Brief regering : Terugroepactie valsartan

Nr. 528
BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 5 december 2018

Op 4 september jl. informeerde ik u over het EU onderzoek naar geneesmiddelen waarin
de werkzame grondstof valsartan is verwerkt.1 Gedurende dat onderzoek is naar voren gekomen dat bij sommige productieprocessen
niet alleen verontreiniging met NDMA2, maar ook verontreiniging met N-nitrosodiethylamine (NDEA) kan plaatsvinden. NDEA
is, net als NDMA, geclassificeerd als mogelijk kankerverwekkend. Het precieze risico
voor de gebruiker van deze producten lijkt vooralsnog zeer klein, maar wordt binnen
het EU-onderzoek nog nader onderzocht.

Het team – van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), het College ter Beoordeling
van Geneesmiddelen (CBG) en de directie Geneesmiddelen en Medische Technologie van
mijn departement – dat de ontwikkelingen volgt, heeft op basis van recente gegevens
geconstateerd dat ook in producten op de Nederlandse markt batches grondstof valsartan
met zeer geringe hoeveelheden NDEA zijn verwerkt. Betreffende firma’s hebben daarop
in overleg met de IGJ en het CBG besloten deze medicijnen bij de apotheken weg te
laten halen. Patiënten, apothekers en artsen worden actief op de hoogte gehouden van
ontwikkelingen, onder andere via de website van de IGJ.3 Op deze website staat ook vermeld wat zij kunnen doen in deze situatie.

Mocht er aanleiding toe zijn dan zal ik u weer nader informeren.

De Minister voor Medische Zorg,
B.J. Bruins