Brief regering : Stand van zaken leveringsproblemen anticonceptiepil
29 477 Geneesmiddelenbeleid
Nr. 526 BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 30 november 2018
Begin september verschenen er berichten in de media1 dat de anticonceptiepil die 30 microgram ethinylestradiol en 150 microgram levonorgestrel
bevat, vrijwel niet meer te verkrijgen was. Ik vind het vervelend als vrouwen hun
anticonceptiepil, waar ze aan gewend zijn, niet van hun apotheker mee kunnen krijgen.
Dit bericht was nieuw voor het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten (Meldpunt),
dat wordt gecoördineerd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). De leveringsproblemen waren niet allemaal
tijdig door de firma’s gemeld bij het Meldpunt, waardoor het voor CBG en IGJ niet
goed mogelijk was om maatregelen te nemen om daadwerkelijke tekorten zoveel mogelijk
te voorkómen. Bij tijdige melding kan het Meldpunt bijvoorbeeld in contact treden
met andere aanbieders om het tekort op te vangen.
Het tekort van de anticonceptiepil heb ik ook besproken in de vergadering van de Werkgroep
Geneesmiddelentekorten op 10 oktober 2018. De werkgroep heeft geconcludeerd dat dit
tekort voor vele partijen onverwacht was, ondanks de eerder gemaakte afspraken. IGJ
heeft in de werkgroep kenbaar gemaakt het niet (tijdig) melden, in strijd met de wettelijke
plicht, door de betreffende firma’s nader te zullen onderzoeken en waar passend maatregelen
te treffen richting hen. Dit zal in het eerste kwartaal van 2019 plaatsvinden.
Sinds september 2018 staan de CBG en IGJ voortdurend in contact met de firma’s die
deze anticonceptiepillen op de markt brengen. Daarbij wordt informatie uitgevraagd
over de oorzaak van de leveringsproblemen en wanneer weer leveringen verwacht worden.
De leveringsproblemen van de anticonceptiepil worden veroorzaakt door productieproblemen
in twee fabrieken, waardoor de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel
niet kan worden gegarandeerd. Deze productieproblemen treffen dus niet alleen Nederland
maar een groot aantal landen. Op basis van de informatie die CBG en IGJ in september
2018 van de betreffende firma’s ontvingen, hadden zij ingeschat dat de leveringsproblemen
van korte duur zouden zijn en opgevangen konden worden als apothekers tijdelijk een
kleinere hoeveelheid van deze anticonceptiepil of een anticonceptiepil van een andere
handelsvergunninghouder met dezelfde werkzame stoffen en dezelfde sterkte aan patiënten
meegeven.
In oktober 2018 bleek dat, ondanks dat het productieprobleem in één van de twee fabrieken
was opgelost, de eerder door de firma’s toegezegde leveringen vertragingen hebben
opgelopen en dat de leveringsproblemen daardoor langer zouden voortduren. Een aantal
firma’s kon niet voldoen aan de verhoogde vraag.
Vanuit de overheidspartijen is er sinds begin september 2018 meerdere keren contact
gezocht met de leden van de Werkgroep Geneesmiddelentekorten om een zo compleet mogelijk
beeld te krijgen van de situatie. Daarbij werd duidelijk dat de situatie per apotheek
verschilt. Er zijn apotheken die dit geneesmiddel gewoon kunnen uitleveren aan hun
patiënten, en er zijn apotheken die het product uit het buitenland moeten halen. Uit
de data van de Stichting Farmaceutische Kengetallen blijkt dat deze anticonceptiepil
maandelijks nog steeds aan patiënten wordt uitgeleverd; het aantal leveringen aan
patiënten is ongeveer vergelijkbaar met een jaar geleden. Het blijkt wel dat bij een
aflevering gemiddeld minder pillen worden meegegeven aan een patiënt. Veel patiënten
hebben dus een kleinere voorraad in huis.
Sommige apotheken moeten aan hun patiënten een anticonceptiepil met dezelfde werkzame
stof maar in een andere sterkte meegeven, of een anticonceptiepil met een andere werkzame
stof meegeven.
Op 16 november 2018 heeft de IGJ besloten dat fabrikanten, groothandelaren en apothekers
anticonceptiepillen die 30 microgram ethinylestradiol en 150 microgram levonorgestrel
bevatten in de periode 19 november tot en met 14 december 2018 onder voorwaarden uit
het buitenland mogen betrekken.
De meeste firma’s geven aan in december 2018 of januari 2019 weer voldoende product
voorradig te hebben om in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien. Maar het
is nog onzeker op welke termijn er weer een voldoende grote voorraad zal zijn om alle
patiënten weer een voorraad van meer dan drie maanden te kunnen meegeven zoals dat
vaak gebruikelijk was.
Een veel gehoord argument dat het Nederlandse medicijnbeleid (preferentiebeleid) de
oorzaak zou zijn van tekorten is niet juist. Slechts in de minderheid van de leveringsproblemen
gaat het om een geneesmiddel dat in het preferentiebeleid zit.
In 2019 zal de Werkgroep Geneesmiddelentekorten evalueren of de lijst van maatregelen
voldoende is om geneesmiddelentekorten te voorkómen en of er andere maatregelen moeten
worden genomen. Ik zal uw Kamer hierover in de tweede helft van 2019 informeren.
Ik heb besloten dat ik deze specifieke casus ook zal evalueren, omdat ik een dergelijke
situatie in de toekomst wil voorkómen. Ondanks dat het Meldpunt actief informatie
opvraagt bij de diverse fabrikanten en groothandels blijft het bijvoorbeeld nog onduidelijk
waarom de situatie per apotheek zo verschilt. Over de uitkomst zal ik u ook informeren.
Leveringsproblemen van geneesmiddelen zijn een wereldwijd probleem en geen specifiek
Nederlands probleem. Geneesmiddelenproductie is een internationale markt. De oorzaken
voor leveringsproblemen zijn, naast economische motieven door toenemende globalisering,
ook gelegen in grondstoftekorten en productieproblemen; daar heeft de hele wereld
mee te maken.
Maatregelen die we in Nederland nemen kunnen grondstoftekorten en productieproblemen
niet oplossen. Ik werk daarom samen met de andere EU lidstaten aan het terugdringen
van de geneesmiddeltekorten, bijvoorbeeld door te kijken hoe invulling wordt gegeven
aan de verantwoordelijkheid van firma’s en groothandels om voldoende voorraad van
een geneesmiddel beschikbaar te hebben zoals dat nu in de Europese regelgeving is
opgenomen2.
Ook ontwikkel ik samen met andere EU lidstaten gezamenlijke acties om de beschikbaarheid
van geneesmiddelen te verbeteren3. Gedacht kan worden aan een systeem om tekorten in de Europese Unie te monitoren
in plaats van enkel op nationaal niveau. Daarmee wordt het ook gemakkelijker om acties
op Europees niveau af te spreken.
Het is mij bekend dat zorgverleners en patiënten regelmatig geconfronteerd worden
met problemen in de levering van geneesmiddelen en dat er een stijgende trend is van
het aantal meldingen van (verwachte) leveringsonderbrekingen. Dat is een zorgelijke
ontwikkeling. In de meeste gevallen gaat het om een leveringsprobleem, waarbij de
patiënt uiteindelijk een geneesmiddel van een andere handelsvergunninghouder met dezelfde
werkzame stof en sterkte krijgt. Maar in een aantal situaties moeten zorgverleners
en patiënten uitwijken naar een geneesmiddel met dezelfde werkzame stof maar in een
andere sterkte, of een geneesmiddel met een andere werkzame stof.
Het is buitengewoon vervelend als patiënten hun vertrouwde geneesmiddel niet van hun
apotheker kunnen krijgen. Ik ben mij er ook van bewust dat in al deze situaties het
extra inspanningen vergt van zorgverleners en apothekers om oplossingen te regelen
en de patiënt daarin te begeleiden. Juist daarom ben ik ook blij dat alle partijen
zo hard werken om ervoor te zorgen dat de patiënten wel van geneesmiddelen worden
voorzien.
Leveringsproblemen van geneesmiddelen hebben mijn volle aandacht. Ik zet mij ervoor
in om deze specifieke casus zo snel mogelijk op te lossen en om leveringsproblemen
te voorkómen.
De Minister voor Medische Zorg, B.J. Bruins
Ondertekenaars
-
Eerste ondertekenaar
B.J. Bruins, minister voor Medische Zorg