Brief regering : Verslagen van de videoconferenties EU gezondheidsministers en EU Gezondheidsraad van 2 oktober, 30 oktober en 2 december 2020

Nr. 597 BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 10 februari 2021

Hierbij bied ik u de verslagen van de informele videoconferenties van EU-gezondheidsministers
van 2 en 30 oktober alsmede de EU gezondheidsraad van 2 december jl. aan.

De Minister voor Medische Zorg, T. van Ark

Verslag informele videoconferenties van EU-gezondheidsministers van 2 oktober en 30 oktober 2020

Beleidsdebat: EU inzet op WHO versterking

Op initiatief van het Duitse voorzitterschap is de rol van de EU in het versterken
van de Wereldgezondheidsorganisatie hoog op de agenda van de EU gezondheidsministers
gezet. Tweemaal kwamen de Ministers in oktober bijeen om te bespreken welke concrete
stappen de EU zou kunnen nemen. Op basis van de discussies zijn Raadsconclusies opgesteld
die 6 november jl. zijn aangenomen.

Door de Covid-19 pandemie is het mandaat van de WHO meer relevant dan ooit en de verwachtingen
ten aanzien van de organisatie zijn groot. Lidstaten erkennen dat er een mismatch
is tussen de verwachtingen van de landen en de financiële middelen en instrumenten
die de organisatie hiervoor heeft. Nederland en de andere EU lidstaten zijn eensgezind
om bij te dragen aan een slagvaardige WHO. De EU wil leidend zijn in hervormingsdiscussies.

De komende maanden zullen 3 verschillende mondiale evaluaties worden uitgevoerd: Independant
Panel for Pandemic Prepardness and Response (IPPR), Review van de International Health
Regulations (IHR) en de Independent Oversight en Advisory Committee (IOAC) van het
World Health Emergencies programma. De resultaten worden in mei 2021 verwacht worden.
Verschillende lidstaten gaven aan eerst de aanbevelingen te willen afwachten.

In de Raadsconclusies wordt steun uitgesproken voor de in gang gezette evaluaties
door de WHO. Ook worden een aantal concrete suggesties gedaan zoals aanpassing van
het Public Health Emergency of International Concern (PHEIC) mechanisme; een transparanter systeem om implementatie en nakoming van IHR
te kunnen controleren; het versterken van de normatieve rol en financiële en personele
capaciteiten van de WHO; het belang van samenwerking tussen WHO en andere internationale
organisaties inclusief de European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) en werken volgens een gecoördineerde «One Health» aanpak.

Verslag EU gezondheidsraad van 2 december 2020 (videoconferentie)

Gedachtewisseling COVID-19 situatie en respons

De gedachtewisseling werd ingeleid door presentaties van de European Centre for Disease prevention and Control (ECDC) en het European Medicine Agency (EMA). Namens de ECDC gaf dr. Ammon een toelichting over de pandemische situatie
in Europa en gaf zij aan dat de huidige situatie nog geen versoepeling van de gezondheidsmaatregelen
toelaat. EMA-directeur Cooke informeerde de Raad over de voortgang van het markttoelatingsproces
van COVID-19vaccins op dat moment.

Het Duitse voorzitterschap heeft het initiatief genomen tot raadsconclusies over de
geleerde lessen COVID-19 die door de Raad werden aangenomen. N.a.v. raadsconclusies
benadrukte Eurocommissaris Kyriakides het belang van een sterkere Unie en stelde zij
dat kwetsbaarheiden in de gezondheidssystemen nader bestudeerd moeten worden. Ten
aanzien van vaccins verwees Eurocommissaris Kyriakides naar de diverse vaccins die
in het proces zitten om een marktvergunning te verkrijgen. Zij stelde dat vaccinatieveiligheid
een prioriteit is. Alle vaccins moeten worden beoordeeld op hun veiligheid, kwaliteit
en efficiëntie. De Europese Commissie zal procedures stroomlijnen om voorwaardelijke
vergunningen zo snel mogelijk te geven, zodra de EMA een positief advies heeft afgegeven.

Het Duitse voorzitterschap nodigde deelnemers aan de Raad vervolgens uit in te gaan
op de Commissievoorstellen om een Europese Gezondheidsunie op te bouwen: 1) Verordening
grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, 2) Versterken van het mandaat voor de
ECDC, 3) Versterken van het mandaat van de EMA. Eurocommissaris Kyriakides benadrukte
dat een Europese Gezondheidsunie alleen sterk kan zijn als de EU-lidstaten zich hiervoor
inzetten en riep daarom op tot steun voor deze voorstellen. De meeste EU-lidstaten
spraken zich in beginsel positief uit over de voorstellen. Wel werd door diverse EU-lidstaten,
inclusief Nederland, aangegeven dat nadere analyse en een impact assessment vereist
zijn voordat het pakket van Commissievoorstellen gesteund kan worden. Alle EU-lidstaten
benadrukten dat onderhandelingen zorgvuldig moeten geschieden en dat voorkomen moet
worden dat beslissingen overhaast worden genomen. De meeste EU-lidstaten konden zich
vinden in de versterking van de ECDC om zo beter informatie met en tussen de EU-lidstaten
te kunnen delen. Ook versterking van de EMA kon op steun rekenen van verscheidene
lidstaten. Vrijwel alle EU-lidstaten, waaronder Nederland, benadrukten dat het belangrijk
is om de balans tussen Europese en nationale bevoegdheden te bewaren. Specifiek ten
aanzien van de interactie tussen de verschillende organen en mechanismen voor crisisbeheer,
gaven diverse EU-lidstaten aan dat er geen duplicatie van bevoegdheden mag zijn. Coördinatie
en afstemming van de werkzaamheden is noodzakelijk. In dit kader werd door Nederland
en enkele andere lidstaten ook verwezen naar de samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie
(WHO). Tot slot onderstreepte Nederland de belangrijke rol die de Europese Commissie
vervult in het bestrijden van de pandemie, met name op het gebied van vaccins. Nederland
stelde dat het belangrijk is om het publieke vertrouwen in de vaccins te vergroten.
De Europese Commissie gaf aan tegemoet te komen aan de zorgen en de mandaten van de
EMA en ECDC en de afstemming hieromtrent goed te zullen coördineren.

Gedachtewisseling Europese farmaceutische strategie

Tijdens de eerste gedachtewisseling op politiek niveau waren de lidstaten positief
over de farmaceutische strategie, die op 25 november jl. werd gepubliceerd. De Raad
zag het als een goede basis om geneesmiddelentekorten aan te pakken, te werken aan
de betaalbaarheid en toegang tot geneesmiddelen en het versterken van de leveringszekerheid.
EU-lidstaten steunden ook de aanpak van de Europese Commissie om in partnerschap te
werken aan de implementatie van de diverse wetgevende en niet-wetgevende vlaggenschipinitiatieven
en overige acties. De gedachtewisseling werd vanuit de Commissie geïntroduceerd door
Vicevoorzitter Margaritis Schinas die benadrukte dat de strategie uitgaat van de behoeften
van patiënten en het verbeteren van de toegang tot betaalbare geneesmiddelen. Daarnaast
zet de strategie in op het concurrerend houden van de EU en het verzekeren van de
leveringszekerheid van geneesmiddelen in de EU. Herziening van de kaders was al nodig
voor de COVID-19 crisis, maar de noodzaak is nu sterker geworden. Schinas gaf aan
de publicatie van de strategie te zien als het begin van een nauwe samenwerking met
de EU-lidstaten. Commissaris Stella Kyriakides vulde aan en verwees naar de Gezondheidsraad
van 9 december 20191 waarin de Raad, op initiatief van Nederland, opriep tot een farmaceutische agenda
om de problemen van toegang en betaalbaarheid aan te pakken. Ook zij noemde het belang
van samenwerking met de EU-lidstaten en daarnaast ook het betrekken van de stakeholders.

Tijdens de Raad verwelkomde ook Nederland de ambitieuze farmaceutische strategie,
waarin de Commissie de Nederlandse prioriteiten op het terrein van de beschikbaarheid
van veilige, kwalitatief goede, werkzame en betaalbare medicijnen voor de patiënt
heeft overgenomen. Nederland gaf aan nog wel aan een goede prioritering en juiste
volgorde van de acties te hechten. Hierbij is het van belang aandacht te blijven houden
voor de nationale competenties en bevoegdheidsverdeling tussen de EU-lidstaten en
de EU. Als voorzet voor prioritering noemde Nederland een non-paper2 opgesteld met 16 andere landen waarin de Commissie gevraagd wordt om voorrang te
geven aan de aanpak van geneesmiddelentekorten, het borgen van de leveringszekerheid,
het toekomstgericht maken van het kader van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie
(Advanced Therapy Medicinal Products, de ATMPs) en snel de discussie te starten over een EU definitie van onvervulde medische
behoefte (unmet medical need) met de link naar weesgeneesmiddelen en kindergeneesmiddelen. Veel EU-lidstaten noemden
specifiek antimicrobiële resistentie en weesgeneesmiddelen als terreinen waar snel
iets aan moet worden gedaan en noemen verder het belang van het stimuleren van innovatie
en de aandacht voor het milieu en duurzaamheid. Sommige EU-lidstaten noemden de wens
om te komen tot een lijst van kritische geneesmiddelen. Enkele EU-lidstaten wezen
op de specifieke uitdagingen die kleine markten hebben in Europa als het gaat om het
op de markt krijgen van geneesmiddelen en dus de toegang tot geneesmiddelen. De gedachtewisseling
werd afgesloten door een samenvatting vanuit het voorzitterschap die herhaalde dat
de samenwerking tussen Commissie en EU-lidstaten essentieel is en de noodzaak tot
prioritering met name op het terrein van tekorten, leveringszekerheid, productie en
voorraden, betaalbaarheid en antimicrobiële resistentie. De Commissie sloot af zich
gesteund te voelen door de EU-lidstaten en uit te kijken naar de verdere samenwerking
en implementatie van de strategie.

Diverse informatiepunten

Op verzoek van Nederland stond de Raad stil bij de aanpak van SARS-CoV-2 bij nertsen.
Nederland riep de Europese Commissie op tot een «one health» benadering van de SARS-CoV-2-besmettingen
bij nertsen. Ook gaf Nederland aan dat de overdracht van het virus op mensen zorgen
baart en dat de situatie met betrekking tot SARS-CoV-2-infectie bij nertsen een risico
vormt voor de volksgezondheid in de hele EU vanwege het mogelijke reservoir dat de
nertsensector kan worden. Nederland heeft gepleit voor een gezamenlijke EU-aanpak
voor alle besmette nertsenhouderijen. Omdat er mogelijk reservoirvorming zou kunnen
optreden in de nertsenhouderij heeft Nederland gevraagd om de ziekte bij nertsen te
classificeren als «emerging disease» volgens de definitie van de Wereldorganisatie
voor Diergezondheid (OIE). Ook gaf Nederland aan dat het de WHO steunt in haar advies
aan alle landen om hun «surveillance» voor overdracht van SARS-CoV-2 op het snijvlak
van dier op mens te verhogen voor diersoorten die gevoelig zijn voor reservoirvorming,
inclusief bij nertsenbedrijven. Denemarken en Italië sloten zich aan bij de zorgen
van Nederland en schetsten de problematiek in eigen land. Dr. Ammon (ECDC) erkende
de snelle verspreiding van het virus en benadrukte het belang van passende maatregelen.
De Europese Commissie onderkende dat er een potentieel gevaar bestaat voor mensen
en heeft de EU-lidstaten gewezen op het belang de situatie goed te monitoren. Ze onderzoekt
of er extra voorzorgsmaatregelen geadviseerd kunnen worden en vindt dat lidstaten
bij het nemen van maatregelen goed moeten samenwerken. De risico-evaluatie van de
ECDC is dan ook belangrijk om meer inzicht te krijgen in de overdracht van nerts naar
mens.

Het Duitse voorzitterschap gaf een korte stand van zaken over de onderhandelingen
van de Verordening Health Technology Assessment. In de laatste teksten is de rol van de lidstaten versterkt en is de rechtsbasis
uitgebreid naar twee artikelen: zowel art 114 VWEU als art 168 VWEU). Hoewel er vooruitgang
is geboekt zullen de onderhandelingen in de Raad nog verder moeten worden voortgezet
onder het Portugese voorzitterschap.

De Raad is door het Duitse voorzitterschap geïnformeerd over de voortgang van de onderhandelingen
over EU4health. Hierbij gaf het Duitse voorzitterschap aan dat het beoogt om een politiek akkoord
te bereiken voor het einde van het jaar. Dit is inmiddels gebeurd.

De Europese Commissie kondigde aan dat begin 2021 het Europe’s beating cancer plan gepubliceerd zal worden. Het plan zal vanuit verschillende invalshoeken kanker adresseren
(preventie, screening en diagnose, behandeling) en gaat ook in op de kwaliteit van
leven. Nederland benadrukte het belang van preventiebeleid. Daarnaast onderstreepte
Nederland het belang van voorzieningszekerheid van medische isotopen voor behandelingen
en diagnostiek van kanker en riep de Europese Commissie op om een coördinerende rol
hierin te vervullen. België en Frankrijk steunden dit standpunt. Vervolgens gaf Eurocommissaris
Kyriakides aan dat dit aandachtspunt door de Commissie zal worden meegenomen in de
nog te verschijnen strategie.

De Europese Commissie informeerde de Raad over de stand van zaken van de implementatie
van de verordening over medische hulpmiddelen (MDR) en diagnostische testen (IVDR).
Momenteel wordt de implementatie voorbereid met de EU-lidstaten en via de Medical Devices Coordination Group. Ten aanzien van veel prioriteiten is er vooruitgang geboekt en zijn eventuele problemen
in kaart gebracht.

Het Duitse voorzitterschap verzorgde een korte terugblik op de diverse voorzitterschapsactiviteiten
en verwees naar haar rol in het managen van de COVID-crisis en het beschikbaar maken
van voldoende en veilige Covid-19-vaccins.