelen merk ik op dat sarilumab net
als tocilizumab een IL-6 remmer is. Ook voor sarilumab is werkzaamheid bij COVID-19
in klinische studies aangetoond. De SWAB heeft beide middelen opgenomen in de leidraad
behandeling COVID-19. Het werd echter in Nederland bijna niet ingezet in de behandeling
van COVID-19 patiënten. COVID-patiënten gebruiken IL-6 remmers niet langdurig. Dit
i.t.t. patiënten van de geregistreerde indicaties – voornamelijk reumapatiënten. Door
gepast gebruik van sarilumab te stimuleren voor COVID-19 heeft het LCG ervoor gekozen
samen met veldpartijen de beschikbaarheid van tocilizumab en sarilumab voor zowel
de COVID als de chronische patiënten zo weinig mogelijk hinder te laten ondervinden
van tocilizumab tekorten. Dit is helaas geen houdbare oplossing gebleken, omdat de
producent van sarilumab dezelfde verhoogde vraag ervaart en dus ook tekorten verwacht
die in ieder geval tot eind dit jaar zullen aanhouden. Daarbij herhaal ik mijn constatering
uit de brief van 13 september jl. dat voor beide middelen geldt dat het complexe middelen
zijn om te produceren, waardoor mogelijke noodmaatregelen als het op korte termijn
opschalen van productie, het inschakelen van andere producenten of eigen bereiding
via apothekers geen uitkomst bieden om te periode van verminderde beschikbaarheid
te overbruggen.

Dat brengt mij bij de komende periode waarin er nog verminderde beschikbaarheid van
IL-6 remmers is. Waar er in de afgelopen periode nog enkele leveringen zijn gekomen
die de voorraad hebben aangevuld, is de verwachting op dit moment dat de hoeveelheden
die nu in Nederlandse ziekenhuizen en bij de fabrikanten aanwezig zijn, ons tot volgende
leveringen zullen moeten voorzien in onze behoefte. Hierin zijn verschillende scenario’s
denkbaar, die voornamelijk afhankelijk zijn van hoe de trend van ziekenhuisopnames
zich ontwikkelt. Om hierop te kunnen inspelen heeft het LCG de Commissie ATG en de
beroepsgroepen verzocht een advies op te stellen waarin zij drie fases onderscheiden,
die afhankelijk van de behoefte aan IL-6 remmers kunnen ingaan. Deze fasering waarborgt
om, naargelang de voorraadsituatie en behoefte, zowel patiënten voor de geregistreerde
indicaties áls COVID-19 patiënten te kunnen behandelen. Zonder deze maatregelen is
de voorspelling dat er een zodanig tekort aan IL-6 remmers zal ontstaan dat de behandeling
mogelijk niet gecontinueerd kan worden voor alle patiënten.

Bijgevoegd bij deze brief vindt u het advies van het LCG, de Commissie ATG en de beroepsgroepen
en mijn positieve oordeel over dit advies2. Hiermee kunnen artsen en ziekenhuisapothekers de keuzes maken in lijn met de voorgestelde
fasering.

Tot slot wil ik graag een moment stil staan bij de inzet van het LCG, onze ziekenhuizen,
de ziekenhuisapothekers en onze medisch specialisten in deze. In mijn frequente contact
met de mensen van het LCG is gebleken dat het aan hun flexibiliteit, veerkracht en
voortdurende ijver is te danken dat de beperkte voorraad in Nederland zo effectief
is ingezet en patiënten nog geen hinder hebben ondervonden van de huidige situatie.

Ik blijf gedurende dit proces in nauw contact staan met het LCG, het Meldpunt Geneesmiddelentekorten
en -defecten en het veld. Bij relevante ontwikkelingen zal ik uw Kamer opnieuw informeren.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
H.M. de Jonge