Motie : Motie van het lid Slagt-Tichelman over zich in Europa inzetten voor aanscherping van de toelatingseisen voor medische hulpmiddelen

Nr. 858
MOTIE VAN HET LID SLAGT-TICHELMAN

Voorgesteld 1 oktober 2025

De Kamer,

gehoord de beraadslaging,

constaterende dat ondanks de Europese Medical Device Regulation (MDR) ernstige incidenten
plaatsvinden met hulpmiddelen zoals de Ballerine-spiraal, waaronder breuk, inbedding
en achterblijvende koperresten, en dat vrouwen complicaties ondervinden bij het verwijderen,
waaronder consequenties voor de vruchtbaarheid;

constaterende dat klinisch onderzoek vaak door fabrikanten zelf wordt gefinancierd
en informatie over bijwerkingen bij verwijdering vaak ontbreekt;

overwegende dat vrouwen recht hebben op eerlijke, begrijpelijke en volledige informatie
om een goed geïnformeerde keuze te kunnen maken;

verzoekt de regering om zich in Europees verband in te zetten voor aanscherping van
de toelatingseisen voor medische hulpmiddelen, met specifieke aandacht voor onafhankelijke
effectiviteits- en veiligheidsbeoordeling, verwijderbaarheid en begrijpelijke risicocommunicatie;

verzoekt de regering tevens om te pleiten voor verplichte, volledige en actuele bijsluiters
met onafhankelijke onderzoeksgegevens voor gebruikers en zorgverleners, en de Kamer
hierover te informeren,

en gaat over tot de orde van de dag.

Slagt-Tichelman