Motie : Motie van de leden Van Gerven en Ploumen over alle informatie in EUDAMED openbaar laten zijn
35 043 Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)
Nr. 16
MOTIE VAN DE LEDEN VAN GERVEN EN PLOUMEN
Voorgesteld 11 april 2019
De Kamer,
gehoord de beraadslaging,
overwegende dat het publiceren van veiligheidswaarschuwingen in de Europese database
EUDAMED niet voldoende is aangezien die al openbaar zijn via de website van de Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd;
overwegende dat zowel bijwerkingen als calamiteiten en incidenten met implantaten
openbaar moeten zijn in EUDAMED;
overwegende dat een samenvatting van het onderzoek niet voldoende is en dat het van
belang is dat het volledige onderzoek openbaar is;
overwegende dat autoriteiten in Europa onderzoeksresultaten soms geheim houden;
overwegende dat de verordening weliswaar voorziet in de publicatie van zowel positieve
als negatieve onderzoeksresultaten, maar klinische studies verricht buiten de Europese
Unie niet in EUDAMED worden gepubliceerd;
spreekt uit dat om maximale transparantie te bereiken, het van belang is dat alle
informatie openbaar is in EUDAMED;
en verzoekt de regering zich hiervoor in te spannen,
en gaat over tot de orde van de dag.
Van Gerven
Ploumen
Ondertekenaars
-
Eerste ondertekenaar
H.P.J. van Gerven, Tweede Kamerlid -
Mede ondertekenaar
E.M.J. Ploumen, Tweede Kamerlid