Brief regering : Reactie op verzoek commissie over AstraZeneca-vaccins die vernietigd dreigen te worden

Nr. 1393
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 5 augustus 2021

Uw Kamer heeft mij op 29 juli jl. een brief doen toekomen met het verzoek om een spoedige
update over de AstraZeneca-vaccins die weggegooid dreigen te worden en de afspraken
met Nederlandse huisartsen daarover. Ook gaf u aan te willen vernemen waar de juridische
knelpunten liggen en of het mogelijk is een Canadees voorbeeld te volgen waarin de
houdbaarheidsdatum is aangepast.

In de beantwoording van Kamervragen van het lid Westerveld (GroenLinks) over overgebleven
AstraZeneca-vaccins (Aanhangsel Handelingen II 2020/21, nr. 3673) die 3 augustus jl. naar uw Kamer is verzonden, ben ik ingegaan op de vragen over
de vaccins die nu nog bij de huisartsen liggen, de afspraken met de artsen en de juridische
knelpunten. Ik verwijs u op die punten dan ook naar deze antwoorden.

U vraagt mij ook naar de mogelijkheden om de houdbaarheidsdatum te verlengen naar
het voorbeeld van een bericht vanuit de Canadese overheid van 29 mei jl.1 waarin zij aangeven de houdbaarheidsdatum van twee partijen AstraZeneca-vaccins met
30 dagen te hebben verlengd.

Ten eerste wil ik aangeven dat het niet kunnen doneren van de vaccins die niet meer
in de originele verpakking bij huisartsen liggen los staat van de houdbaarheidsdatum
van deze vaccins. Redenen waarom donatie van deze vaccins niet mogelijk is, hebben
immers te maken met wettelijke eisen rondom de borging van de kwaliteit en de traceerbaarheid.

Ten tweede kan ik meer specifiek over de mogelijkheden van het verlengen van de houdbaarheidsdatum
het volgende aangeven. Ik kan niet op eigen inzicht of verzoek de houdbaarheidsdatum
aanpassen. Tevens zijn de partijen van het AstraZeneca-vaccin waarvan de houdbaarheid
in Canada is verlengd niet in Nederland gebruikt.

Het verlengen van de houdbaarheidsdatum is alleen mogelijk na een verzoek van de fabrikant
met ondersteunende data. AstraZeneca moet voor een verlenging van de houdbaarheid
een zogenaamde variatie aanvraag indienen bij het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA). Vervolgens wordt beoordeeld of de ondersteunende data voldoende zijn om een langere
houdbaarheid te onderbouwen. Uiteindelijk komt er vanuit een commissie van de EMA2 een oordeel of de houdbaarheid verlengd kan worden. Deze verlengde houdbaarheid wordt
dan ook in de productinformatie opgenomen en komt op de verpakking terecht.

Het is niet gebruikelijk dat een klant bij de fabrikant vraagt om verlenging van de
houdbaarheid. Ik heb dit niet met de fabrikant besproken, omdat het op dit moment
ook niet bijdraagt aan de mogelijke inzet van deze vaccins in Nederland of voor donatie.

Overigens wil ik hierbij ook aangeven dat we de aankomende leveringen AstraZeneca-vaccins
waar wij als Nederland recht op hebben, bij de fabrikant laten staan, zodat deze kunnen
worden gedoneerd aan Covax. Via Covax worden vaccins eerlijk over de wereld verdeeld.
Covax wil vanwege veiligheids- en kwaliteitsredenen en om ze sneller en in grotere
getale te kunnen distribueren enkel vaccins direct van de fabrikant ontvangen.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
H.M. de Jonge