Brief regering : Geannoteerde agenda formele EU Gezondheidsraad van 16 juni 2026

Nr. 820
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 28 mei 2026

Hierbij biedt het kabinet de Kamer de geannoteerde agenda aan voor de formele EU Gezondheidsraad
op 16 juni 2026 in Luxemburg. Ik ben voornemens deel te nemen aan deze Raad.

Ook ontvangt de Kamer hierbij het verslag van de informele EU Gezondheidsraad van
25 en 26 februari 2026 en wordt de Kamer geïnformeerd over de voortgang van de onderhandelingen
over de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving en de Verordening kritieke
geneesmiddelen.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
S.T.M. Hermans

Geannoteerde agenda formele EU Gezondheidsraad 16 juni 2026, Luxemburg

Het Cypriotische voorzitterschap heeft voorlopig de onderstaande punten geagendeerd
voor de formele EU Gezondheidsraad van 16 juni 2026. Op het moment van schrijven zijn
er nog geen achterliggende stukken beschikbaar.

Verordening kritieke geneesmiddelen

Met de Kamer is afgesproken dat de Kamer in elke geannoteerde agenda van de (informele)
EU Gezondheidsraad wordt geïnformeerd over de voortgang van de onderhandelingen over
de verordening kritieke geneesmiddelen (Critical Medicines Act; CMA).1 Het Cypriotische voorzitterschap is voornemens tijdens de EU Gezondheidsraad de
voortgang op de onderhandelingen over de CMA toe te lichten.

Het doel van het Commissievoorstel van de CMA is tweeledig: a) het versterken van
de leveringszekerheid en beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen en b) het verbeteren
van de beschikbaarheid en toegankelijkheid van «andere geneesmiddelen van gemeenschappelijk
belang». De artikelen uit het Commissievoorstel kunnen worden ingedeeld naar vier
handelingskaders: strategische projecten, publieke aanbesteding, gezamenlijke inkoop,
en de mogelijkheden voor de Commissie voor het sluiten van strategische partnerschappen
met derde landen.

In december 2025 heeft het kabinet de Kamer geïnformeerd over zowel het raadsmandaat
als de behaalde resultaten voor Nederland.2 Aan een groot deel van de punten uit het BNC-fiche is in het raadsmandaat tegemoetgekomen.3 Afgelopen maart zijn de onderhandelingen in de triloogfase door het Cypriotische
voorzitterschap opgestart. De voorzitter van de Raad, de Europese Commissie en vertegenwoordigers
vanuit het Europees Parlement (EP) nemen hieraan deel.

Drie onderhandelrondes hebben plaatsgevonden. Voorafgaand aan elke ronde heeft het
Cypriotische voorzitterschap de Raad om richting gevraagd over de onderwerpen die
op dat moment in onderhandeling waren, waarbij de Nederlandse inzet conform het BNC-fiche
is geweest. Op 12 mei jongstleden is bekend geworden dat in de derde onderhandelronde
een voorlopig akkoord is bereikt. De tekst van het voorlopig akkoord is op dit moment
nog niet gedeeld met de lidstaten.

Het bereikte onderhandelingsakkoord zal ter besluitvorming worden voorgelegd aan het
Comité van Permanente Vertegenwoordigers (COREPER). Conform de gemaakte informatieafspraken
wordt de Kamer vooraf geïnformeerd voordat onomkeerbare stappen worden genomen.

Nederland heeft constructief deelgenomen aan de besprekingen in de raadswerkgroepen
en actief bijgedragen aan de voortgang van de onderhandelingen. Na ontvangst van de
definitieve wetteksten wordt bezien of het eindresultaat, en de samenhang met bestaande
wetgeving, zo gunstig en evenwichtig mogelijk is.

Herziening Europese geneesmiddelenwetgeving

Op 26 april 2023 heeft de Commissie voorstellen tot herziening van de Europese geneesmiddelenrichtlijn4 en geneesmiddelenverordening5 gepubliceerd. Tijdens het Commissiedebat van 31 mei 2023 over de EU Gezondheidsraad
is afgesproken dat de Kamer in elke geannoteerde agenda voor de (informele) EU Gezondheids-raad
wordt geïnformeerd over de voortgang van de onderhandelingen over de herziening van
de Europese geneesmiddelenwetgeving.

In aanloop naar de onderhandelingen in de Raad heeft het kabinet zijn positie beschreven
in het BNC-fiche.6 Hierin staat de onderhandelingspositie van Nederland ten aanzien van het voorstel
van de Commissie weergegeven. Tijdens de onderhandelingen heeft Nederland het BNC-fiche
als leidraad aangehouden. Daarbij is de inzet gericht op drie hoofdpunten: beschikbaarheid
van geneesmiddelen, innovatie en flexibele beoordelingsprocessen en weerbaarheid.

Naast deze drie hoofdpunten heeft Nederland zich tijdens de onderhandelingen hard
gemaakt voor wetgeving die uitvoerbaar, voorspelbaar en proportioneel is. Het is van
belang dat bedrijven weten waar ze aan toe zijn om hier adequaat op in te kunnen spelen
en dat administratieve lasten voor bedrijven, zorgverleners en autoriteiten beperkt
blijven. Daarbij moet deze wetgeving vooral ook goed zijn voor de patiënt.

Op 11 december 2025 is een voorlopig politiek akkoord bereikt. De definitieve teksten
hiervan zijn op 24 februari jl. met de lidstaten gedeeld. Het kabinet heeft middels
een Kamerbrief een appreciatie met de Kamer gedeeld.7 Het voorlopig politiek akkoord bevat veel van de belangrijkste punten voor Nederland
zoals vastgesteld bij de beoordeling van de oorspronkelijke Commissievoorstellen.
Ongeveer 70% van de doelen die Nederland vooraf heeft opgesteld, is behaald. Aanvullend
is ongeveer 15% behaald in de geest van wat het kabinet beoogd heeft. Dit resultaat
gaf voldoende vertrouwen om de definitieve teksten van het voorlopig politiek akkoord
te bevestigen.

Het voorlopig politiek akkoord wordt nu vertaald in alle officiële talen en ter stemming
ingebracht in de plenaire vergadering van het Europees Parlement. Na vaststelling
door het Europees Parlement zullen de herziende richtlijn en verordening naar verwachting
als hamerstuk worden aangenomen in de Raad. Het implementatietraject zal formeel starten
na de publicatie van de finale teksten in het Publicatieblad van de Europese Unie.

BiotechAct I

De Commissie heeft op 16 december 2025 het voorstel voor de Biotech Act I gepubliceerd.
Het doel van het Commissievoorstel voor de Biotech Act I is het versterken van de
concurrentiepositie van de EU op het gebied van biotechnologie door het creëren van
gunstige voorwaarden voor innovatie vanaf onderzoek on ontwikkeling tot aan tijdige
markttoelating en productie. De Biotech Act I bestaat uit een richtlijn en een verordening.
Het voorzitterschap organiseert naar verwachting een beleidsdebat over de verordening
en zet in op het bereiken van een algemene oriëntatie van de Raad op de richtlijn.
In februari 2026 heeft het kabinet de Kamer geïnformeerd over het voorstel.8

De voorgestelde richtlijn richt zich op het moderniseren van wetgeving over genetisch
gemodificeerde organismen (ggo’s) en bewerking van organen.

Zowel het deel over ggo’s als dat over organen worden momenteel besproken tijdens
Raadswerkgroepen. De verwachting is dat in juni een compromisvoorstel wordt bereikt.

Belangrijke punten in de voorgestelde verordening zijn onder andere een herziening
van de wetgeving die toeziet op klinisch onderzoek in Europa, (waaronder het verkorten
van beoordelingstermijnen), het inzetten van nieuwe (private)financieringsinstrumenten,
bestuurlijke en ondersteuningsstructuren voor strategische projecten die bijdragen
aan het (nationale) biotechnologie ecosysteem, en de introductie van regulatory sandboxes.
De onderhandelingen over de voorgestelde verordening starten naar verwachting begin
juli 2026.

Het kabinet verwelkomt de doelstellingen van het voorstel waarmee wordt beoogd de
Europese concurrentiekracht en strategische autonomie te versterken zonder af te doen
aan hoge beschermingsstandaarden. Het voorstel sluit goed aan bij de ambities uit
de Kabinetsvisie op Biotechnologie.9 Het kabinet onderstreept het belang van klinisch onderzoek en steunt maatregelen
die gericht zijn op het versnellen en stroomlijnen van de beoordelingsprocedure. Tegelijkertijd
betreurt het kabinet het ontbreken van een impactanalyse omdat het van een groot aantal
nieuwe voorstellen onduidelijk is of deze noodzakelijk, effectief en uitvoerbaar zijn.
Dit geldt bijvoorbeeld voor de voorgestelde verlenging van het Aanvullend Beschermingscertificaat
(ABC), waarbij het kabinet vragen heeft of dit het meest geschikte instrument is om
die doelen te bereiken.

Conform het BNC-fiche vraagt het kabinet aandacht voor producten waar sprake is van
onvervulde medische behoeften, het stimuleren van biosimilars en een zorgvuldige samenhang
van deze wetgeving met toekomstige en bestaande wetgeving. Verder is het kabinet kritisch
over voorgestelde categorieën ggo’s voor vrijstelling van ggo-regelgeving, welke in
het voorstel te ruim zijn omschreven.

Wijziging verordening medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitro
diagnostiek

Op 16 december 2025 publiceerde de Commissie een voorstel voor het aanpassen van verordening
(EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (hierna: MDR) en verordening (EU)
2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (hierna: IVDR).
Deze verordeningen, die respectievelijk sinds 26 mei 2021 en 26 mei 2022 van toepassing
zijn, beogen patiënten en gebruikers een hoog niveau van gezondheidsbescherming te
bieden en de interne markt voor medische hulpmiddelen goed te laten functioneren.

Het doel van het voorstel is het stroomlijnen en toekomstbestendig maken van het regelgevingskader.
Dit wordt gedaan door de toepasselijke regels te vereenvoudigen, de administratieve
lasten voor fabrikanten te verminderen, en de voorspelbaarheid en kostenefficiëntie
van de certificeringsprocedure door aangemelde instanties (instanties die beoordelen
of medische hulpmiddelen aan wettelijke eisen voldoen voordat ze op de Europese markt
worden toegelaten (hierna: notified bodies)) te verbeteren. Dit alles met behoud van
een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid en patiëntveiligheid.

Het Cypriotische voorzitterschap heeft de onderhandelingen over het Raadsmandaat gestart
en zal naar verwachting tijdens de formele EU Gezondheidsraad een voortgangsrapportage
over de onderhandelingen presenteren.

Besproken onderwerpen tot nu toe zijn onder andere EUDAMED (de Europese database voor
medische hulpmiddelen), notified bodies, internationale samenwerking en markttoezicht
en vigilantie. Nederland zet zich conform het eerdere gedeelde BNC fiche in tijdens
de Raadswerkgroepen.10

Nederland zal constructief blijven deelnemen aan de onderhandelingen in de Raad. Het
doel is om een goede balans te vinden tussen veiligheid, beschikbaarheid en innovatie-
en concurrentievermogen. Daarbij blijft het kabinet zich richten op uitvoerbare en
efficiënte Europese wetgeving. Om de juiste afwegingen te kunnen maken, staat het
kabinet in contact met alle relevante partijen in de keten. Het kabinet ziet uit naar
een productieve en zorgvuldige voortgang van de onderhandelingen.

Pandemieverdrag

Over het pandemieverdrag van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt sinds 2022
onderhandeld in Geneve. In 2025 is de basistekst vastgesteld door de Wereldgezondheidsvergadering.
Er wordt nog onderhandeld over de bijlage waarin het «Pathogen Access and Benefit
System» (PABS) wordt uitgewerkt. Het verdrag kan pas in werking treden na een akkoord
op deze bijlage.

De Europese Commissie onderhandelt namens de EU-lidstaten op basis van een mandaat
dat in 2022 is vastgesteld door de Raad. Het voorzitterschap en de Commissie zullen
naar verwachting het pandemieverdrag als informatiepunt agenderen tijdens de Raad.

Het PABS mechanisme moet borgen dat lidstaten bij het verdrag zo snel mogelijk pathogeen
materiaal en digitale sequentie informatie die op basis daarvan wordt gegenereerd
delen met de WHO («access»). Dit onder meer in ruil voor het delen van «benefits»
via betere toegang tot vaccins, therapeutica en diagnostica (VTD) die mede op basis
van dat pathogeen materiaal worden ontwikkeld.

Er bestaat een vergelijkbaar, zij het volledig vrijwillig, systeem voor (pandemische)
influenza.

De onderhandelingen over de bijlage – volgens sommige landen een van de belangrijkste
onderdelen van het verdrag – verlopen moeizaam vanwege uiteenlopende verwachtingen
en onwrikbare posities. Het vertrek van de Verenigde Staten heeft de EU nog meer in
het centrum van de mondiale aandacht gezet, als representant van het Westen.

Binnen de EU hebben lidstaten een wat uiteenlopende positie t.a.v. de PABS bijlage.
De gelijkgestemde landen, waaronder Nederland, willen een verdrag dat daadwerkelijk
de status quo verbetert. Een andere groep landen zijn politiek terughoudend of afwijzend.
Een aantal landen zijn vooral bezorgd over de gevolgen voor hun nationale farmaceutische
industrie.

Nederlands standpunt

Nederland steunt een snelle afronding van de onderhandelingen over de bijlage bij
het pandemieverdrag. Het snel delen van materialen en digitale data is essentieel
voor een snelle wereldwijde response bij nieuwe uitbraken en virussen, ook wanneer
er geen pandemie dreigt. Zo is de bevestiging dat het Hanta-virus de Andresvariant
betrof, gegeven door een lab in Zuid-Afrika. Dit was van groot belang voor de operationele
acties die speelden bij de repatriëring van (zieke) opvarenden en de opvang daarvan
wereldwijd.

Het pandemieverdrag zal tot enkele verplichtingen leiden voor de lidstaten die partij
worden bij het verdrag. Voor Nederland zijn deze vooralsnog beperkt en deze worden
de komende tijd verder in kaart gebracht op basis van de in juni 2025 aangenomen basistekst.

Voor de onderhandelingen is het bekend op welke vlakken compromissen nodig zijn. Het
gaat dan enerzijds om het borgen van het open karakter van het PABS systeem (borgen
«open science», voorkomen van directe link tussen pathogeen en de «benefits»). Daartegenover
dient te staan dat er zowel ten tijde van een «Public Health Emergencies of International
Concern» (PHEIC, zoals momenteel Ebola) of een pandemie «benefits» worden gedeeld
door fabrikanten van VTD’s. Ook moet het PABS systeem in niet-crisistijd voldoende
middelen genereren, o.a. via contributies, om het systeem in stand te houden en waar
mogelijk te versterken (bijv. lab capaciteit in derde landen).

De EU heeft hiervoor voorstellen gedaan tijdens de laatste onderhandelingsbijeenkomst.
De verwachtingen tussen de rijke landen en een deel van het mondiale zuiden lopen
echter nog erg uiteen ten aanzien van wat het PABS-systeem kan opleveren. Zo hopen
veel landen in het mondiale zuiden dat hiermee voldoende «benefits» kunnen worden
gegenereerd om in niet-crisistijd surveillance- en laboratoriumcapaciteit flink te
kunnen uitbreiden in ontwikkelingslanden, terwijl er tijdens een crisis substantiële
hoeveelheden medische producten gedeeld zullen gaan worden. De EU en andere rijke
landen hebben daarbij veel bescheidener verwachtingen. De komende periode moet uitwijzen
of bij de onderhandelingen de WHO-lidstaten hier op een goede manier uitkomen.

Verslag informele EU Gezondheidsraad, 25 en 26 februari 2026

Op 25 en 26 februari 2026 vond in Nicosia, Cyprus, de informele EPSCO-Raad (gezondheid)
plaats onder het Cypriotische voorzitterschap van de Raad van de Europese Unie. Minister
Hermans liet zich ambtelijk vervangen. Op de agenda stonden een beleidsdebat over
de ontwikkeling van een «European Centre of Clinical Excellence for Pharmaceuticals,»
een beleidsdebat over mentale gezondheid en inclusiviteit, en een werklunch over de
implementatie van de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens. Hierbij informeert
het kabinet de Kamer over het verloop van deze informele Raad.

Beleidsdebat over de ontwikkeling van een «European Centre of Clinical Excellence
for Pharmaceuticals»

De Raad wisselde van gedachten over het Cypriotische voorstel voor een «European Centre
of Clinical Excellence for Pharmaceuticals» (ECCE). In de discussie werd breed erkend
dat ongelijke toegang tot innovatieve geneesmiddelen een belangrijke uitdaging blijft
binnen de EU. Tegelijkertijd benadrukte een grote meerderheid van de lidstaten dat
de prioriteit op dit moment moet liggen bij de effectieve implementatie van reeds
bestaande Europese instrumenten, in het bijzonder de Health Technology Assessment
(HTA) verordening en de gezamenlijke klinische beoordelingen (Joint Clinical Assessments).
Veel lidstaten wezen erop dat nieuwe Europese structuren het risico van overlap, extra
administratieve lasten en institutionele duplicatie met zich meebrengen.

Daarnaast werd door meerdere lidstaten benadrukt dat prijsstelling en vergoeding van
geneesmiddelen nationale bevoegdheden blijven en dat eventuele Europese samenwerking
aanvullend en niet-bindend dient te zijn. Tegelijkertijd stond een aantal lidstaten
open voor verdere verkenning van vrijwillige samenwerking binnen bestaande netwerken,
onder andere gericht op kennisuitwisseling en harmonisatie van wetenschappelijke protocollen.

Nederland heeft zich aangesloten bij de groep lidstaten die benadrukte dat de prioriteit
moet liggen bij de implementatie van de HTA-verordening om extra administratieve lasten
en overlap te voorkomen. Verder benadrukte Nederland dat deelname aan een eventueel
centrum vrijwillig moet blijven en adviezen niet-bindend te zijn.

Het voorzitterschap concludeerde dat er onvoldoende steun bestond voor het oprichten
van een nieuw Europees centrum, maar stelde tegelijkertijd vast dat er brede bereidheid
bestaat om samenwerking binnen bestaande structuren verder te verkennen.

Beleidsdebat over mentale gezondheid en inclusiviteit

De Raad voerde tevens een gedachtewisseling over mentale gezondheid en inclusiviteit.
In het debat benadrukten lidstaten breed dat inclusiviteit horizontaal moet worden
ingebed in het mentale gezondheidsbeleid, met bijzondere aandacht voor kinderen, jongeren
en het bestrijden van stigma. Veel lidstaten onderstreepten het belang om te verschuiven
van institutionele en ziekenhuisgerichte zorg naar preventieve, multidisciplinaire
en gemeenschapsgerichte ondersteuning, inclusief vroeg-signalering en ondersteuning
binnen scholen en lokale gemeenschappen.

Daarnaast werd in de Raad stilgestaan bij de impact van sociale media, cyberpesten
en verslavende algoritmen op de mentale gezondheid van jongeren. Meerdere lidstaten
wezen op de noodzaak van Europese samenwerking en effectieve inzet van bestaande instrumenten,
waaronder de Digital Services Act (DSA), om schadelijke online omgevingen tegen te
gaan. Tegelijkertijd benadrukten verschillende lidstaten dat digitalisering en digitale
hulpmiddelen bestaande ongelijkheden niet mogen vergroten. Verder werd brede steun
uitgesproken voor het uitwisselen van best practices, het ontwikkelen van gezamenlijke
indicatoren en het versterken van samenwerking tussen lidstaten en internationale
organisaties zoals de WHO.

Nederland benadrukte tijdens de gedachtewisseling het belang van een integrale en
preventieve benadering van mentale gezondheid, waarbij mentale gezondheid wordt meegenomen
in alle relevante beleidsterreinen. Daarnaast pleitte Nederland voor versterkte samenwerking
tussen het sociale en medische domein, actieve betrokkenheid van jongeren bij beleidsontwikkeling,
verdere uitwisseling van best practices tussen lidstaten en een sterkere Europese
rol bij het reguleren van sociale media en het bevorderen van een veilige digitale
omgeving voor kinderen en jongeren.

Werklunch over de implementatie van de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens

Tijdens het lunchdebat bespraken Ministers de implementatie van de Europese ruimte
voor gezondheidsgegevens («European Health Data Space», EHDS). De Commissie benadrukte
daarbij dat met name het secundaire gebruik van gezondheidsdata aanzienlijke kansen
biedt voor innovatie, onderzoek en de ontwikkeling van AI-toepassingen binnen de gezondheidszorg.
Een brede groep lidstaten verwelkomde de EHDS als een belangrijke bouwsteen voor de
modernisering van zorgstelsels, versterking van het Europese concurrentievermogen
en verbetering van grensoverschrijdende samenwerking en patiëntmobiliteit.

Tegelijkertijd wezen veel lidstaten op aanzienlijke implementatie-uitdagingen. Daarbij
werden onder andere interoperabiliteit, governance, cybersecurity, juridische afstemming,
personeelstekorten en het belang van maatschappelijk vertrouwen en gegevensbescherming
genoemd. Ook werd benadrukt dat de benodigde digitale infrastructuur en uitvoeringscapaciteit
in veel lidstaten nog onvoldoende ontwikkeld zijn. In de Raad werd breed gepleit voor
versterkte Europese ondersteuning, kennisuitwisseling en capaciteitsopbouw om tijdige
implementatie richting de deadline van 2029 mogelijk te maken.

Nederland benadrukte dat tijdige en zorgvuldige implementatie cruciaal is om in 2029
een goed functionerend en interoperabel Europees systeem voor gezondheidsdata te realiseren.
Daarbij wees Nederland op de lopende voorbereidingen op nationaal niveau, maar ook
op blijvende zorgen rondom uitvoerbaarheid, administratieve lasten, kosten voor databeheerders
en het tijdig beschikbaar komen van Europese richtsnoeren en implementatiehandelingen.