Brief regering : Geen opname Namuscla in basispakket

Nr. 713 BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 7 juli 2021

In 2020 heeft de leverancier van Namuscla, met de werkzame stof mexiletine, een aanvraag
ingediend voor opname in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (basispakket). Ik heb
besloten om Namuscla niet op te nemen in het basispakket. Hiermee volg ik het advies
van het Zorginstituut van 13 januari 2021 op.1 2

De pakketcriteria, waaronder wat kosteneffectieve zorg is, zijn daarbij leidend geweest.
Patiënten hoeven zich als gevolg hiervan geen zorgen te maken. Voor hen blijft de
apotheekbereiding beschikbaar. Ook kan geregistreerd mexiletine in de huidige situatie
nog steeds geïmporteerd worden en beschikbaar blijven.

Met dit besluit geeft ik tevens uitvoering aan de gewijzigde motie van het lid Van
Gerven die uw Kamer op 10 december 2019 heeft aangenomen. Hierin vraagt u mij om al
het mogelijke te doen om een acceptabele prijs af te dwingen voor mexiletine, onder
andere door het uitvoeren van een kosteneffectiviteitsstudie.3 Ik licht dit graag met deze brief toe.

De achtergrond van deze motie is het feit dat de leverancier van Namuscla het geneesmiddel
in 2018 registreerde als weesgeneesmiddel voor behandeling van zeldzame spierziekten
en de prijs verhoogde met een veelvoud ten opzichte van een eerder geregistreerd product
met mexiletine. Dit laatste product was tussen 1975 en 2004 in Nederland geregistreerd
voor behandeling van hartritme-stoornissen, maar is om commerciële redenen van de
markt gehaald. In Nederland worden zowel patiënten met hartritmestoornissen als patiënten
met spierziekten al jaren behandeld met geïmporteerde (elders geregistreerde) mexiletine.
Ook is recent een apotheekbereiding beschikbaar gekomen. Beide mexiletinepreparaten
zijn aanzienlijk goedkoper dan Namuscla.

Voordat ik besluit over opname van een geneesmiddel in het geneesmiddelenvergoedingssysteem,
verzoek ik een leverancier een dossier in te dienen bij het Zorginstituut. Dat geldt
ten algemene en dus ook voor de leverancier van het middel Namuscla.

Het Zorginstituut heeft de gegevens van Namuscla conform haar beoordelingskader getoetst
en adviseerde mij om de vergoedingsaanvraag van Namuscla af te wijzen met als argumenten:

− Namuscla is veel duurder, maar niet effectiever, dan genoemde alternatieven.

− Namuscla heeft daardoor een ongunstige kosteneffectiviteit.

− De hogere prijs van Namuscla ten opzichte van het oude geregistreerde product staat
niet in verhouding tot de benodigde inspanningen om Namuscla geregistreerd te krijgen.
Dit brengt onnodig hoge macrokosten met zich mee.

− Het gedrag van niet onderbouwde prijsophoging keurt het Zorginstituut af.

Bij de uitspraak dat de prijs van Namuscla onnodig hoog is baseert het Zorginstituut
zich op een rekenmodel dat zij, samen met onderzoekers van het Amsterdam UMC, hebben
ontwikkeld.4 Omdat het ontwikkeltraject van Namuscla niet uitgebreid was en de kosten relatief
eenvoudig te schatten waren, is het mogelijk dit model te hanteren. Ik vind dit rekenmodel
voor dergelijke situaties een waardevolle ondersteuning, conform ik in mijn antwoorden
op Kamervragen over dit model ook heb aangegeven.5

Ik ben in gesprek geweest met de leverancier over de prijs van Namuscla en heb mijn
voorwaarde voor een openbare prijsverlaging kenbaar gemaakt. Hierbij bleek dat de
leverancier niet bereid was de prijs van Namuscla openbaar te verlagen naar het prijsniveau
van de beschikbare alternatieven. Een op het oog aantrekkelijk aanbod van een vertrouwelijke
prijsverlaging heb ik afgewezen. Ik ga immers alleen over tot vertrouwelijke prijsafspraken
als het alleen daarmee lukt een nieuw geneesmiddel voor de patiënt beschikbaar te
krijgen tegen een kosteneffectieve prijs. In dit geval is er voor patiënten reeds
een geïmporteerd geregistreerd middel of een apotheekbereiding beschikbaar tegen veel
lagere en openbare prijzen. Ik vind het daarom gerechtvaardigd om van de leverancier
van Namuscla een openbare lagere lijstprijs te vragen. De leverancier was hiertoe slechts ten dele bereid.
Bovendien wil ik niet de praktijk faciliteren om oude middelen voor veel geld «op
te poetsen». Ik kan de leverancier niet dwingen tot een openbare prijsverlaging maar
wijs de opname van Namuscla in het basispakket onder de huidige condities af.

De Minister voor Medische Zorg,
T. van Ark