Brief regering : AEDs zonder geldig CE-certificaat

Nr. 288 BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 27 juni 2019

De IGJ heeft recent geconstateerd dat er twee types AED’s op de markt zijn met een
ongeldig CE-certificaat. Het gaat om AED’s van de merken Telefunken en HeartReset
geproduceerd vanaf 18 juli 2016.

De betreffende apparaten hebben geen geldig CE-certificaat. Dat wil zeggen dat de
kwaliteit en de werkzaamheid niet zijn gecontroleerd door een aangemelde instantie,
en deze mogelijk onvoldoende zouden kunnen zijn. Dit betekent dat er een mogelijk
risico is voor mensen op wie deze apparaten worden toegepast. Hoe groot dat risico
is, is niet te duiden. Tot op heden zijn er bij de inspectie geen incidenten bekend
met niet goed functionerende AED’s van de betrokken types.

Voor zover bekend zijn er 99 AED’s van dit type aan Nederlandse klanten geleverd.
Omdat deze klanten distributeurs zijn, is niet met zekerheid te zeggen dat deze AED’s
zich ook allemaal in Nederland bevinden. De IGJ adviseert organisaties die een AED
hebben hangen van de betreffende merken, zo snel mogelijk het serienummer te controleren,
en indien nodig, deze te laten vervangen. Indien er sprake is van een niet (goed)
functionerende AED, kan hier altijd melding van worden gemaakt bij het meldpunt van
de IGJ. De IGJ zal de komende periode eventuele meldingen nauwgezet monitoren.

In heel Europa zijn er ongeveer 3500 AED’s van dit type op de markt. De IGJ heeft
daarom de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten op de hoogte gebracht van het
ongeldige CE-certificaat.

De Minister voor Medische Zorg,
B.J. Bruins