Brief regering : Beleidsreactie Europese fact-finding mission biociden

Nr. 510 BRIEF VAN DE STAATSSECRETARIS VAN INFRASTRUCTUUR EN WATERSTAAT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 12 juni 2020

Hierbij breng ik u op de hoogte van twee rapporten aangaande de «fact finding» missies die de Europese Commissie in 2018 heeft uitgevoerd, waaronder ook in Nederland:
het recent verschenen overzichtsrapport van de missies in 5 lidstaten en het deelrapport
van de missie in Nederland, gepubliceerd in oktober 20181. Met de resultaten van deze missies beoogt de Commissie inzicht te krijgen in de
knelpunten die de lidstaten ervaren bij de implementatie en uitvoering van de Europese
Biocidenverordening (Verordening (EU) Nr. 528/2012, hierna: BPR2), die sinds september 2013 van kracht is. Een korte toelichting op de BPR is opgenomen
in bijlage 1a bij deze brief. De inzichten worden gebruikt om tot verbetering van
de implementatie en uitvoering te komen. In deze brief zal ik ingaan op de bevindingen
uit beide rapporten.

Ik ben stelselverantwoordelijk voor het Nederlandse biocidenbeleid. Andere ministeries
hebben hun eigen beleidsverantwoordelijkheid voor sectoren waarbinnen biociden worden
toegepast. Het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden
(Ctgb) is als zelfstandig bestuursorgaan verantwoordelijk voor de toelating van biociden.
In bijlage 1c bij deze brief ga ik in op de overige partijen die betrokken zijn geweest
bij de fact finding missie in Nederland.

Tijdens de missie is openlijk gesproken over de knelpunten die worden ervaren bij
de uitvoering van de BPR. Ik waardeer deze openheid, van bedrijven, toezichthouders
en van de Europese Commissie, omdat dit een belangrijke voorwaarde is voor verdere
verbetering. Anders dan bij een audit volgen uit een fact finding missie geen aanbevelingen van de Europese Commissie die een verplichte opvolging
en verantwoording vereisen. De rapportages geven bevindingen en conclusies weer die
door de Commissie en betreffende lidstaten kunnen worden gebruikt bij de verdere implementatie
van de BPR.

Bevindingen overzichtsrapport

De Europese Commissie heeft vijf lidstaten bezocht (naast Nederland waren dat België,
Duitsland, Hongarije en Spanje) en de resultaten daarvan met alle lidstaten besproken.
Daaruit maakt de Commissie het volgende beeld op.

Op dit moment vallen de meeste biociden die op de markt zijn in de bezochte lidstaten
onder overgangsrecht. Dat wil zeggen dat het nationale toelatingssysteem dat al bestond
vóór de inwerkingtreding in 2013 van de BPR nog op deze middelen van toepassing is.
In bijlage 1b bij deze brief is toegelicht welke termijnen hiervoor gelden. Voor Nederland
en België betrof het nationaal overgangsrecht ten tijde van de fact finding missie circa 85% van de toelatingen. De nationale toelatingssystemen verschillen
van elkaar. Zo is het in Duitsland alleen nodig om een biocide te registreren, terwijl
in de andere bezochte lidstaten er een toelatingsprocedure met een beoordeling van
het middel geldt.

Voor Nederland leek de bestaande beoordeling al sterk op die volgens de BPR. De vertraging
van het Europees beoordelingsproces en het hierdoor nog steeds bestaan van de geconstateerde
verschillen tussen de lidstaten zorgen ervoor dat de doelen van de BPR, namelijk een
hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en het milieu en van
een level playing field in de markt, nog niet zijn bereikt. De Commissie benadrukt dat de voortgang van de
implementatie van de BPR en het halen van de afgesproken deadlines essentieel zijn
voor het halen van deze doelen.

Het rapport noemt verschillende oorzaken van vertraging van het Europese beoordelingsproces
van stoffen, zoals de complexiteit van het proces, de matige kwaliteit van dossiers
als zij worden ingediend, het gebrek aan gesynchroniseerde procedures en onvoldoende
personeel. Het rapport bevat veel suggesties om deze problemen op te lossen. De Commissie
dringt bij lidstaten aan op een goede samenwerking en een actieve bijdrage aan het
werk dat onder de BPR op EU niveau wordt uitgevoerd.

In het overzichtsrapport wordt het Nederlandse Ctgb aangehaald als bevoegde autoriteit
die een aanzienlijk deel van de beoordelingscapaciteit levert in de Europese Unie.
Op het moment van het bezoek in Nederland was 60% van alle aanvragen voor «toelating in de gehele Unie» (een specifieke categorie toelating) ingediend bij het Ctgb. Daarnaast zijn veel
van de aangehaalde voorbeelden van goede praktijken gebaseerd op waarnemingen tijdens
de missie in Nederland.

Het overzichtsrapport stelt dat handhavingsactiviteiten in de bezochte lidstaten zijn
gebaseerd op jaarlijkse, risico-gebaseerde handhavingsprogramma’s. Geconstateerd wordt
dat in een aantal van de bezochte lidstaten, waaronder Nederland, veel niet-geautoriseerde
producten op de markt zijn. In de meeste gevallen zijn dit producten die gereguleerd
zijn onder overgangsrecht en daardoor in de ene lidstaat rechtmatig op de markt kunnen
zijn gebracht terwijl die in een andere lidstaat al verboden kunnen zijn. Hieruit
volgt dat verdere aandacht nodig is voor handhaving, ook gedurende de periode van
overgangsrecht. Volgens de huidige Europese wetgeving kunnen nog tot 2027 biociden
volgens overgangs-recht op de markt zijn.

Ook constateert de Commissie dat de betrokken lidstaten, waaronder Nederland, actie
hebben ondernomen om herhaling van situaties zoals de contaminatie van eieren met
fipronil te voorkomen.

Bevindingen fact finding missie biociden in Nederland

De conclusie van de onderzoeksmissie voor Nederland luidde dat er sinds 1962 (Nederland
had toen al de Bestrijdingsmiddelenwet) een goed gestructureerd systeem aanwezig is
voor toelating en controle van biociden. De onderzoekscommissie wijst erop dat het
systeem voor de beoordeling van werkzame stoffen en de toelating van biociden goed
werkt en dat de autoriteiten de biocidensector op degelijke wijze ondersteunen.

Vervolgens constateert zij ook dat er sinds 2017 aanzienlijke vertragingen in het
systeem zijn vast te stellen, maar dat de bevoegde autoriteit voor beoordeling en
autorisatie, het Ctgb, corrigerende maatregelen heeft genomen, zoals een recent geactualiseerd
planningsinstrument en een herindeling van het personeel, waardoor de achterstand
naar verwachting tegen het eind van 2021 is weggewerkt.

Met betrekking tot de handhaving geeft de onderzoekscommissie aan dat er ondanks een
reeks van controles nog steeds veel niet-toegelaten en in andere opzichten niet-conforme
biociden op de Nederlandse markt zijn. Zij wijst op het ontbreken van een afdoende
overzicht van de controles en gecoördineerde handhavingsmaatregelen om een consequente
tenuitvoerlegging van de BPR te waarborgen.

Beleidsreactie en maatregelen

Het is goed om van de Europese onderzoekscommissie bevestigd te krijgen dat in Nederland
sprake is van een goed gestructureerd systeem voor toelating en controle van biociden
en dat het systeem voor de beoordeling van werkzame stoffen en de toelating van biociden
goed werkt. Ik omarm de oproep van de Commissie voor een goede samenwerking van lidstaten
en om met het Europees Chemicaliën Agentschap (ECHA) en de Commissie tot verbeteringen
en harmonisatie op Europees niveau te komen. De kritische bevindingen neem ik serieus
en in deze brief ga ik hier verder op in.

Inzet wegwerken achterstanden beoordeling dossiers door Ctgb

Vanaf 2017 is bij het Ctgb door een sterke toename van de werklast achterstand ontstaan
in de beoordeling van aanvragen. In bijlage 1d bij deze brief wordt hierop een toelichting
gegeven. Ten tijde van de Nederlandse missie was de prognose dat met een aantal gerichte
maatregelen de achterstanden weggewerkt konden worden, zodat nieuwe aanvragen vanaf
eind 2021 weer conform de wettelijke termijnen zouden kunnen worden afgehandeld. Dat
lijkt echter niet langer haalbaar in het tempo dat het Ctgb ten tijde van de missie
voor ogen had. Om achterstanden zo snel mogelijk weg te werken, heeft het Ctgb maatregelen
genomen om vraag en aanbod beter met elkaar in balans te brengen. Zo zijn er naar
vermogen nieuwe medewerkers geworven en heeft een aantal medewerkers de overstap gemaakt
van de beoordeling van aanvragen voor gewasbeschermingsmiddelen naar biociden-aanvragen.
Daarnaast is een aantal medewerkers opgeleid om flexibel op één van beide werkgebieden
ingezet te worden om zo pieken op te kunnen vangen. Er is een nieuw planningssysteem
ingevoerd dat inmiddels volledig geïmplementeerd is, waardoor er een beter zicht is
op de benodigde en beschikbare personele capaciteit, die vervolgens efficiënter kan
worden ingezet. Daarnaast werd besloten om vanaf het begin van 2018 de instroom van
nieuwe aanvragen uit Europa, waar mogelijk, te beperken.

Belangrijk is ook dat er meer Europese guidances beschikbaar komen voor de beoordeling
van de grote verscheidenheid van de toepassingen die onder de BPR vallen. Nederland
is via het RIVM en het Ctgb meer dan de meeste andere lidstaten betrokken bij het
ontwikkelen en harmoniseren van Europese richtsnoeren, die onmisbaar zijn voor een
vlot Europees geharmoniseerd beoordelingsproces.

Met al deze maatregelen zet het Ctgb maximaal in op het afstemmen van vraag en aanbod.
Het Ctgb verwacht dat de vraag naar beoordelingscapaciteit in de periode tot 2024
zal stabiliseren, doordat ook andere EU-lidstaten inmiddels hun capaciteit hebben
kunnen uitbreiden en meer ervaring hebben opgedaan met het gehele beoordelingsproces.Tot
deze tijd verwacht het Ctgb ondanks de versterkte inzet nog niet te kunnen voldoen
aan de wettelijke termijnen.

Europese inzet

Een deel van de problemen rond de vertragingen en de aanwezigheid van niet-toegelaten
middelen op de markt is inherent aan het Europese proces waar Nederland slechts ten
dele vat op heeft.

De Europese stoffenbeoordeling gaat uit van een prioritering van stoffen met toepassingen
die een potentieel groot risico naar mens en milieu hebben. Stoffen voor knaagdierbeheersing,
insecticiden, houtverduurzaming en aangroeiwerende stoffen voor schepen zitten in
de eerste geprioriteerde stofgroepen. De prioritering lijkt door vertraging van een
deel van de stofdossiers nu deels los te zijn gelaten door de lidstaten. Europees
zal ik bepleiten dat de lidstaten zich zoveel mogelijk houden aan de afgesproken prioritering.

Meer overzicht in de handhaving

De ILT vormt zich, als coördinerende inspectiedienst voor het biocidentoezicht, een
beeld van het toezicht op biociden door de verschillende instanties. Een toelichting
op de organisatie van het toezicht is opgenomen in bijlage 1e

bij deze brief. Om het overzicht en de afstemming in toezicht en handhaving van biociden
te vergroten worden de jaarplannen van de toezichthouders daar waar relevant op elkaar
afgestemd. De toezichthoudende instanties blijven vanzelfsprekend verantwoordelijk
voor hun eigen afweging van prioriteiten binnen het geheel van hun opdrachtpakket.

Het grootste deel van de toezichtsinspanning wordt geleverd door de ILT en de NVWA.
Door beide toezichthouders wordt ingezet op versterking van de onderlinge samenwerking.
De ILT en de NVWA hebben eind oktober 2018 samenwerkingsafspraken ondertekend met
als doel om de verantwoordelijkheidsverdeling te verduidelijken en de samenwerking
in het toezicht op en de handhaving van de biocidenregelgeving te verbeteren. In deze
overeenkomst zijn nadere afspraken gemaakt over onder meer een heldere taak- en verantwoordelijkheidsverdeling,
de samenwerkingsgremia en de escalatiesystematiek bij incidenten.

Die goede samenwerking maakt een alerte en snelle reactie op maatschappelijke ontwikkelingen
mogelijk, zoals nu ook blijkt in de crisis als gevolg van COVID-19. De huidige noodmaatregelen
en vrijstellingen gaan gepaard met een daarop toegesneden adequate handhaving.

Verminderen non-compliances en illegale middelen

De constatering van de Commissie dat er veel niet-toegelaten en in andere opzichten
niet-conforme biociden op de Nederlandse markt zijn wordt door mij herkend en de handhaving
blijft erop gericht dit aantal te verminderen.

Bij de constatering plaats ik wel de nuancering dat toezicht op handel en gebruik
van biociden risicogericht wordt opgepakt. Door deze inspecties komen meer overtredingen
aan het licht dan bij aselect toezicht. Dat betekent dan dus ook een hogere «pakkans».

Voorbeelden van recente projecten zijn opgenomen in bijlage 1f bij deze brief. Daarnaast
wordt er naar aanleiding van klachten en meldingen reactief toezicht uitgevoerd.

Het risicogerichte toezicht blijft voor mij het juiste uitgangspunt.

Voorop staat dat er een goede bescherming moet zijn van de gezondheid van mens en
dier en van het milieu, met zo min mogelijk kans op risicovolle illegale middelen
op de markt. Ik vind daarom een extra inzet op de meest risicovolle biociden belangrijk.
Daarom zal ik het RIVM vragen de risicogerichte aanpak van ILT en NVWA te ondersteunen
door een inventarisatie uit te voeren voor welke biociden de grootste zorg bestaat
voor gezondheid of milieu. Dit onderzoek is breder dan de eerder genoemde Europese
prioritering voor de stoffenbeoordeling en kan zich bijvoorbeeld richten op niet-toegelaten
biociden en onjuist gebruik van biociden.

Op grond hiervan zal ik in gesprek gaan met handhaving hoe deze meest zorgwekkende
biociden met voorrang aangepakt kunnen worden.

Het probleem van niet-toegelaten middelen zal op termijn naar verwachting minder worden
als in alle lidstaten de EU-geharmoniseerde toelatingsprocedure van toepassing is.
Veel gevallen van niet-naleving zijn te vinden bij het overgangsrecht – waar dus nog
85% van de middelen onder valt. Distributeurs en producenten uit andere lidstaten
zijn zich niet altijd bewust van de overgangswetgeving in Nederland en bieden hun
in eigen land toegelaten middelen op de Nederlandse markt aan (vaak via internet),
terwijl die hier niet zijn toegelaten.

Naast de handhaving zelf is daarom een stevige inzet op voorlichting belangrijk. Voorlichting
is ook nu een belangrijke activiteit van de handhavende instanties. Ik zal in gesprek
gaan met handhaving welke extra mogelijkheden er zijn binnen de genoemde risicogerichte
aanpak.

Een verantwoord gebruik van biociden vergt samenwerking van alle partijen op basis
van goede informatie en kennis. Hier ligt een belangrijke rol voor het Kennisnetwerk
Biociden. In dit netwerk zijn de verschillende partijen (bedrijfsleven, overheid,
handhaving, kennisinstituten) die betrokken zijn bij de biocidenwetgeving met elkaar
verbonden.

De Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat, S. van Veldhoven-van der Meer

Bijlage 1. Nadere toelichtingen

1a. Toelichting BPR

De BPR heeft als doel het vrije verkeer van biociden binnen de Unie te verbeteren
en tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van zowel de gezondheid van mens
en dier als het milieu te waarborgen. Om dit te bereiken worden de werkzame biocide-stoffen
Europees beoordeeld en goedgekeurd of afgewezen. Deze werkzame stoffen kennen een
scala aan verschillende toepassingen. Een overzicht van de soorten middelen met deze
stoffen is als bijlage 2 bij deze brief gevoegd. Biociden op basis van goedgekeurde
werkzame stoffen moeten een toelating hebben voordat deze op de markt mogen worden
aangeboden en toegepast.

1b. Goedkeuring stoffen volgens de BPR en overgangsrecht

De beoordeling en goedkeuring van werkzame stoffen onder de BPR gebeurt in een werkprogramma
(ook aangeduid als review-programma). Zolang een werkzame stof in een biocide nog niet volgens dit programma
is goedgekeurd, dan geldt voor dit biocide de nationale wetgeving. Dit is het geval
tot maximaal drie jaar nadat de laatste werkzame stof in het middel in het Europese
review-programma is goedgekeurd. Het review-programma heeft als eindtermijn 31 december 2024. Dat betekent dus dat volgens de
huidige Europese afspraken op 31 december 2027 alle toelatingen van biociden onder
de BPR zouden vallen.

1c. Partijen betrokken bij de fact finding mission biociden in Nederland in 2018

Samen met betrokken ministeries3, het Ctgb, de Inspectie Leefomgeving en Transport (ILT), de Nederlandse Voedsel-
en Warenautoriteit (NVWA) en andere handhavende instanties zoals de Waterschappen
via de Unie van Waterschappen, is aan de Europese Commissie een zo volledig mogelijk
beeld geschetst over hoe de BPR is geïmplementeerd in Nederland en hoe dit door overheid,
bedrijfsleven en andere partijen ten uitvoer wordt gebracht. Naast door de uitvoerende
overheidspartijen zijn ook presentaties verzorgd door ondersteunende partijen als
het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) en het Kennisnetwerk biociden
(KNB) en hebben ook vertegenwoordigers van het bedrijfsleven (onder andere het Platform
Biociden) de mogelijkheid gekregen om hun ervaringen met de commissie te delen.

1d. Toelichting Ctgb in achterstand in beoordelen dossiers

De vraag naar Ctgb-capaciteit nam de laatste jaren toe, waarbij het Ctgb zich tot
taak stelt om de vraag te accommoderen en de capaciteit zo nodig aan te passen. Tot
2017 kon het Ctgb de beoordeling van de aanvragen voor biociden binnen de wettelijke
termijnen van de BPR en de nationale wetgeving afronden. Sinds 2017 is echter de hoeveelheid
werk sterk toegenomen, in de ordegrootte van een verdubbeling tot verdrievoudiging
van de werklast per aanvraag. Door de Brexit valt het Verenigd Koninkrijk weg als
beoordelende lidstaat en het Ctgb is één van de instanties waar veel aanvragers sinds
2016 al naar uitgeweken zijn. Het Ctgb heeft zoveel mogelijk geaccommodeerd op deze
stijgende vraag. Echter, bij het toelatingsproces van aanvragen op grond van de BPR,
bleek de complexiteit van aanvragen substantieel groter dan verwacht. Het verschil
in kennis en ervaring tussen lidstaten en het ontbreken van Europese richtsnoeren
leidde er bovendien toe dat het Europese deel van dit proces, waarbij andere lidstaten
commentaar kunnen leveren om tot een Europees geharmoniseerde beoordeling te komen,
veel meer capaciteit vergde dan was ingeschat. Ook werden (en worden) er nog nationale
aanvragen onder overgangsrecht ingediend. Dat aantal is in de laatste jaren gestegen
waardoor ook hier een aanvullend beroep wordt gedaan op de capaciteit van het Ctgb.
Dit type aanvraag kan uitsluitend door Ctgb worden beoordeeld, dus zal in behandeling
moeten worden genomen.

1e. Toelichting op handhaving biociden

Biociden worden in alle sectoren gebruikt, door zowel consument, ongetrainde professionals
als getrainde professionals. Er zijn meerdere handhavende instanties aangewezen voor
het toezicht op de naleving van de BPR, te weten de Inspectie voor de Leefomgeving
en Transport (ILT), de Nederlandse Voedsel en Warenautoriteit (NVWA), de Inspectie
voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), de (22) Waterschappen, de Inspectie Sociale
Zaken en Werkgelegenheid (ISZW) en het Staatstoezicht op de Mijnen (SodM). Het grootste
deel van de toezichtsinspanning qua capaciteit vindt plaats door de ILT en de NVWA.

Er zijn verscheidene overlegstructuren om informatie te delen over toezicht en handhaving
en over dit onderwerp af te stemmen tussen de verschillende toezichthouders. Ook vindt
afstemming plaats over de scope van de BPR in relatie met overige wetgeving, waarbij
voornamelijk complexe casuistiek besproken wordt. Er zijn regelmatig bilaterale contacten
over praktijkcases en incidenten die in voorkomende gevallen integraal worden opgepakt.

Voor Europese samenwerking is Nederland vertegenwoordigd door de ILT in de BPR Subgroep,
handelende onder het Forum van European Chemicals Agency (ECHA) en onderneemt gezamenlijke
themaprojecten, zoals in 2019 het EU project over met biociden behandelde voorwerpen
(treated articles). Daartoe betrekt de ILT de NVWA zowel in de voorbereiding op de inbreng in dit Europese
gremium als in de uitvoering van gezamenlijk Europese ECHA-projecten.

1f. Voorbeelden risicogerichte handhavingsprojecten

Voorbeelden van recente risicogerichte themaprojecten van ILT zijn «Antifouling in
de handel» en «Biocidengebruik op sportvelden». Hierbij wordt intensief samengewerkt
met andere handhavingspartners zoals de douane en de waterschappen. Ook heeft de ILT
voor de professionele toepassing van biociden een project «Rodenticidengebruik door
plaagdierbeheersingsbedrijven» uitgevoerd. Voorbeelden van recente projecten bij de
NVWA zijn het onderzoek naar handdesinfectiemiddelen voor consumentengebruik en de
aanpak van verkeerd gebruik van reiniging- en ontsmettingsmiddelen voor diertransporten
ter voorkoming van de Afrikaanse varkenspest, waarvoor ook samen met de betrokken
sectoren een brochure wordt ontwikkeld die de gebruikers van ontsmettingsmiddelen
moet ondersteunen bij het toepassen van een juiste ontsmetting. Verder worden in het
kader van het Nationaal controleplan contaminanten biociden onderzocht.

Bijlage 2. Overzicht toepassingen biociden

Indeling in groepen volgens de BPR, artikel 2 lid 1

HOOFDGROEP 1: Desinfecteermiddelen

Productsoort 1: Menselijke hygiëne

Productsoort 2: Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of
dier worden gebruikt

Productsoort 3: Dierhygiëne

Productsoort 4: Voeding en diervoeders

Productsoort 5: Drinkwater

HOOFDGROEP 2: Conserveermiddelen

Productsoort 6: Conserveermiddelen voor producten tijdens opslag

Productsoort 7: Filmconserveringsmiddelen

Productsoort 8: Houtconserveringsmiddelen

Productsoort 9: Conserveringsmiddelen voor vezels, leer, rubber en gepolymeriseerde
materialen

Productsoort 10: Conserveringsmiddelen voor bouwmaterialen

Productsoort 11: Conserveringsmiddelen voor vloeistofkoelings- en verwerkingssystemen

Productsoort 12: Slijmbestrijdingsmiddelen

Productsoort 13: Vloeibare conserveringsmiddelen voor bewerking en versnijden

HOOFDGROEP 3: Plaagbestrijdingsmiddelen

Productsoort 14: Rodenticiden

Productsoort 15: Aviciden

Productsoort 16: Mollusciciden, vermiciden en producten om andere ongewervelde dieren
te bestrijden

Productsoort 17: Pisciciden

Productsoort 18: Insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van andere
geleedpotigen

Productsoort 19: Afweermiddelen en lokstoffen

Productsoort 20: Bestrijding van andere gewervelde dieren

HOOFDGROEP 4: Andere biociden

Productsoort 21: Aangroeiwerende middelen

Productsoort 22: Vloeistoffen voor balsemen en opzetten