Schriftelijke vragen : Het bericht ‘Fabrikant negeert signalen over falend hartimplantaat, patiënten niet geïnformeerd’

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Fabrikant negeert signalen over falend hartimplantaat,
patiënten niet geïnformeerd»?1

Vraag 2

Deelt u de mening dat het volstrekt onacceptabel is dat duizenden hartpatiënten in
Nederland jarenlang hebben rondgelopen met een ICD-draad die mogelijk sneller stukgaat
dan zou moeten, terwijl zij daar niet actief over zijn geïnformeerd?

Vraag 3

Klopt het dat tussen 2006 en 2019 bij minstens 4.600 Nederlandse patiënten een Linox-draad
van fabrikant Biotronik is geïmplanteerd en dat naar schatting nog zeker duizend mensen
in Nederland met zo’n draad rondlopen?

Vraag 4

Klopt het dat cardiologen in binnen- en buitenland al jarenlang signalen zagen dat
deze ICD-draden sneller kapotgingen dan andere draden? Zo ja, sinds wanneer waren
de fabrikant, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), de Nederlandse Vereniging
voor Cardiologie en betrokken ziekenhuizen hiervan op de hoogte?

Vraag 5

Kunt u verklaren waarom patiënten niet actief zijn gewaarschuwd, terwijl het gaat
om een implantaat in hun lichaam dat bij defecten onterechte, zeer ingrijpende shocks
kan geven? Klopt het dat de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie patiënten niet
informeerde omdat zij het vertrouwen in hun apparaat niet wilde aantasten, en hoe
beoordeelt u die afweging?

Vraag 6

Klopt het dat bij de IGJ in Nederland ten minste 59 meldingen zijn binnengekomen van
onterechte shocks door deze draden, waarvan de meest recente melding uit 2026 komt?
Hoeveel meldingen van defecten, complicaties en andere problemen met deze draden zijn
in totaal bekend?

Vraag 7

Welke concrete stappen worden momenteel gezet om patiënten die nog met deze Linox-draden
rondlopen persoonlijk te informeren over de mogelijke risico’s en over wat dit voor
hen betekent? Kunt u garanderen dat geen enkele patiënt tussen wal en schip valt?

Vraag 8

Welke lessen trekt u uit deze zaak voor het toezicht op fabrikanten van medische hulpmiddelen
en voor de manier waarop patiënten worden geïnformeerd bij signalen over mogelijk
falende implantaten?