Brief regering : NFU-rapport over Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren

Nr. 573
BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 29 mei 2019

In mijn brief over collectieve middelen voor medicijnontwikkeling1 constateerde ik dat de inzet van collectieve middelen voor medicijnontwikkeling substantieel
is en dat het daarom verstandig is om voorwaarden te stellen aan het licentiëren van
geneesmiddelenoctrooien van publieke kennisinstellingen met het oog op de latere betaalbaarheid
van die geneesmiddelen. In mijn reactie op de initiatiefnota «Big farma; niet gezond!»2 heb ik u gemeld dat ik in eerste instantie het veld de gelegenheid wil geven om die
voorwaarden te operationaliseren.

De Nederlandse Federatie van UMC’s (NFU) was bereid dit ter hand te nemen met steun
van ZonMw. De NFU heeft daartoe een landelijke werkgroep ingesteld met vertegenwoordiging
van kennistransferorganisaties, van onderzoeksfinanciers, van patiëntenbelangenorganisaties
en van de topsector Life Sciences & Health. Deze werkgroep heeft een hoorzitting en
een internetconsultatie georganiseerd.

Op 24 april jl. heb ik het resultaat in ontvangst mogen nemen. Met deze brief bied
ik u het NFU-rapport aan3, bespreek ik kort de inhoud van het rapport en geef ik u mijn reactie, mede namens
de Minister van Onderwijs Cultuur en Wetenschap (OCW) en de Staatssecretaris van Economische
Zaken en Klimaat (EZK).

Samenvatting van de NFU-notitie, voorwoord en aanbiedingsbrief

De Universitair Medisch Centra (UMC’s) en andere kennisinstellingen hebben tot taak
onderzoek te doen en de kennis die daaruit voortkomt beschikbaar te maken ten behoeve
van de samenleving. Bij veel vindingen zijn er private investeerders nodig om tot
een praktische toepassing te komen. Dat geldt met name bij de ontwikkeling van geneesmiddelen.
Het gaat hierbij om een complexe publiek-private samenwerking met mogelijk grote maatschappelijke
en economische belangen. Het exclusieve gebruiksrecht op een octrooi is voor private
partijen vaak een voorwaarde om verder te investeren in de kostbare ontwikkeling van
een vinding. Octrooien zijn openbaar en staan publicaties over kennis uit onderzoek
niet in de weg.

Maar octrooien leiden ook tot een monopoliepositie die de effectieve beschikbaarheid
van de ontwikkelde producten of diensten kan beperken. Kennisinstellingen kunnen hun
octrooi licentiëren aan een commerciële partij.

De octrooilicentie-overeenkomst tussen een kennisinstelling en een bestaand of nieuw
bedrijf biedt dan de mogelijkheid om belangen van beide partijen veilig te stellen
maar ook om rekening te houden met maatschappelijke verantwoordelijkheden. UMC’s en
andere kennisinstellingen hebben hun expertise rond kennisoverdracht en met name het
aanvragen en beheren van octrooien en het verlenen van gebruiksrechten georganiseerd
in Kennistransferorganisaties (KTO’s4).

De NFU heeft nu tien principes geformuleerd als handreiking om tot evenwichtige licentieovereenkomsten
te komen met commerciële partijen, waarbij ruimte blijft voor maatwerk. Deze principes
bouwen voort op eerdere beleidsnotities zoals de Nederlandse gedragscode voor wetenschappelijke
integriteit uit 2018.

Nieuw daarbij is dat transparantie en de uiteindelijke prijsstelling al bij het aangaan
van de licentieovereenkomst onderwerp van gesprek moeten zijn.

Dit sluit aan bij het huidige debat over geneesmiddelen, maar is ook toepasbaar in
andere contexten. Voorkomen dient te worden dat de principes het innovatieklimaat
in Nederland schaden, of de vertaalslag van academische kennis naar toegankelijke
toepassing in de Nederlandse zorg in de weg te staan.

De KTO’s van de UMC’s zullen deze principes toepassen en verdere aanscherping stimuleren
door onderling en internationaal ervaringen uit te wisselen.

De UMC’s zullen regelmatig rapporteren hoe zij de principes in de praktijk brengen.
De NFU ziet de principes als een opmaat voor een verdere discussie met andere kennisinstellingen
en stakeholders. NFU streeft ernaar met betrokken partijen modelovereenkomsten te
ontwikkelen die openbaar worden gemaakt.

De Vereniging van Universiteiten (VSNU), Topsector Life Sciences & Health (Health~Holland),
Vereniging Samenwerkende Gezondheidsfondsen (SGF), Oncode Institute en ZonMw erkennen
het belang van deze principes en willen betrokken blijven bij de verdere ontwikkeling
en toepassing ervan.

De NFU hoopt dat de Nederlandse overheid en kennisinstellingen samen kunnen optrekken
om maatschappelijk verantwoord licentiëren binnen de EU en wereldwijd te agenderen
en toe te werken naar internationale afspraken op dit gebied, omdat alleen zo voldoende
impact kan ontstaan.

Kabinetsreactie

Geneesmiddelenontwikkeling is een mondiale activiteit met veel verschillende publieke
en private partijen. Wereldwijd publiek gefinancierd fundamenteel onderzoek speelt
daarin een belangrijke rol en is belangrijk voor innovatie. Nederland levert met de
financiering van wetenschappelijk onderzoek daaraan een bijdrage. Veruit de meeste
geneesmiddelen hebben echter geen oorsprong in met Nederlands publiek gefinancierd
onderzoek. Nederlandse richtlijnen voor licentieovereenkomsten kunnen derhalve ook
niet het probleem van de dure geneesmiddelen oplossen.

Ze kunnen wel een bijdrage leveren, vooral wanneer ze ook zouden worden toegepast
door buitenlandse kennisinstellingen. Dat laatste is ook belangrijk om tot een gelijk
speelveld te komen en zo te voorkomen dat commerciële partijen uitwijken naar buitenlandse
kennisinstellingen die minder beperkingen opleggen bij octrooilicentie-overeenkomsten.

In dat licht vinden wij de tien principes van de NFU een belangrijke stap. Het is
verheugend dat het belang ervan breed wordt gedeeld. Recentelijk heeft ook NKI Antonie
van Leeuwenhoek aangegeven de principes te onderschrijven. License to Heal, het initiatief
van de politieke jongerenorganisaties, juicht toe dat de NFU haar maatschappelijke
verantwoordelijkheid neemt, en heeft aangeven betrokken te willen blijven bij de verdere
ontwikkeling. NFU heeft mij gezegd ernaar te streven om samen met andere partijen
de principes nog dit jaar verder te operationaliseren in modelovereenkomsten en een
voorstel te doen voor monitoring en rapportage. Wij vinden het belangrijk dat de KTO’s
verdere operationalisering zullen stimuleren, ook in internationaal verband. Nederland
zal zich ervoor inzetten dat dit ook aandacht krijgt bij de implementatie van het
Europese Onderzoeksprogramma Horizon Europe. Het is goed dat de NFU internationaal
samen wil optrekken met de overheid, zodat internationale verspreiding en doorontwikkeling
van de principes kan plaatsvinden.

De Minister voor Medische Zorg,
B.J. Bruins