Brief regering : Voortgangsbrief financiële arrangementen 2020

Nr. 691 BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 18 december 2020

Met deze brief doe ik u de jaarlijkse voortgangsbrief financiële arrangementen voor
geneesmiddelen toekomen. In deze brief vindt u informatie over de financiële uitkomsten
van de arrangementen.

Sinds 2012 sluit ik financiële arrangementen af met fabrikanten van (veelal nieuwe)
dure geneesmiddelen voordat ik besluit over opname in het basispakket van de zorgverzekering.
Met deze prijsonderhandelingen beoog ik nieuwe, dure geneesmiddelen toegankelijk te
maken voor patiënten en tegelijkertijd de betaalbaarheid van deze middelen te waarborgen,
ook voor de lange termijn. Voor middelen die in het ziekenhuis worden toegepast (intramurale
middelen) is daarvoor de zogenaamde «sluis» ontwikkeld. Met de sluis kan ik gericht
middelen uitsluiten die anders na marktregistratie automatisch zouden instromen in
het basispakket. Door een middel in de sluis te plaatsen kan ik, na advies van het
Zorginstituut Nederland, passende maatregelen treffen voor betaalbare opname in het
basispakket, zoals het afsluiten van een financieel arrangement. Voor middelen die
in het kader van farmaceutische zorg door apothekers worden verstrekt (extramurale
middelen) is geen sluis nodig, omdat deze middelen tot het «gesloten» deel van het
basispakket behoren. Dit betekent dat ik, voorafgaand aan opname in het geneesmiddelvergoedingensysteem
(GVS) en daarmee opname in het basispakket, dien te besluiten over de vergoeding.
Het Zorginstituut Nederland kan mij in het kader van dat besluit adviseren om eerst
een financieel arrangement af te sluiten.

Sinds de vorige voortgangsbrief van 3 november 2019 (Kamerstuk 29 477, nr. 623) zijn er acht nieuwe financiële arrangementen voor intramurale geneesmiddelen afgesloten.
Voor één van deze arrangementen, het arrangement voor Hemlibra, is er door de gezamenlijk
inkopende behandelcentra en de fabrikant een prijsverlaging overeengekomen. Het is
de eerste keer dat bij een sluismiddel het Ministerie van VWS aansluit bij een decentrale
prijsafspraak tussen, in dit geval de fabrikant en behandelcentra. Daarnaast zijn
de arrangementen voor vijf intramurale middelen die aan het einde van 2019 afliepen
verlengd. Eén sluismiddel, Lynparza, is op advies van het Zorginstituut zonder financieel
arrangement ingestroomd in het basispakket.

Er zijn geen nieuwe extramurale arrangementen afgesloten sinds de vorige voortgangsbrief.
Wel is het arrangement voor Kalydeco, dat aan het einde van 2019 afliep, verlengd.

Er zijn na de vorige voortgangsbrief tien nieuwe sluisprocedures voor intramurale
geneesmiddelen gestart. Daarnaast is er afgelopen jaar vanuit het Beneluxa Initiative
samengewerkt aan de beoordeling van twee geneesmiddelen.

In deze brief ga ik nader in op: 1) de uitgavenverlagingen door de financiële arrangementen
in 2018 en 2019, 2) verlengingen van de aflopende arrangementen, 3) doorlooptijden
van de sluisprocedures en 4) transparantie van de uitonderhandelde prijzen. In bijlage
1 bij deze brief vindt u een overzicht van de lopende financiële arrangementen, actieve
sluisprocedures en verwachte sluisprocedures1. In bijlage 2 is een overzicht opgenomen met aanvullende informatie over de uitgaven
per middel2.

1. Uitgavenverlagingen door financiële arrangementen

Ik informeer u jaarlijks over de totale uitgavenverlagingen door de financiële arrangementen
voor geneesmiddelen.

− Zoals reeds aangekondigd in de voortgangsbrief 2019 is dit jaar voor enkele intramurale
arrangementen nog een aanvullende uitgavenverlaging over 2017 gefactureerd aan fabrikanten.
Deze opwaartse bijstelling is meegenomen in de uitkomsten die in deze brief worden
gerapporteerd.

− In de voortgangsbrief 2019 bent u geïnformeerd over de uitkomsten voor het jaar 2018
op basis van voorlopige gegevens. Voor de extramurale arrangementen zijn deze nu vastgesteld
op basis van definitieve gegevens. Voor de intramurale arrangementen zijn deze uitkomsten
nu vastgesteld op basis van geactualiseerde gegevens. Mogelijk volgt er in de voortgangsbrief
van 2021 nog een (kleine) bijstelling van de intramurale uitkomsten voor 2018.

− De uitkomsten voor 2019 zijn voor de extramurale arrangementen zo goed als definitief.
Voor de intramurale arrangementen zijn de uitkomsten vastgesteld op basis van voorlopige
gegevens.

De uitgavenverlagingen zijn uiteengezet in twee tabellen:

− In tabel 1 staan de resultaten van de financiële arrangementen van de afgelopen vijf
jaar.

− In tabel 2 zijn de resultaten voor 2018 en 2019 nader uitgesplitst naar de intramurale
en extramurale arrangementen.

Toelichting op begrippen in de tabellen:

Uitgaven zonder arrangement: de (fictieve) uitgaven op basis van de door zorgaanbieders aan zorgverzekeraars gedeclareerde
volumes en de door de fabrikant ingediende prijs voor vergoeding (zonder lijstprijsverlaging
of korting). Met andere woorden: de uitgaven die potentieel zouden worden gemaakt
op basis van de prijs die de fabrikant vraagt zonder verlaging.

Openbare uitgavenverlaging: de verlaagde uitgaven door een openbare lijstprijsverlaging ten opzichte van de door
de fabrikant ingediende prijs voor vergoeding; dit kan het resultaat zijn van de onderhandelingen,
de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) of op initiatief van de fabrikant zelf.

Gerealiseerde uitgaven: de gerealiseerde uitgaven op basis van de door zorgaanbieders aan zorgverzekeraars
gedeclareerde volumes en de actuele openbare lijstprijzen.

Vertrouwelijke uitgavenverlaging: het totaal aan terugbetaalde kortingen (door fabrikanten aan zorgverzekeraars) op
basis van de vertrouwelijke afspraken in de financiële arrangementen.

Uitgaven met arrangement: de gerealiseerde uitgaven minus de vertrouwelijke uitgavenverlaging.

Totale uitgavenverlaging: de optelsom van de openbare uitgavenverlaging en de vertrouwelijke uitgavenverlaging.

Tabel 1: Uitgavenverlagingen 2015–2019 (in miljoenen € excl. btw)

Bedragen

2015

2016

2017

2018

2019*

Aantal actieve arrangementen

16

19

25

30

25

Uitgaven zonder arrangement

262,7

371,7

470,5

761,9

1.026,5

Openbare prijsverlaging

21,6

28,8

56,8

103,6

175,7

Gerealiseerde uitgaven

241,1

342,9

413,7

658,3

850,8

Vertrouwelijke uitgavenverlaging

45,1

78,5

80,9

169,8

259,0

Uitgaven met arrangement

196,0

264,4

332,7

488,5

591,8

Totale uitgavenverlaging

66,7

107,3

137,8

273,4

434,7

* De bedragen voor 2019 zijn gebaseerd op voorlopige gegevens.

Tabel 2: Uitgavenverlagingen uitgesplitst naar intra- en extramuraal (in miljoenen
€ excl. btw)

 

Intramuraal

Extramuraal

Bedragen

2018

2019*

2018

2019*

Aantal actieve arrangementen

13

15

17

10

Uitgaven zonder arrangement

405,6

609,3

356,3

417,2

Openbare prijsverlaging

82,4

140,2

21,2

35,5

Gerealiseerde uitgaven

323,2

469,1

335,1

381,7

Vertrouwelijke uitgavenverlaging

71,0

136,4

98,8

122,7

Uitgaven met arrangement

252,2

332,8

236,3

259,0

Totale uitgavenverlaging

153,4

276,6

119,9

158,2

* De bedragen voor 2019 zijn gebaseerd op voorlopige gegevens.

Verschillen 2018 en 2019

In 2019 is wederom sprake van een fors hoger uitgavenbedrag ten opzichte van het voorgaande
jaar. De intramurale groei wordt grotendeels veroorzaakt door een toename in het volume
van bestaande middelen en een nieuw middel binnen de klasse immuuntherapieën (PD1/PDL1
remmers): de gerealiseerde uitgaven voor deze klasse zijn met circa € 100 mln. gestegen
van € 135 mln. in 2018 naar € 234 mln. in 2019. Daarnaast zijn ook de gerealiseerde
uitgaven aan het middel Darzalex (voor de behandeling van multipel myeloom) binnen
het financieel arrangement aanzienlijk gestegen, van € 4 mln. naar € 43 mln. Extramuraal
zijn de gerealiseerde uitgaven aan de DOACs (Directe Orale Anticoagulantia) verder
toegenomen vanwege volumegroei: van € 147 mln. naar € 205 mln. Daartegenover staat
een afname in de uitgaven aan de hepatitis C middelen omdat de arrangementen voor
deze middelen na 2018 niet zijn verlengd.

De totale, relatieve uitgavenverlaging ten opzichte van de uitgaven zonder arrangement
is verder toegenomen, van 36% in 2018 tot 42% in 2019.

Prognoses van te verwachten uitgavenverlaging

In 2018 is er gestart met het informeren van zorgverzekeraars over de verwachte uitgavenverlagingen.
Dit gebeurt op basis van volume inschattingen die van de zorgverzekeraars zelf afkomstig
zijn. Dit jaar is deze exercitie opnieuw uitgevoerd voor de jaren 2019, 2020 en 2021.
Deze uitkomsten zijn ook met de ziekenhuizen gedeeld.

2. Aflopende arrangementen in 2020

Aan het einde van 2020 lopen er veertien financiële arrangementen af. Het betreft
de financiële arrangementen voor elf intramurale en drie extramurale geneesmiddelen.
Voor de intramurale kankermiddelen Ibrance, Keytruda, Kisqali, Opdivo, Tagrisso, Tecentriq
en Verzenios, voor Soliris (voor de behandeling van een aantal zeldzame ziekten, waaronder
aHUS en PNH) en Spinraza (voor de behandeling van spierziekten), zijn de heronderhandelingen
reeds afgerond en wordt het financieel arrangement voor meerdere jaren verlengd.

Voor de intramurale midden Fabrazyme en Replagal (voor de behandeling van de ziekte
van Fabry) heb ik besloten om de vergoeding per 1 januari 2021 voort te zetten zonder
financieel arrangement. De arrangementen voor deze middelen behoren tot de eerste
financiële afspraken die gesloten zijn na prijsonderhandelingen in 2014. Mede door
de herijking van de openbare lijstprijzen per oktober 2020 heb ik besloten om de financiële
arrangementen van deze middelen niet te verlengen.

De heronderhandelingen over een eventuele voortzetting van de financiële arrangementen voor de extramurale middelen Orkambi, Kalydeco en Symkevi (voor
de behandeling van taaislijmziekte) zijn nog niet afgerond. Voor deze middelen loopt
de vergoeding per 1 januari 2021 vooralsnog door en worden gesprekken met de fabrikant
over verlenging van de financiële arrangementen voortgezet.

Aflopende vergoeding in 2020

Ik heb besloten om de vergoeding voor het intramurale kankermiddel Imbruvica met een
jaar te verlengen. Het middel is in 2017, na advies van het Zorginstituut, zonder
arrangement tijdelijk toegelaten tot het pakket.

Het gaat hierbij om toepassing bij een kleine, specifieke groep patiënten met chronisch
lymfatische leukemie (CLL). Deze toepassing is onderdeel van de lopende onderhandelingen
met de fabrikant over een bredere toepassing van Imbruvica binnen CLL.

3. Doorlooptijden sluisprocedures

In de vorige voortgangsbrief heb ik u geïnformeerd over de doorlooptijden van de sluisprocedures.
In deze brief geef ik wederom een overzicht van de doorlooptijden en zet ik de verschillen
met vorig jaar uiteen.

De gemiddelde doorlooptijd van de achttien sluizen die zijn afgerond is gemiddeld
twaalf maanden vanaf het geven van de Europese handelsvergunning (markttoelating)
tot opname in het basispakket.

− Van deze twaalf maanden was bijna twee maanden gevuld door de tijd die de fabrikant
gebruikt om een volledig dossier in te dienen bij het Zorginstituut. Bij sommige sluizen
kon de beoordeling door het Zorginstituut direct starten bij registratie omdat de
firma direct een volledig dossier had ingediend. Bij een aantal sluizen was er pas
na bijna een half jaar een dossier op basis waarvan een beoordeling kon starten. Eerder
dan dat een fabrikant het dossier heeft ingediend kan de procedure niet starten.

− Vanaf het moment dat dossiers compleet ingediend waren werd gemiddeld vijf maanden
gewerkt aan de beoordeling door het Zorginstituut.

− Bij de sluisprocedures waarin het Zorginstituut heeft aangegeven dat er een prijsonderhandeling
nodig was duurden de onderhandelingen (de periode vanaf het advies van het Zorginstituut
tot aan opname in het basispakket) gemiddeld zes maanden.

De gemiddelde doorlooptijd van de sluis is ten opzichte van vorig jaar met twee maanden
toegenomen. Deze toename wordt onder andere veroorzaakt door de procedure voor het
geneesmiddel Tafinlar/Mekinist. Deze behandeling kreeg in augustus 2019 in eerste
instantie een negatieve beoordeling van het Zorginstituut waarna een herbeoordeling
heeft plaatsgevonden. Daarnaast hebben ook de moeizame onderhandelingen voor Yescarta
en Tagrisso bijgedragen aan een gemiddeld langere doorlooptijd.

De doorlooptijden van de extramurale geneesmiddelen waarvoor een financieel arrangement
is afgesloten is niet veranderd ten opzichte van vorig jaar (deze bedraagt iets minder
dan negen maanden).

4. Transparantie uitkomsten prijsonderhandelingen

In april van dit jaar heeft de Algemene Rekenkamer het rapport «Paardenmiddel of noodverband?
Resultaten prijsonderhandelingen geneesmiddelen» uitgebracht waarin de resultaten
van 32 prijsonderhandelingen zijn onderzocht die in de periode 2012–2018 hebben plaatsgevonden
(Bijlage bij Kamerstuk 29 477, nr. 653). In haar rapport beveelt de Algemene Rekenkamer mij aan om uw Kamer voortaan meer
inzicht te geven in de mate waarin de adviesprijzen van het Zorginstituut door de
onderhandelingen zijn gerealiseerd.

Hieraan gerelateerd is een vraag van Kamerlid Ploumen over het inschakelen van een
Trusted Third Party (TTP) bij de prijsonderhandelingen waarmee meer transparantie
zou kunnen worden bereikt. Een TTP zou de prijsonderhandelingen kunnen beoordelen
en uw Kamer hierover informeren.

Ik wil vooropstellen dat ik het belangrijk vind om zo veel als mogelijk transparant
te zijn over de uitonderhandelde prijzen. Ik zet daar bij de onderhandelingen ook
op in. Mijn ervaring, en die van mijn voorgangers, leert echter dat fabrikanten niet
of nauwelijks bereid zijn om openbare prijskortingen te geven. Ik vind dat deze opstelling
van fabrikanten de toegang tot nieuwe geneesmiddelen niet in de weg mag staan. Ik
ben daarom bereid om toch vertrouwelijke afspraken te accepteren zodat patiënten betaalbare
toegang krijgen tot nieuwe geneesmiddelen.

Met de jaarlijkse voortgangsbrief financiële arrangementen geef ik uw Kamer al inzicht
in de totale uitgavenverlaging door prijsonderhandelingen. Ik vind het waardevol dat
met het rapport van de Algemene Rekenkamer ook inzicht is gekomen in de mate waarin
de adviesprijzen van het Zorginstituut door de onderhandelingen zijn gerealiseerd.

De Algemene Rekenkamer heeft in het rapport de uitgaven met arrangementen in de periode
2012–2018 vergeleken met de uitgaven die zouden zijn gerealiseerd op basis van de
adviesprijzen van het Zorginstituut. Het rapport van de Algemene Rekenkamer heeft
mijns inziens laten zien dat de onderhandelingen in de meeste gevallen tot de Zorginstituut
adviesprijs of zelfs een scherpere prijs hebben geleid. In mijn optiek is in negen
van de twaalf gevallen waarvoor het Zorginstituut expliciet een adviesprijs heeft
aangegeven het gewenste prijsniveau behaald. In drie gevallen is dat niet gelukt.
In de bestuurlijke reactie is, voor zover mogelijk gegeven de vertrouwelijkheid van
de afspraken, toegelicht waarom in bepaalde gevallen toch besloten kan worden om een
middel te vergoeden zonder dat de adviesprijs is bereikt.

Om tegemoet te komen aan de wens voor meer transparantie wil ik de exercitie die de
Algemene Rekenkamer heeft uitgevoerd zelf herhalen in de voortgangsbrief van 2021
waarbij ik de geactualiseerde uitkomsten uit 2019 zal betrekken. Ik zal daarnaast
ook de rekensystematiek die door de Algemene Rekenkamer is gehanteerd verder uitwerken.
Bij de verdere uitwerking van de rekenmethode zal ik ook bezien in hoeverre het mogelijk
is om een jaarlijkse update te geven over deze resultaten.

Ik verwacht dat ik met bovenstaande aanpak uw Kamer meer inzicht kan geven in de uitkomsten
van de onderhandelingen. Ik vind mede daarom dat het inschakelen van een TTP bij de
onderhandelingen geen toegevoegde waarde heeft.

Vooruitblik 2021

In 2021 zal ik uw Kamer opnieuw informeren over de financiële arrangementen aan de
hand van een nieuwe voortgangsbrief.

De Minister voor Medische Zorg,
T. van Ark