Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Bergkamp over het bericht ‘Regelwoede pakt funest uit voor medisch onderzoek 'en is slecht voor de patiënt’’

Antwoord van Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 2 maart
2020) Zie ook Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2019–2020, nr. 1699.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Regelwoede pakt funest uit voor medisch onderzoek «en
is slecht voor de patiënt»?1

Antwoord 1

Ja.

Vraag 2 en 4

Klopt het dat de strenge wet- en regelgeving omtrent experimenteel medisch-wetenschappelijk
onderzoek evenzeer van toepassing is op medisch-wetenschappelijk onderzoek dat reeds
bestaande behandelingen vergelijkt? Zo ja, acht u dit wenselijk?2

Deelt u de opvatting van de hoogleraar dat de geldende strenge regelgeving voor hoog-risico
onderzoek, zoals fase I-onderzoek naar een nieuwe kankerbehandeling, niet een-op-een
vertaald zou moeten worden naar onderzoek waarbij medicijnen of therapieën worden
vergeleken die al jarenlang worden gebruikt?

Antwoord 2 en 4

De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) heeft als doel het beschermen
van proefpersonen tegen de risico’s en bezwaren van wetenschappelijk onderzoek, zonder
de vooruitgang van de medische wetenschap nodeloos te belemmeren. Een belangrijk criterium
dat bepaalt of een medisch-wetenschappelijk onderzoek onder de WMO valt, is de vraag
of deelnemers naast de «standaardbehandeling» onderworpen worden aan extra handelingen
of aan hen gedragsregels worden opgelegd. Dan is het immers wenselijk om de extra
risico’s en belasting te toetsen door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie
(METC).3

Wetenschappelijk onderzoek waarin bestaande behandelingen en vormen van diagnostiek
met elkaar worden vergeleken valt níet altijd onder de WMO. Dit kan echter wel het
geval zijn als:

in het kader van het verzamelen van gegevens voor onderzoek de patiënt onderworpen
wordt aan extra metingen die risico’s en/of belasting voor de patiënt inhouden.

patiënten gerandomiseerd worden in het kader van het onderzoek4; in dit geval kan de patiënt zelf niet meer een keuze maken in zijn behandeling(en)
en hangt het af van de aard van opgelegde gedragsregels of het onderzoek hiermee WMO-plichtig
wordt.

Ik ben het eens met de hoogleraar dat de geldende regelgeving voor hoog-risico onderzoek
niet een-op-een vertaald hoeft te worden naar medisch-wetenschappelijk onderzoek dat
reeds bestaande behandelingen vergelijkt. De onderliggende aanname dat de toegenomen
regeldruk veroorzaakt wordt door het wettelijk kader, wil ik echter nuanceren. De
WMO is de afgelopen 10 jaar niet wezenlijk gewijzigd. Er zijn buiten de wettelijke
kaders door het veld verschillende standaarden en normen vastgelegd die voor het uitvoeren
van onderzoek van belang zijn. Hierop zal ik in de beantwoording van vraag 7 verder
ingaan. Ook zal een gedeelte van de regeldruk veroorzaakt worden door wet- en regelgeving
die ook van toepassing is binnen de reguliere zorg is. Dit is wetgeving die gaat over
de rechten en plichten van patiënten die zorg krijgen, hoe hun privacy beschermd wordt
en wat gedaan kan worden als zij ontevreden zijn over de zorg.

Dat neemt niet weg dat ik welwillend ben om te kijken waar we de regelgeving vanuit
de overheid kunnen verlichten, mede vanuit het doel van de WMO om proefpersonen te
beschermen en tegelijkertijd onderzoek niet onnodig te belemmeren. In de beantwoording
op vragen 9 en 10 ga ik hier verder op in. Tevens ben ik bereid om te kijken waar
uitleg van de huidige wet- en regelgeving verduidelijking voor het veld behoeft om
zo eenduidigere toepassing te faciliteren.

Vraag 3

Is de geldende wet- en regelgeving voor onderzoek naar bestaande behandelingen in
uw optiek in balans of is deze te ver doorgeschoten, mede gelet op de betaalbaarheid
van onderzoek en de toegankelijkheid en veiligheid van behandelingen voor de patiënt?

Antwoord 3

Ik hecht aan een goede balans tussen aan de ene kant het beschermen van proefpersonen
en aan de andere kant voldoende ruimte laten voor de vooruitgang binnen de medische
wereld om zo de zorg verder te verbeteren. Dit is ook het doel van de WMO: het beschermen
van proefpersonen tegen de risico’s en bezwaren van wetenschappelijk onderzoek, zonder
de vooruitgang van de medische wetenschap nodeloos te belemmeren.

In de eerste plaats is het belangrijk om op te merken dat in de derde evaluatie van
de WMO die ik u 8 januari 2019 aan uw Kamer heb gestuurd werd geconcludeerd dat de
WMO werkt en dat het doel van de wet wordt behaald. Wel benoemde de evaluatiecommissie
verschillende aanbevelingen om de werking van de WMO op bepaalde punten te verbeteren,
waaronder de reikwijdte van de WMO. Hier kom ik op terug bij de antwoorden op vraag
9 en 10.

Daarnaast wordt door het veld met name wet- en regelgeving op het gebied van privacy
als knelpunt ervaren. In de antwoorden op vraag 11 en 12 ga ik daar op in.

Vraag 5, 6, 7 en 8

Hoe verklaart u het feit dat onafhankelijk medisch-wetenschappelijk onderzoek de afgelopen
tien jaar maar liefst drie keer zo duur is geworden? Kan dit het gevolg zijn van (te
strikte interpretatie van) de toegenomen regelgeving?

Zou de toename (en te strikte interpretatie) van regelgeving die de veiligheid en
betrouwbaarheid van onderzoek moet waarborgen, juist ook tot minder veilig en betrouwbaar
onderzoek kunnen leiden?

Welke wet- en regelgeving op het gebied van onafhankelijk medisch-wetenschappelijk
onderzoek is er de afgelopen tien jaar bijgekomen die aan de exponentiële kostenstijging
en bureaucratie van dit onderzoek heeft bijgedragen?

Hoe beoordeelt u de stelling van de hoogleraar dat onderzoek op de huidige manier
heel veel geld kost en het heel lang duurt voordat de resultaten boven tafel komen?

Antwoord 5, 6, 7 en 8

Er zijn verschillende factoren die hebben kunnen leiden tot een stijging van de lasten
bij het doen van onderzoek. Harde cijfers over om welke toename van de kosten het
gaat zijn mij echter niet bekend.

Zoals ik in beantwoording van vragen 2 en 4 al heb aangegeven, lijkt de verzwaring
van de lasten bij het doen van onderzoek grotendeels niet te wijten aan het wettelijk
kader. De WMO is de afgelopen 10 jaar niet wezenlijk gewijzigd. Er zijn buiten de
wettelijke kaders door het veld verschillende standaarden en normen vastgelegd die
voor het uitvoeren van onderzoek van belang zijn:

het Good Clinical Practice (GCP) richtsnoer voor geneesmiddelenonderzoek5;

de richtlijn Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek van de Nederlandse Federatie
van Universitair Medische Centra (NFU), in deze richtlijn worden de GCP regels van
toepassing verklaard op alle onderzoeksafdelingen (dus niet alleen geneesmiddelenonderzoek);

de Nederlandse gedragscode wetenschappelijke integriteit 2018 van de Vereniging van
Universiteiten (VSNU).

Vanuit het veld heb ik vernomen dat meerdere factoren hebben geleid tot verzwaring
van de ervaren regeldruk in de afgelopen 10 jaar. Belangrijke voorbeelden die genoemd
zijn:

Het veld is de afgelopen jaren tot meer of herziene normen gekomen (o.a. in de hierboven
genoemde richtlijnen van de NFU en VSNU) om de kwaliteit van wetenschappelijk onderzoek
te borgen, mede ingegeven door onderzoek waarbij schending van de wetenschappelijke
integriteit aan het licht kwam.

Bij een onderzoek zijn vaak meerdere instellingen betrokken. Met deze instellingen
(«sites») worden tegenwoordig bijna altijd onderzoekscontracten afgesloten, waar dat
eerst vrijwel niet gebeurde.

Een meer kosten efficiënte invulling van de zorg bij de ziekenhuizen heeft ertoe geleid
dat overhead en ondersteuning is geschrapt en de artsen minder toekomen aan de administratie
die samenhangt met het uitvoeren van medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dit betekent
een uitloop van de studieduur, en kosten die doorlopen

Er bestaat grote diversiteit in lokale interpretatie van bestaande wet- en regelgeving
is. Hier speelt ook mee dat in sommige gevallen instellingen naar aanleiding van een
inspectierapport een strikter beleid gaan implementeren dan noodzakelijk is. Dit kan
resulteren in meer dan noodzakelijke administratieve belasting van onderzoek.

De bedoeling van deze veldnormen en wijzigingen zijn over het algemeen om de veiligheid
van de deelnemers en de betrouwbaarheid van het onderzoek te verhogen. De stelling
dat deze regels juist ook tot minder veilig en betrouwbaar onderzoek kunnen leiden,
deel ik dus niet. Maar zoals gezegd kan ik me voorstellen dat dit naast de verbetering
van de kwaliteit ook kosten met zich meebrengt.

Vraag 9 en 10

Bent u bereid om te kijken of een nader onderscheid in de (toetsing van) wet- en regelgeving
tussen experimentele medische onderzoeken enerzijds en onderzoeken naar bestaande
behandelingen anderzijds, mogelijk en wenselijk is? Zo ja, op welke termijn kunt u
de Kamer hierover informeren? Zo nee, waarom niet?

Overweegt u in dit kader de optie te verkennen om bij medisch-wetenschappelijke onderzoeken
naar bestaande behandelingen over te gaan op risicogestuurde toetsing?

Antwoord 9 en 10

In de derde wetsevaluatie werd als knelpunt benoemd dat er binnen het systeem van
de WMO en de daarin neergelegde voorwaarden geen onderscheid wordt gemaakt tussen
onderzoek met een matig tot hoog risico en onderzoek met een laag of verwaarloosbaar
risico. Ieder onderzoek wordt op grond van de WMO aan dezelfde toetsingsprocedure
en de in dat verband geldende criteria onderworpen. Voor medisch-wetenschappelijk
onderzoek waarbij geen of nauwelijks sprake is van extra risico’s of belasting voor
de deelnemer, zou een lichter toetsingsregime («WMO-light») denkbaar zijn. De evaluatiecommissie
deed de aanbeveling om dit punt in samenhang te zien met knelpunten die spelen voor
niet-WMO plichtig onderzoek, waarvoor een uitbreiding van de reikwijdte van de WMO
overwogen kan worden. Op basis van de aanbevelingen uit de wetsevaluatie, heb ik een
onderzoek in gang gezet waarin wordt geïnventariseerd wat de belangrijkste categorieën
van medisch-wetenschappelijk onderzoek zijn die niet onder de WMO vallen en op welke
wijze de toetsing van dergelijk onderzoek op een proportionele manier plaats kan vinden.
De resultaten van dit onderzoek, dat ook over zorgevaluatie gaat, heb ik recent ontvangen
en ben ik nu aan het bestuderen. Daarbij wordt een aanpassing van de WMO ook in overweging
genomen. Ik zal het onderzoek binnenkort aan uw Kamer sturen en in de voortgangsrapportage
medische ethiek zal ik u informeren over vervolgstappen naar aanleiding van het onderzoek.

Vraag 11

Bent u bereid om binnen afzienbare tijd een gesprek te faciliteren tussen medisch-wetenschappelijke
onderzoekers, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), de Centrale Commissie Mensgebonden
Onderzoek (CCMO), de Autoriteit Persoonsgegevens (AP) en het Ministerie van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport, waarin de knelpunten van de huidige wet- en regelgeving voor onderzoek
naar bestaande behandelingen aan bod kunnen komen?

Antwoord 11

In het hoofdlijnenakkoord medisch specialistische zorg heb ik met alle veldpartijen
afgesproken dat het vergelijken van bestaande behandelingen een impuls behoeft. Daartoe
heb ik het programma Zorgevaluatie en Gepast Gebruik (ZE&GG) opgericht. Sinds januari
van dit jaar vinden gesprekken plaats tussen de medewerkers van het programma ZE&GG
met VWS, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), de Nederlandse Zorgautoriteit en
Zorginstituut Nederland waarbij ook de CCMO en de NVMETC worden betrokken. Het doel
is om concreet te maken welke verbeteringen er nodig zijn m.b.t. de bestaande wet-
en regelgeving en de diversiteit in interpretaties daarvan.

De Autoriteit Persoonsgegevens wordt betrokken bij de gedragscode gezondheidsonderzoek,
zie de beantwoording van vraag 12 en 13.

Vraag 12 en 13

Klopt het dat de privacywetgeving met betrekking tot medisch-wetenschappelijk onderzoek
zoals de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) niet strenger is dan oude
privacywetgeving, maar dat de strikte uitleg van de huidige wetgeving hoofdzakelijk
het gevolg is van interpretatieproblemen?

Bent u in dit verband bereid om de regie te nemen en samen met de relevante partijen
te komen tot een heldere en eenduidige interpretatie van de AVG voor medisch-wetenschappelijk
onderzoek? Zo ja, welke partijen gaat u hierbij betrekken?

Antwoord 12 en 13

De AVG is sinds 2018 van toepassing, en wijkt in samenhang met de Uitvoeringswet AVG
op het punt van het omgaan met medische gegevens nauwelijks af van de Wet bescherming
persoonsgegevens zoals we die voorheen kenden. Ook de regels rondom de geneeskundige
behandelovereenkomst en het medisch beroepsgeheim zijn op dit punt niet veranderd.
De AVG is beleidsneutraal geïmplementeerd. De AVG legt echter onder andere wel meer
nadruk op de verantwoordelijkheid van organisaties om aan te tonen dat ze zich aan
de wet houden. Daarnaast geldt inderdaad dat onbekendheid met de regelgeving of een
verkeerde perceptie daarvan, kan resulteren in te grote voorzichtigheid of handelingsverlegenheid.

Op dit moment werkt COREON (Commissie Regelgeving Onderzoek) van de Federa (de Federatie
van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen) aan een herziening van de gedragscode
gezondheidsonderzoek, die onduidelijkheid over regels en gegevensbescherming weg kan
nemen en daarmee ook bij zal dragen aan een eenduidige interpretatie. Bij deze herziening
worden meerdere partijen betrokken zoals NFU, STZ, Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen,
Samenwerkende Gezondheidsfondsen en Zorgverzekeraars Nederland. De beoogde afronding
is in 2021. Deze gedragscode zal ook ter goedkeuring voorgelegd worden aan de Autoriteit
Persoonsgegevens. Ik steun dit initiatief via ZonMW met een financiële bijdrage.

Daarnaast heeft in een eerdere brief van 31 oktober 2019 de Minister voor Rechtsbescherming
u geïnformeerd dat hij, samen met mijn ministerie, ernaar streeft om gezamenlijk met
de branche voor medisch -wetenschappelijk onderzoek en de AP te zoeken naar criteria
die in de praktijk kunnen helpen bij de invulling van het criterium «het vragen van
uitdrukkelijke toestemming is onmogelijk of vergt een onevenredige inspanning» zoals
opgenomen in de UAVG benoemde uitzonderingsgrond voor wetenschappelijk onderzoek.