Brief regering : Maatschappelijk verantwoord licentiëren

Nr. 689
BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 17 december 2020

Vorig jaar heeft mijn ambtsvoorganger u een rapport aangeboden over maatschappelijk
verantwoord licentiëren dat was opgesteld door de NFU, de Nederlandse Federatie van
UMC’s.1 Dat rapport bevatte tien principes om tot evenwichtige licentieovereenkomsten te
komen tussen publieke kennisinstellingen en commerciële partijen, bijvoorbeeld in
verband met geneesmiddelenontwikkeling. Er was brede steun voor deze principes, maar
om ze te kunnen toepassen in de praktijk en over de toepassing te kunnen rapporteren
moest er nog een flinke stap gezet worden. De NFU en mijn ambtsvoorganger zagen deze
principes dan ook als opmaat voor verdere discussie met stakeholders en operationalisering
in de vorm van modelovereenkomsten, waarbij ruimte moest blijven voor maatwerk. Deze
discussie en operationalisering heeft de afgelopen maanden plaatsgevonden. De NFU
en de Vereniging van Universiteiten (VSNU) hebben het resultaat op 27 augustus jl.
aangeboden aan de Ministeries van VWS, OCW en EZK. Het is een toolkit (gereedschapskist) met bouwstenen voor maatschappelijk verantwoorde licentie-overeenkomsten. Deze toolkit is in het Engels opgesteld omdat veel potentiele licentienemers en investeerders
uit het buitenland afkomstig zullen zijn en omdat dit bijdraagt aan internationale
afstemming op dit gebied. Met deze brief bied ik u de toolkit aan2, bespreek ik kort het doel, de totstandkoming en de inhoud ervan en geef ik u mijn
reactie, mede namens de Minister van Onderwijs Cultuur en Wetenschap (OCW) en de Staatssecretaris
van Economische Zaken en Klimaat (EZK).

Samenvatting van de toolkit voor maatschappelijk verantwoord licentiëren en de totstandkoming
ervan.

Doel

Nederlandse kennisinstellingen en hun Kennis Transfer Organisaties (KTO's) streven
ernaar dat onderzoek bijdraagt aan maatschappelijke en economische ontwikkeling. Voor
de vertaalslag van octrooien naar maatschappij en economie worden vaak overeenkomsten
gesloten met bedrijven. De toolkit biedt KTO’s en bedrijven bij hun onderhandelingen een leidraad, die de effectieve
beschikbaarheid bevorderd van de producten of diensten die gebaseerd zijn op kennis
uit de kennisinstellingen. Ten eerste biedt de toolkit een gezamenlijk startpunt en gedeelde terminologie, waardoor harmonisatie van de voorwaarden
voor kennistransfer ontstaat en waardoor onderhandelingen soepeler kunnen verlopen.
Ten tweede biedt de toolkit een nadere invulling aan de tien principes voor maatschappelijk verantwoord licentiëren.

Doelgroep

De toolkit is primair bedoeld voor de KTO's van de kennisinstellingen en hun potentiële gesprekspartners
uit markt en maatschappij. Bij de ontwikkeling is daarom aansluiting gezocht bij de
gezamenlijke basis op het gebied van kennisbenutting die de KTO's de afgelopen jaren
hebben opgebouwd. De toolkit en de principes voor maatschappelijk verantwoord licentiëren zijn breder toepasbaar
dan alleen voor het gebied van de medische productontwikkeling. De opzet van de toolkit biedt ruimte om voor bepaalde sectoren of kennisinstellingen voorkeurscombinaties
te kiezen, bijvoorbeeld voor partijen die vaker met elkaar onderhandelen, zodat het
startpunt nog concreter en relevanter is.

Primaire doelgroepen als licentienemer zijn startups en kleine tot middelgrote kennisintensieve
ondernemingen. Zij hebben gezien hun beperkte tijd en kapitaal veel baat bij een vlot
en soepel verloop van de onderhandelingen rond een licentieovereenkomst. Grote ondernemingen
hebben meestal hun eigen voorwaarden, maar in principe is de toolkit ook het startpunt voor de onderhandeling met grote ondernemingen.

Totstandkoming

De toolkit is opgesteld door een door de NFU ingestelde werkgroep in samenspraak met een klankbordgroep.
In de werkgroep zaten deskundigen op het gebied van licentiëring. In de klankbordgroep
zaten vertegenwoordigers van bedrijven en organisaties die belang hebben bij licentiëring,
waaronder ook de Ministeries van VWS, OCW en EZK. VWS heeft hierbij aandacht gevraagd
voor te nemen maatregelen als men de toolkit niet gebruikt, conform de motie van de leden Ellemeet en Dijkstra3. Met name rond het onderwerp maatschappelijke impact liepen de meningen in de klankbordgroep
sterk uiteen. De toolkit is enerzijds geworteld in de praktijk en de ervaringen van experts, anderzijds gericht
op vernieuwing. Er is gezocht naar nieuwe oplossingen om effectieve beschikbaarheid
te vergroten binnen de bestaande kaders. Een inspiratiebron was Universities Allied
for Essential Medicines (UAEM). UAEM heeft bijgedragen aan bewustwording bij kennisinstellingen
en bedrijven op het gebied van de beschikbaarheid van medicijnen in lage en middeninkomenslanden,
wat normen op dit gebied heeft gecreëerd. In de toolkit is deze aanpak geactualiseerd. Belangrijke bouwstenen voor de toolkit zijn voorbeelden uit de praktijk, in Nederland, het Verenigd Koninkrijk en de Verenigde
Staten. Dit was mede mogelijk door contact met Cancer Research UK en de Medicines
Patent Pool.

Er is naar gestreefd om recht te doen aan de tien principes voor maatschappelijk verantwoord
licentiëren, maar ook om een realistische basis te bieden voor onderhandelingen. Bepalingen
die door belangrijke partijen als niet-werkbaar worden gekenmerkt, of botsen op juridische
kaders rond staatssteun of de financieringspraktijk kregen geen plaats. Zij zouden
het risico vergroten dat potentieel waardevolle producten of diensten niet ontwikkeld
worden.

De toolkit

De toolkit bestaat uit twee gedeelten: een sjabloon (de template) en een uitgebreide lijst met bepalingen met toelichting (de bouwstenen). Naast de
gebruikelijke afspraken over rechten en plichten is er daarbij aandacht voor maatschappelijke
doelstellingen. Dat betekent bijvoorbeeld in de context van geneesmiddelen en medische
technologie dat er aandacht kan zijn voor toekomstige prijsstelling. Iedere kennisinstelling
die is aangesloten bij NFU en VSNU neemt de toolkit vanaf nu als startpunt bij licentieonderhandelingen. Die onderhandelingen zijn gericht
op een concrete situatie: de gebruikte technologie, de markt en de juridische context.
De toolkit ondersteunt de gesprekspartners bij het maken van keuzes. Zij kunnen ervoor kiezen
om meer of minder bouwstenen uit de toolkit in de overeenkomst op te nemen. Bouwstenen kunnen in voorkomende gevallen ook worden
bijgeschaafd. Er blijft dus ruimte voor maatwerk. Sommige bouwstenen zijn juridisch
vereist of vloeien voort uit de maatschappelijke taak of de publieke rol van kennisinstellingen,
bijvoorbeeld de vrijheid om de eigen uitvinding te kunnen blijven gebruiken in onderzoek
en onderwijs en hierover te kunnen publiceren. Deze zijn dan ook opgenomen in de template.

Kabinetsreactie

Wij verwachten dat de toolkit zal bijdragen aan het realiseren van octrooilicenties op basis van de principes van
maatschappelijk verantwoord licentiëren en aan het soepel en vlot verlopen van de
licentie-onderhandelingen. Dit zal de effectieve beschikbaarheid vergroten van producten
en diensten die met academische kennis ontwikkeld zijn. Uit de discussie in de klankbordgroep
bleek voorts dat bij het bedrijfsleven de vrees bestaat dat het strikt toepassen van
maatschappelijke aspecten zoals toegankelijkheid en prijsstelling (bijvoorbeeld van
geneesmiddelen) in een vroege ontwikkelingsfase een belemmering is voor verdere productontwikkeling,
doordat het potentiele financiers en samenwerkingspartners afschrikt. Daarentegen
waren maatschappelijke organisaties juist bezorgd dat de toolkit te vrijblijvend is, waardoor onvoldoende impact behaald zou worden op prijs en toegankelijkheid
van met name geneesmiddelen. Dit verschil in perspectief is niet verrassend. Dit zijn
echter slechts verwachtingen. Het wordt nu tijd dat er een betere empirische basis
ontstaat voor uitspraken over maatschappelijk verantwoord licentiëren, en die kan
nu ontstaan wanneer deze toolkit breed gebruikt wordt. Daarom is het verheugend dat Nederlandse universiteiten en
UMC’s de toolkit gaan gebruiken en erover gaat rapporteren. Iedere instelling rapporteert in haar
jaarverslag over de toepassing van de Tien Principes, onder andere door over het gebruik
van deze toolkit te rapporteren. Daarnaast zal men rapporteren over andere manieren en andere routes
waarlangs gewerkt kan worden aan het realiseren van deze principes en het vergroten
van de effectieve beschikbaarheid. In elk geval zullen de KTO's elke twee jaar het
proces van licentiering en de rol van de toolkit hierin kritisch evalueren en op grond van de bevindingen de toolkit door ontwikkelen in samenspraak met veldpartijen. In overeenstemming met de motie
van de leden Ellemeet en Raemakers4 zal ik de komende tijd al met de NFU in gesprek gaan om te verkennen of juridische
bepalingen ten aanzien van betaalbaarheid, toegankelijkheid en transparantie van kostenopbouw
van geneesmiddelen kunnen worden aangescherpt of toegevoegd aan de toolkit.

Wij hebben er begrip voor dat er bij het toepassen van de toolkit een zekere mate van flexibiliteit nodig is, omdat de toolkit geen uitontwikkeld instrument is. Het is goed dat NFU en VSNU hierbij het principe
hanteren van «pas toe of leg uit», zodat men er lering uit kan trekken voor een volgende
versie.

Flexibiliteit kan nodig zijn wanneer octrooien in een vroeg stadium van ontwikkeling
worden gelicentiëerd en er nog veel onzekerheden bestaan. Bij geneesmiddelenontwikkeling
is het echter in principe ook mogelijk dat kennisinstellingen de betreffende octrooien
in een later stadium van ontwikkeling licentiëren, wanneer klinisch proof of concept bereikt is, zodat men dichter bij de markt is en de risico’s voor de licentienemer
beperkter zijn. De kennisinstelling staat dan veel sterker in de onderhandelingen
met licentienemers. De komende tijd kan ervaring worden opgebouwd met de bouwstenen
van de toolkit en hoe die het beste kunnen worden toegepast. Dat zal ook leren hoe
partijen hierop verder kunnen ontwikkelen. Bijvoorbeeld in het kader van Future Affordable
Sustainable Therapies (FAST), waarover uw Kamer eerder dit jaar is geïnformeerd5 en waarover op korte termijn een besluit genomen zal worden.

In dit licht vinden we de toolkit een belangrijke vervolgstap na de eerder gepubliceerde tien principes voor maatschappelijk
verantwoord licentiëren. We zien uit naar de doorontwikkeling van de toolkit op basis van concrete ervaringen.

We willen hieraan bijdragen door de toolkit in Europees verband uit te dragen en onder de aandacht brengen van de Europese Commissie,
EU-lidstaten en stakeholders. De toolkit is relevant in het licht van diverse EU-beleidsterreinen, zoals het geneesmiddelenbeleid
en het nieuwe onderzoeksprogramma Horizon Europa.

Uiteindelijk gaat het erom dat de licentie bijdraagt aan de gewenste uitkomst: het
vergroten van de effectieve beschikbaarheid van producten of diensten die met academische
kennis ontwikkeld zijn.

De Minister voor Medische Zorg,
T. van Ark