Brief regering : Stand van zaken Brexit voorbereidingen in de zorg

Nr. 372
BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 28 oktober 2019

Hierbij wil ik mede namens de Minister van Buitenlandse Zaken de laatste stand van
zaken geven over de voorbereidingen in de zorg op het scenario dat het Verenigd Koninkrijk
(VK) de Europese Unie (EU) verlaat zonder terugtrekkingsakkoord (no deal scenario).

In mijn brief van 19 maart 2019 heb ik u al uitgebreid geïnformeerd over de voorbereidingen
op het no deal scenario zoals ik die heb getroffen in samenwerking met het College ter Beoordeling
van Geneesmiddelen (CBG), de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), het
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) en het CIBG/ Farmatec.1 Daarnaast heb ik de afgelopen maanden op verschillende momenten informatie verschaft
in antwoord op vragen vanuit uw Kamer.2

Op 17 oktober 2019 is er een akkoord bereikt tussen de VK regering en de EU over aanpassingen
in het terugtrekkingsakkoord zoals aangekomen door de Europese Commissie en het VK
op 14 november 2018. Nederland verwelkomt de overeenstemming die is bereikt en hoopt
dat deze de weg bereidt naar ratificatie en inwerkingtreding van het terugtrekkingsakkoord.
De inzet van het kabinet is onverminderd gericht op een ordelijk vertrek van het VK
uit de EU. Op het moment van schrijven van deze brief is het terugtrekkingsakkoord
nog niet geratificeerd. Het VK heeft verzocht om een verlenging van de in artikel
50, lid 3, VEU bedoelde termijn tot en met 31 januari 2020.

Geneesmiddelen

In mijn brief van 19 maart 2019 heb ik uw Kamer bericht dat voor een aanzienlijk aantal
producten op het overzicht van kritieke geneesmiddelen met een afhankelijkheid van
het VK, dat begin van dit jaar door het CBG is opgesteld, oplossingen waren gevonden.
Het grootste deel van de handelsvergunninghouders van deze producten hebben inmiddels
hun dossiers op orde gebracht en voldoen aan de Europese wet- en regelgeving. Voor
de resterende producten op het overzicht is een oplossing beschikbaar, zoals de verlening
van een ontheffing op grond van artikel 3.17a van de Geneesmiddelenwet (Gnw) voor
de invoer van geneesmiddelen uit derde landen.

Op regulatoir gebied is ons land voor wat betreft geneesmiddelen goed voorbereid op
een no deal scenario. Mede daarom is de aandacht in de afgelopen maanden vooral gericht op eventuele
logistieke verstoringen bij het vervoeren van geneesmiddelen aan de grenzen tussen
het VK en de EU. Uit gesprekken die het ministerie heeft gevoerd met de geneesmiddelengroothandels
komt naar voren dat met name de route over het Kanaal (Dover-Calais) intensief gebruikt
wordt voor het vervoer van geneesmiddelen vanuit het VK naar ons land. Volgens deze
marktpartijen zijn er uit voorzorg inmiddels voorraden van 4–6 weken opgebouwd bij
leveranciers, ook voor niet-kritieke geneesmiddelen. Daarnaast geven zij aan dat Britse
geneesmiddelenfabrikanten de afgelopen maanden extra opslagcapaciteit in ons land
hebben ingekocht voor zogenaamde «pre-Wholesale» voorraden van producten die nog niet
in de handel zijn gebracht. Deze voorraden zijn overigens niet exclusief bestemd voor
de Nederlandse markt. Ook vanuit zorginstellingen komen berichten dat zij via hun
inkoopkanalen van fabrikanten te horen krijgen dat die hun voorraden op het Europese
vasteland hebben uitgebreid.

Het beeld is daarom dat eventuele logistieke verstoringen aan de grenzen tussen het
VK en de EU en de mogelijke vertraagde levering van geneesmiddelen naar ons land toe
niet direct tot tekorten zouden moeten leiden. Tegelijkertijd kan een no deal scenario nog steeds onverwachte gevolgen hebben, waarbij bijvoorbeeld de logistiek
rondom het geneesmiddelenvervoer verstoord kan raken. Daarom blijf ik apothekers en
zorginstellingen oproepen om hun geneesmiddelenvoorraden op basis van historisch verbruik
goed op peil te houden.

Een van de wettelijke bepalingen voor handelsvergunninghouders die hun geneesmiddel
binnen de EU willen verhandelen, betreft de eis dat zij de kwaliteitscontrolelocatie
voor hun geneesmiddel in een van de EU27-lidstaten gevestigd moeten hebben. Omdat
een verplaatsing daarvan gecompliceerd kan zijn heeft de Europese Commissie begin
dit jaar bepaald dat fabrikanten een EU-ontheffing voor dit vereiste konden aanvragen
bij hun nationale geneesmiddelenautoriteit. Daarmee kunnen zij de bestaande kwaliteitscontrolelocaties
in het VK blijven gebruiken tot uiterlijk 31 december 2019. Fabrikanten hebben voor
zo’n 100 producten ontheffingen aangevraagd bij het CBG. Het is van belang dat zij
hun kwaliteitscontrolelocatie voor het einde van het jaar hebben verplaatst. De Europese
Commissie heeft namelijk aangegeven deze termijn niet te zullen verlengen. Het CBG
houdt nauwlettend in de gaten of marktvergunninghouders deze verplaatsingen tijdig
doorvoeren.

De Britse regering heeft enkele weken geleden een exportverbod afgekondigd voor de
parallelhandel in 25 geneesmiddelen. Het CBG heeft geconcludeerd dat dit verbod geen
gevolgen heeft voor de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen voor de Nederlandse
markt. Om in Europees verband snel te kunnen handelen bij eventueel geneesmiddelentekorten
van kritieke geneesmiddelen na een no deal Brexit heeft de Europese Commissie een ad-hoc werkgroep opgericht, die de in dat
geval te ondernemen acties in de verschillende EU-lidstaten kan helpen coördineren.
Het CBG is lid van deze werkgroep.

Medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

De Brexit-voorbereidingen met betrekking tot medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica
(IVDs) zijn in de afgelopen maanden verder geïntensiveerd. In het VK waren tot voor
kort vier notified bodies actief voor de medische hulpmiddelen-sector. Bij deze notified
bodies stonden ruim 7.500 CE-certificaten geregistreerd.

Zoals aangegeven in de antwoorden op eerdere Kamervragen is een groot deel van de
medische hulpmiddelen die bij de grootste Britse notified body BSI UK geregistreerd
stond, overgezet naar het nieuwe Nederlandse notified body BSI NL3. De certificaten die bij de Britse notified body UL geregistreerd stonden zijn grotendeels
overgezet naar een notified body in Polen. De notified body LRQA (Lloyds) heeft haar
werkzaamheden eind september 2019 gestaakt. De naar schatting 120 CE-certificaten
die bij deze notified body geregistreerd stonden zijn deels overgenomen door de Britse
toezichthouder MHRA en dienen conform afspraken van de Europese bevoegde autoriteiten
binnen een jaar geregistreerd te worden bij een ander EU-erkend notified body.

Voor de naar schatting ruim 1200 CE-certificaten van de 4e Britse notified body SGS UK geldt dat een flink deel hiervan naar verwachting zal
worden overgezet naar het Belgische notified body SGS BE. Niet alle producten mogen
echter zonder meer worden overgezet omdat SGS in België een beperktere categorie producten
mag beoordelen. Op dit moment heeft SGS nog niet de beschikking over alle benodigde
expertise. Sommige bedrijven met CE-certificaten bij SGS UK geven aan dat het lastig
is een andere notified body in een EU27-lidstaat te vinden.

In een no deal scenario kunnen bedrijven die nog CE-certificaten bij SGS UK geregistreerd hebben
staan en die hun producten op de Nederlandse markt willen verhandelen onder strikte
voorwaarden een aanvraag tot ontheffing indienen bij CIBG/Farmatec. Zij moeten dan
onder meer kunnen aantonen dat zij bezig zijn hun certificaten over te zetten naar
een notified body in een EU27-lidstaat.

Voor de mogelijkheid tot het aanvragen van een ontheffing voor CE-certificaten die
geregistreerd staan bij – nog bestaande – Britse notified bodies is een website ingericht
bij het CIBG/ Farmatec waar bedrijven een aanvraag in kunnen dienen.4

Vanaf het begin van dit jaar hebben de universitair medische centra, in het verband
van de Nederlandse Federatie van samenwerkende Universitair Medische Centra (NFU)
hun organisaties doorgelicht op de gevolgen van een no deal Brexit. Zij hebben daarvoor een stappenplan ontwikkeld dat ook door andere ziekenhuizen
gebruikt kan worden om hun afhankelijkheid van het VK in kaart te brengen. Op basis
van steekproeven en inkoopgegevens is dit Brexit-team van NFU en enkele ziekenhuizen
erin geslaagd om een groot aantal leveranciers van medische hulpmiddelen en IVDs te
screenen. Op deze wijze hebben zij fabrikanten en/of leveranciers weten te identificeren
die nog CE-certificaten in het VK hebben geregistreerd of die vanuit het VK-producten
leveren. Deze bedrijven worden nu allemaal benaderd door een «najaagteam» waarbij
gevraagd wordt hoe goed zij voorbereid zijn op een no deal scenario en/of hun CE-certificaten
tijdig zijn overgezet naar een notified body in een EU27 lidstaat.

Uit bovenstaande exercitie blijkt dat de deelnemende umc’s en ziekenhuizen nog maar
een beperkt aantal producten afnemen van bedrijven met een door LRQA afgegeven CE-certificaat,
al kan het zijn dat ziekenhuizen die niet betrokken zijn bij bovenstaande samenwerking,
deze producten nog wel gebruiken. Helaas zijn er nog wel diverse bedrijven die producten
leveren met een door SGS UK afgegeven CE-certificaat.

Ofschoon veel van deze fabrikanten aangeven dat zij zich actief voorbereiden op een no deal scenario lijkt het erop dat niet al deze firma’s hun registraties voor 31 oktober
2019 over hebben gezet naar een notified body in een EU27 lidstaat. Gezien de lange
aanloop naar een no deal scenario, vind ik dat genoemde firma’s meer tempo moeten maken. Ik heb bedrijven
al verschillende malen opgeroepen om hun registraties in orde te brengen en niet tot
het laatste moment te wachten. Zij hebben een maatschappelijke verantwoordelijkheid
naar zorginstellingen en patiënten toe. Als gebruikers van deze producten doen zorginstellingen
er op hun beurt goed aan om ook nu nog gebruik te maken van het bovengenoemde stappenplan
om na te gaan of zij producten met CE-certificaten van LRQA of SGS UK gebruiken. In
dat geval worden zij geadviseerd direct contact op te nemen met hun leverancier.

De voortuitgang die er de afgelopen maanden rondom medische hulpmiddelen en IVDs geboekt
is, laat zien dat de voorbereidingen op een no deal scenario dankzij de intensieve samenwerking met de verschillende overheidspartners
en met veldpartijen als de NFU en Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ) goed
van de grond zijn gekomen. Waar voor de zomer nog relatief veel onduidelijkheid was
over welke producten er een VK-afhankelijkheid hadden, is dat nu veel inzichtelijker
geworden. Instellingen hebben hier ook duidelijk de handschoen opgepakt. Ook hier
geldt echter weer dat er geen garanties gegeven kunnen worden, zeker wanneer er grote
logistieke opstoppingen zouden ontstaan aan de grens tussen het VK en de EU.

Onconventionele maatregelen/coördinatie in geval van no deal Brexit

De zorgsector blijft zich zo goed als mogelijk op een no deal scenario voorbereiden. Er bestaat echter nog steeds risico op verstoring van de leveringszekerheid
van medische producten die vanuit het VK worden ingevoerd naar ons land vanwege onvoorziene
verstoringen in bijvoorbeeld de logistieke keten. Om dergelijke onverwachte problemen
het hoofd te kunnen bieden zijn er onconventionele maatregelen voorbereid die ingezet
kunnen worden wanneer er zich logistieke problemen of tekorten voordoen, zoals ik
u ook in mijn brief van 19 maart 2019 al heb bericht. Zo zijn er tussen de IGJ en
de douane afspraken gemaakt over het in het belang van de continuïteit van zorg doorlaten
van medische producten waarvan mogelijk de aangifte of vergunningen niet geheel in
orde zijn. Eventuele administratieve afhandeling volgt dan achteraf.

In het geval dat medische producten aan de Nederlandse zijde van de grens vast komen
te staan door onverwachte vertragingen kunnen hulpdiensten zoals de politie ingezet
worden om producten die urgent nodig zijn voor de behandeling van patiënten snel op
de plaats van bestemming te krijgen. Daarnaast is een stappenplan opgezet voor het
eventueel ophalen van belangrijke, onmisbare geneesmiddelen en/ of medische hulpmiddelen
die gestrand zijn in of bij een van de Britse havens. Het speciale Brexit-team op
mijn ministerie zal ten tijde van een no deal scenario paraat zijn en in nauw contact staan met een team op de Nederlandse ambassade
in Londen. In voorkomende gevallen zullen zij samenwerken bij het traceren van een
specifieke lading of zending, opdat – indien mogelijk – alternatieve transportmogelijkheden
ingezet kunnen worden. Een dergelijk scenario kan snel worden opgeschaald. Tegelijkertijd
roep ik importeurs van medische producten op om ook alternatieve in- en uitvoerroutes
achter de hand te hebben wanneer een no deal scenario zich voordoet.

Zorgverzekeringen

Europese regels voorzien in een raamwerk waarin is bepaald of, wanneer en tegen welk
pakket en welke kosten, de burgers van EU-lidstaten recht hebben op zorg in andere
lidstaten. Tot de Brexit-datum gelden deze Europese regels ook voor het Verenigd Koninkrijk.
In een no deal Brexit situatie valt dit Europese raamwerk weg en gelden de nationale regels van
de lidstaten. De Britse zorgverzekeraar vergoedt op basis van nationale regels echter
alleen de zorgkosten gemaakt in het Verenigd Koninkrijk. Inmiddels heeft de Britse
regering gecommuniceerd dat Brits-verzekerden (mensen die in het VK premies afdragen,
dat kunnen ook Nederlanders zijn) gedurende een half jaar na de Brexitdatum nog wel
hun in Nederland gemaakte zorgkosten vergoed krijgen, indien zij vóór of op 31 oktober
2019 Brits verzekerd waren. Dit is een welkome aanvulling op de bestaande Britse nationale
wetgeving. Het Nederlandse systeem, dat geldt voor Nederlandse verzekerden (mensen
die in Nederland premies afdragen, dat kunnen ook Britten zijn) kent werelddekking,
zodat medische kosten gemaakt in het VK vergoed kunnen blijven worden, mits wordt
voldaan aan de voorwaarden daartoe. De nieuwe situatie blijft in het geval van een
no deal scenario daarmee nog een half jaar na de Brexit-datum vergelijkbaar met de huidige
situatie. Het kabinet zal de relevante ontwikkelingen op dit gebied nauwgezet volgen.
Ik adviseer personen in deze grensoverschrijdende situaties contact op te nemen met
hun Nederlandse of Britse zorgverzekeraar om te informeren welke medische behandelingen
wel en niet vergoed worden, en of een aanvullende (reis)verzekering nodig is.

Communicatie

Op 19 september 2019 heeft het Ministerie van VWS de vijfde Brexit-informatiebijeenkomst
georganiseerd. Meer dan 75 vertegenwoordigers van koepel- en brancheorganisaties,
maar ook van ziekenhuizen en Universitair Medische Centra en bedrijven in de medische
sector waren aanwezig tijdens deze bijeenkomst waar de laatste stand van zaken rondom
de Brexit-voorbereidingen werd gedeeld. Rijksbreed is de Brexit-communicatie in de
afgelopen maanden gecontinueerd. De informatie op https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/brexit/brexit-en-de-zorgsector en op het Brexit-loket wordt regelmatig bijgewerkt. Ondanks alle voorbereidingen
en informatie kan een no deal scenario bij burgers, zorginstellingen en bedrijven vragen oproepen over mogelijke
gevolgen en te volgen regels en procedures. Bedrijven in de sector geneesmiddelen
en medische hulpmiddelen kunnen terecht bij het CIBG/Farmatec met vragen over vergunningen
en ontheffingen rondom de Brexit. Burgers en zorginstellingen kunnen met specifieke
vragen over de Brexit met betrekking tot het VWS-domein terecht bij het Brexit Zorginformatiepunt
(BZIP). Ook in aanloop naar de Brexit kunnen zich verstoringen voordoen. Daarom heeft
VWS een speciaal Brexit-team ingericht dat een vinger aan de pols houdt, in aanvulling
op de gebruikelijke structuren en samenwerkingsverbanden op dit vlak.

Uw kamer heeft regelmatig aandacht gevraagd voor de voorbereidingen op een no deal Brexit op het terrein van de zorg. Met deze brief heb ik laten zie hoe omvangrijk
die voorbereidingen tot nu toe zijn. De overheidspartners en veldpartijen hebben samengewerkt
en zich zo tot het uiterste ingespannen om zo goed als mogelijk voorbereid te zijn
op dit scenario. Het kabinet blijft zich in de tijd die nog resteert tot de Brexitdatum
onverminderd inzetten en bedrijven en zorginstellingen oproepen om voorbereidingen
te treffen. Alle voorbereidingen ten spijt, blijft het onvermijdelijk dat er bij een
no deal scenario verstoringen kunnen optreden.

De Minister voor Medische Zorg,
B.J. Bruins