Nota van wijziging : Nota van wijziging

Nr. 7
NOTA VAN WIJZIGING

Ontvangen 2 januari 2024

Het voorstel van wet wordt als volgt gewijzigd:

A

Artikel I, onderdeel A, subonderdeel 2, komt te luiden:

2. Het tweede lid komt te luiden:

2. Het bij of krachtens deze wet bepaalde is niet van toepassing op een elektronische
sigaret, navulverpakking, nicotineproduct zonder tabak of nicotineapparaat waarvoor
een handelsvergunning is vereist op grond van artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet
of een elektronische sigaret of nicotineapparaat waarvoor een CE-markering is vereist
op grond van artikel 20 van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en
de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn
2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot
intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PbEU 2017, L 117).

B

Artikel I, onderdeel I, komt te luiden:

I

In artikel 14 wordt «de artikelen 3, tweede lid en 17a, eerste en tweede lid, van
deze wet» vervangen door «de regels gesteld bij of krachtens deze wet»

Toelichting

Onderdeel A

In artikel 1, tweede lid, van de Tabaks- en rookwarenwet (hierna: de wet) wordt voor
de verplichte CE-markering op medische hulpmiddelen nog verwezen naar artikel 7 van
het Besluit medische hulpmiddelen. Die bepaling is per 21 mei 2021 vervallen. De verplichting
om een medisch hulpmiddel van een CE-markering te voorzien geldt thans op grond van
artikel 20 van de Europese Verordening betreffende medische hulpmiddelen1. De verwijzing in artikel 1, tweede lid, van de wet wordt hierop aangepast.

Onderdeel B

Met de aanpassing van artikel I, onderdeel I, krijgt de NVWA de bevoegdheid om een
last onder bestuursdwang op te leggen voor overtreding van het bepaalde bij of krachtens
de wet. De bevoegdheid een last onder bestuursdwang op te leggen betekent dat de NVWA
op grond van artikel 5:29 van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) bevoegd
is tot inbewaringneming van producten die niet aan het bij of krachtens de wet bepaalde
voldoen. Voor de handhaving van het verbod op nicotinezakjes met meer dan 0,0.035
milligram nicotine op grond van de Levensmiddelenverordening2 heeft de NVWA thans de bevoegdheid tot inbewaringneming op grond van artikel 138
de Europese verordening officiële controles3. Het is wenselijk dat de NVWA deze bevoegdheid behoudt bij de handhaving op de voorschriften
over nicotinezakjes en andere NZT voor oraal gebruik in de Tabaks- en rookwarenwet.

Daarnaast heeft de NVWA aangegeven dit ook voor de handhaving van andere bepalingen
van de wet, zoals het smaakverbod voor elektronische dampwaar, een nuttig handhavingsinstrument
te vinden. Om die reden wordt voorgesteld de bevoegdheid tot het opleggen van bestuursdwang
uit te breiden tot alle bepalingen van de wet.

Op grond van artikel 5:32, eerste lid, van de Awb verkrijgt de NVWA met de bevoegdheid
om een last onder bestuursdwang op te leggen, tevens een bevoegdheid een last onder
dwangsom op te leggen.

De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
M. van Ooijen