Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van lid Claassen over het bericht 'Baanbrekende en miljoenenbesparende zorginnovaties sneuvelen door starre regels rond financiering: 'Dit is niet uit te leggen''

Antwoord van Minister Hermans (Volksgezondheid, Welzijn en Sport), mede namens de
Minister van Economische Zaken en Klimaat (ontvangen 21 september 2026). Zie ook
Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2025–2026, nr. 2354.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Baanbrekende en miljoenenbesparende zorginnovaties
sneuvelen door starre regels rond financiering»?1

Antwoord 1

Ja

Vraag 2

Deelt u de constatering dat veel veelbelovende zorginnovaties niet verder komen dan
de pilotfase en dat dit vooral te wijten is aan de complexe bekostiging? Zo nee, op
basis van welke cijfers?

Antwoord 2

Het kabinet deelt niet dat de complexe bekostiging de voornaamste oorzaak is dat veelbelovende
zorginnovaties niet verder komen dan de experimenteerfase. Het kan een reden zijn,
maar vaak is het een combinatie van factoren die ervoor zorgt dat de zorginnovaties
niet altijd snel en geïmplementeerd en opgeschaald worden. Hierbij kan het dan gaan
om financiële prikkels in bredere zin (loont de inzet van de zorginnovatie voldoende
voor de zorgaanbieder) of bijvoorbeeld de (soms beperkte) ruimte die de aanspraken
in de wetten (Zvw en Wlz) bieden.

Verder is het van belang dat de innovatie, naast dat die veelbelovend is, tot positieve
impact leidt in termen van passende zorg, toegankelijkheid, kwaliteit, betaalbaarheid
en zelfredzaamheid bij toenemende zorgvraag en schaarste aan professionals. De beoordeling
of een innovatie leidt tot genoeg positieve impact op deze aspecten, wordt gemaakt
door de verschillende partijen binnen het zorgveld. Er wordt daarbij een bredere afweging
gemaakt op de hiervoor genoemde aspecten. Daarbij zijn doelmatige inzet en schaalbaarheid
ook aandachtspunten.

Tegelijk ligt de uiteindelijke keuze om een veelbelovende zorginnovatie individueel
of gezamenlijk te implementeren en op te schalen primair bij zorgaanbieders die daarvoor
eigen afwegingen en een eigen business case hebben.

In de zorgakkoorden (IZA, AZWA, HLO) en het Missiegedreven Innovatiebeleid hebben
partijen (waaronder VWS) afspraken gemaakt met het doel om implementatie en opschaling
van veelbelovende zorginnovaties te faciliteren en te stimuleren. Daarbij gaat het
ook om afspraken op het gebied van financiering, bekostiging en contractering.

Vraag 3

Hoeveel zorginnovaties die in een pilot- of proeftuinfase aantoonbaar kosteneffectief
zijn gebleken, zijn de afgelopen vijf jaar daadwerkelijk opgeschaald naar reguliere,
structureel bekostigde zorg? Kunt u dit per jaar uitsplitsen?

Antwoord 3

Deze vraag kan het kabinet helaas niet beantwoorden. Dit overzicht is er niet, onder
andere omdat de afweging of een zorginnovatie kosteneffectief is en vervolgens wordt
opgeschaald, vooral aan zorgaanbieders is in samenspraak met zorg inkopende partijen
en leveranciers van innovatieve oplossingen.

Of een innovatieve oplossing kosteneffectief kan worden ingezet hangt ook sterk af
van de manier waarop zorgaanbieders processen (her)inrichten. Dus ook daarover is
hooguit op macro-niveau iets te zeggen.

Wel biedt het kabinet ondersteuning aan zorginnovatoren om veelbelovende innovaties
die bijdragen aan passende zorg, inclusief ondersteuning van gezondheid en welzijn,
op te schalen en onderdeel te maken van reguliere passende zorg via onder andere Zorg
voor innoveren, en instrumenten zoals de financiële wegwijzer voor ondernemers. En
daarnaast via diverse andere instrumenten vanuit de akkoorden (IZA, AZWA, HLO), het
missiegedreven innovatiebeleid en samen met andere departementen zoals EZK.

Bovendien zijn er via de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) mogelijkheden om te experimenteren
met een andere vorm van bekostiging (onder de Beleidsregel innovatie). Ook is de Wegwijzer
bekostiging digitale zorg 2026 raadpleegbaar2.

Vraag 4

Bent u bereid de Kamer per brief een overzicht te sturen van de gemiddelde kosten
die medtech-bedrijven maken van concept tot markttoelating en vergoeding (R&D, klinische
validatie, CE-markering/MDR, markttoegang), en die kosten zowel economisch als gezondheidseconomisch
te duiden?

Antwoord 4

Er is geen eenduidig antwoord te geven over de gemiddelde investering van medtech
bedrijven. De markt voor medische technologie zeer heterogeen. Medische hulpmiddelen
lopen uiteen van relatief simpel tot uiterst complexe scanapparatuur met bijbehorende
software. De kosten voor certificering zijn daardoor variabel per medisch hulpmiddel
en hangen ook voor een groot deel af van de fabrikant en haar voorbereiding. Branchevereniging
Medtech Europe3 stelde in 2024, op basis van een onderzoek onder eigen leden, dat ~74% van de totale
kosten opgaat aan personeel, ~6% aan de kosten van een aangemelde instantie, ~10%
aan jaarlijkse onderhoudskosten en ~10% aan hercertificering na vijf jaar. Er bestaan
geen objectieve cijfers over de ontwikkelkosten van veelbelovende medische technologie.

Het kabinet wil benadrukken dat markttoelating en vergoeding verschillende processen
zijn en dat de bedragen waar u naar vraagt in de regel bedrijfsvertrouwelijk zijn
en daardoor niet openbaar beschikbaar.

Vraag 5

Bent u bereid in diezelfde brief dezelfde uitsplitsing op te nemen voor biotech-bedrijven,
met onderscheid tussen diagnostiek en farmaceutische ontwikkeling, en die ook economisch
en gezondheidseconomisch te duiden?

Antwoord 5

Hier gelden redelijke vergelijkbare problemen als geschetst in het antwoord op vraag
4. Mijn ambtsvoorganger heeft wel getracht om dit waar mogelijk inzichtelijk te maken
voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, het kabinet verwijst dan ook naar
het rapport dat destijds met de Kamer is gedeeld4.

Vraag 6

Beschikt u (of het Zorginstituut, de NZa en Invest-NL) überhaupt over een integraal
beeld van deze kosten per subsector? Zo nee, hoe kan het kabinet dan gericht innovatie-
en bekostigingsbeleid voeren?

Antwoord 6

Het kabinet heeft geen integraal beeld van deze kosten per subsector, voornamelijk
door de genoemde belemmeringen in het antwoord op vraag 4 en 5. Wel onderhoud het
structureel contact met bedrijven, kennisinstellingen, Publiek-Private Samenwerkingen,
maatschappelijke organisaties en meer, binnen bijvoorbeeld de Kabinetsvisie Biotechnologie,
de Medtech-Visie en het Missiegedreven Innovatiebeleid, om een integraal beeld van
het innovatie- en industrie-ecosysteem te ontwikkelen.

Vraag 7

Welk deel van deze kosten komt voort uit regeldruk en bekostigingseisen die de overheid
zelf oplegt (MDR/IVDR, pakketbeoordeling, schotten in de bekostiging), en welke maatregelen
neemt u om juist dat deel te verlagen?

Antwoord 7

Ook hiervoor ontbreekt de benodigde openbare informatie. Overigens heeft de wetgeving
waar u naar refereert als regeldruk het doel om enkel veilige en effectieve medische
hulpmiddelen op de markt toe te laten. Hoewel het kabinet altijd kijkt of processen
beter kunnen worden ingericht gaat het kabinet niet mee in de aanname dat regeldruk
altijd slecht is, bijvoorbeeld wanneer deze ten goede komt aan de veiligheid van de
patiënt. Het kabinet zet in op verlaging van de regeldruk, mét behoud van patiëntveiligheid,
zoals bij de Europese onderhandelingen rondom de vereenvoudiging van de MDR en IVDR.

Vraag 8

Welk percentage van de medtech- en biotech-startups dat seed funding ontvangt, haalt
een vervolgronde (Serie A en verder) en bereikt de markt? Kunt u dit uitsplitsen naar
(a) medtech, (b) biotech-diagnostiek en (c) biotech-farma?

Antwoord 8

Deze informatie is niet beschikbaar en is ook niet gemakkelijk te verkrijgen. Zo is
op basis van de beschikbare ROM-data (regionale ontwikkel maatschappij) het niet mogelijk
om specifieke percentages te geven voor het aandeel bedrijven dat een vervolgronde
realiseert of de markt bereikt.

Dit hangt samen met twee belangrijke beperkingen. Ten eerste is er geen eenduidige
definitie van wat als een vervolgronde (zoals Serie A) wordt beschouwd in beschikbare
databronnen. Ten tweede is de beschikbare dataset beperkt in tijd (vanaf 2021), waardoor
eerdere financieringsrondes niet altijd zichtbaar zijn en conversieratio’s vertekend
raken.

Er bestaan indicatieve inschattingen uit de praktijk, waarbij wordt aangenomen dat
een deel van de bedrijven een vervolgronde bereikt, terwijl het percentage dat daadwerkelijk
de markt bereikt veel lager ligt. Dit geldt met name voor bedrijven in de sector biotech-farma.
Deze inschattingen zijn echter niet gebaseerd op robuuste data en moeten daarom met
voorzichtigheid worden gebruikt.

Het kabinet heeft geen reden om aan te nemen dat dit voor data verkregen van buiten
de ROM-database anders is.

Vraag 9

Kunt u deze slagingskansen ook uitsplitsen per regio of life-sciences-cluster (onder
meer Leiden, Oss/Brabant, Eindhoven, Nijmegen, Groningen, Amsterdam, Utrecht en Limburg)?
Welke regio’s blijven achter, en waarom?

Antwoord 9

Het is niet mogelijk om specifieke uitspraken te doen over verschillen in slagingskansen
per regio, vanwege beperkingen in de dataset en het ontbreken van consistente definities.

Wel kan kwalitatief worden aangegeven dat de ontwikkeling en eventuele verplaatsing
van medtech- en biotechbedrijven in sterke mate samenhangt met de beschikbaarheid
van kennisinstellingen, onderzoeksfaciliteiten, patiëntenpopulaties en sterke ecosystemen.
Ondernemingen starten vaak in de nabijheid van universiteiten en kunnen zich in latere
fases verplaatsen naar locaties waar betere faciliteiten of samenwerkingen beschikbaar
zijn.

Vraag 10

Klopt het dat de meeste Nederlandse zorginnovaties sneuvelen in de fase na seed funding,
de zogenoemde «valley of death»? Welk maatschappelijk en economisch rendement gaat
hierdoor naar uw schatting jaarlijks verloren?

Antwoord 10

Het kabinet heeft geen data beschikbaar die kan bevestigen dat de meeste Nederlandse
zorginnovatie sneuvelen in de fase na seed funding. Wel is inderdaad bekend dat er één of meer «valleys of death» worden ervaren om
zorginnovaties naar de markt te brengen, te implementeren en op te schalen. Het Ministerie
van EZK is, o.a. in samenwerking met Invest-NL en de Regionale Ontwikkelingsmaatschappijen
actief bezig met het ontwikkelen van een duurzame financieringsketen. Essentieel hierin
is het «uitlokken» van privaat kapitaal, waarmee we ook onze doelstelling van de 3%
procent van ons BBP aan onderzoek en innovatie uitgeven, kunnen behalen. Tegelijk
ligt de keuze om zorginnovaties te implementeren en op te schalen primair bij zorgaanbieders,
die als private partijen in het zorgstelsel zelf die afweging maken, waarbij overheid
en zorginkopende partijen zoals zorgverzekeraars via regelgevende kaders en afspraken
via contractering kunnen faciliteren en (waar wenselijk) stimuleren.

Vraag 11

Hoeveel van de bedrijven die via het Nationaal Groeifonds zijn ondersteund (volgens
recente analyses circa 1,3 miljard euro voor life sciences, waaronder 246 miljoen
euro via het programma Biotech Booster) zijn inmiddels doorgegroeid naar de opschalings-
of marktfase, en hoe verhoudt zich dat tot de gestelde doelen?5

Antwoord 11

Het Nationaal Groeifonds ondersteunt zeven life sciences & health projecten met een
totaalbedrag van 1.032 miljoen euro. Het betreft de projecten Biotech Booster (identificeren,
begeleiden en financieren van kansrijke vroegefase ideeën en deze naar de markt brengen,
246 miljoen euro), Health-RI (gericht op het bundelen van gezondheidsdata ten behoeve
van onderzoek, 69 miljoen euro), Ombion (vertaling van biomedische kennis naar toepassingen
zoals geneesmiddelen en medische technologie, zonder dierproeven, 125 miljoen euro)
Oncode Accelerator (innovatieve modellen en methoden voor kankeronderzoek, 325 miljoen
euro), PharmaNL (medicijnontwikkeling, 79 miljoen euro), RegMed XB (onderzoek, klinische
toepassing en productie van regeneratieve behandelmethoden, 56 miljoen euro) en DUTCH
(ontwikkelen fysieke en digitale simulatiemodules voor medische opleidingen, 132 miljoen
euro). De programma’s worden op deze doelstelling strak gemonitord. De programma’s
laten al resultaten zien, maar specifieke gegevens over opschaling van individuele
bedrijven worden niet bijgehouden. Wel wordt er gekeken naar andere relevante indicatoren,
zoals het aantal verkregen octrooien en spin-off en spin-out bedrijven. Het succes
van de verschillende groeifondsprojecten kan na afloop beter geanalyseerd worden.

Vraag 12

Hoe verhouden de slagingskansen, doorlooptijden en kosten om zorginnovaties naar de
markt te brengen zich tot die in België en Duitsland? Kunt u dit kwantitatief onderbouwen?

Antwoord 12

Het kabinet beschikt niet over de informatie om deze vergelijking te kunnen maken.
Het kan wel opmerken dat veel bedrijven en investeerders in deze sector internationaal
opereren. Een innovatief bedrijf kan samenwerken met kennisinstellingen of bedrijven
over de grens heen. Ook kent een investeringsronde in de regel meerdere investeerders
die ook niet allemaal uit hetzelfde land hoeven te komen.

Vraag 13

Op welke punten presteren België (onder meer Vlaanderen) en Duitsland aantoonbaar
beter in het opschalen en vergoeden van bewezen zorginnovaties, en welke concrete
lessen trekt u daaruit?

Antwoord 13

Elk land heeft zijn eigen sterke kanten rondom zorginnovaties, maar kent ook punten
die verbeterd kunnen worden. Dit geldt ook voor Nederland. Hierbij moet ook het zorgstelsel
per land worden meegewogen, deze verschillen dusdanig dat beleid niet direct verplaatsbaar
is. Tegelijk is het altijd zinnig om te kijken naar de best-practices van landen om
ons heen. Zo is Vlaanderen erg succesvol in het valoriseren van medische biotechnologie
innovaties door het Vlaams Instituut Biotechnologie (VIB). Het organisatiemodel en
de werkwijze van het VIB hebben als blauwdruk gediend voor Nederlandse initiatieven
waaronder Biotech Booster.

Vraag 14

Deelt u de zorg dat Nederlandse zorginnovatoren en investeringen weglekken naar het
buitenland wanneer opschaling en vergoeding hier trager en duurder verlopen dan over
de grens? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 14

Bedrijven baseren hun strategie op een brede set indicatoren, in algemene zin noemen
we dit het vestigingsklimaat. Het is evident dat het Kabinet zich inzet voor een sterk
vestigingsklimaat in Nederland. Dit is ook een opgave die nadrukkelijk is benoemd
in het coalitieakkoord. Het kabinet voert voortdurend gesprekken met bedrijven om
te luisteren naar hun zorgen en om te kijken hoe we Nederland samen aantrekkelijk
kunnen houden voor onderzoek en innovatie. Het is belangrijk om hierbij oog te houden
voor het totaalplaatje en niet de focus te leggen op één of twee factoren die wellicht
een rol spelen.

Vraag 15

Bent u of is uw ministerie de afgelopen kabinetsperiode met uw Belgische en Duitse
ambtsgenoten in gesprek geweest over grensregionale samenwerking bij de financiering,
validatie en opschaling van zorginnovaties? Zo ja, met welk resultaat? Zo nee, waarom
niet?

Antwoord 15

De Minister van EZK is recent in gesprek geweest met haar Duitse ambtsgenoot Minister
Reiche van Economie en Energie. Het onderwerp grensregionale samenwerking bij de financiering,
validatie en opschaling van zorginnovaties is te specifiek om in de kennismaking aan
te doen. Wel ging het over generiekere onderwerpen als concurrentievermogen, energie-
en industriebeleid.

Ook de Minister van VWS heeft contact gehad met haar (toenmalig) ambtsgenoot Minister
Warken van Volksgezondheid. Daarbij is eveneens op een globaler niveau over uitdagingen
in de zorg en mogelijke innovatieve oplossingen is gesproken.

Daarnaast vindt er binnen de Interreg A programma’s ook regelmatig overleg plaats
met Vlaamse, Waalse en Duitse ambtgenoten om grensoverschrijdende samenwerking en
innovatie te versterken. Dit heeft geleid tot concrete projecten op het gebied van
zorginnovatie, waaronder digitale zorgoplossingen, efficiëntere zorgprocessen en AI-gestuurde
diagnostiek. Een voorbeeld is het CrossCare 2.0 project binnen het Interreg Vlaanderen-Nederland
programma dat subsidie vouchers verstrekt aan bedrijven en zorgorganisaties om innovatieve
ideeën verder te ontwikkelen6.

Een ander voorbeeld waarin een initiatief vanuit het Ministerie van EZK grensoverschrijdende
zorginnovatie probeert te stimuleren is RegMed XB, dat staat voor Regenerative Medicine
Crossing Borders.

Vraag 16

Ziet u kansen om voor een grensregio als Limburg een gezamenlijke, grensoverschrijdende
proeftuin voor zorginnovatie met gedeelde financiering op te zetten, samen met kennisinstellingen
als Maastricht University, UHasselt en RWTH Aachen en de ROM LIOF (en de ROM-equivalenten
België en Duitsland)? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 16

Dit is aan de regio zelf om te verkennen. Op verschillende vlakken lopen hier al initiatieven,
zoals gezamenlijke onderzoeksinstituten, data-uitwisseling, gedeelde kennisnetwerken,
en samenwerking binnen EU-gefinancierde onderzoeksinitiatieven.

Vraag 17

Bent u bereid de Interreg-structuren (Euregio Maas-Rijn en Vlaanderen–Nederland) gerichter
in te zetten om financierings- en regelgevingsbarrières voor zorginnovaties in de
grensregio weg te nemen?

Antwoord 17

Binnen de Interreg A programma’s ligt de nadruk op het wegnemen van financierings-
en regelgevingsbarrières voor grensoverschrijdende innovaties. Door het beschikbaar
stellen van Europese subsidie en Rijkscofinanciering wordt samenwerking, verduurzaming
en innovatie in de zorg gestimuleerd, onder andere via harmonisatie van regelgeving,
het op elkaar afstemmen van zorgsystemen, pilotprojecten en kennisuitwisseling tussen
landen.

Vraag 18

Bent u bereid gezamenlijk te komen tot een concreet plan van aanpak om de «valley
of death» voor bewezen, kostenbesparende zorginnovaties te overbruggen, inclusief
meetbare doelen en een tijdpad waarop de Kamer de voortgang kan toetsen?

Antwoord 18

Binnen de Ministeries van VWS en EZK is er al verschillend beleid ter ondersteuning
van startups via bijvoorbeeld de seed capital regeling, de vroege fase financiering, en de thematisch technology transfer regeling. Daarnaast is er ook de publiek-private samenwerking innovatieregeling waarin startups met kennisinstellingen subsidie kunnen aanwenden.

Daarnaast wordt er in de Taskforce Toekomstig Verdienvermogen en Vestigingsklimaat
(TTVW), onder voorzitterschap van de Minister van EZK, gekeken hoe we bedrijven, o.a.
in de biotech en medtech, kunnen laten groeien.

Vraag 19

Bent u bereid de in de vragen 4 en 5 genoemde Kamerbrief uiterlijk voor de aanstaande
begrotingsbehandeling te sturen en daarin ook (a) de slagingskansen na seed funding
per regio en (b) een vergelijking met België en Duitsland op te nemen?

Antwoord 19

In mijn antwoord op vraag 4 en 5 had ik al aangeven dat het helaas niet mogelijk is
deze informatie te verschaffen in een Kamerbrief.

Kunt u inzichtelijk maken hoeveel medtech- en biotech-bedrijven zich de afgelopen
vijf jaar uit kansarme of krimpregio's hebben teruggetrokken of zijn vertrokken naar
de Randstad of het buitenland, welk verlies dat opleverde, en hoe de ROM-investeringen
(e.g. LIOF, BOM, Oost NL, etc.) in zorginnovatie over de regio's zijn verdeeld?

Vraag 20

Kunt u inzichtelijk maken hoeveel medtech- en biotech-bedrijven zich de afgelopen
vijf jaar uit kansarme of krimpregio’s hebben teruggetrokken of zijn vertrokken naar
de Randstad of het buitenland, welk verlies dat opleverde, en hoe de ROM-investeringen
(e.g. LIOF, BOM, Oost NL, etc.) in zorginnovatie over de regio’s zijn verdeeld?

Antwoord 20

Vanuit de Ministeries van VWS en EZK hanteert het kabinet geen definities van kansarme
of krimpregio's, zodat het eerste deel van uw vraag niet beantwoord kan worden. Daarnaast
geldt ook dat het op basis van de beschikbare ROM-data niet mogelijk is om inzichtelijk
te maken hoeveel bedrijven zich uit specifieke regio’s hebben teruggetrokken of zijn
verplaatst. Voor een dergelijke analyse is longitudinale data nodig over vestigingslocaties,
bijvoorbeeld uit bronnen zoals het CBS of de Kamer van Koophandel.

Wel kan kwalitatief worden aangegeven dat verplaatsingen binnen Nederland vaak samenhangen
met de ontwikkelfase van bedrijven en de behoefte aan specifieke faciliteiten of ecosystemen.
Dergelijke verplaatsingen leiden niet per definitie tot waardeverlies en kunnen ook
bijdragen aan verdere groei van de onderneming. Vertrek naar het buitenland is in
dat kader een belangrijker aandachtspunt.

Vraag 21

Welke formele eisen aan eigen inbreng of cofinanciering stellen publieke fondsen en
de ROM’s (waaronder LIOF en BOM) bij seedfinanciering aan startups, en zijn deze publiek
kenbaar?

Antwoord 21

Er zijn doorgaan geen of beperkt formele eisen ten aan zien van eigen inbreng, in
ieder geval t.a.v. de ROM's. In de praktijk zorgt eigen inbreng juist voor «skin-in-the-game»
en is daarom belangrijk voor het succes van de onderneming.

Ten aanzien van cofinanciering met private financiers (derden) zijn wel formele eisen
vastgelegd. De ROM’s opereren met inachtneming van Europese regelgeving inzake staatssteun
en risicokapitaal, ongeacht of een ROM rechtstreeks of via een tussenfonds (bijvoorbeeld
via een technofonds) in een onderneming participeert. Het publieke aandelenbelang
(van ROM’s en eventuele andere publieke organisaties samen) vormt daarom altijd minder
dan 50% van de totale participatie in een onderneming. De eisen aan cofinanciering
verschillen per fonds en per fase van de onderneming. Voor vroegefasefinanciering
(zoals VFF/EFRO) geldt doorgaans dat geen cofinanciering vereist is.

Voor seed- en vervolgfondsen geldt in de regel dat cofinanciering door private partijen
wordt gevraagd. Deze ligt vaak in een bandbreedte van circa 30% tot 50% of hoger.
In de praktijk wordt regelmatig een hoger aandeel private middelen gerealiseerd dan
het minimum.

In specifieke fondsen worden concrete ondergrenzen gehanteerd (bijvoorbeeld meer dan
25% of meer dan 50%), terwijl in andere gevallen geen vast percentage is vastgelegd
maar wel een duidelijke verwachting bestaat dat privaat kapitaal wordt aangetrokken.
De voorwaarden zijn over het algemeen op hoofdlijnen publiek kenbaar, bijvoorbeeld
via investeringsreglementen of fondswebsites.

Vraag 22

In hoeverre hanteren individuele investment managers en investeringscommissies van
deze fondsen daarbovenop informele, niet-gecodificeerde verwachtingen over eigen inbreng
van oprichters (bijvoorbeeld een bedrag in de orde van 50.000 euro of een co-investeringseis),
en in hoeveel gevallen is zo’n verwachting een drempel of afwijzingsgrond gebleken?

Antwoord 22

Private partijen bepalen in de basis de voorwaarden van de investering. Bij voorkeur
wordt, gelijktijdig en onder vergelijkbare condities en voorwaarden, gezamenlijk geparticipeerd
met private partijen waarbij de ROM’s een minderheidsbelang nemen. Dat marktpartijen
de voorwaarden van een investering bepalen is vooral van belang voor vervolgrondes.
Startups moeten toekomstige financiering ook privaat ophalen.

Afwijzingsgronden bij investeringen zijn vaak gerelateerd aan onvoldoende ervaring
in een team, onvoldoende marktpotentieel of een onduidelijk ondernemersplan. Eigen
inbreng van oprichters zal niet snel een afwijzingsgrond zijn voor een investeringscommissie.
Het is wel gebruikelijk dat oprichters aandelen in het bedrijf nemen en hierdoor een
stimulans hebben om het bedrijf te laten groeien. Dit refereert terug naar het eerdergenoemde
«skin-in-the-game».

Kortom, er is doorgaans geen sprake van strikt genormeerde of gecodificeerde ondergrenzen.
De beoordeling is maatwerk en afhankelijk van factoren zoals de fase van de onderneming,
het team, de markt en de aanwezigheid van co-investeerders. Het ontbreken van eigen
inbreng is in de regel geen formele afwijzingsgrond, maar kan in de praktijk wel zwaar
meewegen in het investeringsbesluit.

Vraag 23

Welk deel van de ontwikkelkosten van veelbelovende medtech- en diagnostiekstartups
gaat op aan het voldoen aan de MDR en IVDR (klinische evaluatie, technische documentatie,
beoordeling door een aangemelde instantie), en hoeveel startups komen hierdoor in
financiële problemen of haken af?

Antwoord 23

Er is geen eenduidig antwoord te geven over de hoeveelheid startups dat onvoldoende
voorbereid is op de kosten voor certificering onder de MDR of IVDR. Zoals eerder benoemd
is de markt voor medische technologie zeer heterogeen. Medische hulpmiddelen lopen
uiteen van relatief simpel tot uiterst complexe scanapparatuur met bijbehorende software.
De kosten voor certificering zijn daardoor variabel per medisch hulpmiddel en hangen
ook voor een groot deel af van de fabrikant en haar voorbereiding. Branchevereniging
Medtech Europe7 stelde in 2024, op basis van een onderzoek onder eigen leden, dat ~74% van de totale
kosten opgaat aan personeel, ~6% aan de kosten van een aangemelde instantie, ~10%
aan jaarlijkse onderhoudskosten en ~10% aan hercertificering na vijf jaar. Er bestaan
geen objectieve cijfers over de ontwikkelkosten van veelbelovende medische technologie.

Vraag 24

In hoeverre hanteren publieke fondsen en ROM’s bij seedfinanciering voorwaarden die
een redelijk ondernemerssalaris voor oprichters beperken of ontmoedigen, en hoeveel
oprichters stoppen mede daardoor?

Antwoord 24

Dusdanige voorwaarden worden niet door de ROM’s gehanteerd. Uiteraard kan het in die
fase zo zijn dat de ondernemers moeite hebben met het betalen van hun eigen management
fee. Dit vloeit niet voort uit voorwaarden van de ROM’s die een onredelijk ondernemerssalaris
voor oprichters zouden bepalen.

Vraag 25

In hoeverre leiden de rendements- en revolverendheidseisen aan de ROM’s ertoe dat
publiek kapitaal vooral naar veilige, latere-fase- en Randstad-investeringen vloeit,
ten koste van vroege-fase-zorginnovatie in kansarme regio’s?

Antwoord 25

De ROM's zijn met hun investeringsbeleid gebonden aan hun eigen regio en kunnen daarom
niet investeren in de Randstad, tenzij de ROM hier gevestigd is. De rendements- en
revolverendheidseis heeft dus geen invloed op in welke regio investeringen landen.

Qua aantallen investeringen zijn de meeste investeringen van ROM’s buiten de Randstad.
De meeste actieve ROM’s qua aantallen investeringen zijn de Brabantse Ontwikkelings
Maatschappij (Noord-Brabant), OostNL (Gelderland en Overijssel), de Noordelijke Ontwikkelings
Maatschappij (Friesland, Groningen en Drenthe) en InnovationQuarter (Zuid-Holland).
De spreiding van ROM-investeringen is dus echt landsdekkend.

Vraag 26

Bent u bereid, als kansarme regio’s structureel blijken achter te blijven, gezamenlijk
geoormerkt extra kapitaal vrij te maken voor de ROM’s in die regio’s, gericht op behoud
en opschaling van zorginnovatie?

Antwoord 26

Subsidieverlening op lokaal niveau is waarschijnlijk passender dan het oormerken van
kapitaal. Voor private investeerders is de mogelijkheid tot opschaling namelijk essentieel
bij investeringsbeslissingen. Het vrijmaken van extra kapitaal bij ROM’s zal het probleem
niet oplossen dat private partijen niet willen investeren in lokale zorginnovaties.
Hiervoor zijn meer structurele wijzigingen nodig in het zorgsysteem.

Vraag 27

Bent u bereid de seedfinanciering voor zorgtechstartups (incl. biotech en medtech)
te verhogen en de eis van een directe, substantiële eigen inbreng te schrappen of
te versoepelen?

Antwoord 27

Het kabinet ziet op dit moment geen aanleiding om de Seedfinanciering voor zorgstartups
(incl. Biotech en medtech) te verhogen zoals hier wordt gevraagd. Wel wordt er door
de Ministeries van VWS en EZK gekeken hoe er meer financiering beschikbaar gesteld
kan worden voor publiek-private samenwerkingen binnen en medtech-sector. Ook is biotechnologie
aangeduid als één van de strategische markten waar het Ministerie van EZK op wil inzetten,
al dan niet met additionele seedfinanciering.

Zoals eerder beschreven in het antwoord op vraag 22 is er doorgaans geen sprake van
strikt genormeerde of gecodificeerde ondergrenzen voor een dergelijke eigen inbreng.

Vraag 28

Bent u bereid een subsidieregeling in te richten die voor kansrijke medtech- en diagnostiekstartups
een groot deel van de MDR- en IVDR-nalevingskosten vergoedt?

Antwoord 28

Nee, op dit moment ziet het kabinet geen aanleiding om een subsidieregeling in te
richten die voor kansrijke medtech- en diagnostiekstartups een groot deel van de MDR-
en IVDR-nalevingskosten vergoed. Wel wordt er door de Ministeries van VWS en EZK gekeken
hoe er meer financiering beschikbaar gesteld kan worden voor publiek-private samenwerkingen
binnen de medtech-sector.

Daarnaast zet het kabinet zich, tijdens de Europese onderhandelingen, in voor vereenvoudiging
van de wetgeving voor medische technologie en het creëren van versnelde paden voor
innovatie. Nationaal zet het kabinet ook in op het delen van heldere en toegankelijke
informatie via bijvoorbeeld Zorg voor Innoveren.

Vraag 29

Bent u bereid de ROM’s en publieke fondsen ertoe aan te zetten oprichters tijdens
de seedfase een redelijk salaris toe te staan, in plaats van te verlangen dat zij
zonder inkomen ondernemen?

Antwoord 29

Het kabinet vindt het belangrijk dat oprichters zich in de seedfase volledig kunnen
richten op de ontwikkeling van hun onderneming. Daarbij past dat zij in redelijkheid
kunnen voorzien in hun levensonderhoud.

Tegelijkertijd is dit maatwerk. ROM’s en publieke fondsen beoordelen per investering
wat passend is, gelet op de fase van het bedrijf, het financieringsplan en de inzet
van publieke middelen. Het kabinet zal in de reguliere gesprekken met ROM’s en publieke
fondsen aandacht vragen voor een evenwichtige toepassing.

Vraag 30

Bent u bereid de opdracht en rendementseisen van de ROM’s zo bij te stellen dat vroege-fase-zorginnovatie
in kansarme regio’s wordt aangemoedigd, en de Kamer met meetbare doelen en periodieke
rapportage te tonen of het extra kapitaal daadwerkelijk in die regio’s en die vroege
fase terechtkomt?

Antwoord 30

Op dit moment is de opdracht en de rendementseisen (additioneel aan de markt) al zo
ingericht dat vrijwel elke vorm van innovatie in elke regio wordt aangemoedigd. De
ROM’s investeren alleen in de vroege fase. Daarnaast rapporteert elke ROM elk kwartaal
over hun ontwikkeltaken en investeringen.

Ook publiceren de ROM’s elk ieder jaar een jaarverslag. Deze zijn publiekelijk beschikbaar.