Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Agema over twee lopende acties om via crowdfunding geld in te zamelen voor een kankerbehandeling

Antwoord van Minister Kuipers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 18 december
2023).

Vraag 1

Bent u bekend met de inzamelingsacties van twee Nederlandse families om een kankerbehandeling
met het nieuwe geneesmiddel Enhertu te kunnen bekostigen voor hun vrouw en moeder?1,
2

Antwoord 1

Ja.

Vraag 2 en 3

Wat is uw reactie op deze onmenselijke situatie?

Kunt u uitleggen waarom patiënten, die toch elke maand hun verplichte zorgverzekeringspremie
betalen, tot dit soort noodgrepen moeten overgaan om behandeld te kunnen worden met
een nieuw geneesmiddel tegen kanker?

Antwoord 2 en 3

Ik voel zeer mee met de wens van deze patiënten en hun naasten om toegang te krijgen
tot een geneesmiddel dat mogelijk levensverlengend is en/of de kwaliteit van leven
kan verbeteren. Ik kan ook goed de frustratie begrijpen als lang onduidelijk is of
en zo ja, wanneer zij toegang krijgen tot het middel, omdat tijdsverlies een verslechtering
van de gezondheid en/of prognose betekent.

Juist omdat de zorgverzekering een verplichte verzekering is, is het belangrijk dat
de uit hoofde van die verzekering vergoede kosten verantwoord zijn. Dit geldt zeker
als deze kosten relatief hoog zijn zoals bij een duur geneesmiddel als Enhertu en
er volgens het Zorginstituut Nederland (hierna: Zorginstituut) onzekerheden zijn over
het effect op de algehele overleving en op de kwaliteit van leven van de patiënt.
Voor de goede orde: een hoge prijs kan op zichzelf nog steeds acceptabel zijn, maar
dan moet wel met voldoende zekerheid vaststaan dat de behandeling kosteneffectief
is. Op termijn kan de solidariteit, die de basis vormt van de zorgverzekering, worden
aangetast als dure behandelingen worden vergoed waarvan niet of met onvoldoende zekerheid
te zeggen is dat deze kosteneffectief zijn. Al helemaal als dat leidt tot verdringing
van andere zorg die mogelijk wel kosteneffectief is. Daarnaast kan de uitvoerbaarheid
van de zorgverzekering in het geding komen wanneer de totale kosten oplopen. Om dat
te voorkomen worden relatief dure middelen in de zogenoemde sluis geplaatst, zodat
het Zorginstituut kan adviseren over de pakketwaardigheid van deze geneesmiddelen,
waarna eventueel onderhandeld kan worden over een pakketwaardige prijs en/of afspraken
over passend gebruik van het geneesmiddel gemaakt kunnen worden. Tot die tijd is vergoeding
vanuit het basispakket van de zorgverzekering niet mogelijk, maar staat het de fabrikant
wel vrij om het product ter beschikking te stellen aan patiënten. Op deze manier wordt
geborgd dat vergoeding van dure geneesmiddelen verantwoord plaatsvindt.

Ik wijs in reactie op deze casus aanvullend op het volgende. Crowdfunding heeft, hoe
begrijpelijk ook vanuit het perspectief van deze patiënten, ook problematische kanten.
Zo staat crowdfunding op gespannen voet met gelijke toegang tot zorg (en dus met het
al genoemde solidariteitsprincipe), met privacybescherming en kan het gezondheidsverschillen
vergroten, waar ook het Centrum voor Ethiek en Gezondheid (CEG) op heeft gewezen.3 Aan de andere kant kan volgens het CEG medische crowdfunding ook wijzen op tekortkomingen
in het functioneren van het zorgstelsel. Crowdfunding wordt relatief vaak ingezet
bij wat het CEG niet-reguliere zorg noemt, zoals (experimentele) behandelingen waarvan
de (kosten)effectiviteit nog onvoldoende bewezen is. De inzet die wordt gepleegd op
het versnellen van de ontwikkeling en (de procedures voor) toelating van veelbelovende
geneesmiddelen, hebben wellicht als keerzijde dat daarmee niet-reguliere – want nog
niet bewezen (kosten)effectieve – behandelingen meer worden genormaliseerd en daarmee
tot (te) hoge verwachtingen leiden bij patiënten.

Vraag 4

Bent u van mening dat Enhertu geen effectief medicijn is? Zo ja, waar baseert u dat
op?

Antwoord 4

Het Zorginstituut heeft in zijn beoordeling geconcludeerd dat Enhertu voldoet aan
de stand van de wetenschap en praktijk voor de behandeling van volwassen patiënten
met niet-reseceerbare of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker, die voorafgaand
één of meer behandelschema's op basis van anti-HER2-therapieën hebben gekregen.

Vraag 5

De behandeling met Enhertu wordt in twintig andere landen in Europa, van België tot
Bulgarije, inmiddels wel vergoed, waarom duurt het in Nederland zo veel langer?

Antwoord 5

Ik kan niet spreken voor de (lengte van de) procedures in andere landen.

Op 11 juli 2022 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor de
toepassing van Enhertu als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten
met niet-reseceerbare of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker die voorafgaand
één of meer behandelschema’s op basis van anti-HER2-therapieën hebben gekregen. Het
Zorginstituut heeft op 15 februari 2023 een pakketadvies uitgebracht. Ik heb daarop
gevraagd om een toelichting om de onzekerheid betreffende de meerkosten en de kosteneffectiviteit
van Enhertu te specificeren. Op 16 mei 2023 heeft het Zorginstituut een aanvullend
advies uitgebracht.

Het Zorginstituut heeft mij geadviseerd om Enhertu op te nemen in het verzekerde pakket
na een geslaagde prijsonderhandeling. Ik ben sindsdien met de fabrikant in onderhandeling
over een maatschappelijk aanvaardbare prijs.

Vraag 6 en 7

Klopt het dat Enhertu in Nederland, als een van de weinige landen ter wereld, door
de fabrikant twaalf maanden gratis werd verstrekt aan patiënten in afwachting van
uw beslissing om het in het basispakket op te nemen? Zo ja, waarom kon u binnen die
twaalf maanden niet tot een overeenkomst komen en zitten de patiënten nu zonder?

Was u ervan op de hoogte dat op 1 juli 2023 de gratis verstrekking van Enhertu afliep?
Zo ja, wat deed u toen? Waarom regelde u dan geen tijdelijke vergoeding als overbrugging
voor patiënten die niet langer op hun behandeling kunnen wachten? Informeerde u de
Kamer over uw besluit deze patiënten hun medicijn niet te geven?

Antwoord 6 en 7

Het is mij niet bekend of en zo ja welke zogenoemde early access programma’s de fabrikant van Enhertu heeft opgezet en mogelijk weer heeft beëindigd
in andere landen. Wat betreft de situatie in Nederland merk ik op dat ik op 16 mei
2023 het aanvullend advies over Enhertu van het Zorginstituut heb ontvangen. De fabrikant
van Enhertu heeft mij, nog voordat de onderhandeling daadwerkelijk is gestart, op
17 mei 2023 geïnformeerd dat het early access programma in Nederland per 1 juli 2023 beëindigd wordt voor nieuwe patiënten. De
reden hiervoor is mij niet bekend.

Ik heb bij de fabrikant aangegeven de beslissing om het early access programma voor nieuwe patiënten te beëindigen te betreuren en het teleurstellend
te vinden dat de fabrikant blijkbaar wel bereid is een early acces programma op te zetten, maar dit vervolgens niet continueert waardoor Enhertu niet
beschikbaar is voor patiënten tijdens de onderhandeling. Ik heb de Kamer hierover
niet geïnformeerd aangezien de gang van zaken rondom Enhertu niet afwijkend is van
de gebruikelijke procedures voor middelen die in de sluis geplaatst zijn en waarover
ik onderhandel met de fabrikant. Ik acht fabrikanten zelf verantwoordelijk voor het
beschikbaar stellen van geneesmiddelen gedurende de sluisprocedure.

Wel ben ik, onder voorwaarden, bereid er rekening mee te houden dat een fabrikant
de kosten die gemaakt zijn voor de beschikbaarheidsstelling van een geneesmiddel tijdens
de sluisperiode mee laat wegen in de prijsonderhandelingen4.

Vraag 8

Waarom volgt u het eerder door de PVV voorgestelde voorbeeld van Frankrijk, Duitsland
en Zwitserland niet, waarin een overbruggingsvergoeding wordt gehanteerd zodra een
nieuwe geneesmiddel een positief advies van de European Medicines Agency (EMA) heeft gekregen en patiënten op die manier direct toegang krijgen tot het geneesmiddel
en de kosten worden verrekend na de prijsonderhandelingen? Waarom laat u verplicht
verzekerde patiënten achteruit gaan in hun ziekte en/of overlijden? Wat is hun recht
op zorg waard?

Antwoord 8

Ik wil vooropstellen dat de prijzen die geneesmiddelenfabrikanten rekenen voor hun
producten de oorzaak zijn van beheersinstrumenten als de pakketsluis. Ik wijs hen
op hun maatschappelijke verantwoordelijkheid om snel en efficiënt mee te werken aan
de beoordeling door het Zorginstituut en het afsluiten van financiële arrangementen.
Een fabrikant kan zijn geneesmiddelen tijdens de sluisperiode om niet verstrekken.
Als een fabrikant dat doet, waardeer ik dit zeer.

Een zogeheten early access programma zoals de PVV-fractie voorstelt lijkt aantrekkelijk, maar toch ben ik daar
geen voorstander van. Ik heb daarvoor verschillende argumenten. Ten eerste voorkomt
een toets van een relatief duur geneesmiddel aan de pakketcriteria dat patiënten dergelijke
middelen gebruiken zonder dat deze op zijn minst een gelijke waarde hebben ten opzichte
van de standaardbehandeling. Alleen zo weet de patiënt zeker dat hij een geneesmiddel
krijgt waarvan de effectiviteit is vastgesteld. Daarnaast heb ik aanwijzingen5 dat early access regelingen in het buitenland ongewenste effecten hebben op de prijs van geneesmiddelen
en dat deze effecten ook zouden kunnen optreden bij introductie van early access regelingen in Nederland. De prikkel voor de fabrikant om snel en efficiënt over te
gaan tot een prijsreductie is dan grotendeels weg. Een dergelijke regeling zou in
het Nederlandse systeem waarschijnlijk tot gevolg hebben dat we meer moeten uitgeven
aan dure geneesmiddelen (in de wetenschap dat deze uitgaven de laatste jaren al harder
stijgen dan de overige zorgkosten), waarbij we mogelijk ook nog niet bewezen effectieve
middelen vergoeden. Het genoemde alternatief ondermijnt op termijn dus de solidariteit
van de zorgverzekering, hoe goedbedoeld en invoelend ik de motivatie erachter ook
vind. Kortom: hoewel geneesmiddelen door sluisplaatsing vertraagd beschikbaar komen
voor sommige patiëntengroepen, vind ik het belang van alle patiënten (dus niet alleen de huidige, identificeerbare maar ook de toekomstige,
ongeïdentificeerde) én de premiebetaler doorslaggevend.

Het versnellen van de toegang tot dure geneesmiddelen kan bovendien ook op andere
manieren. Ik verwijs u daarvoor onder meer naar mijn brief over een toekomstbestendig
stelsel voor de vergoeding van dure geneesmiddelen6. Over de doorlooptijd van sluisgeneesmiddelen verwijs ik graag naar mijn recente
brief over het Dashboard Doorlooptijden Geneesmiddelen7.

Vraag 9

Hoe verantwoordt u als eurofiel dit schrijnende verschil tussen patiënten uit Nederland
en die in twintig andere Europese landen?

Antwoord 9

Ik begrijp niet wat u impliceert met het adjectief «eurofiel». De vergoeding van zorg
is een nationale competentie en geen Europese. Landen maken daarin een individuele
afweging en dat kan tot andere uitkomsten leiden. Overigens spelen fabrikanten hierbij
ook een rol omdat zij strategische keuzes maken ten aanzien van het moment waarop
zij een verzoek doen tot een vergoedingsbeslissing en zij informatie aanleveren.

Vraag 10

Deelt u de mening dat onderzocht moet worden of er een verband bestaat tussen de lange
doorlooptijden gedurende de sluisprocedure van gemiddeld 700 dagen en de slechte score
van Nederland als het gaat om de overlevingskansen van borstkanker? En de hogere sterfte
aan kanker dan het Europese gemiddelde? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 10

Het is mij niet bekend naar welk onderzoek verwezen wordt waaruit blijkt dat Nederland
slecht scoort op het gebied van overlevingskansen van borstkanker. Indien u verwijst
naar het rapport van het IKNL «Borstkanker in Nederland, trends 1989–2019 gebaseerd
op cijfers uit de Nederlandse Kankerregistratie» dan herhaal ik mijn antwoord dat
ik eerder gegeven heb in het kader van het VSO over Trodelvy8. Het betreft een onderzoek waarbij de gegevens van Nederlandse patiënten bij wie
tussen 2014 en 2018 kanker met uitzaaiingen werd vastgesteld vergeleken werd met data
van patiënten die de diagnose kregen tussen 1989 en 1993. Uit dit onderzoek is gebleken
dat de overleving van patiënten met uitgezaaide kanker in de afgelopen drie decennia
beperkt is toegenomen ondanks de introductie van tachtig nieuwe geneesmiddelen in
deze onderzoeksperiode. Enhertu heeft na deze periode markttoelating verkregen. Het
effect van Enhertu is daarom niet meegenomen in dit onderzoek. Het Zorginstituut geeft
aan dat het effect van Enhertu op de algehele overleving nog niet betrouwbaar kon
worden vastgesteld, maar dat de richting van het effect positief is. Het Zorginstituut
geeft daarom in overweging om voorafgaande aan een heronderhandeling van de prijs,
wanneer mature data over de algehele overleving beschikbaar zijn, een herbeoordeling
van het Zorginstituut te vragen.

Vraag 11

Deelt u de mening dat prijsonderhandelingen nooit ten koste mogen gaan van mensenlevens?
Zo ja, kunt u dan alsnog zo snel mogelijk een overbruggingsregeling treffen voor patiënten
voor wie Enhertu een laatste redmiddel is?

Antwoord 11

Zie mijn antwoord op vraag 2 en 3 en 8.

Vraag 12

Wat gaat u concreet betekenen voor Yvonne Berger en Eline Drent?

Antwoord 12

Het is niet aan mij om in individuele gevallen te treden. Ik neem beslissingen over
de inhoud en omvang van het basispakket voor alle verzekerden op basis van onafhankelijk
advies van het Zorginstituut. Daarbij houd ik rekening met de gevolgen voor alle patiënten,
zowel huidige als toekomstige, én voor de premiebetalers. Dat is mijn verantwoordelijkheid
als Minister van VWS.